Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Fuljett ta’ tagħrif - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZavicefta
Kodiċi ATCJ01
Sustanzaceftazidime / avibactam
ManifatturAstraZeneca AB

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zavicefta 2 g/0.5 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ceftazidime/avibactam

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni tamalajr tainformazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tistatgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jistajkollok. Ara t-tmiem tasezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jistajkollok bżonn terġataqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat fdan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Fdan il-fuljett:

1.Xinhu Zavicefta u gћalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Zavicefta

3.Kif għandek tuża Zavicefta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zavicefta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.Xinhu Zavicefta u gћalxiex jintuża

X'inhu Zavicefta

Zavicefta huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi ceftazidime u avibactam.

Ceftazidime jagħmel parti mill-grupp ta' antibjotiċi li jissejħu "ċefalosporini". Dan jista' joqtol ħafna tipi ta' batterji.

Avibactam huwa "inibitur beta-lactamase" li jgħin lil ceftazidime joqtol xi batterji li ma jistax joqtol waħdu.

Għalxiex jintuża Zavicefta

Zavicefta jintuża fl-adulti sabiex jikkura:

infezzjonijiet fl-istonku u fiż-żaqq (addome)

infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina jew fil-kliewi li tissejjaħ "infezzjoni fl-apparat tal-awrina"

infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ "pulmonite"

infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li antibijotiċi oħra ma jkunux jistgħu joqtlu

Kif jaħdem Zavicefta

Zavicefta jaħdem billi joqtol ċerti tipi ta' batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Zavicefta

Tużax Zavicefta jekk:

inti allerġiku/a għal ceftazidime, avibactam jew għal xi sustanza oħra tadin il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

inti allerġiku/a għal antibijotiċi ċefalosporini

ġieli kellek reazzjoni allerġika severa għal antibijotiċi li jappartjenu għall-gruppi tal-peniċillini jew karbapenemi

Tużax Zavicefta jekk kwaunkwe minn dan ta' hawn fuq japplika għalik. Jekk mintix ċert/a, kellem lit- tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Zavicefta.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tieħu Zavicefta kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk:

ġieli kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika (anke jekk raxx tall-ġilda biss) għal antibijotiċi oħrajn li jappartjenu għall-gruppi tal-peniċillini jew karbapenemi

għandek problemi fil-kliewi it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża aktar baxxa sabiex ikun żgur li ma tiħux wisq mediċina. Dan jista’ jikkawża sintomi bħal aċċessjonijiet (ara s-sezzjoni Jekk tuża Zavicefta aktar milli suppost)

Jekk xi waħda minn dawn ta' hawn fuq japplikaw għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel ma tuża Zavicefta.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tbati minn dijarea matul il-kura tiegħek.

Infezzjonijiet oħra

Hemm il-possibilità żgħira li jkollok infezzjoni differenti ikkawżata minn batterji oħra matul jew wara l- kura b'Zavicefta. Dawn jinkludu “thrush” (infezzjonijiet fungali tal-ħalq jew tal-erja ġenitali).

Testijiet tal-laboratorju

Għid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Zavicefta jekk ser ikollok xi testijiet. Dan minħabba li jista' jkollok riżultat mhux normali b'test imsejjaħ "DAGT" jew "Coombs". Dan it-test ifittex għal antikorpi li jiġġieldu kontra ċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek.

Zavicefta jista' jaffettwa wkoll ir-riżultati ta' xi testijiet tal-awrina għaz-zokkor. Għid lill-persuna li qed tieħu l-kampjun li inti ngħatajt Zavicefta.

Tfal u adolexxenti

Zavicefta ma għandux jintuża fit-tfal u l-adolexxenti. Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk il- mediċina hijiex sigura sabiex tintuża f'dawn il-gruppi tal-età.

Mediċini oħra u Zavicefta

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tistatuża xi mediċina oħra.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Zavicefta jekk qiegħed tieħu xi wħud mill-mediċini li ġejjin:

antibijotiku msejjaħ chloramphenicol

tip ta' antibijotiku msejjaħ aminoglycoside bħal gentamicin, tobramycin

pillola tal-ilma msejħa furosemide

mediċina għall-gotta msejħa probenecid

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Zavicefta jekk kwalunkwe minn dan ta' hawn fuq japplika għalik.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim tamagni

Tista' tħossok stordut b'Zavicefta. Dan jista' jaffetwa l-ħila tiegħek li ssuq, tuża għodod jew magni.

Zavicefta fih is-sodium

Għal pazjenti fuq dieta bl-ammont ta' sodium ikkontrollat, kull kunjett fih bejn wieħed u ieħor 148 mg ta' sodium.

3.Kif għandek tuża Zavicefta

Zavicefta ser jingħatalek minn tabib jew infermier.

Kemm għandek tuża

Id-doża rakkomandata hija kunjett wieħed (2 g ta' ceftazidime u 0.5 g ta' avibactam) kull 8 sigħat.

Dan jingħata bħala dripp ġol-vina li jdum 5 sa massimu ta’ 14-il jum, jiddependi fuq it-tip ta’ infezzjoni li għandek u fuq il-mod kif twieġeb għall-kura.

Persuni bi problemi fil-kliewi

Jekk għandek il-problemi fil-kliewi it-tabib tiegħek jista' jbaxxilek id-doża. Dan għaliex Zavicefta jitneħħa minn ġismek permezz tal-kliewi.

Jekk tuża Zavicefta aktar milli suppost

Zavicefta ser jingħatalek minn tabib jew infermier, li jagħmilha improbabbli li tingħata d-doża l-ħażina. Madankollu, jekk għandek effetti sekondarji jew taħseb li ngħatajt wisq Zavicefta, għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek minnufih. Jekk tieħu wisq Zavicefta, dan jista’ jkollu effett fuq il-moħħ u jikkawża aċċessjonijiet jew koma,

Jekk taqbeż doża ta' Zavicefta

Jekk taħseb li qbiżt doża, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu tadin il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tistatikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fkulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wħud mill-effetti sekondarji serji li ġejjin - jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.

reazzjonijiet allerġiċi severi is-sinjali jinkludu nefħa f'daqqa ta' xufftejk, wiċċek, griżmejk jew ilsienek, raxx sever jew reazzjonijiet severi tal-ġilda oħra, diffikultà sabiex tibla' jew tieħu nifs. Din ir-reazzjoni tista' tkun ta' theddida għall-ħajja.

dijarea li tibqa' taggrava jew li ma tkunx trid tgħaddi, jew ippurgar li fih id-demm jew il-mukus

dan jista' jseħħ matul jew wara li l-kura b'Zavicefta titwaqqaf. Jekk dan iseħħ tiħux mediċini li jwaqqfu jew li jnaqqsu l-moviment tal-musrana.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wħud mill-effetti sekondarji serji ta' hawn fuq.

Effetti sekondarji oħrajn

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wħud mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna: (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

riżultat anormali b'test imsejjaħ "DAGT" jew "Coombs". Dan it-test ifittex għal antikorpi li jiġġieldu kontra ċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek. Huwa possibbli li dan jista’ jikkawża anemija (li tista’ tagħmlek tħossok għajjien/a) u suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn)

Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infezzjonijiet fungali, inkluż dawk tal-ħalq jew tal-vaġina

bidla fin-numru ta' xi tipi ta' ċelluli tad-demm (imsejħa "eosinofili" u "tromboċiti") murija fit- testijiet tad-demm

uġigħ ta' ras

tħossok stordut

tħossok imdardar (nawżja) jew tibda tirremetti (rimettar)

uġigħ fl-istonku

dijarea

żieda fl-ammont ta' xi enzimi prodotti mill-fwied tiegħek - murija fit-testijiet tad-demm

raxx imqabbeż tal-ġilda li jqabbad il-ħakk ("urtikarja")

ħakk

ħmura, uġigħ jew nefħa fejn Zavicefta jingħata ġol-vina

deni

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

żieda fin-numru ta' tip ta' ċellula tad-demm (imsejħa "limfoċiti") murija fit-testijiet tad-demm

tnaqqis fin-numru ta' xi tipi ta' ċelluli tad-demm (imsejħa "lewkoċiti") murija fit-testijiet tad- demm

tnemnim jew tmewwit

togħma ħażina f'ħalqek

żieda fil-livell ta' xi tipi ta' sustanzi fid-demm tiegħek (imsejħa "krejatinina" u "urea"). Dawn juru kemm qed jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

nefħa f'parti mill-kliewi li tikkawża tnaqqis fil-funżjoni normali ta' ħidma

Mhux magħruf: (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

tnaqqis sinifikanti fit-tip ta' ċelluli bojod tad-demm użati sabiex tiġi miġġielda l-infezzjoni - murija fit-testijiet tad-demm

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika) murija fit-testijiet tad-demm

reazzjoni allerġika severa (ara Effetti sekondarji serji, hawn fuq)

sfurija tal-abjad tal-għajnejn jew tal-ġilda

bidu f'daqqa ta' raxx sever jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibilment akkumpanjat minn

deni għoli jew uġigħ fil-ġogi (dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjonijiet mediċi aktar serji bħal nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, jew kundizzjoni magħrufa bħala DRESS, Reazzjoni tal-Mediċina bEosinofilja u Sintomi Sistemiċi)

nefħa taħt il-ġilda, b'mod partikolari fix-xufftejn u madwar l-għajnejn

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wħud mill-effetti sekondarji ta' hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat fdan il-fuljett. Tistawkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema tarappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendix V.Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tistatgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà tadin il-mediċina.

5.Kif taħżen Zavicefta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data tameta tiskadi li tidher fuq ir-reċipjent. Id-data taskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li mgħadekx teħtieġ. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Zavicefta

Is-sustanzi attivi huma ceftazidime u avibactam. Kull kunjett fih ceftazidime pentahydrate ekwivalenti għal 2 g ceftazidime u avibactam sodium ekwivalenti għal 0.5 g avibactam.

L-ingredjent l-ieħor huwa sodium carbonate (anhydrous).

Kif jidher Zavicefta u l-kontenut tal-pakkett

Zavicefta huwa trab għal konċentrat abjad jagħti fl-sfar għal soluzzjoni għall-infużjoni f'kunjett. Huwa disponibbli f'pakketti li fihom 10 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

 

Sorsi oħra tainformazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Importanti: Jekk jogħġbok ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel tippreskrivi.

Għandha tiġi segwita teknika asettika fil-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni. Il-kontenut tal- kunjett ta' Zavicefta għandu jiġi rikostitwit b'10 mL ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet. L-istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni tal-kunjett ta' Zavicefta huma miġbura fil-qosor hawn taħt:

Qawwa tad-dożaġġ

Volum tad-dilwent

Il-konċentrazzjoni ta'

Ammont li għandu

ceftazidime/avibactam

li għandu jiġi miżjud

ceftazidime/avibactam

jittieħed

(mg)

(mL)

bejn wieħed u ieħor

 

 

 

(mg/mL)

 

2000/500

167.3/41.8

Volum totali

1.Daħħal il-labra tas-siringa minn ġot-tapp tal-kunjett u injetta 10 mL ta' ilma sterili għall- injezzjonijiet.

2.Neħħi l-labra u ħawwad il-kunjett sabiex ikollok soluzzjoni ċara.

3.Sakemm il-prodott ikun inħall iddaħħalx labra għar-rilaxx tal-gass. Daħħal labra għar-rilaxx tal- gass minn ġot-tapp tal-kunjett sabiex ittaffi l-pressjoni interna.

4.Ittrasferixxi l-kontenut kollu (bejn wieħed u ieħor 12.0 mL) tas-soluzzjoni li tirriżulta għal ġo borża tal-infużjoni minnufih. Id-dożi mnaqqsa jistgħu jintlaħqu permezz tat-trasferiment tal- volum xieraq tas-soluzzjoni li tirriżulta għal ġo borża tal-infużjoni, abbażi tal-kontenut ta' ceftazidime u avibactam ta' 167.3 mg/mL u 41.8 mg/mL, rispettivament. Doża ta'

1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5 mg tintlaħaq b'6.0 mL jew 4.5 mL ta' alikwoti, rispettivament.

Nota: sabiex tiġi ppreservata l-isterilità tal-prodott, huwa importanti li l-labra għar-rilaxx tal-gass ma tiddaħħalx minn ġol-għeluq tal-kunjett qabel ma jinħall il-prodott.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun dilwita aktar sabiex tipproduċi Zavicefta soluzzjoni għall- infużjoni. Tista' tintuża borża tal-infużjoni tal-100 mL sabiex tiġi ppreparata l-infużjoni, abbażi tar- rekwiżiti tal-volum tal-pazjent. Dilwenti xierqa tal-infużjoni jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tingħata fuq 120 minuta.

Il-ħin tar-rikostituzzjoni huwa anqas minn 2 minuti. Ħallat bil-mod sabiex tirrikostitwixxi u ċċekkja li l- kontenut idub kompletament. L-intervall tal-ħin totali bejn il-bidu tar-rikostituzzjoni u tal-preparazzjoni tal-infużjoni li tingħata minn ġol-vina ma għandux jaqbeż 30 minuta. Il-prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għall-frak qabel ma jingħataw.

Il-kulur ta' Zavicefta soluzzjoni għall-infużjoni hija safra ċara u mingħajr frak.

L-istudji urew li Zavicefta soluzzjonijiet għall-infużjoni huma stabbli sa 12-il siegħa f'temperatura tal- kamra. Inkella dawn huma stabbli sa 24 siegħa f'ħażna fil-friġġ. Ladarba jitneħħa mill-friġġ għal temperatura tal-kamra, il-prodott dilwit għandu jintuża fi żmien 12-il siegħa. L-istabbilità waqt l-użu totali mir-rikostituzzjoni għall-għoti ma għandhiex taqbeż 36 siegħa (24 siegħa f'2-8°C kif ukoll 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra).

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih sakemm ir-rikostituzzjoni u d- dilwizzjoni jkunu seħħew f'kundizzjonijiet asettiċi ikkontrollati u validati. Jekk ma jintużax minnufih, il- ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent.

Il-kompatibilità ta' Zavicefta ma' mediċini oħra ma ġietx stabbilita. Zavicefta ma għandux jitħallat ma' jew miżjud fiżikament ma' soluzzjonijiet li fihom prodotti mediċinali oħrajn.

Kull kunjett huwa għall-użu ta' darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqawara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati