Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zenapax (daclizumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZenapax
Kodiċi ATCL04AA08
Sustanzadaclizumab
ManifatturRoche Registration Ltd.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

 

Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

 

Daclizumab

 

 

 

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

 

il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

 

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

 

awtorizzat

1.

X’inhu Zenapax u għalxiex jintuża

 

 

2.

Qabel ma tuża Zenapax

 

 

3.

Kif għandek tuża Zenapax

 

adux

4.

Effetti sekondarji li jista' jkollu

 

5.

Kif taħżen Zenapax

 

 

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

1.

X’INHU ZENAPAX U GĦALXIEX JINTUŻA

ħ

 

 

 

 

 

 

 

 

Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa immunosoppressanti. Dawn il-mediċini

jgħinu sabiex iwaqqfu r-risposta naturali tal-ġisem milli jirrifjuta l-organu trapjantat.

 

m’g

 

 

 

Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f’linja ta’ ċelloli ta’ myeloma NSO tal-

ġrieden permezz ta’ sistema ta’ espressjoni (NSli_GSO) ta’ glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA. L-antikorpi monoklonali huma proteini li jirrikonoxxu u jintrabtu ma’ proteini uniċi oħra fil-ġisem imsejħa antiġeni. Daclizumab jintrabat ma’ antiġenu li jinstab fuq in-naħa ta’

barra ta’ ċelloli speċifiċi bojod tad-demm imsejħa limfoċiti T. Din l-attività twaqqaf ir-risposta

immunitarja naturali tal-ġisem li nkella tista’ tikkawża r-rifjut tat-trapjant.

 

 

ċ

Zenapax huwa użat sabiex iwaqqaf lil inaliġismek milli jirrifjuta kliewi ttrapjantati. Zenapax huwa użat

 

medi

 

flimkien ma’ mediċini immunosoppressivi oħra, li jinkludu cyclosporine u kortikosterojdi.

2.

QABEL MA TUŻA ZENAPAX

Oqgħod attentProdottħafna b’Zenapax:

 

Tużax Zenapax

 

-

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal daclizumab jew sustanzi oħra ta’

 

Zenapax

 

-

jekk inti qed tredda’.

 

Jekk jogħġbok aqra t-taqsima hawn taħt dwar it-treddiegħ

-jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għall-mediċini immunosoppressivi oħra, li jgħinu biex iwaqqfu l-mekkaniżmi naturali ta’ difiża tal-ġisem

Terapija b’mediċini li jgħinu sabiex irażżnu l-mekkaniżmi ta’ difiża naturali tal-ġisem jistgħu jżidu r- riskju ta’ żvilupp ta’ tumuri jew infezzjonijiet. Zenapax ma jżidx dan ir-riskju meta jintuża flimkien ma’ mediċini immunosoppressivi oħra, inkluż cyclosporine u kortikosterojdi.

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi serji wara l-għoti ta’ proteini. Reazzjonijiet allerġiċi wara l- infużjoni ta’ Zenapax kienu rrapportati b’mod rari. F’każ li tiżviluppa reazzjoni allerġika, it-tabib tiegħek jikkurak permezz ta’ medikazzjoni xierqa.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan huwa mportanti ħafna għaliex l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini li qed tieħu. Għalhekk, Zenepax m’għandux jintuża ma’ mediċini oħra mingħajr il-kunsens tat-tabib tiegħek.

Tqala u Treddiegħ

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk qed tredda’.

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek jiddeċidi li hija neċessarja għalik.

Zenapax jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx jew lit-tarbija li qed tredda’. Għid lit- tabib tiegħek minnufiħ jekk inti tqila, qed tredda’, jekk toħroġ tqila jew qed tippjana li tibda familja

fil-futur viċin.

awtorizzat

 

It-tabib tiegħek għandu jagħtik parir dwar l-użu ta’ kontraċezzjoni qabel tinbeda kura b’Zenapax, waqt il-kura b’Zenapax, u għal 4 xhur wara l-aħħar doża ta’ Zenapax.

Sewqan u t-tħaddim ta' magni

 

 

 

M’hemm l-ebda evidenza li tindika li Zenapax għandu effett fuq il-kapaċità tiegħek li ssuq jew

tħaddem magni.

m’g

ħ

adux

 

 

 

3. KIF GĦANDEK TUŻA ZENAPAX

 

 

 

 

 

Zenapax M’HUWIEX għall-injezzjoni diretta. Għandu jiġi dilwit f’50 ml ta’ soluzzjoni sterili ta’ 0.9%

Sodium chloride qabel ma jingħata lil pazjenti.li

 

 

 

Professjonist fil-qasam tas-saħħa jagħtik doża xierqa (normalment 1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fil-forma ta’ infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta. L-ewwel doża tingħata fi żmien 24 siegħa qabel it-

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

trapjant tiegħek. Tirċievi 4 dożi sussegwenti, f’intervalli ta’ 14-il jum. Għall-kors komplut ta’ Zenapax

int għandek tirċievi total ta’ 5 dożi. Korsinalita’ kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.

 

ċ

Tista’ tingħata infużjonijiet sussegwenti fi żmien ġurnata qabel jew wara l-amministrazzjoni skedata.

medi

 

4. EFFETTIProdottSEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Zenapax jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin: sogħla u qtugħ ta’ nifs, inlkuż meta tkun mindud, rimettar, konfużjoni jew tgħaddi inqas awrina mis-soltu. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu meta tuża Zenepax. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u tista’ tinħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna (isseħħu f’1 jew aktar minn kull 10 pazjenti) huma:

-difficultà biex torqod

-tkexkix (rogħda)

-uġigħ ta’ ras

-pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)

-diffikultà biex tieħu n-nifs

-stitikezza; dijarea; rimettar; dardir; jew ħruq ta’ stonku

-uġigħ fil-ġogi u muskoli

-fluwidu żejjed fil-ġisem (edima); nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali)

-problem bil-fejqan tal-feriti

Effetti sekondarji komuni (isseħħu f’bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjenti) huma infjammazjoni fil- griżmejn (farinġite); mnieħer iqattar (rinite); dijabete mellitus; żokkor fi-demm għoli (ipergliċemija); eċċess ta’ fluwidu; deidratazzjoni; ansjetà, depressjoni; sensazzjoni ta’ labar u tingiż; vista mċajpra; rata għolja li tħabbat il-qalb (takikardja); fsada (emorraġija); demm magħqud (trombożi); pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); akkumulazzjoni tal-fluwidu tal-limfa f’parti waħda tal-ġisem (limfoċele); qtugħ ta’ nifs sever, inkuż meta toqgħod ċatt bil-lejl (edima pulmunari); fluwidu fil- pulmun (effużjoni plewrali); kollass tal-pulmun (atelektasi); nuqqas ta’ ossiġnu fil-ġisem (ipoxja); konġestjoni; sogħla; ħsejjes storbjużi jew mhux normali man-nifs, inkluż ħsejjes ta’ tifqigħat żgħar man-nifs (rales); stonku minfuħ; uġigħ fl-istonku jew skumdità; gass; murliti; raxx; ħakk fil-ġilda; akne; tgħereq ħafna matul il-lejl; żieda fl-għaraq; kobor ta’ xagħar eċċessiv (irsutiżmu); uġigħ fid- dahar; bugħawwieġ, speċjalment fis-saqajn; uġigħ fil-ġogi (atralġja); uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fis-sider; uġigħ ġeneralizzat; għeja; rritazzjoni fil-ġilda fil-lok ta’ l-injezzjoni; deni; rogħda;

dgħjufija ġeneralizzata; uġigħ fil-ġenbejn u tibdil jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina (idronefrożi);

demm fl-awrina; uġigħ biex tgħaddi l-awrina (diżurja); tnaqqis fl-ammont ta’ tneħħijja ta’ awrina

(oligurja); uġigħ wara operazzjoni.

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

Rarament, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċesiva) b’Zenapax.

Uħud mill-effetti sekondarji huma aktar probabbli li jseħħu fit-tfal milli fl-adulti, dawn jinkludu

 

 

ħ

 

 

dijarea, uġigħ wara operazzjoni, deni, rimettar, pressjoni tad-demm għolja, ħakk fil-ġilda, infezzjonijiet

li

m’g

 

 

 

fl-imnieħer u l-griżmejn u infezzjonijiet fl-awrina.

 

 

 

 

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.KIF TAĦŻEN ZENAPAX

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirxinalimit-tfal.

Żomm il-kunjett fil-kartunamedita’ barraċ sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax Zenepax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-kunjett

-Is-sustanzaProdottattiva hija daclizumab.

-Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate

anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide,

ilma għall-injezzjoni.wara

Id-Dehra ta’ Zenapax u l-kontenuti tal-pakkett :

Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa likwidu ċar, bla kulur għal ftit safrani u huwa pprovdut f’kunjetti li fihom 5 ml ta’ soluzzjoni. Kunjett wieħed b’5 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 25 mg daclizumab.

Zenapax huwa disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 3 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

L-Manifattur:

awtorizzat

Roche Pharma AG

 

Emil-Barell-Strasse 1,

 

D-79639 Grenzach-Wyhlen

 

Il-Ġermanja

 

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

 

ħ

adux

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

 

 

 

 

 

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

li

m’g

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

Magyarország

Рош България ЕООД

 

 

 

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

 

 

 

 

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

 

ċ

 

 

Malta

 

Roche s. r. o.

medi

 

 

(See United Kingdom)

Tel: +420 - 2 20382111

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

Roche a/s

 

 

 

 

 

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

 

 

 

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

 

 

 

 

Norge

 

Roche Pharma AG

 

 

 

 

Roche Norge AS

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 7624 140

 

 

 

 

 

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

 

 

 

 

 

 

Österreich

Roche Eesti OÜ

 

 

 

 

 

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 112 401

 

 

 

 

 

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Prodott

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

Roche Polska Sp.z o.o.

Roche (Hellas) A.E.

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 61 66 100

 

 

 

 

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

 

 

 

 

 

 

Portugal

Roche Farma S.A.

 

 

 

 

 

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

 

 

 

 

 

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

România

 

Roche

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

 

 

 

 

awtorizzat

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

 

Roche S.p.A.

Roche Oy

 

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος

Sverige

 

 

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

 

 

 

adux

 

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

 

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

 

 

ħ

 

 

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

 

 

 

 

Tel: +370 5 2546799

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

}

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/

 

medi

ċ

Prodott

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati