Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zelboraf (vemurafenib) - L01XE15

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZelboraf
Kodiċi ATCL01XE15
Sustanzavemurafenib
ManifatturRoche Registration Ltd

Zelboraf

vemurafenib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew taValutazzjoni (EPAR) għal Zelboraf. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zelboraf.

X’inhu Zelboraf?

Zelboraf huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vemurafenib. Jiġi bħala pilloli (240 mg).

Għal xiex jintuża Zelboraf?

Zelboraf jintuża għall-kura ta’ adulti b’melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda) li nfirex f’partijiet oħra tal- ġisem jew li ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku. Zelboraf jintuża biss f’pazjenti li għandhom mutazzjoni BRAF V600 fil-ġeni taċ-ċelloli tat-tumur melanoma.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zelboraf?

Il-kura b’Zelboraf għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tabib speċjalizzat b’esperjenza fil-kura tal- kanċer. Qabel tinbeda l-kura għandu jsir test biex jiġi żgurat li ċ-ċelloli tat-tumur tal-pazjent għandhom mutazzjoni BRAF V600.

Id-doża rakkomandata hija 960 mg (erba’ pilloli) darbtejn kuljum. L-ewwel doża għandha tittieħed filgħodu u t-tieni doża filgħaxija madwar 12-il siegħa aktar tard. Kull doża tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt, iżda Zelboraf għandu jittieħed bl-istess mod jum wara l-ieħor.

Il-kura għandha titkompla kemm hu possibbli sakemm il-marda taqleb għall-agħar jew l-effetti sekondarji jsiru gravi wisq.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Zelboraf?

Is-sustanza attiva f’Zelboraf, vemurafenib, hija inibitur ta’ BRAF, proteina li tistimula l-qsim taċ-ċelloli. Fit-tumuri melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hemm preżenti forma anormali ta’ BRAF li għandha rwol fl-iżvilupp tal-kanċer billi tippermetti l-qsim mhux kontrollat taċ-ċelloli tat-tumuri. Billi jimblokka l-azzjoni tal-proteina BRAF anormali, Zelboraf jgħin billi jnaqqas ir-ritmu li bih il-kanċer jikber u jinfirex. Zelboraf jingħata biss lil pazjenti li t-tumuri melanoma tagħhom huma kkawżati b’mutazzjoni BRAF V600.

Kif ġie studjat Zelboraf?

L-effetti ta’ Zelboraf ġew ittestjati l-ewwel f’mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq il- bnedmin.

Zelboraf tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine fi studju ewlieni li kien jinvolvi 675 pazjent b’melanoma li fih il-mutazzjoni BRAF V600 li t-tumuri tagħhom kienu nfirxu jew li ma setgħux jitneħħew b’intervent kirurġiku. Il-pazjenti kellhom jibqgħu jingħataw waħda miż-żewġ mediċini sakemm il-marda qalbet għall-agħar jew sakemm il-kura tagħhom saret tossika wisq għalihom. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kienu kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza ġenerali) u kemm damu jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom qalbet għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni).

X’benefiċċju wera Zelboraf matul l-istudji?

Zelboraf wera li huwa effikaċi billi jtawwal il-ħajjiet tal-pazjenti u jtawwal iż-żmien sakemm il-marda tmur għall-agħar. L-istudju ewlieni wera li pazjenti li jingħataw Zelboraf għexu medja ta’ 13.2 xhur meta mqabbla ma’ 9.6 xhur għal pazjenti li jingħataw dacarbazine, u l-marda ħadet medja ta’ 5.3 xhur biex tmur għall-agħar fil-grupp b’Zelboraf meta mqabbla ma’ 1.6 xhur fil-grupp b’dacarbazine.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zelboraf?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zelboraf (li ntwerew f’aktar minn 30% tal-pazjenti) jinkludu artralġija (uġigħ fil-ġogi), għeja (ħedla), raxx, reazzjoni fotosensittiva (reazzjonijiet għal ħruq wara esponiment għad-dawl), nawżja (dardir), alopeċja (telf ta’ xagħar) u prurite (ħakk). Xi pazjenti kkurati b’Zelboraf żviluppaw tip ieħor ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ ‘karċinoma b’ċelloli skwamużi kutanji’ (‘cutaneous squamous cell carcinoma’) li jista’ jiġi kkurat b’suċċess b’intervent kirurġiku lokali. Għal- lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Zelboraf, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zelboraf ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal vemurafenib jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra.

Għaliex ġie approvat Zelboraf?

Is-CHMP innota li Zelboraf intwera b’mod konvinċenti li jtejjeb is-sopravivenza ġenerali u li jtawwal iż- żmien li teħżien il-melanona ‘mutazzjoni pożittiva BRAF V600’ li tkun infirxet jew li ma tkunx tista’ titneħħa b’intervent kirurġiku. Fir-rigward tar-riskji tiegħu, kważi nofs il-pazjenti li ħadu Zelboraf kellhom effett sekondarju gravi u kważi wieħed minn kull ħamsa żviluppa karċinoma b’ċelloli skwamużi kutanji. Is-CHMP qies li l-effetti sekondarji setgħu jiġu kkontrollati u fl-informazzjoni tal-prodott inkluda rakkomandazzjonijiet għat-tobba li jgħinu jitnaqqsu r-riskji. Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji taZelboraf huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Zelboraf

Tagħrif ieħor dwar Zelboraf

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zelboraf fil-17 ta’ Frar 2012.

L-EPAR sħiħ għal Zelboraf jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zelboraf, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2012.

Zelboraf

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati