Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zebinix (eslicarbazepine acetate) – Fuljett ta’ tagħrif - N03AF04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZebinix
Kodiċi ATCN03AF04
Sustanzaeslicarbazepine acetate
ManifatturBIAL - Portela

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zebinix 200 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

3.Kif għandek tieħu Zebinix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zebinix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.

Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija, kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew puplesija.

Zebinix jintuża:

waħdu (monoterapija) f’pazjenti adulti b’epilessija li ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba

ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija (terapija miżjuda), f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn 6 snin, li jkun qed ikollhom aċċessjonijiet li jaffettwaw parti mill-moħħ (aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Tiħux Zebinix:

jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk issofri minn ċertu tip ta’ disturb fir- ritmu tal-qalb (imblokk atrijoventrikolari (AV) tat-tieni jew tat-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġu kkurati b’antiepilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Zebinix, ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zebinix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, gerżuma jew ilsien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

jekk inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu sinjali ta’ livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal- fwied.

jekk qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-intervall tal-PR. Jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-effett, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk issofri minn mard tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew xi disturb rhytm qalb.

jekk issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ naħat tal-moħħ

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent ħafna meta tieħu Zebinix biex tevita korriment aċċidentali, bħal waqgħat.

F’pazjenti ta’ oriġini Ħan Ċiniża jew Tajlandiża ir-riskju ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda f’assoċjat ma’ carbamazepine jew komposti kimikament relatati jista’ jiġi mbassar billi jiġi ttestjat kampjun ta’ demm ta’ dawn il-pazjenti. It-tabib tiegħek għandu jkun jista’ jagħtik parir jekk test tad-demm ikunx neċessarju qabel tieħu Zebinix.

Tfal

Zebinix ma għandux jingħata lil tfal li jkollhom 6 snin u inqas.

Mediċini oħra u Zebinix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan f’każ li xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem Zebinix jew kif Zebinix jinterferixxi mal- effett tagħhom. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża tiegħek tista’ teħtieġ li tkun aġġustata.

carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Zebinix jistgħu jseħħu bi frekwenza ogħla: tara doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;

simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol), għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

rosuvastatin, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol

warfarin li traqqaq id-demm.

antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.

tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Zebinix, minħabba li mhuwiex magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ għal parir dwar il-kontraċezzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ eslicarbazepine acetate waqt it-tqala.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti tat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l- aggravament tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zebinix. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Zebinix jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva. Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva meta tieħu Zebinix sat- tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li twaqqaf il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħeddel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu tal-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.Kif għandek tieħu Zebinix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Doża meta tibda l-kura

400 mg darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1,200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif tirrispondi għal Zebinix. Jekk qed tieħu Zebinix waħdu, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li inti tista’ tibbenefika minn doża ta’

1,600 mg darba kuljum.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi kliewi, inti normalment se tingħata doża aktar baxxa ta’ Zebinix. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik. Zebinix mhuwiex rakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa tal-kliewi.

Anzjani (’il fuq minn 65 sena)

Jekk inti anzjan u qed tieħu Zebinix waħdu, id-doża ta’ 1,600 mg mhijiex doża adattata għalik.

Tfal li jkollhom aktar minn 6 snin

Id doża meta l-ewwel tibda l- kura

Id-doża tal-bidu hi ta’ 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, u tittieħed darba kuljum għal ġimgħa jew ġimagħtejn, qabel ma tiżdied għad-doża ta’ manteniment.

Doża ta’ manteniment

Skont kif tirrispondi għal Zebinix, id-doża tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn, sa 30 mg għal kull kg piż tal-ġisem. Id-doża massima hi ta’

1,200 mg darba kuljum.

Tfal li jiżnu ≥60 kg

Tfal li jiżnu 60 kg jew aktar għandhom jieħdu l-istess doża bħal dik tal-adulti.

Forma oħra ta’ din il-mediċina, bħal suspensjoni orali, tista’ tkun aktar adattata għat-tfal. Staqsi lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zebinix għall-użu orali. Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Il-pilloli Zebinix jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Zebinix aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Zebinix milli suppost, tista’ tħossok żbilanċjat jew timxi b’mod żbilanċjat. Jew ikollok dgħufija muskolari fuq naħa waħda tal-ġisem. Għid lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-inċidenti u emerġenza immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zebinix

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zebinix

Tiqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu li jkollok iktar aċċessjonijiet. It-tabib tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Zebinix. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’Zebinix, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li l-kura tiegħek titkompla kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk iseħħu, tibqax tieħu Zebinix u għid lil tabib jew mur l-isptar immedjatament, peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, gerżumtek jew ilsienek. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok se taqa’ jew ikollok sensazzjoni li kollox qed idur bik jew li qed tifflowtja

Tħossok imdardar jew tirremetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Rogħda

Raxx fil-ġilda

It-testijiet tad-demm juru li għandek livelli baxxi ta’ sodium fil-ġisem

Tnaqqis fl-aptit

Diffikultà biex torqod

Diffikultà biex tikkordina l-movimenti (atassja).

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna) huma:

Guffaġni

Allerġija

Stitikezza

Aċċessjonijiet

Il-glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu livell imnaqqas ta' ormoni tat-tirojde, intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew xagħar irqaq u fraġli u temperatura tal-ġisem baxxa.

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew żieda sostanzjali fil-pressjoni tad-demm

Pressjoni baxxa jew il-pressjoni tad-demm taqa’ hekk kif tqum bilwieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ mluħa (inkluż chloride)fid-demm tiegħek jew tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor

Taqa’

Ħruq termali

Memorja debboli jew tinsa

Biki, tħossok dipress, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Disturb ta’ defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà biex titkellem

Tinfaraġ

Uġigħ fis-sider

Tnemnim u/jew tħoss xi parti minn ġismek mejta

Emigranja

Sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi fis sens tal-mess

Disturbi fis-sens tax-xamm

Żanżin fil-widnejn

Diffikultà fis-smigħ

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku mqalleb, uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq u skonfort jew ħalq xott

Ippurgar bil-kulur faħam (dlam)

Ħniek infjammati jew uġigħ fis-snien

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Ħakk

Tibdil fil-ġilda (eż. ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Telf ta’ piż

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, dgħufija fil-muskoli

Disturb fil-metaboliżmu tal-għadam

Żieda fil-proteini tal-għadam;

Fawra, riġlejn u dirgħajn kesħin

Taħbit tal-qalb, ibil-mod jew irregolari

Tħossok estremament bi ngħas

Sedazzjoni

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti ripetittivi jew qagħdiet mhux normali. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwieġ.

Tossiċità għall-mediċina;

Ansjetà.

Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

Uġigħ qawwi fid-dahar u fl-istonku (ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa);

Tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod li jikkawża li l-infezzjonijiet ikunu aktar probabbli li jseħħu.

Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): sinjali u sintomi jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, deni, għeja, nefħa tal-glandoli tal-limfa, żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) u anormalitajiet fil- funzjoni tal-fwied, kliewi jew tal-pulmun; DRESS tista’ tiżviluppa ġimgħat wara l-bidu tal-kura.

L-użu ta’ Zebinix huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl- intervall tal-PR. Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u tnaqqis fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb).

Kien hemm rapporti ta’ disturbi fl-għadam inkluż osteopenija u osteoporożi (l-għadam jirqaq) u ksur tal-għadam b’mediċini antiepilettiċi strutturalment relatati bħal carbamazepine u oxcarbazepine. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qiegħed fuq kura fit-tul b’kura antiepilettika, jew jekk għandek storja medika ta’ osteoporożi, jew qed tieħu l-isterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Zebinix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal..

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folji, il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zebinix

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 200 mg ta’ eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.

Kif jidher Zebinix u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Zebinix 200 mg huma bojod u tawwalin. Il-pilloli għandhom ‘ESL 200’ imnaqqxa fuq naħa waħda u huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra, b’tul ta’ 11 mm. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 20 jew 60 pilloli, u fi fliexken tal-HDPE b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal f’kaxxi tal-kartun li fihom 60 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Ltd

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Португалия)

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizační složka

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

România

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalia)

Hrvatska

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugal)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Lietuva

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zebinix 400 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

3.Kif għandek tieħu Zebinix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zebinix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.

Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija, kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew puplesija.

Zebinix jintuża:

waħdu (monoterapija) f’pazjenti adulti b’epilessija li ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba

ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija (terapija miżjuda), f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn 6 snin, li jkun qed ikollhom aċċessjonijiet li jaffettwaw parti mill-moħħ (aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Tiħux Zebinix:

jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk issofri minn ċertu tip ta’ disturb fir- ritmu tal-qalb (imblokk atrijoventrikolari (AV) tat-tieni jew tat-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġu kkurati b’antiepilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Zebinix, ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zebinix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, gerżuma jew ilsien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

jekk inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu sinjali ta’ livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal- fwied.

jekk qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-intervall tal-PR. Jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-effett, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk issofri minn mard tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew xi disturb rhytm qalb.

jekk issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ naħat tal-moħħ

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent ħafna meta tieħu Zebinix biex tevita korriment aċċidentali, bħal waqgħat.

F’pazjenti ta’ oriġini Ħan Ċiniża jew Tajlandiża ir-riskju ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda f’assoċjat ma’ carbamazepine jew komposti kimikament relatati jista’ jiġi mbassar billi jiġi ttestjat kampjun ta’ demm ta’ dawn il-pazjenti. It-tabib tiegħek għandu jkun jista’ jagħtik parir jekk test tad-demm ikunx neċessarju qabel tieħu Zebinix.

Tfal

Zebinix ma għandux jingħata lil tfal li jkollhom 6 snin u inqas.

Mediċini oħra u Zebinix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan f’każ li xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem Zebinix jew kif Zebinix jinterferixxi mal- effett tagħhom. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża tiegħek tista’ teħtieġ li tkun aġġustata.

carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Zebinix jistgħu jseħħu bi frekwenza ogħla: tara doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;

simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol), għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

rosuvastatin, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol

warfarin li traqqaq id-demm.

antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.

tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Zebinix, minħabba li mhuwiex magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ għal parir dwar il-kontraċezzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ eslicarbazepine acetate waqt it-tqala.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti tat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l- aggravament tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zebinix. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Zebinix jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva. Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva meta tieħu Zebinix sat- tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li twaqqaf il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħeddel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu tal-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3. Kif għandek tieħu Zebinix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Doża meta tibda l-kura

400 mg darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1,200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif tirrispondi għal Zebinix. Jekk qed tieħu Zebinix waħdu, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li inti tista’ tibbenefika minn doża ta’

1,600 mg darba kuljum.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi kliewi, inti normalment se tingħata doża aktar baxxa ta’ Zebinix. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik. Zebinix mhuwiex rakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa tal-kliewi.

Anzjani (’il fuq minn 65 sena)

Jekk inti anzjan u qed tieħu Zebinix waħdu, id-doża ta’ 1,600 mg mhijiex doża adattata għalik.

Tfal li jkollhom aktar minn 6 snin

Id doża meta l-ewwel tibda l- kura

Id-doża tal-bidu hi ta’ 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, u tittieħed darba kuljum għal ġimgħa jew ġimagħtejn, qabel ma tiżdied għad-doża ta’ manteniment.

Doża ta’ manteniment

Skont kif tirrispondi għal Zebinix, id-doża tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn, sa 30 mg għal kull kg piż tal-ġisem. Id-doża massima hi ta’

1,200 mg darba kuljum.

Tfal li jiżnu ≥60 kg

Tfal li jiżnu 60 kg jew aktar għandhom jieħdu l-istess doża bħal dik tal-adulti.

Forma oħra ta’ din il-mediċina, bħal suspensjoni orali, tista’ tkun aktar adattata għat-tfal. Staqsi lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zebinix għall-użu orali. Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Il-pilloli Zebinix jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Zebinix aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Zebinix milli suppost, tista’ tħossok żbilanċjat jew timxi b’mod żbilanċjat. Jew ikollok dgħufija muskolari fuq naħa waħda tal-ġisem. Għid lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-inċidenti u emerġenza immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zebinix

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zebinix

Tiqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu li jkollok iktar aċċessjonijiet. It-tabib tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Zebinix. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’Zebinix, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li l-kura tiegħek titkompla kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk iseħħu, tibqax tieħu Zebinix u għid lil tabib jew mur l-isptar immedjatament, peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, gerżumtek jew ilsienek. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok se taqa’ jew ikollok sensazzjoni li kollox qed idur bik jew li qed tifflowtja

Tħossok imdardar jew tirremetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Rogħda

Raxx fil-ġilda

It-testijiet tad-demm juru li għandek livelli baxxi ta’ sodium fil-ġisem

Tnaqqis fl-aptit

Diffikultà biex torqod

Diffikultà biex tikkordina l-movimenti (atassja).

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna) huma:

Guffaġni

Allerġija

Stitikezza

Aċċessjonijiet

Il-glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu livell imnaqqas ta' ormoni tat-tirojde, intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew xagħar irqaq u fraġli u temperatura tal-ġisem baxxa.

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew żieda sostanzjali fil-pressjoni tad-demm

Pressjoni baxxa jew il-pressjoni tad-demm taqa’ hekk kif tqum bilwieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ mluħa (inkluż chloride)fid-demm tiegħek jew tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor

Taqa’

Ħruq termali

Memorja debboli jew tinsa

Biki, tħossok dipress, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Disturb ta’ defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà biex titkellem

Tinfaraġ

Uġigħ fis-sider

Tnemnim u/jew tħoss xi parti minn ġismek mejta

Emigranja

Sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi fis sens tal-mess

Disturbi fis-sens tax-xamm

Żanżin fil-widnejn

Diffikultà fis-smigħ

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku mqalleb, uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq u skonfort jew ħalq xott

Ippurgar bil-kulur faħam (dlam)

Ħniek infjammati jew uġigħ fis-snien

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Ħakk

Tibdil fil-ġilda (eż. ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Telf ta’ piż

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, dgħufija fil-muskoli

Disturb fil-metaboliżmu tal-għadam

Żieda fil-proteini tal-għadam;

Fawra, riġlejn u dirgħajn kesħin

Taħbit tal-qalb, ibil-mod jew irregolari

Tħossok estremament bi ngħas

Sedazzjoni

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti ripetittivi jew qagħdiet mhux normali. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwieġ.

Tossiċità għall-mediċina;

Ansjetà.

Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

Uġigħ qawwi fid-dahar u fl-istonku (ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa);

Tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod li jikkawża li l-infezzjonijiet ikunu aktar probabbli li jseħħu.

Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): sinjali u sintomi jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, deni, għeja, nefħa tal-glandoli tal-limfa, żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) u anormalitajiet fil- funzjoni tal-fwied, kliewi jew tal-pulmun; DRESS tista’ tiżviluppa ġimgħat wara l-bidu tal-kura.

L-użu ta’ Zebinix huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl- intervall tal-PR. Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u tnaqqis fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb).

Kien hemm rapporti ta’ disturbi fl-għadam inkluż osteopenija u osteoporożi (l-għadam jirqaq) u ksur tal-għadam b’mediċini antiepilettiċi strutturalment relatati bħal carbamazepine u oxcarbazepine. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qiegħed fuq kura fit-tul b’kura antiepilettika, jew jekk għandek storja medika ta’ osteoporożi, jew qed tieħu l-isterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zebinix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal..

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folji, il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zebinix

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 400 mg ta’ eslicarbazepine acetate,.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.

Kif jidher Zebinix u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Zebinix 400 mg huma bojod, tondi u konvessi miż-żewġ naħat. Il-pilloli għandhom ‘ESL 400’ imnaqqxa fuq naħa waħda u huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra, b’dijametru ta’ 11 mm.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Ltd

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Португалия)

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizační složka

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

România

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalia)

Hrvatska

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugal)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Lietuva

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zebinix 600 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

3.Kif għandek tieħu Zebinix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zebinix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.

Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija, kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew puplesija.

Zebinix jintuża:

waħdu (monoterapija) f’pazjenti adulti b’epilessija li ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba

ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija (terapija miżjuda), f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn 6 snin, li jkun qed ikollhom aċċessjonijiet li jaffettwaw parti mill-moħħ (aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Tiħux Zebinix:

jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk issofri minn ċertu tip ta’ disturb fir- ritmu tal-qalb (imblokk atrijoventrikolari (AV) tat-tieni jew tat-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġu kkurati b’antiepilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Zebinix, ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zebinix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, gerżuma jew ilsien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

jekk inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu sinjali ta’ livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal- fwied.

jekk qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-intervall tal-PR. Jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-effett, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk issofri minn mard tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew xi disturb rhytm qalb.

jekk issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ naħat tal-moħħ

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent ħafna meta tieħu Zebinix biex tevita korriment aċċidentali, bħal waqgħat.

F’pazjenti ta’ oriġini Ħan Ċiniża jew Tajlandiża ir-riskju ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda f’assoċjat ma’ carbamazepine jew komposti kimikament relatati jista’ jiġi mbassar billi jiġi ttestjat kampjun ta’ demm ta’ dawn il-pazjenti. It-tabib tiegħek għandu jkun jista’ jagħtik parir jekk test tad-demm ikunx neċessarju qabel tieħu Zebinix.

Tfal

Zebinix ma għandux jingħata lil tfal li jkollhom 6 snin u inqas.

Mediċini oħra u Zebinix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan f’każ li xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem Zebinix jew kif Zebinix jinterferixxi mal- effett tagħhom. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża tiegħek tista’ teħtieġ li tkun aġġustata.

carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Zebinix jistgħu jseħħu bi frekwenza ogħla: tara doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;

simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol), għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

rosuvastatin, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol

warfarin li traqqaq id-demm.

antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.

tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Zebinix, minħabba li mhuwiex magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ għal parir dwar il-kontraċezzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ eslicarbazepine acetate waqt it-tqala.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti tat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l- aggravament tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zebinix. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Zebinix jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva. Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva meta tieħu Zebinix sat- tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li twaqqaf il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħeddel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu tal-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3. Kif għandek tieħu Zebinix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Doża meta tibda l-kura

400 mg darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1,200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif tirrispondi għal Zebinix. Jekk qed tieħu Zebinix waħdu, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li inti tista’ tibbenefika minn doża ta’

1,600 mg darba kuljum.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi kliewi, inti normalment se tingħata doża aktar baxxa ta’ Zebinix. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik. Zebinix mhuwiex rakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa tal-kliewi.

Anzjani (’il fuq minn 65 sena)

Jekk inti anzjan u qed tieħu Zebinix waħdu, id-doża ta’ 1,600 mg mhijiex doża adattata għalik.

Tfal li jkollhom aktar minn 6 snin

Id doża meta l-ewwel tibda l- kura

Id-doża tal-bidu hi ta’ 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, u tittieħed darba kuljum għal ġimgħa jew ġimagħtejn, qabel ma tiżdied għad-doża ta’ manteniment.

Doża ta’ manteniment

Skont kif tirrispondi għal Zebinix, id-doża tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn, sa 30 mg għal kull kg piż tal-ġisem. Id-doża massima hi ta’

1,200 mg darba kuljum.

Tfal li jiżnu ≥60 kg

Tfal li jiżnu 60 kg jew aktar għandhom jieħdu l-istess doża bħal dik tal-adulti.

Forma oħra ta’ din il-mediċina, bħal suspensjoni orali, tista’ tkun aktar adattata għat-tfal. Staqsi lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zebinix għall-użu orali. Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Il-pilloli Zebinix jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Zebinix aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Zebinix milli suppost, tista’ tħossok żbilanċjat jew timxi b’mod żbilanċjat. Jew ikollok dgħufija muskolari fuq naħa waħda tal-ġisem. Għid lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-inċidenti u emerġenza immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zebinix

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zebinix

Tiqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu li jkollok iktar aċċessjonijiet. It-tabib tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Zebinix. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’Zebinix, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li l-kura tiegħek titkompla kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk iseħħu, tibqax tieħu Zebinix u għid lil tabib jew mur l-isptar immedjatament, peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, gerżumtek jew ilsienek. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok se taqa’ jew ikollok sensazzjoni li kollox qed idur bik jew li qed tifflowtja

Tħossok imdardar jew tirremetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Rogħda

Raxx fil-ġilda

It-testijiet tad-demm juru li għandek livelli baxxi ta’ sodium fil-ġisem

Tnaqqis fl-aptit

Diffikultà biex torqod

Diffikultà biex tikkordina l-movimenti (atassja).

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna) huma:

Guffaġni

Allerġija

Stitikezza

Aċċessjonijiet

Il-glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu livell imnaqqas ta' ormoni tat-tirojde, intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew xagħar irqaq u fraġli u temperatura tal-ġisem baxxa.

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew żieda sostanzjali fil-pressjoni tad-demm

Pressjoni baxxa jew il-pressjoni tad-demm taqa’ hekk kif tqum bilwieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ mluħa (inkluż chloride)fid-demm tiegħek jew tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor

Taqa’

Ħruq termali

Memorja debboli jew tinsa

Biki, tħossok dipress, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Disturb ta’ defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà biex titkellem

Tinfaraġ

Uġigħ fis-sider

Tnemnim u/jew tħoss xi parti minn ġismek mejta

Emigranja

Sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi fis sens tal-mess

Disturbi fis-sens tax-xamm

Żanżin fil-widnejn

Diffikultà fis-smigħ

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku mqalleb, uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq u skonfort jew ħalq xott

Ippurgar bil-kulur faħam (dlam)

Ħniek infjammati jew uġigħ fis-snien

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Ħakk

Tibdil fil-ġilda (eż. ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Telf ta’ piż

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, dgħufija fil-muskoli

Disturb fil-metaboliżmu tal-għadam

Żieda fil-proteini tal-għadam;

Fawra, riġlejn u dirgħajn kesħin

Taħbit tal-qalb, ibil-mod jew irregolari

Tħossok estremament bi ngħas

Sedazzjoni

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti ripetittivi jew qagħdiet mhux normali. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwieġ.

Tossiċità għall-mediċina;

Ansjetà.

Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

Uġigħ qawwi fid-dahar u fl-istonku (ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa);

Tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod li jikkawża li l-infezzjonijiet ikunu aktar probabbli li jseħħu.

Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): sinjali u sintomi jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, deni, għeja, nefħa tal-glandoli tal-limfa, żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) u anormalitajiet fil- funzjoni tal-fwied, kliewi jew tal-pulmun; DRESS tista’ tiżviluppa ġimgħat wara l-bidu tal-kura.

L-użu ta’ Zebinix huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl- intervall tal-PR. Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u tnaqqis fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb).

Kien hemm rapporti ta’ disturbi fl-għadam inkluż osteopenija u osteoporożi (l-għadam jirqaq) u ksur tal-għadam b’mediċini antiepilettiċi strutturalment relatati bħal carbamazepine u oxcarbazepine. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qiegħed fuq kura fit-tul b’kura antiepilettika, jew jekk għandek storja medika ta’ osteoporożi, jew qed tieħu l-isterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zebinix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal..

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett, il-flixkun tal-folji u l- kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zebinix

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 600 mg ta’ eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.

Kif jidher Zebinix u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Zebinix 600 mg huma bojod u tawwalin. Il-pilloli għandhom ‘ESL 600’ imnaqqxa fuq naħa waħda u huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra, b’tul ta’ 17.3 mm. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 30 jew 60 pilloli, u fi fliexken tal-HDPE b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal f’kaxxi tal-kartun li fihom 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Ltd

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Португалия)

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizační složka

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

România

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalia)

Hrvatska

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugal)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Lietuva

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zebinix 800 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

3.Kif għandek tieħu Zebinix

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zebinix

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.

Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija, kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew puplesija.

Zebinix jintuża:

waħdu (monoterapija) f’pazjenti adulti b’epilessija li ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba

ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija (terapija miżjuda), f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn 6 snin, li jkun qed ikollhom aċċessjonijiet li jaffettwaw parti mill-moħħ (aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Tiħux Zebinix:

jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk issofri minn ċertu tip ta’ disturb fir- ritmu tal-qalb (imblokk atrijoventrikolari (AV) tat-tieni jew tat-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġu kkurati b’antiepilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Zebinix, ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zebinix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, gerżuma jew ilsien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

jekk inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu sinjali ta’ livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal- fwied.

jekk qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-intervall tal-PR. Jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-effett, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk issofri minn mard tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew xi disturb rhytm qalb.

jekk issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ naħat tal-moħħ

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent ħafna meta tieħu Zebinix biex tevita korriment aċċidentali, bħal waqgħat.

F’pazjenti ta’ oriġini Ħan Ċiniża jew Tajlandiża ir-riskju ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda f’assoċjat ma’ carbamazepine jew komposti kimikament relatati jista’ jiġi mbassar billi jiġi ttestjat kampjun ta’ demm ta’ dawn il-pazjenti. It-tabib tiegħek għandu jkun jista’ jagħtik parir jekk test tad-demm ikunx neċessarju qabel tieħu Zebinix.

Tfal

Zebinix ma għandux jingħata lil tfal li jkollhom 6 snin u inqas.

Mediċini oħra u Zebinix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan f’każ li xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem Zebinix jew kif Zebinix jinterferixxi mal- effett tagħhom. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża tiegħek tista’ teħtieġ li tkun aġġustata.

carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Zebinix jistgħu jseħħu bi frekwenza ogħla: tara doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;

simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol), għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

rosuvastatin, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol

warfarin li traqqaq id-demm.

antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.

tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Zebinix, minħabba li mhuwiex magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ għal parir dwar il-kontraċezzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ eslicarbazepine acetate waqt it-tqala.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti tat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l- aggravament tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zebinix. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Zebinix jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva. Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva meta tieħu Zebinix sat- tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li twaqqaf il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħeddel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu tal-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3. Kif għandek tieħu Zebinix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Doża meta tibda l-kura

400 mg darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1,200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif tirrispondi għal Zebinix. Jekk qed tieħu Zebinix waħdu, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li inti tista’ tibbenefika minn doża ta’

1,600 mg darba kuljum.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi kliewi, inti normalment se tingħata doża aktar baxxa ta’ Zebinix. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik. Zebinix mhuwiex rakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa tal-kliewi.

Anzjani (’il fuq minn 65 sena)

Jekk inti anzjan u qed tieħu Zebinix waħdu, id-doża ta’ 1,600 mg mhijiex doża adattata għalik.

Tfal li jkollhom aktar minn 6 snin

Id doża meta l-ewwel tibda l- kura

Id-doża tal-bidu hi ta’ 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, u tittieħed darba kuljum għal ġimgħa jew ġimagħtejn, qabel ma tiżdied għad-doża ta’ manteniment.

Doża ta’ manteniment

Skont kif tirrispondi għal Zebinix, id-doża tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn, sa 30 mg għal kull kg piż tal-ġisem. Id-doża massima hi ta’

1,200 mg darba kuljum.

Tfal li jiżnu ≥60 kg

Tfal li jiżnu 60 kg jew aktar għandhom jieħdu l-istess doża bħal dik tal-adulti.

Forma oħra ta’ din il-mediċina, bħal suspensjoni orali, tista’ tkun aktar adattata għat-tfal. Staqsi lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zebinix għall-użu orali. Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Il-pilloli Zebinix jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Zebinix aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Zebinix milli suppost, tista’ tħossok żbilanċjat jew timxi b’mod żbilanċjat. Jew ikollok dgħufija muskolari fuq naħa waħda tal-ġisem. Għid lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-inċidenti u emerġenza immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zebinix

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zebinix

Tiqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu li jkollok iktar aċċessjonijiet. It-tabib tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Zebinix. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’Zebinix, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li l-kura tiegħek titkompla kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk iseħħu, tibqax tieħu Zebinix u għid lil tabib jew mur l-isptar immedjatament, peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, gerżumtek jew ilsienek. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok se taqa’ jew ikollok sensazzjoni li kollox qed idur bik jew li qed tifflowtja

Tħossok imdardar jew tirremetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Rogħda

Raxx fil-ġilda

It-testijiet tad-demm juru li għandek livelli baxxi ta’ sodium fil-ġisem

Tnaqqis fl-aptit

Diffikultà biex torqod

Diffikultà biex tikkordina l-movimenti (atassja).

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna) huma:

Guffaġni

Allerġija

Stitikezza

Aċċessjonijiet

Il-glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu livell imnaqqas ta' ormoni tat-tirojde, intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew xagħar irqaq u fraġli u temperatura tal-ġisem baxxa.

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew żieda sostanzjali fil-pressjoni tad-demm

Pressjoni baxxa jew il-pressjoni tad-demm taqa’ hekk kif tqum bilwieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ mluħa (inkluż chloride)fid-demm tiegħek jew tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor

Taqa’

Ħruq termali

Memorja debboli jew tinsa

Biki, tħossok dipress, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Disturb ta’ defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà biex titkellem

Tinfaraġ

Uġigħ fis-sider

Tnemnim u/jew tħoss xi parti minn ġismek mejta

Emigranja

Sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi fis sens tal-mess

Disturbi fis-sens tax-xamm

Żanżin fil-widnejn

Diffikultà fis-smigħ

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku mqalleb, uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq u skonfort jew ħalq xott

Ippurgar bil-kulur faħam (dlam)

Ħniek infjammati jew uġigħ fis-snien

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Ħakk

Tibdil fil-ġilda (eż. ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Telf ta’ piż

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, dgħufija fil-muskoli

Disturb fil-metaboliżmu tal-għadam

Żieda fil-proteini tal-għadam;

Fawra, riġlejn u dirgħajn kesħin

Taħbit tal-qalb, ibil-mod jew irregolari

Tħossok estremament bi ngħas

Sedazzjoni

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti ripetittivi jew qagħdiet mhux normali. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwieġ.

Tossiċità għall-mediċina;

Ansjetà.

Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

Uġigħ qawwi fid-dahar u fl-istonku (ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa);

Tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod li jikkawża li l-infezzjonijiet ikunu aktar probabbli li jseħħu.

Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): sinjali u sintomi jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, deni, għeja, nefħa tal-glandoli tal-limfa, żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) u anormalitajiet fil- funzjoni tal-fwied, kliewi jew tal-pulmun; DRESS tista’ tiżviluppa ġimgħat wara l-bidu tal-kura.

L-użu ta’ Zebinix huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl- intervall tal-PR. Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u tnaqqis fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb).

Kien hemm rapporti ta’ disturbi fl-għadam inkluż osteopenija u osteoporożi (l-għadam jirqaq) u ksur tal-għadam b’mediċini antiepilettiċi strutturalment relatati bħal carbamazepine u oxcarbazepine. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qiegħed fuq kura fit-tul b’kura antiepilettika, jew jekk għandek storja medika ta’ osteoporożi, jew qed tieħu l-isterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zebinix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal..

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett, il-flixkun tal-folji u l- kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zebinix

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 800 mg ta’ eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.

Kif jidher Zebinix u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Zebinix 800 mg huma bojod u tawwalin. Il-pilloli għandhom ‘ESL 800’ imnaqqxa fuq naħa waħda u huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra, b’tul ta’ 19 mm. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola, u fi fliexken tal-HDPE b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal f’kaxxi tal-kartun li fihom 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Ltd

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Португалия)

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizační složka

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

România

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalia)

Hrvatska

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugal)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Lietuva

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zebinix 50 mg suspensjoni orali

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

7.X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

8.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

9.Kif għandek tieħu Zebinix

10.Effetti sekondarji possibbli

11.Kif taħżen Zebinix

12.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.

Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija, kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew puplesija.

Zebinix jintuża f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn 6 snin, li diġà qed jieħdu mediċini antiepilettiċi oħrajn u għadu jkollhom aċċessjonijiet li jaffettwaw parti mill-moħħ (aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Tiħux Zebinix:

jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk issofri minn ċertu tip ta’ disturb fir- ritmu tal-qalb (imblokk atrijoventrikolari (AV) tat-tieni jew tat-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġu kkurati b’antiepilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Zebinix, ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zebinix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, gerżuma jew ilsien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

jekk inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu sinjali ta’ livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal- fwied.

jekk qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-intervall tal-PR. Jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-effett, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk issofri minn mard tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew xi disturb rhytm qalb.

jekk issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ naħat tal-moħħ

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent ħafna meta tieħu Zebinix biex tevita korriment aċċidentali, bħal waqgħat.

F’pazjenti ta’ oriġini Ħan Ċiniża jew Tajlandiża ir-riskju ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda f’assoċjat ma’ carbamazepine jew komposti kimikament relatati jista’ jiġi mbassar billi jiġi ttestjat kampjun ta’ demm ta’ dawn il-pazjenti. It-tabib tiegħek għandu jkun jista’ jagħtik parir jekk test tad-demm ikunx neċessarju qabel tieħu Zebinix.

Tfal

Zebinix ma għandux jingħata lil tfal li jkollhom inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Zebinix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan f’każ li xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem Zebinix jew kif Zebinix jinterferixxi mal- effett tagħhom. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża tiegħek tista’ teħtieġ li tkun aġġustata.

carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Zebinix jistgħu jseħħu bi frekwenza ogħla: tara doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;

simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol), għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

rosuvastatin, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol

warfarin li traqqaq id-demm.

antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.

Tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Zebinix, minħabba li mhuwiex magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ għal parir dwar il-kontraċezzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ eslicarbazepine acetate waqt it-tqala.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti tat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l- aggravament tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zebinix. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Zebinix jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva. Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva meta tieħu Zebinix sat- tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li twaqqaf il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħeddel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu tal-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

Zebinix fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u sulphites

Zebinix suspensjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jdumu ma jseħħu) u sulphites li jistgħu rarament jikkawżaw reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva severa u bronkospażmu, rispettivament.

3. Kif għandek tieħu Zebinix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Doża meta tibda l-kura

400 mg darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1,200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif tirrispondi għal Zebinix.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi kliewi, inti normalment se tingħata doża aktar baxxa ta’ Zebinix. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik. Zebinix mhuwiex rakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa tal-kliewi.

Tfal li jkollhom aktar minn 6 snin

Id doża meta l-ewwel tibda l- kura

Id-doża tal-bidu hi ta’ 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, u tittieħed darba kuljum għal ġimgħa jew ġimagħtejn, qabel ma tiżdied għad-doża ta’ manteniment.

Doża ta’ manteniment

Skont kif tirrispondi għal Zebinix, id-doża tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn, sa 30 mg għal kull kg piż tal-ġisem. Id-doża massima hi ta’

1,200 mg darba kuljum.

Tfal li jiżnu ≥60 kg

Tfal li jiżnu 60 kg jew aktar għandhom jieħdu l-istess doża bħal dik tal-adulti.

Forma oħra ta’ din il-mediċina, bħal suspensjoni orali, tista’ tkun aktar adattata għat-tfal. Staqsi lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zebinix suspensjoni orali jista’ jittieħed mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Ċaqlaq tajjeb qabel l-użu.

Dejjem uża s-siringa orali pprovduta biex tieħdu l-mediċina tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-użu:

Pass 1. Neħħi l-flixkun, is-siringa orali u l-adapter tal-flixkun mill-kaxxa

Pass 2. Ċaqlaq il-flixkun għal mill-inqas 10 sekondi u neħħi t-tapp li hu reżistenti għat-tfal billi timbuttah ’l isfel u ddawru lejn il-xellug.

Pass 3. Daħħal l-adapter tal-flixkun ġol-ftuħ tal-għonq tal-flixkun. Jista’ jkollok bżonn li tapplika xi pressjoni biex iddaħħlu b’mod issikkat. Ġaladarba jiddaħħal, l-adapter tal-flixkun ma jridx jitneħħa mill-flixkun. Il-flixkun jista’ jingħalaq b’tapp bl-adapter tal-flixkun li jkun għadu f’postu.

Pass 4. Biex tagħmel il-proċess aktar faċli, għandek timmarka l-volum mixtieq fis-siringa billi tmexxi l-planġer. Daħħal il-ponta tas-siringa orali ġol-ftuħ tal-adapter tal-flixkun, u fl-istess ħin żomm il- flixkun wieqaf. Imbotta l-planġer ’l isfel kemm tista’. Dan se joħloq pressjoni ġol-flixkun, li se jgħin fl-għoti tad-dożaġġ tas-sospensjoni, u jisfurzaha biex toħroġ mill-flixkun għas-siringa orali.

Pass 5. Żomm is-siringa orali fil-post u aqleb il-flixkun ta’ taħt fuq.

Iġbed bil-mod il-planġer tas-siringa orali sal-volum mixtieq.

Pass 6. Jekk tara kwalunkwe bżieżaq tal-arja fis-siringa orali, imbotta l-planġer ’il fuq biżżejjed sabiex tkun tista’ timbotta kompletament ’il barra kwalunkwe bżieżaq kbar tal-arja. Iġbed bil-mod il-planġer lura ’l isfel sad-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Pass 7. Dawwar il-flixkun ’il fuq u neħħi s-siringa orali kollha mill-flixkun. Oqgħod attent: timbuttax il-planġer meta tkun qed tneħħi s-siringa orali mill-flixkun.

Pass 8. Poġġi t-tapp fuq il-flixkun billi ddawwar lejn il-lemin.

Pass 9. Poġġi s-siringa orali fil-ħalq kontra l-ġewwieni tal-ħaddejn. Agħfas il-planġer ’l isfel bil-mod biex titfa’ Zebinix fil-ħalq.

Pass 10. Laħlaħ is-siringa orali vojta wara kull f’tazza ta' ilma nadif. Irrepeti l-proċess tat-tindif għal 3 darbiet.

Aħżen il-flixkun u s-siringa orali flimkien fil-kaxxa tal-kartun sal-użu li jkun imiss.

Jekk tieħu Zebinix aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Zebinix milli suppost, tista’ tħossok żbilanċjat jew timxi b’mod żbilanċjat. Jew ikollok dgħufija muskolari fuq naħa waħda tal-ġisem. Għid lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-inċidenti u emerġenza immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zebinix

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zebinix

Tiqafx tieħu s-suspensjoni orali f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu li jkollok iktar aċċessjonijiet. It-tabib tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Zebinix. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’Zebinix, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li l-kura tiegħek titkompla kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk iseħħu, tibqax tieħu Zebinix u għid lil tabib jew mur l-isptar immedjatament, peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, gerżumtek jew ilsienek. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok se taqa’ jew ikollok sensazzjoni li kollox qed idur bik jew li qed tifflowtja

Tħossok imdardar jew tirremetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Rogħda

Raxx fil-ġilda

It-testijiet tad-demm juru li għandek livelli baxxi ta’ sodium fil-ġisem

Tnaqqis fl-aptit

Diffikultà biex torqod

Diffikultà biex tikkordina l-movimenti (atassja).

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna) huma:

Guffaġni

Allerġija

Stitikezza

Aċċessjonijiet

Il-glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu livell imnaqqas ta' ormoni tat-tirojde, intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew xagħar irqaq u fraġli u temperatura tal-ġisem baxxa.

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew żieda sostanzjali fil-pressjoni tad-demm

Pressjoni baxxa jew il-pressjoni tad-demm taqa’ hekk kif tqum bilwieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ mluħa (inkluż chloride)fid-demm tiegħek jew tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor

Taqa’

Ħruq termali

Memorja debboli jew tinsa

Biki, tħossok dipress, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Disturb ta’ defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà biex titkellem

Tinfaraġ

Uġigħ fis-sider

Tnemnim u/jew tħoss xi parti minn ġismek mejta

Emigranja

Sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi fis sens tal-mess

Disturbi fis-sens tax-xamm

Żanżin fil-widnejn

Diffikultà fis-smigħ

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku mqalleb, uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq u skonfort jew ħalq xott

Ippurgar bil-kulur faħam (dlam)

Ħniek infjammati jew uġigħ fis-snien

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Ħakk

Tibdil fil-ġilda (eż. ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Telf ta’ piż

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, dgħufija fil-muskoli

Disturb fil-metaboliżmu tal-għadam

Żieda fil-proteini tal-għadam;

Fawra, riġlejn u dirgħajn kesħin

Taħbit tal-qalb, ibil-mod jew irregolari

Tħossok estremament bi ngħas

Sedazzjoni

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti ripetittivi jew qagħdiet mhux normali. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwieġ.

Tossiċità għall-mediċina.

Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

Uġigħ qawwi fid-dahar u fl-istonku (ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa);

Tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod li jikkawża li l-infezzjonijiet ikunu aktar probabbli li jseħħu.

Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): sinjali u sintomi jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, deni, għeja, nefħa tal-glandoli tal-limfa, żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) u anormalitajiet fil- funzjoni tal-fwied, kliewi jew tal-pulmun; DRESS tista’ tiżviluppa ġimgħat wara l-bidu tal-kura.

L-użu ta’ Zebinix huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl- intervall tal-PR. Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u tnaqqis fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb).

Kien hemm rapporti ta’ disturbi fl-għadam inkluż osteopenija u osteoporożi (l-għadam jirqaq) u ksur tal-għadam b’mediċini antiepilettiċi strutturalment relatati bħal carbamazepine u oxcarbazepine. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qiegħed fuq kura fit-tul b’kura antiepilettika, jew jekk għandek storja medika ta’ osteoporożi, jew qed tieħu l-isterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zebinix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal..

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folji, il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ġaladarba tkun ftaħt il-flixkun, ma tistax tużah għal aktar minn 2 xhur.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zebinix

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull ml ta’ suspensjoni orali fih 50 mg ta’ eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), togħma tutti-frutti artifiċjali (fiha maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414), masking flavour (fih propylene glycol, ilma u togħma naturali u artifiċjali) u ilma ppurifikat.

Kif jidher Zebinix u l-kontenut tal-pakkett

Zebinix 50 mg/ml hi suspensjoni ta’ lewn abjad jagħti fil-griż sa abjad.

Is-suspensjoni orali hi ppakkjata fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn safrani b’għatjien tal-HDPE li ma jistgħux jinfetħu mit-tfal, li fihom 200 ml suspensjoni orali, f’kaxxa tal-kartun. Kull kaxxa tal-kartun fiha siringa gradwata tal-polypropylene ta’ 10 ml bi gradwazzjonijiet ta ' 0.2 ml, u copolymer push-in bottle adapter.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Ltd

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Португалия)

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizační složka

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

România

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalia)

Hrvatska

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugal)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Lietuva

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati