Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerit (stavudine) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AF04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZerit
Kodiċi ATCJ05AF04
Sustanzastavudine
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zerit 15 mg kapsuli iebsin

Stavudine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

 Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

3.Kif għandek tieħu Zerit

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zerit

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini kontra l-virus, magħrufa wkoll bħala antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).

Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).

Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zerit bl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.

Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa (infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn qabel.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Tiħux Zerit

Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.

Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:

 jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)

 jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn u/jew l-idejn, persistenti)

jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)

Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’ tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal għall-mewt.

Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.

Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:

 tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’ juri l-bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa

 uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar

 nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil- fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil bħal dan.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam imsejħa osteonekrożi

(mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-għadma). It-tul tat- terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l-alkoħol, immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill- bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Zerit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu interazzjonijiet mhux mixtieqa:

zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV

doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer

ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C

Zerit ma’ l-ikel u max-xorb

Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l- ikel. Jekk dan mhux possibbli, il-kapsuli jistgħu ukoll jittieħdu ma’ ikel ħafif.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l- benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.

Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill- protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.

Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Zerit fih il-lactose

Dawn il-kapsuli fihom il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Zerit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz u l-karatteristiċi individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib għax b’hekk ikollok l-aħjar ċans li ma tiżvilluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn rajk. Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30 jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).

Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, il-kapsuli għandhom jinbelgħu ma’ tazza ilma, l-aħjar jekk dan iseħħ mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Jekk tbati biex tibla’ l-kapsuli għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek dwar il-possibilta` li tibdel il-mediċina għall-mistura jew inkella tista’ tiftaħ il-kapsula bil-galbu u tħawwad il-kontenut ma’ xi ftit ikel.

Użu fit-tfal

Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’ 30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).

Tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Zerit aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq kapsuli jew xi ħadd jibla’ xi kapsuli bi żball, m’hemm l-ebda periklu immedjat. Madanakollu, għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zerit

Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zerit

Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa ikkawżati b’ -Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess żmien, jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit- tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill- wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel.

Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)

sindrome ta’ lipoatrofija

dipressjoni

sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali (tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)

sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras

nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali

dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku)

nawsja, dispepsja (indiġestjoni)

raxx, pruritus (ħakk)

għeja kbira (għeja estrema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)

ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar

epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)

majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

anemija,

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)

dijabete mellitus

dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew sindrome ta’ aċidożi lattika)

insuffiċjenza tal-fwied

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Zerit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il- folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C (fliexken HDPE)

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerit

Is-sustanza attiva hija stavudine (15 mg).

L-ingredjenti l-oħra tat-trab li hemm fil-kapsula iebsa huma: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium starch glycolate.

Il-parti ta’ barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).

Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta’ linka sewda li tista’ tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).

Id-dehra ta’ Zerit u l-kontenuti tal-pakkett

Zerit 15 mg kapsuli iebsin ta’ kulur aħmar u isfar u mmarkati b’ “BMS 1964” fuq naħa waħda u “15” fuq in-naħa l-oħra.

Zerit 15 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji b’56 kapsula iebsin jew fliexken b’60 kapsuli iebsin.

Biex jilqa’ l-kapsuli minn umdità eċċessiva, il-flixkun fih ċilindru li jnixxef (dessicant).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zerit 20 mg kapsuli iebsin

Stavudine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

 Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

3.Kif għandek tieħu Zerit

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zerit

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini kontra l-virus, magħrufa wkoll bħala antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).

Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).

Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zerit bl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.

Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa (infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn qabel.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Tiħux Zerit

Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.

Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:

 jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)

 jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn u/jew l-idejn, persistenti)

jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)

Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’ tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal għall-mewt.

Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.

Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:

 tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’ juri l-bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa

 uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar

 nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil- fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil bħal dan.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam imsejħa osteonekrożi

(mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-għadma). It-tul tat- terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l-alkoħol, immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill- bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Zerit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu interazzjonijiet mhux mixtieqa:

zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV

doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer

ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C

Zerit ma’ l-ikel u max-xorb

Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l- ikel. Jekk dan mhux possibbli, il-kapsuli jistgħu ukoll jittieħdu ma’ ikel ħafif.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l- benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.

Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill- protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.

Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Zerit fih il-lactose

Dawn il-kapsuli fihom il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Zerit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz u l-karatteristiċi individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib għax b’hekk ikollok l-aħjar ċans li ma tiżvilluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn rajk. Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30 jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).

Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, il-kapsuli għandhom jinbelgħu ma’ tazza ilma, l-aħjar jekk dan iseħħ mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Jekk tbati biex tibla’ l-kapsuli għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek dwar il-possibilta` li tibdel il-mediċina għall-mistura jew inkella tista’ tiftaħ il-kapsula bil-galbu u tħawwad il-kontenut ma’ xi ftit ikel.

Użu fit-tfal

Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’ 30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).

Tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Zerit aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq kapsuli jew xi ħadd jibla’ xi kapsuli bi żball, m’hemm l-ebda periklu immedjat. Madanakollu, għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zerit

Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zerit

Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa ikkawżati b’ -Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess żmien, jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit- tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill- wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel.

Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)

sindrome ta’ lipoatrofija

dipressjoni

sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali (tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)

sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras

nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali

dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku)

nawsja, dispepsja (indiġestjoni)

raxx, pruritus (ħakk)

għeja kbira (għeja estrema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)

ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar

epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)

majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

anemija,

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)

dijabete mellitus

dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew sindrome ta’ aċidożi lattika)

insuffiċjenza tal-fwied

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zerit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il- folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C (fliexken HDPE)

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerit

Is-sustanza attiva hija stavudine (20 mg).

L-ingredjenti l-oħra tat-trab li hemm fil-kapsula iebsa huma: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium starch glycolate.

Il-parti ta’ barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).

Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta’ linka sewda li tista’ tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).

Id-dehra ta’ Zerit u l-kontenuti tal-pakkett

Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta’ kulur kannella u mmarkati b’ “BMS 1965” fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra.

Zerit 20 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji b’56 kapsula iebsin jew fliexken b’60 kapsuli iebsin.

Biex jilqa’ l-kapsuli minn umdità eċċessiva, il-flixkun fih ċilindru li jnixxef (dessicant).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zerit 30 mg kapsuli iebsin

Stavudine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

 Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

3.Kif għandek tieħu Zerit

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zerit

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini kontra l-virus, magħrufa wkoll bħala antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).

Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).

Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zerit bl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.

Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa (infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn qabel.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Tiħux Zerit

Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk qed tieħu didanosine, użata biex tikkura infezzjonijiet tal-HIV.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.

Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:

 jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)

 jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn u/jew l-idejn, persistenti)

jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)

Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’ tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal għall-mewt.

Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.

Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:

 tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’ juri l-bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa

 uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar

 nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil- fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil bħal dan.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam imsejħa osteonekrożi

(mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-għadma). It-tul tat- terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l-alkoħol, immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill- bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Zerit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu interazzjonijiet mhux mixtieqa:

zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV

doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer

ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C

Zerit ma’ l-ikel u max-xorb

Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l- ikel. Jekk dan mhux possibbli, il-kapsuli jistgħu ukoll jittieħdu ma’ ikel ħafif.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l- benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.

Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill- protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.

Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Zerit fih il-lactose

Dawn il-kapsuli fihom il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Zerit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz u l-karatteristiċi individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib għax b’hekk ikollok l-aħjar ċans li ma tiżvilluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn rajk. Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30 jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).

Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, il-kapsuli għandhom jinbelgħu ma’ tazza ilma, l-aħjar jekk dan iseħħ mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Jekk tbati biex tibla’ l-kapsuli għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek dwar il-possibilta` li tibdel il-mediċina għall-mistura jew inkella tista’ tiftaħ il-kapsula bil-galbu u tħawwad il-kontenut ma’ xi ftit ikel.

Użu fit-tfal

Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’ 30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).

Tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Zerit aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq kapsuli jew xi ħadd jibla’ xi kapsuli bi żball, m’hemm l-ebda periklu immedjat. Madanakollu, għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zerit

Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zerit

Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa ikkawżati b’ -Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess żmien, jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit- tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill- wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel

Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)

sindrome ta’ lipoatrofija

dipressjoni

sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali (tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)

sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras

nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali

dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku)

nawsja, dispepsja (indiġestjoni)

raxx, pruritus (ħakk)

għeja kbira (għeja estrema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)

ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar

epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)

majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

anemija,

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)

dijabete mellitus

dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew sindrome ta’ aċidożi lattika)

insuffiċjenza tal-fwied

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zerit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il- folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C (fliexken HDPE)

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerit

Is-sustanza attiva hija stavudine (30 mg).

L-ingredjenti l-oħra tat-trab li hemm fil-kapsula iebsa huma: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium starch glycolate.

Il-parti ta’ barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).

Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta’ linka sewda li tista’ tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).

Id-dehra ta’ Zerit u l-kontenuti tal-pakkett

Zerit 30 mg kapsuli iebsin ta’ kulur oranġjo ċar u skur u mmarkati b’ “BMS 1966” fuq naħa waħda u “30” fuq in-naħa l-oħra.

Zerit 30 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji b’56 kapsula iebsin jew fliexken b’60 kapsuli iebsin.

Biex jilqa’ l-kapsuli minn umdità eċċessiva, il-flixkun fih ċilindru li jnixxef (dessicant).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zerit 40 mg kapsuli iebsin

Stavudine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

 Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

3.Kif għandek tieħu Zerit

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zerit

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini kontra l-virus, magħrufa wkoll bħala antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).

Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).

Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zerit bl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.

Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa (infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn qabel.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Tiħux Zerit

Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.

Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:

 jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)

 jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn u/jew l-idejn, persistenti)

jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)

Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’ tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal għall-mewt.

Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.

Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:

 tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’ juri l-bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa

 uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar

 nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil- fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil bħal dan.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam imsejħa osteonekrożi

(mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-għadma). It-tul tat- terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l-alkoħol, immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill- bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Zerit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu interazzjonijiet mhux mixtieqa:

zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV

doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer

ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C

Zerit ma’ l-ikel u max-xorb

Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l- ikel. Jekk dan mhux possibbli, il-kapsuli jistgħu ukoll jittieħdu ma’ ikel ħafif.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l- benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.

Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill- protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.

Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Zerit fih il-lactose

Dawn il-kapsuli fihom il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Zerit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz u l-karatteristiċi individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib għax b’hekk ikollok l-aħjar ċans li ma tiżvilluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn rajk. Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30 jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).

Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, il-kapsuli għandhom jinbelgħu ma’ tazza ilma, l-aħjar jekk dan iseħħ mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Jekk tbati biex tibla’ l-kapsuli għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek dwar il-possibilta` li tibdel il-mediċina għall-mistura jew inkella tista’ tiftaħ il-kapsula bil-galbu u tħawwad il-kontenut ma’ xi ftit ikel.

Użu fit-tfal

Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’ 30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).

Tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Zerit aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq kapsuli jew xi ħadd jibla’ xi kapsuli bi żball, m’hemm l-ebda periklu immedjat. Madanakollu, għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zerit

Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zerit

Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa ikkawżati b’ -Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess żmien, jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit- tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill- wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel.

Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)

sindrome ta’ lipoatrofija

dipressjoni

sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali (tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)

sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras

nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali

dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku)

nawsja, dispepsja (indiġestjoni)

raxx, pruritus (ħakk)

għeja kbira (għeja estrema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)

ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar

epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)

majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

anemija,

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)

dijabete mellitus

dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew sindrome ta’ aċidożi lattika)

insuffiċjenza tal-fwied

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zerit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il- folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C (fliexken HDPE)

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerit

Is-sustanza attiva hija stavudine (40 mg).

L-ingredjenti l-oħra tat-trab li hemm fil-kapsula iebsa huma: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium starch glycolate.

Il-parti ta’ barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).

Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta’ linka sewda li tista’ tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).

Id-dehra ta’ Zerit u l-kontenuti tal-pakkett

Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta’ kulur oranġjo skur u mmarkati b’ “BMS 1967” fuq naħa waħda u “40” fuq in-naħa l-oħra.

Zerit 40 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji b’56 kapsula iebsin jew fliexken b’60 kapsuli iebsin.

Biex jilqa’ l-kapsuli minn umdità eċċessiva, il-flixkun fih ċilindru li jnixxef (dessicant).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zerit 200 mg trab li jinħall f’likwidu u jittieħed mill-ħalq

Stavudine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

3.Kif għandek tieħu Zerit

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zerit

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini antivirali, magħrufa wkoll bħala antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).

Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).

Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zeritbl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.

Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa (infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn qabel.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Tiħux Zerit

Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.

Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:

 jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)

 jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn u/jew l-idejn, persistenti)

 jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)

Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’ tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal għall-mewt.

Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.

Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:

 tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’ juri l- bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa

 uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar

 nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil- fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra l- HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil bħal dan.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit f’kombinazzjoni jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam imsejħa osteonekrożi (mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l- għadma). It-tul tat-terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l- alkoħol, immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill-bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil- ġogi, uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Zerit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu interazzjonijiet mhux mixtieqa:

zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV

doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer

ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C

Zerit ma’ l-ikel u max-xorb

Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l- ikel. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l- benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.

Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill- protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.

Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Zerit fih sucrose u preżervattivi

Wara rikostituzzjoni bl-ilma, is-soluzzjoni ikun fiha 50 mg ta’ sucrose kull ml ta’ soluzzjoni. Dan għandu jitqies f’pazjenti b’diabetes mellitus. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. Jista’ jagħmel ħsara lis-snien.

Dan il-prodott fih methylhydroxybenzoate (E218) u propylhydroxybenzoate (E216) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (jista’ jkun imdewwma).

3. Kif għandek tieħu Zerit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz u l-karatteristiċi individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib għax b’hekk ikollok l-aħjar ċans li ma tiżviluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn rajk. Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30 jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).

Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, Zerit għandu jittieħed mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Lesti t-taħlita billi tħallat it-trab ma’ 202 ml ilma jew inkella billi timla l-flixkun bl-ilma bil-mod sakemm jimtela san-naħa ta’ fuq tat-tarf tat-tikketta tal-flixkun indikata bil-marka tal-mili forma ta’vleġġa. Għalaq il-flixkun sew bl-għatu tal-kamin u ċaqlaq il-flixkun sew sakemm it-trab jinħall għal kollox, imbagħad ħu jew agħti t-taħlita billi tuża t-tazza biex tkejjel li hemm mal-flixkun. Fit-trabi li għandhom bżonn doża ta’ inqas minn 10 ml, itlob lill-ispiżjar tiegħek biex jagħtik siringa li tista’ tuża

biex tkejjel id-doża sew. Tinkwetax jekk it-taħlita tibqa’ daqsxejn imċajpra wara li tħallatha ma’ l- ilma; dan hu normali. Jekk hemm bżonn, staqsi lill-ispiżjar biex jgħinek.

Użu fit-tfal

Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’ 30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).

Trabi tat-twelid sa meta jkollhom 13-il jum għandhom jirċievu 0.5 mg/kg darbtejn kuljum. Tfal li jkollhom mill-inqas 14-il jum u li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Zerit aktar milli suppost

Jekk ħadt mit-taħlita jew xi ħadd jibla’ xi ftit, m’hemm l-ebda periklu immedjat. Madanakollu, għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zerit

Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zerit

Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa ikkawżati b’-Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess żmien jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit- tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill- wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel.

Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)

sindrome ta’ lipoatrofija

dipressjoni

sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali (tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)

sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras

nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali

dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku),

nawsja, dispepsja (indiġestjoni)

raxx, pruritus (ħakk)

għeja kbira (għeja estrema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)

ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar

epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)

majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

anemija,

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)

dijabete mellitus

dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew sindrome ta’ aċidożi lattika)

insuffiċjenza tal-fwied

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zerit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il- folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx it-trab xott f’temperatura ‘l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ minn umdità eċċessiva.

Is-soluzzjoni orali mħejjija hija stabbli għal 30 jum fi friġġ (2°C -8°C). Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerit

Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).

L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.

Id-dehra ta’ Zerit u l-kontenuti tal-pakkett

It-trab fih 200 mg stavudine. Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1 mg stavudine kull ml.

Qabel rikostituzzjoni, it-trab Zerit jidher bħala trab offwajt għal roża ċar, ramli. Meta rikostitwit b’202 ml t’ilma, jipproduċi 210 ml ta’ soluzzjoni bla kulur għal kemmxejn roża, mdardra.

Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali jiġi fi flixkun li fih soluzzjoni ta’ 200 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati