Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZiagen
Kodiċi ATCJ05AF06
Sustanzaabacavir
ManifatturViiV Healthcare UK Limited

Ziagen

abakavir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ziagen.

X’inhu Ziagen?

Ziagen huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-abakavir. Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).

Għal xiex jintuża Ziagen?

Ziagen jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus tal- immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita

(AIDS).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Ziagen?

Ziagen għandu jiġi preskritt minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta' infezzjoni tal-HIV.

Qabel ma tinbeda l-kura bl-abakavir, il-pazjenti kollha għandu jkollhom test sabiex ikunu jafu jekk għandhomx il-ġene bl-isem ‘HLA-B (tip 5701)’. Il-pazjenti b’dan il-ġene huma f’riskju akbar li jkollhom reazzjoni allerġika għal abakavir, għalhekk m’għandhomx jieħdu Ziagen.

Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum. Din tista' tittieħed bħala doża unika ta' kuljum jew maqsuma fi 300 mg darbtejn kuljum. Fi tfal li jiżnu inqas minn 25 kg, id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem. Il-pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli għandhom jużaw is-soluzzjoni orali jew jistgħu jfarrku l-pilloli u jżiduhom ma’ ammont żgħir ta’ ikel jew xorb, eżattament qabel ma jieħdu d-doża. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Ziagen?

Is-sustanza attiva f’Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)). Din taħdem billi timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima meħtieġa mill-HIV biex tipproduċi l-istruzzjonijiet ġenetiċi biex tagħmel aktar vajrusijiet ladarba tkun infettat iċ-ċellola. Ziagen, meħud f’kombinazzjoni ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l- ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Dan ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u jevita l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Ziagen?

Ziagen ġie eżaminat f’sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq). Ziagen ittieħed waħdu, jew flimkien ma’ kombinazzjoni tal-lamivudina u ż-żidovudina (mediċini antivirali oħra) jew mal-kura eżistenti tal-HIV tal-pazjent. Studju wieħed qabbel l-effetti ta’ Ziagen meħud darba u darbtejn kuljum, flimkien ma’ lamivudina u efavirenz (mediċini antivirali oħra) f’784 pazjent.

Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta’ bejn it-tliet xhur u t-18-il sena. Barra minn hekk, saru studji biex jiġi eżaminat dożaġġ darba kuljum kontra dożaġġ darbtejn kuljum fit-tfal.

L-effetti ta’ Ziagen tqabblu ma’ mediċini antivirali oħra, mal-plaċebo (kura finta) jew ma’ ebda kura.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta’ ċelloli -CD4 T fid-demm (għadd ta’ ċelloli CD4). Iċ-ċelloli-CD4 T huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil- ġlieda kontra l-infezzjonijiet, iżda li jinqatlu bl-HIV.

Liema benefiċċju wera Ziagen matul l-istudji?

Fl-istudji kollha, Ziagen wassal għal tnaqqis fit-tagħbijiet virali, b'mod partikolari meta ttieħed ma’ mediċini antivirali oħra. Kien iktar effettiv mill-plaċebo, u kien effettiv daqs mediċini antivirali oħra fit- tnaqqis tat-tagħbijiet virali fil-gruppi tal-etajiet kollha. F’wieħed mill-istudji fl-adulti, 77% tal-pazjenti kkurati bi Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta’ inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma’ 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u

ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86). Ziagen darba jew darbtejn kuljum għandu effetti simili fuq tagħbija virali. Il-pazjenti kkurati b’Ziagen ukoll kellhom żidiet fl-għadd ta’ ċelloli CD4.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ziagen?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ziagen (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta’ enerġija) u għeja.

Reazzjonijiet ta’ ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) jokkorru f'pazjenti kkurati b’Ziagen, normalment fl-ewwel sitt ġimgħat ta’ kura, u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ir-riskju ta’ ipersensittività huwa ogħla fil-pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701). Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras, sinjali ta’ ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli). Il-kura b'Ziagen għandha titwaqqaf minnufih jekk il-pazjent ikollu reazzjoni ta' ipersensittività .

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bi Ziagen, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ziagen?

Is-CHMP innota li l-wiri tal-benefiċċju ta’ Ziagen kien ibbażat fuq ir-riżultati ta’ studji li saru primarjament bil-mediċina li tittieħed darbtejn kuljum flimkien ma’ mediċini oħra f'adulti li ma kinux ħadu kura għall-HIV qabel. Abbażi tar-rieżami tiegħu tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċina, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ziagen huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ziagen?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ziagen jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà fis-sommarju tal-karatteristiċi tal- prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif għal Ziagen, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Ziagen fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLA- B (tip 5701) u biex tfakkar lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività. Il-pazjenti li jingħataw Ziagen jirċievu karta ta’ twissija li tagħti informazzjoni prinċipali fil-qosor dwar reazzjonijiet ta’ ipersensittività b’din il-mediċina.

Aktar informazzjoni dwar Ziagen:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ziagen fit-8 ta’ Lulju 1999.

L-EPAR sħiħ għal Ziagen jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Ziagen, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati