Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zebinix (eslicarbazepine acetate) - N03AF04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZebinix
Kodiċi ATCN03AF04
Sustanzaeslicarbazepine acetate
ManifatturBIAL - Portela

Zebinix

aċetat tal-eslikarbażepina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni (EPAR) għal Zebinix. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet taʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu taʼ Zebinix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu taʼ Zebinix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett taʼ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

Xʼ inhu Zebinix u għal xiex jintuża?

Zebinix huwa mediċina kontra l-epilessija użata fil-kura taʼ adulti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali tal-bidu (attakki epilettiċi) bʼ ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip taʼ epilessija fejn ħafna attività elettrika fʼ naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħalma huma movimenti għall- għarrieda, mimlija skossi taʼ parti waħda tal-ġisem, sens taʼ smigħ, xamm jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens taʼ biżaʼ għall-għarrieda. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta aktar tard l- attività żejda tilħaq il-moħħ kollu. Zebinix jistaʼ jittieħed waħdu, fʼ epilessija li tkun għadha kemm ġiet dijanjostikata, jew jistaʼ jiżdied maʼ mediċini antiepilettiċi eżistenti.

Zebinix jistaʼ jintuża wkoll fʼ terapiji eżistenti, għall-kura taʼ mingħajrha.

adoloxxenti u tfal li jkollhom aktar minn 6 snin, fʼ kombinazzjoni maʼ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu bʼ ġeneralizzazzjoni sekondarja jew

Zebinix fih is-sustanza attiva aċetat tal-eslikarbazepina.

Kif jintuża Zebinix?

Zebinix jistaʼ jinkiseb biss bʼ riċetta taʼ tabib. Jiġi bħala kapsuli (200 mg, 400 mg, 600 mg u 800 mg) u bħala sospensjoni li tittieħed mill-ħalq.

Għall-adulti u t-tfal li jiżnu 60 kg jew iktar, il-kura bʼ Zebinix tinbeda bʼ doża ta’ 400 mg darba kuljum, qabel tiżdied għad-doża standard taʼ 800 mg darba kuljum wara ġimgħa jew ġimagħtejn. Fi

tfal li jiżnu inqas minn 60 kg, id-doża tal-bidu hija 10 mg għal kull kg taʼ piż tal-ġisem darba kuljum. Imbagħad id-doża tiżdied wara ġimgħa jew ġimagħtejn għal 20 mg/kg kuljum u wara għal 30 mg/kg kuljum, abbażi tar-rispons tal-pazjent. Għall-adulti li jieħdu Zebinix waħdu, tistaʼ tintuża doża sa 1,600 mg. Għat-tfal u l-adulti li jużaw Zebinix fʼ kombinazzjoni maʼ mediċini oħra d-doża massima hi 1,200 mg darba kuljum.

Zebinix mʼ għandux jintuża fʼ pazjenti bi problemi severi tal-kliewi u d-doża għandha tiġi aġġustata fʼ dawk bʼ indeboliment moderat tal-funzjoni tal-kliewi.

Kif jaħdem Zebinix?

Is-sustanza attiva fʼ Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, tiġi konvertita fʼ eslikarbażepina fil-ġisem. L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Sabiex l-impulsi elettriċi jivvjaġġaw tul in-nervituri jeħtieġ li jkun hemm moviment rapidu tas-sodju fiċ-ċelloli tan-nervituri. L- eslikarbazepina hija maħsuba li taħdem billi timblokka l-‘kanali tas-sodju mimlija vultaġġ’, li jwaqqaf is-sodju milli jidħol fiċ-ċelloli tan-nervituri. Dan inaqqas l-attività taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ,

Tliet studji ewlenin qabblu l-effetti taʼ Zebinix maʼ dawk taʼ plaċebo (kura finta) fʼ 1,050 adult li kienu jbatu minn aċċessjonijiet parzjali tal-bidu li ma kinux ikkontrollati bʼ mediċini oħra. Il-pazjenti kollha rċevew ukoll mediċini oħra kontra l-epilessija. Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tat-tliet studji meħuda flimkien, Zebinix 800 mg u 1,200 mg kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-numru taʼ aċċessjonijiet, meta użati bħala żieda maʼ mediċini oħra kontra l-epilessija. Fil-bidu tal-istudju, il- pazjenti kellhom madwar 13-il aċċessjoni fix-xahar. Fuq il-perjodu taʼ 12-il ġimgħa taʼ kura, dan niżel għal 9.8 u 9.0 aċċessjonijet fix-xahar fʼ pazjenti li kienu qed jieħdu Zebinix 800 mg u Zebinix 1,200 mg rispettivament, meta mqabbla maʼ 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.

Studju ieħor qabbel Zebinix meħud waħdu maʼ mediċina oħra kontra l-epilessija, carbamazepine, fi 815-il adult li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati. Zebinix kien effettiv, għalkemm ftit inqas minn carbamazepine, għat-tnaqqis tal-aċċessjonijiet wara 6 xhur taʼ kura: 71% tal-pazjenti li ħadu Zebinix (276 minn 388 pazjent) u ma rtirawx mill-istudju qabel iż-żmien ma kellhom l-ebda aċċessjoni wara 6 xhur meta mqabbla maʼ 76% tal-pazjenti li ħadu carbamazepine (300 minn 397 pazjent).

L-effetti taʼ Zebinix kienu studjati wkoll fit-tfal li jbatu bʼ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu. Fʼ dawn l- istudji, it-tfal kollha rċevew ukoll mediċini oħra kontra l-epilessija. Fi studju wieħed li kien jinvolvi 123 tifel u tifla taʼ bejn is-6 snin u s-16-il sena, Zebinix fuq 12-il ġimgħa naqqas in-numru taʼ aċċessjonijiet bin-nofs fʼ 51% tal-pazjenti (42 minn 83). Dan tqabbel maʼ 25% tal-pazjenti (10 minn 40) li ngħataw plaċebo. It-tieni studju fit-tfal taʼ bejn is-sentejn sa 18-il sena ma sabx differenza bejn Zebinix u plaċebo, dan kien spjegat mill-fatt li ntużaw dożi iktar baxxi.

Xʼ inhuma r-riskji assoċjati maʼ Zebinix?

Fi provi kliniċi, madwar nofs il-pazjenti kkurati bʼ Zebinix esperjenzaw effetti sekondarji. Normalment l-effetti sekondarji kienu ħfief għal moderati fl-intensità u seħħew l-aktar fl-ewwel ġimgħa taʼ kura.

Zebinix ma għandux jintuża fʼ nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċetat tal-eslikarbażipina, kwalunkwe sustanza oħra jew derivattivi oħra tal-karbossamid (mediċini bi struttura simili għall-aċetat tal-eslikarbazipina, bħal carbamazepine jew oxcarbazepine). Ma għandux jintuża fʼ nies li jkollhom imblokk atrijoventrikulari tat-tieni jew tat-tielet grad (problema bit-trażmissjoni elettrika fil-qalb).

Għaliex ġie approvat Zebinix?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji taʼ Zebinix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq.

Xʼ miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv taʼ

Zebinix?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv taʼ Zebinix ġew inklużi fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett taʼ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zebinix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zebinix fil-21 taʼ April 2009.

L-EPAR sħiħ għal Zebinix jistaʼ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura bʼ Zebinix, aqra l-fuljett taʼ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fʼ 04-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati