Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZavicefta
Kodiċi ATCJ01
Sustanzaceftazidime / avibactam
ManifatturAstraZeneca AB

Zavicefta

ceftazidime / avibactam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zavicefta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zavicefta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zavicefta u għal xiex jintuża?

Zavicefta huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin:

infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);

infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu trattati) tal-apparat tal-awrina (strutturi li jġorru l- awrina), li jinkludu pyelonephritis (infezzjoni tal-kliewi);

infezzjonijiet tal-pulmun li jittieħdu mill-isptar (pulmonite li ttieħdet mill-isptar), li jinkludu pulmonite assoċjata ma’ ventilazzjoni mekkanika (pulmonite li tittieħed minn ventilazzjoni mekkanika, li hija magna li tgħin lil pazjent biex jieħu n-nifs);

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji Gram-negattivi (tipi ta’ batterji) meta kura oħra tista' ma taħdimx.

Zavicefta fih is-sustanzi attivi ceftazidime u avibactam.

Kif jintuża Zavicefta?

Zavicefta jiġi bħala trab sabiex isir f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. L-infużjoni tingħata fuq sagħtejn, tliet darbiet kuljum. Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta’ infezzjoni.

F’pazjenti b’funzjoni severament indebolita tal-kliewi jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-dożi u/jew jingħataw inqas ta’ spiss.

Zavicefta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib, u t-tobba għandhom iqisu l-gwida uffiċjali dwar l-użu tal-antibijotiċi.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Zavicefta?

Is-sustanzi attivi f’Zavicefta huma ceftazidime u avibactam. Ceftazidime huwa antibijotiku li jissejjaħ cephalosporin, li jagħmel parti mill-grupp usa’ ta’ ‘beta-lactams’. Huwa jaħdem billi jinterferixxi fil- produzzjoni ta’ ċerti molekuli li l-batterji jeħtieġu biex jibnu l-ħitan protettivi taċ-ċelloli tagħhom. Dan jikkawża dgħjufija fil-ħitan taċ-ċelloli batterjali u jżidilhom it-tendenza li jċedu, u fl-aħħar mill-aħħar jikkaġunaw il-mewt tal-batterji.

Avibactam jimblokka l-azzjoni ta’ enzimi batteriċi li jissejħu beta-lactamases. Dawn l-enzimi jippermettu lill-batterji jkissru l-antibijotiċi beta-lactam bħal ceftazidime, u jagħmluhom aktar reżistenti għall-azzjoni tal-antibijotiku. Billi jimblokka l-azzjoni ta’ dawn l-enzimi, avibactam jippermetti lil ceftazidime jaġixxi kontra l-batterji li normalment ikunu reżistenti.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zavicefta li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Zavicefta intwerew f’erba’ studji ewlenin. F’żewġ studji, l-effetti tal-kombinazzjoni ta’ Zavicefta u metronidazole (antibijotiku ieħor) tqabblu ma’ dawk tal-antibijotiku meropenem

f’1490 pazjent b’infezzjoni intra-addominali kkumplikata. Iż-żewġ studji wrew li Zavicefta f’kombinazzjoni ma’ metronidazole kien tal-inqas effettiv daqs meropenem fil-kura tal-infezzjoni. Fl- ewwel studju, wieħed mill-gruppi ta’ pazjenti studjati wera li 92% tal-pazjenti (376 minn 410) li ngħataw kura b’Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma’ 93% (385 minn 416) tal-pazjenti li ngħataw kura b’meropenem. Fit-tieni studju, 94% tal-pazjenti (166 minn 177) li ngħataw kura b’Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma’ 94% (173 minn 184) tal-pazjenti li ngħataw kura b’meropenem.

It-tielet studju investiga 332 pazjent b’infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali jew fl-apparat tal- awrina kkawżati minn batterji Gram-negattivi li kienu reżistenti għal ceftazidime (ma setgħux jinqatlu minn ceftazidime). Zavicefta waħdu (għal infezzjoni fl-apparat tal-awrina) jew f’kombinazzjoni ma’ metronidazole (għal infezzjoni intra-addominali) wera riżultati simili għal għadd ta’ antibijotiċi alternattivi fil-kura tal-infezzjoni: 91% tal-pazjenti (140 minn 154) fiequ wara kura b’Zavicefta meta mqabbla ma’ 91% (135 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, fi 82% (126 minn 154) tal-pazjenti, il-batterji li jikkawżaw il-mard ġew eliminati wara kura b’Zavicefta meta mqabbla ma’ 63% (94 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv. Minħabba d-disinn ta’ dan l-istudju, din l-evidenza tal-benefiċċji ta’ Zavicefta mhijiex daqshekk b’saħħitha bħall-istudji l-oħra; madankollu dawn ir-riżultati jappoġġjaw l-attività ta’ Zavicefta meta kkombinat mal-istudji l-oħra.

Fir-raba’ studju, 1,020 pazjent b’infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (li jinkludu pyelonephritis) ikkawżati minn batterji Gram-negattivi ngħataw kura b’Zavicefta jew bl-antibijotiku doripenem. Wieħed mill-kejl prinċipali tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-eliminazzjoni tal-batterji li jikkawżaw il-marda. Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393) li ngħataw kura b’Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma’ 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li ngħataw kura b’doripenem.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zavicefta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zavicefta (li affettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 100) huma nawseja (dardir), dijarea u riżultat pożittiv f’test ta’ Coombs (sinjal tal-iżvilupp ta’ antikorpi li jattakkaw iċ-ċelloli ħomor tad-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Zavicefta, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Zavicefta ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi f’Zavicefta jew għal xi sustanza oħra tal-mediċina, jew f’dawk li huma ipersensittivi għal antibijotiċi cephalosporin oħrajn jew li qatt kellhom reazzjoni allerġika severa għal antibijotiku beta-lactam ieħor.

Għaliex ġie approvat Zavicefta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zavicefta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP qies li l-istudji dwar Zavicefta juru li huwa effettiv fil-kura ta’ infezzjonijiet ikkumplikati intra- addominali u fl-apparat tal-awrina. Studju ta’ Zavicefta f'pazjenti b’pulmonite li tittieħed mill-isptar għadu ma tlestiex. Madankollu, is-CHMP qies li d-data diġà disponibbli tappoġġa l-attività ta’ Zavicefta f’pulmonite li tittieħed mill-isptar u għall-kura ta’ infezzjonijiet minħabba organiżmi aerobiċi Gram- negattivi f’pazjenti adulti meta kura oħra tista' ma taħdimx. Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta’ Zavicefta, l-effetti sekondarji kienu dawk li jistgħu jiġu mistennija għal ceftazidime u inibitur beta- lactamase.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zavicefta?

Il-kumpanija li tagħmel Zavicefta qed twettaq studju biex tqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Zavicefta ma’ meropenem (antibijotiku ieħor) għall-kura ta’ pulmonite li tittieħed mill-isptar.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Zavicefta ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zavicefta

L-EPAR sħiħ għal Zavicefta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Zavicefta, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati