Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerene (zaleplon) – Fuljett ta’ tagħrif - N05CF03

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZerene
Kodiċi ATCN05CF03
Sustanzazaleplon
ManifatturMeda AB

FULJETT DWAR IL-PAKKETT: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU

MINNU

 

Zerene 5 mg kapsuli iebsin

 

 

zaleplon

 

 

 

 

Aqra sewwa dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

 

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

 

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom ħsara

 

anke jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

 

 

 

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

 

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

F’dan il-fuljettt:

 

 

 

awtorizzat

1.

X’inhu Zerene u għalfejn jintuża

 

 

 

2.

Qabel tieħu Zerene

 

 

 

3.

Kif jittieħed Zerene

 

 

 

4.

L-effetti mhux mixtieqa li jista’ jħalli

 

 

 

5.

Kif taħżen Zerene

 

adux

6.

Informazzjoni oħra

 

1.

X’INHU ZERENE U GĦALFEJN JINTUŻA

 

 

 

 

 

 

Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines, li g

andhom effett ipnotiku.

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

Zerene hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies

ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żm en għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall-

ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problem tal- rqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek

mill-ġdid.

li

2. QABEL TIEĦU ZERENEinali

Tieħux Zerene:

ċ

medi

 

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zaleplon jew xi sustanzi oħra ta’ Zerene, li jinkludu indigo carmine (E132)

tbati minn apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l-irqad)

problemi gravi tal-kliewi u tal-fwied

myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)

p blemi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-siderProdott

Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek. Tfal taħt it-18-il sena m’għandhomx jingħataw Zerene.

Oqgħod attent ħafna b’Zerene:

Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b’Zerene. L-alkoħol jista’ iżid l-effetti mhux mixtieqa ta’ kull mediċina li tgħinek fl-irqad.

Uża attenzjoni akbar jekk inti xi darba kont tabbuża bl- alkoħol jew mediċini.

Jekk qed tieħu xi mediċini li jappartjenu għal grupp ta’ mediċini li jinduċu l-irqad, li jinkludu Zerene, hemm il-possibilità li tista’ ssir dipendenti fuqhom.

Tużax Zerene jew xi mediċina oħra ta’ l-irqad għal aktar żmien milli jgħidlek it-tabib.

Tiħux it-tieni doża ta’ Zerene fl-istess lejl.

 

Jekk tibqa’ ma tistax torqod kellem lit-tabib tiegħek

 

Nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, irritabilita, aggressjoni, ħsibijiet mhux tas-soltu, delużjoni, ħmar

 

il-lejl, alluċinazzjonijiet, psikożi, mġieba mhux tas-soltu ġew innotati f’nies li uzaw mediċina

 

tal-irqad bħal Zerene. Dawn is-sintomi jistgħu ikunu kaġun tas-sustanza, spontanji jew

 

minħabba mard fiżiku jew pisikjatriku. Ġew innotati l-aktar fix-xjuħ. Jekk taħseb li għandek xi

wieħed minn dawn is-sintomi ara lit-tabib tiegħek.

 

Hemm iċ-ċans li tista’ jkollok esperjenza temporanja ta’ ċerta tip ta’ telf ta’ memorja (amnesija)

 

u nuqqas ta’ ko-ordinazzjoni meta tieħu mediċina tal-irqad. Din tista’ ħafna drabi tiġi evitata

jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Zerene.

 

Hemm ċans li tista’ tesperjenza somnambuliżmu (ħmar il-lejl), li jinkludi t-teħid ta’ ikel jew

 

 

awtorizzat

 

sewqan meta persuna ma tkunx imqajjma sew mingħajr ebda memorja tal-każ. Jekk tesperjenza

dawn il-każijiet, ikkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

 

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati. Reazzjoni allerġiċi jinkludu raxx,

 

ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l- lsien. Jekk

 

tħoss li jkollok xi wieħed minn dawn il-każijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnuf h.

Meta tieħu mediċini oħra:

Tieħux mediċini oħra qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. D n jista’ jinkludi mediċini li

tista’ tixtri mingħajr riċetta tat-tabib. Xi wħud jistgħu jikkaġunaw in-ngħas u m’għandhomx jittieħdu meta tieħu Zerene.

Meta Zerene tittieħed ma’ mediċini oħra li jaġixxu fuq il-moħħ, il-kombinazzjoni tista’ tagħmlhek

aktar bi ngħas milli suppost. Kun konxju li kombinazzjonijietħaduxbħ l dawn jistgħu jġagħluk tħossok bi ngħas l-għada. Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali (anti-psikotiċi, ipnotiċi, anksjolitiċi/sedattivi, mediċini kontra d-dipressjoni), mediċini qawwija użati

għal soliev ta’ l-uġigħ (analġesiċi narkotiċi) mediċini użati għat-trattament ta’ puplesiji/aċċessjonijiet (mediċini ta’ kontra l-epilessija), anesteteiċ , u ediċini użati biex jittrattaw l-allerġiji (mediċini

sedattivi kontra l-ħistamini).

m’g

 

li

Għandek tgħarraf lit-tabib jew lillinali-ispiżj r t egħek jekk inti qed tieħu cimetidine (mediċina ta’ l- istonku) jew erythromycin (antibijotiku).

Meta tieħu Zerene ma l-ikel uċmax-xorb:

Mhux rakkomandablimedili tieħu Zerene ma’ jew eżatt wara ikla kbira għax din tista’ iġib dewmien biex

tibda taħdem. Ibla il-kapsula/kapsoli ma ftit ilma. Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt b’Zerene. (ara “Ħu attenzjoni speċjali b’Zerene”).

TqalaProdottu Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew għandek ħsieb li toħroġ tqila. Zerene m’għandiex tingħata f’każijiet bħal dawn, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla pe iklu magħtul it-tqal.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tredda’. Zerene m’għandiex tittieħed f’dan iż-żmien, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu magħtul it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerene jista’ jħeddlek, jikkawza nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew telf ta’memorja jew indeboliment fil- muskoli. Dan l-effett jinħass l-aktar meta tkun irqadt inqas minn 7 jew 8 sigħat wara li tkun ħadt il- medicina. Jekk tħossok hekk issuqx jew tħaddimx makkinarju.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zerene

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il- prodott mediċinali.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU ZERENE

 

Ħu d-doża eżatta li t-tabib tiegħek kitiblek. Tbiddilx id-doża qabel titkellem mat-tabib tiegħek.

Id-doża ta’ Zerene għall-adulti hija ta’ 10mg eżatt qabel tidħol torqod jew meta tkun dħalt

torqod u issibha diffiċli biex torqod. Qatt ma għandek tieħu t-tieni doża fl-istess lejl.

Hemm diversi dożi għan-nies ta’ etajiet differenti bħal dozi għal dawk ta’ anqas minn 65 sena,

 

 

awtorizzat

 

dożi għal dawk ta’ 65 sena jew aktar, u għal dawk li għandhom problemi, minn ħfief għal

 

moderati, tal-fwied:

 

 

65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta’ 5-mg

 

Problemi tal-fwied minn ħfief għal moderati: Ħu kapsula waħda ta’ 5-mg

Jekk għandek marda severa tal-kliewi, hemm bżonn li jarak it-tabib qabel ibda tieħu Zerene.

Għandek tieħu Zerene biss qabel tmur torqod, jew jekk wara li tkun dħalt torqod issibek

 

f’diffikulta biex torqod. Tieħux it-tieni doza f’lejl wieħed.

 

Zerene hu ddisinjat li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir imċajpar.

 

ħ

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament utgħidlu kemm-aduxil kapsula tkun ħadt. M’għandekx tmur

waħdek sabiex tfittex għajnuna medika.

m’g

Jekk tieħu Zerene aktar milli suppost:

 

F’kaz li tieħu doża eċċessiva tibda tħossok imħeddel b’ritmu mgħaġġel u meta tittieħed doża akbar twassal għal koma.

li Jekk tinsa tieħu Zerene:

Tinkwetax, ħu il-kapsula li jmiss finalil-ħ tas-soltu, imbagħad ibqa’ miexi bħal qabel. Tippruvax li tieħu xi dożi biex tlaħħaq ma dawk liċtkun nsejt tieħu.

Mal-waqfien tat-trattamedient, in-nuqqas t’irqad oriġinali jista’ jerġa’ jiġi u tista’ ikollha esperjenza bħal bidla fil-burda i, anzjeta u nuqqas ta’ kwiet. Jekk ikollok dawn is-sintomi ħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Zer n :

Prodott4. EFFETTI KOLLATERALI LI JISTA’ JKOLLU

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Bħal kull mediċina, Zerene jista’jħalli effetti mhux mixtieqa, għalkemm mhux kulhadd jiġi affettwat bl-istess mod. Meta tinnota dawn il-bidliet għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-possibilita’ tal-effetti kollaterali hija spjegata b’dan il-mod:

Komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’ 10 pazjenti)

Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 kull 100pazjent)

Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 1000pazjent)

Rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent)

Mhux magħruf (m’hemmx riżultati biżżejjed)

Effetti kollaterali l-aktar komuni: ħedla; diffikultajiet fil-memorja; sensazzjonjiiet bħal tnemnim qawwi (parasteżija)fl-estremitajiet ; uġigħ mal-menstrwazzjoni.

Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta’ ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta’ konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta’ sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta’ inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta’ personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għall- ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta’ sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta’ l-istonku; nuqqas ta’ aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m’intix f’siktek (malaise).

F’każijiet rari ħafna, re-azzjonijiet allerġiċi, x’uħud severi, xi minn daqqietawtorizzatdiffikulta biex jittieħed in- nifs, ġew rapportati. F’każijiet bħal dawn għandhom jiġu rrapurtati minnufih u tintalab għ jnuna

medika. Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi wkoll raxx, ħakk jew nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien.

Kien hemm rapporti ta’ żieda fit-transaminases (grupp ta’ enżimi fil-fwied li jinsabu b’mod naturali fid-demm), li jista’ jfisser li hemm problemi fil-fwied.

Jekk xi wieħed mill-effetti kollaterali jiggrava jew jekk tinnota xi effetti koll ter li li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lilladux-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAĦŻEN ZERENE

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

ħ

Tużax Zerene wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta li hemm fuq il-kartuna. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak x-xahar.

 

 

m’g

Taħżenx f’temperatura ’l fuq minn 30º C.

li

 

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Mediċini m’għandhomx jintremewinalif’għejjun jew fis-sistema tad-drenaġġ. Staqsi lill-ispizjar tiegħek

 

ċ

 

kif tiddisponi minn medicini li m’għandekx bzonn. Mizuri bħal dawn jipproteġu l-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

 

X’fih Zerene

medi

 

 

 

Is-sustanza attiva f’kull kapsula iebsa ta’ Zerene hi zaleplon 5 mg.

Prodott

 

 

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).

Is-sustanzi li jinsabu fil-qoxra tal-kapsula huma: titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate u silicon dioxide. Il-linek ta’ l-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula jikkonsistu minn dak li ġej (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).

Sid l-Awtorizazzjoni għall-kummerċ

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Zerene, 5 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras kannella ċara, b’ intaljar “W” lewn id-deheb fuq il-korp, u “5 mg” intaljati lewn id-deheb. Huma ppakkjati f’folji. Kull pakkett fih 7, 10 jew 14-il kapsula iebsa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

u l-Manifattur

Sid l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ:

Manifattur hi

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

Neurather Ring 1

51063 Cologne

S-170 09 Solna

Ġermanja

Svezia

 

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentat lokali tas-Sid ta’ l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ.

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

 

 

MEDA Pharma S.A./N.V.awtorizzat

Chaussée de la Hulpe 166/

 

 

 

Chaussée de la H lpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

 

 

 

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

 

 

 

 

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

Tél/Tel:ħ+32 2 5 04 08 11

България:

 

 

 

 

Magyarország

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Benzstraße 1

 

 

 

li

m’g

 

 

 

inali

H-1139 Budapest

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

Váci ut 91

 

 

Германия

 

 

 

Tel.: +36 1 236 3410

Тел.: + 49 6172 888 01

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Malta

 

MEDA Pharma s.r.o.

ċ

 

Vivian Corporation Ltd.

 

 

 

Kodaňská 1441/46

 

 

 

 

Sanitas Building, Tower Street

CZ 100 10 Praha 10

 

 

 

 

Msida MSD 1824

Tel: +420 234 064 203

 

 

 

Tel: +356 21 320 338

Prodott

medi

 

 

Nederland

Danmark

 

 

 

 

Meda A/S

 

 

 

 

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

 

 

 

 

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

 

 

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

 

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

 

 

 

 

Norge

 

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

 

Meda A/S

Benzstraße 1

 

 

 

 

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

 

 

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

 

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

 

 

 

Österreich

MediNet International Ltd.

 

 

 

MEDA Pharma GmbH

Narva mnt. 11D

 

 

 

Guglgasse 15

EE - 10151 Tallinn

 

 

 

A-1110 Wien

Tel: +372 62 61 025

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

 

 

 

Al. Jana Pawla II/15

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

 

PL-00-828 Warszawa

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

Tel: +48 22 697 7100

MEDA PHARMA SAS

 

 

 

MEDA Pharma GmbHawtorizzat& Co. KG

España

 

 

 

Portugal

 

MEDA Pharma S.A.U.

 

 

 

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Avenida de Castilla, 2

 

 

 

Rua do Centro Cultural 13

Parque Empresarial San Fernando

 

 

P-1749-066 Lisboa

Edificio Berlin

 

 

 

Tel: +351 21 842 0300

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

 

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

 

 

 

 

France

 

 

 

România

adux

25 Bd. de l´Amiral Bruix

 

 

 

 

 

 

 

Benzstraße 1

F-75016 Paris

 

 

 

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tél : +33 156 64 10 70

 

 

 

Germania

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

 

 

 

m’g

 

 

 

 

Slovenija

 

Meda Health Sales Ireland Ltd.

 

li

MEDA Pharma GmbH

Office 10

 

 

Guglgasse 15

 

 

 

Dunboyne Business Park

 

 

 

A-1110 Wien

Dunboyne

 

 

 

Avstrija

 

IRL - Co Meath

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

Tel: +353 1 802 66 24

ċ

 

 

 

 

 

 

 

Sími: +46 8 630 1900medi

inali

 

Slovenská republika

Ísland

 

 

Meda AB

 

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

 

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

 

 

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

 

 

 

Tel: +421 2 4914 0172

Prodott

 

 

 

Suomi/Finland

Italia

 

 

 

Meda Pharma S.p.A.

 

 

 

Meda Oy

 

Viale B enta, 18

 

 

 

Vaisalantie 4

I-20139 Milano

 

 

 

FIN-02130 Espoo

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

 

Meda AB

 

Ευρυτανίας 3

 

 

 

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

 

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

MediNet International Ltd.

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

Skyway House

LV-1004 Rīga

Parsonage Road

Tālr: +371 67 805 140

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

MediNet International Ltd.

 

Laisvės pr. 75

awtorizzat

LT 06144 Vilnius

 

Tel: +370 52 688 490

 

Dan il-fuljett ġie approvat l-aħħar f’………..

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija E ropeja dwar il- mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

FULJETT DWAR IL-PAKKETT: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU

MINNU

 

Zerene 10 mg kapsuli iebsin

 

 

zaleplon

 

 

 

 

Aqra sewwa dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

 

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

 

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom ħsara

 

anke jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

 

 

 

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

 

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

F’dan il-fuljettt:

 

 

 

awtorizzat

1.

X’inhu Zerene u għalfejn jintuża

 

 

 

2.

Qabel tieħu Zerene

 

 

 

3.

Kif jittieħed Zerene

 

 

 

4.

L-effetti mhux mixtieqa li jista’ jħalli

 

 

 

5.

Kif taħżen Zerene

 

adux

6.

Informazzjoni oħra

 

1.

X’INHU ZERENE U GĦALFEJN JINTUŻA

 

 

 

 

 

 

Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines, li g

andhom effett ipnotiku.

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

Zerene hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies

ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żm en għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall-

ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problem tal- rqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek

mill-ġdid.

li

2.

QABEL TIEĦU ZERENEinali

Tieħux Zerene:

ċ

medi

 

 

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zaleplon jew xi sustanzi oħra ta’ Zerene, li jinkludu indigo carmine (E132)

tbati minn apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l-irqad)

problemi gravi tal-kliewi u tal-fwied

myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)

p blemi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-siderProdott

Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek. Tfal taħt it-18-il sena m’għandhomx jingħataw Zerene.

Oqgħod attent ħafna b’Zerene:

Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b’Zerene. L-alkoħol jista’ iżid l-effetti mhux mixtieqa ta’ kull mediċina li tgħinek fl-irqad.

Uża attenzjoni akbar jekk inti xi darba kont tabbuża bl- alkoħol jew mediċini.

Jekk qed tieħu xi mediċini li jappartjenu għal grupp ta’ mediċini li jinduċu l-irqad, li jinkludu Zerene, hemm il-possibilità li tista’ ssir dipendenti fuqhom.

Tużax Zerene jew xi mediċina oħra ta’ l-irqad għal aktar żmien milli jgħidlek it-tabib.

Tiħux it-tieni doża ta’ Zerene fl-istess lejl.

 

Jekk tibqa’ ma tistax torqod kellem lit-tabib tiegħek

 

Nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, irritabilita, aggressjoni, ħsibijiet mhux tas-soltu, delużjoni, ħmar

 

il-lejl, alluċinazzjonijiet, psikożi, mġieba mhux tas-soltu ġew innotati f’nies li uzaw mediċina

 

tal-irqad bħal Zerene. Dawn is-sintomi jistgħu ikunu kaġun tas-sustanza, spontanji jew

 

minħabba mard fiżiku jew pisikjatriku. Ġew innotati l-aktar fix-xjuħ. Jekk taħseb li għandek xi

wieħed minn dawn is-sintomi ara lit-tabib tiegħek.

 

Hemm iċ-ċans li tista’ jkollok esperjenza temporanja ta’ ċerta tip ta’ telf ta’ memorja (amnesija)

 

u nuqqas ta’ ko-ordinazzjoni meta tieħu mediċina tal-irqad. Din tista’ ħafna drabi tiġi evitata

jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Zerene.

 

Hemm ċans li tista’ tesperjenza somnambuliżmu (ħmar il-lejl), li jinkludi t-teħid ta’ ikel jew

 

 

awtorizzat

 

sewqan meta persuna ma tkunx imqajjma sew mingħajr ebda memorja tal-każ. Jekk tesperjenza

dawn il-każijiet, ikkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

 

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati. Reazzjoni allerġiċi jinkludu raxx,

 

ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l- lsien. Jekk

 

tħoss li jkollok xi wieħed minn dawn il-każijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnuf h.

Meta tieħu mediċini oħra:

Tieħux mediċini oħra qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. D n jista’ jinkludi mediċini li

tista’ tixtri mingħajr riċetta tat-tabib. Xi wħud jistgħu jikkaġunaw in-ngħas u m’għandhomx jittieħdu meta tieħu Zerene.

Meta Zerene tittieħed ma’ mediċini oħra li jaġixxu fuq il-moħħ, il-kombinazzjoni tista’ tagħmlhek

aktar bi ngħas milli suppost. Kun konxju li kombinazzjonijietħaduxbħ l dawn jistgħu jġagħluk tħossok bi ngħas l-għada. Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali (anti-psikotiċi, ipnotiċi, anksjolitiċi/sedattivi, mediċini kontra d-dipressjoni), mediċini qawwija użati

għal soliev ta’ l-uġigħ (analġesiċi narkotiċi) mediċini użati għat-trattament ta’ puplesiji/aċċessjonijiet (mediċini ta’ kontra l-epilessija), anesteteiċ , u ediċini użati biex jittrattaw l-allerġiji (mediċini

sedattivi kontra l-ħistamini).

m’g

 

li

Għandek tgħarraf lit-tabib jew lillinali-ispiżj r t egħek jekk inti qed tieħu cimetidine (mediċina ta’ l- istonku) jew erythromycin (antibijotiku).

Meta tieħu Zerene ma l-ikel uċmax-xorb:

Mhux rakkomandablimedili tieħu Zerene ma’ jew eżatt wara ikla kbira għax din tista’ iġib dewmien biex

tibda taħdem. Ibla il-kapsula/kapsoli ma ftit ilma. Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt b’Zerene. (ara “Ħu attenzjoni speċjali b’Zerene”).

TqalaProdottu Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew għandek ħsieb li toħroġ tqila. Zerene m’għandiex tingħata f’każijiet bħal dawn, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla pe iklu magħtul it-tqal.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tredda’. Zerene m’għandiex tittieħed f’dan iż-żmien, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu magħtul it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerene jista’ jħeddlek, jikkawza nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew telf ta’memorja jew indeboliment fil- muskoli. Dan l-effett jinħass l-aktar meta tkun irqadt inqas minn 7 jew 8 sigħat wara li tkun ħadt il- medicina. Jekk tħossok hekk issuqx jew tħaddimx makkinarju.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zerene

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il- prodott mediċinali.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU ZERENE

 

Ħu d-doża eżatta li t-tabib tiegħek kitiblek. Tbiddilx id-doża qabel titkellem mat-tabib tiegħek.

Id-doża ta’ Zerene għall-adulti hija ta’ 10mg eżatt qabel tidħol torqod jew meta tkun dħalt

torqod u issibha diffiċli biex torqod. Qatt ma għandek tieħu t-tieni doża fl-istess lejl.

Hemm diversi dożi għan-nies ta’ etajiet differenti bħal dozi għal dawk ta’ anqas minn 65 sena,

 

 

awtorizzat

 

dożi għal dawk ta’ 65 sena jew aktar, u għal dawk li għandhom problemi, minn ħfief għal

 

moderati, tal-fwied:

 

 

65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta’ 5-mg

 

Problemi tal-fwied minn ħfief għal moderati: Ħu kapsula waħda ta’ 5-mg

Jekk għandek marda severa tal-kliewi, hemm bżonn li jarak it-tabib qabel ibda tieħu Zerene.

Għandek tieħu Zerene biss qabel tmur torqod, jew jekk wara li tkun dħalt torqod issibek

 

f’diffikulta biex torqod. Tieħux it-tieni doza f’lejl wieħed.

 

Zerene hu ddisinjat li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir imċajpar.

 

ħ

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament utgħidlu kemm-aduxil kapsula tkun ħadt. M’għandekx tmur

waħdek sabiex tfittex għajnuna medika.

m’g

Jekk tieħu Zerene aktar milli suppost:

 

F’kaz li tieħu doża eċċessiva tibda tħossok imħeddel b’ritmu mgħaġġel u meta tittieħed doża akbar twassal għal koma.

li Jekk tinsa tieħu Zerene:

Tinkwetax, ħu il-kapsula li jmiss finalil-ħ tas-soltu, imbagħad ibqa’ miexi bħal qabel. Tippruvax li tieħu xi dożi biex tlaħħaq ma dawk liċtkun nsejt tieħu.

Mal-waqfien tat-trattamedient, in-nuqqas t’irqad oriġinali jista’ jerġa’ jiġi u tista’ ikollha esperjenza bħal bidla fil-burda i, anzjeta u nuqqas ta’ kwiet. Jekk ikollok dawn is-sintomi ħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Zer n :

Prodott4. EFFETTI KOLLATERALI LI JISTA’ JKOLLU

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Bħal kull mediċina, Zerene jista’jħalli effetti mhux mixtieqa, għalkemm mhux kulhadd jiġi affettwat bl-istess mod. Meta tinnota dawn il-bidliet għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-possibilita’ tal-effetti kollaterali hija spjegata b’dan il-mod:

Komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’ 10 pazjenti)

Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 kull 100pazjent)

Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 1000pazjent)

Rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent)

Mhux magħruf (m’hemmx dejta biżżejjed)

Effetti kollaterali l-aktar komuni: ħedla; diffikultajiet fil-memorja; sensazzjonjiiet bħal tnemnim qawwi (parasteżija)fl-estremitajiet ; uġigħ mal-menstrwazzjoni.

Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta’ ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta’ konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta’ sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta’ inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta’ personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għall- ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta’ sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta’ l-istonku; nuqqas ta’ aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m’intix f’siktek (malaise).

F’każijiet rari ħafna, re-azzjonijiet allerġiċi, x’uħud severi, xi minn daqqietawtorizzatdiffikulta biex jittieħed in- nifs, ġew rapportati. F’każijiet bħal dawn għandhom jiġu rrapurtati minnufih u tintalab għ jnuna

medika. Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi wkoll raxx, ħakk jew nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien.

Kien hemm rapporti ta’ żieda fit-transaminases (grupp ta’ enżimi fil-fwied li jinsabu b’mod naturali fid-demm), li jista’ jfisser li hemm problemi fil-fwied.

Jekk xi wieħed mill-effetti kollaterali jiggrava jew jekk tinnota xi effetti koll ter li li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lilladux-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAĦŻEN ZERENE

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

ħ

Tużax Zerene wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta li hemm fuq il-kartuna. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak x-xahar.

 

 

m’g

Taħżenx f’temperatura ’l fuq minn 30º C.

li

 

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Mediċini m’għandhomx jintremewinalif’għejjun jew fis-sistema tad-drenaġġ. Staqsi lill-ispizjar tiegħek

 

ċ

 

kif tiddisponi minn medicini li m’għandekx bzonn. Mizuri bħal dawn jipproteġu l-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

 

X’fih Zerene

medi

 

 

 

Is-sustanza attiva ta’ kull kapsula iebsa ta’ Zerene hi zaleplon 10 mg.

Prodott

 

 

Is-sustanzi l-oħra huma Mmicrocrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132),

titanium dioxide (E171).

Is-sustanzi li jinsabu fil-qoxra tal-kapsula huma: titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate u silicon dioxide. Il-linek ta’ l-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula jikkonsistu minn dak li ġej (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Zerene, 10 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras bajda ċara, b’ intaljar “W” lewn roza fuq il-korp, u “10 mg” intaljati lewn roza. Huma ppakkjati f’folji. Kull

pakkett fih 7, 10 jew 14 kapsula iebsa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall- skop kummerċjali.

Sid l-Awtorizazzjoni għall-kummerċ u l-Manifattur

Sid l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ:

Manifattur hi

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

Neurather Ring 1

51063 Cologne

S-170 09 Solna

Ġermanja

Svezia

 

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentat lokali tas-Sid ta’ l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ.

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

 

 

MEDA Pharma S.A./N.V.awtorizzat

Chaussée de la Hulpe 166/

 

 

 

Chaussée de la H lpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

 

 

 

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

 

 

 

 

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

Tél/Tel:ħ+32 2 5 04 08 11

България:

 

 

 

 

Magyarország

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Benzstraße 1

 

 

 

li

m’g

 

 

 

inali

H-1139 Budapest

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

Váci ut 91

 

 

Германия

 

 

 

Tel.: +36 1 236 3410

Тел.: + 49 6172 888 01

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Malta

 

MEDA Pharma s.r.o.

ċ

 

Vivian Corporation Ltd.

 

 

 

Kodaňská 1441/46

 

 

 

 

Sanitas Building, Tower Street

CZ 100 10 Praha 10

 

 

 

 

Msida MSD 1824

Tel: +420 234 064 203

 

 

 

Tel: +356 21 320 338

Prodott

medi

 

 

Nederland

Danmark

 

 

 

 

Meda A/S

 

 

 

 

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

 

 

 

 

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

 

 

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

 

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

 

 

 

 

Norge

 

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

 

Meda A/S

Benzstraße 1

 

 

 

 

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

 

 

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

 

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

 

 

 

Österreich

MediNet International Ltd.

 

 

 

MEDA Pharma GmbH

Narva mnt. 11D

 

 

 

Guglgasse 15

EE - 10151 Tallinn

 

 

 

A-1110 Wien

Tel: +372 62 61 025

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

 

 

 

Al. Jana Pawla II/15

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

 

PL-00-828 Warszawa

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

Tel: +48 22 697 7100

MEDA PHARMA SAS

 

 

 

MEDA Pharma GmbHawtorizzat& Co. KG

España

 

 

 

Portugal

 

MEDA Pharma S.A.U.

 

 

 

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Avenida de Castilla, 2

 

 

 

Rua do Centro Cultural 13

Parque Empresarial San Fernando

 

 

P-1749-066 Lisboa

Edificio Berlin

 

 

 

Tel: +351 21 842 0300

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

 

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

 

 

 

 

France

 

 

 

România

adux

25 Bd. de l´Amiral Bruix

 

 

 

 

 

 

 

Benzstraße 1

F-75016 Paris

 

 

 

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tél : +33 156 64 10 70

 

 

 

Germania

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

 

 

 

m’g

 

 

 

 

Slovenija

 

Meda Health Sales Ireland Ltd.

 

li

MEDA Pharma GmbH

Office 10

 

 

Guglgasse 15

 

 

 

Dunboyne Business Park

 

 

 

A-1110 Wien

Dunboyne

 

 

 

Avstrija

 

IRL - Co Meath

 

 

 

Tel: + 43 1 86 390 0

Tel: +353 1 802 66 24

ċ

 

 

 

 

 

 

 

Sími: +46 8 630 1900medi

inali

 

Slovenská republika

Ísland

 

 

Meda AB

 

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

 

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

 

 

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

 

 

 

Tel: +421 2 4914 0172

Prodott

 

 

 

Suomi/Finland

Italia

 

 

 

Meda Pharma S.p.A.

 

 

 

Meda Oy

 

Viale B enta, 18

 

 

 

Vaisalantie 4

I-20139 Milano

 

 

 

FIN-02130 Espoo

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

 

Meda AB

 

Ευρυτανίας 3

 

 

 

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

 

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

MediNet International Ltd.

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

Skyway House

LV-1004 Rīga

Parsonage Road

Tālr: +371 67 805 140

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

MediNet International Ltd.

 

Laisvės pr. 75

awtorizzat

LT 06144 Vilnius

 

Tel: +370 52 688 490

 

Dan il-fuljett ġie approvat l-aħħar f’………..

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija E ropeja dwar il- mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati