Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerbaxa (ceftolozane sulfate / tazobactam sodium) - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZerbaxa
Kodiċi ATCJ01
Sustanzaceftolozane sulfate / tazobactam sodium
ManifatturMerck Sharp

Zerbaxa

ceftolozan / tazobaktam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerbaxa. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zerbaxa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zerbaxa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Zerbaxa u għal xiex jintuża?

Zerbaxa huwa antibijotiku li jintuża fil-kura ta’ adulti b’infezzjonijiet batteriċi kumplikati (li huma diffiċli biex jiġu kkurati) li jaffettwaw:

it-tessuti u l-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);

il-kliewi (pjelonefrite);

il-passaġġ urinarju (l-istrutturi li jġorru l-awrina, bħall-borża tal-awrina). Fih is-sustanzi attivi ceftolozan u tazobaktam.

Kif jintuża Zerbaxa?

Zerbaxa jiġi bħala trab għal preparazzjoni ta’ soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Doża li fiha 1 g ta’ ceftolozan u 0.5 g ta’ tazobaktam tingħata b’infużjoni f'perjodu ta’ siegħa kull tmien sigħat għal 4 sa 14-il jum, skont l-infezzjoni li tkun qiegħda tiġi kkurata u r-rispons tagħha għall-mediċina. It-tobba li jippreskrivu l-mediċina għandhom jikkunsidraw l-gwida uffiċjali dwar l-użu ta' antibijotiċi. Id-dożi jista’ jkollhom bżonn jitnaqqsu f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Zerbaxa?

Is-ceftolozan f’Zerbaxa huwa tip ta’ antibijotiku msejjaħ cefalosporina, li jagħmel parti minn grupp akbar imsejjaħ ‘beta-lactams’. Huwa jaħdem billi jinterferixxi fil-produzzjoni ta’ ċerti molekuli li l- batterji jeħtieġu biex jibnu l-ħitan protettivi taċ-ċelloli tagħhom. Dan jikkawża dgħjufija fil-ħitan taċ- ċelloli batterjali u jżidilhom it-tendenza li jċedu, u fl-aħħar mill-aħħar jikkaġunaw il-mewt tal-batterji.

Zerbaxa fih ukoll it-tazobaktam, sustanza li timblokka l-azzjoni ta’ ċerti enzimi msejħa beta- lactamases. Dawn l-enzimi jippermettu lill-batterji jkissru antibijotiċi beta-lactam bħal ceftolozan, u jgħamilhom aktar reżistenti għall-azzjoni tal-antibijotiku. Billi jimblokka l-azzjoni ta’ dawn l-enzimi, it- tazobaktam jippermetti lis-ceftolozan jaġixxi kontra batterji li normalment ikunu reżistenti.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zerbaxa li ħarġu mill-istudji?

Zerbaxa ntwera li huwa tal-anqas effikaċi daqs antibijotiċi oħrajn fil-kura ta’ infezzjonijiet f’żewġ studji ewlenin.

Studju minnhom involva 1,083 pazjent li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom infezzjoni tal-kliewi jew f’xi każijiet infezzjoni kumplikata tal-passaġġ urinarju. Zerbaxa fejjaq l-infezzjoni b’suċċess f’madwar 85% tal-każijiet fejn ingħata (288 minn 340), meta mqabbel ma’ 75% (266 minn 353), ta’ dawk li ngħataw antibijotiku ieħor imsejjaħ levofloksaċina.

It-tieni studju involva 993 pazjent b’infezzjonijiet intra-addominali kumplikati. Zerbaxa tqabbel ma’ antibijotiku ieħor, meropenem. Iż-żewġ mediċini pproduċew kura f’madwar 94% tal-pazjenti (353 minn 375 li ngħataw Zerbaxa u 375 minn 399 li ngħataw meropenem).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zerbaxa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zerbaxa (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras, stitikezza, dijarea u deni, li ġeneralment huma ta' natura ħafifa jew moderata. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Zerbaxa, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Zerbaxa ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal Zerbaxa jew għal xi sustanza tiegħu, jew f’dawk li huma ipersensittivi għal antibijotiċi cefalosporina oħrajn jew li qatt kellhom reazzjoni allerġika severa għal antibijotiku beta-lactam ieħor.

Għaliex ġie approvat Zerbaxa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zerbaxa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li Zerbaxa ntwera li huwa effikaċi fil-kura ta’ infezzjonijiet fil-pazjenti studjati, iżda għaraf li numru limitat biss ta’ pazjenti b’infezzjonijiet urinarji kumplikati ġew inkluż. Il-Kumitat innota wkoll li t- tazobaktam huwa magħruf li mhuwiex attiv kontra xi klassijiet ta’ beta-lactamase li jistgħu jikkawżaw problemi ta’ reżistenza. Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji ġew ikkunsidrati tipiċi u mistennija minn antibijotiku ta’ dan it-tip.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zerbaxa?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zerbaxa jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zerbaxa, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Zerbaxa

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Zerbaxa jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zerbaxa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati