Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZiagen
Kodiċi ATCJ05AF06
Sustanzaabacavir
ManifatturViiV Healthcare UK Limited

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

IsemUu indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Pilloli miksijin b’rita

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG 12 0DJ

Ir-Renju Unit

jew

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Il-Polonja

Soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industrie Strasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Il-Ġermanja

Jew

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal- manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-RMP tal-UE tal-prodotti mediċinali li fihom abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa u Trizivir) jinkludi l-pjan għall-minimizzazzjoni tar-riskji li ġej fir-rigward ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir (HSR), li huwa riskju importanti identifikat:

Tħassib dwar is-Sigurtà

Sensittività eċċessiva għal ABC (inkluż ir-riskju ta’ tnaqqis fil-

 

viġilanza klinika għal HSR għal ABC wara skrinjar għal

 

HLA-B*5701).

Attivitajiet ta’ rutina

L-SPC tal-UE jipprovdi informazzjoni dettaljata u pariri relatati

għall-minimizzazzjoni tar-

ma’ HSR għal ABC

riskji

 

Attività addizzjonali għall-

Għan u raġuni: Żieda fil-fehim u l-għarfien ta’ HSR għal ABC.

minimizzazzjoni tar-riskji

 

 

Azzjonijiet proposti: Provvediment ta’ materjal edukattiv

 

aġġornat dwar HSR għal ABC għall-professjonisti fil-qasam tal-

 

kura tas-saħħa għall-pajjiżi fejn il-MAH għandu awtorizzazzjoni

 

għat-tqegħid fis-suq għal ABC.

 

Kriterji li għandhom jintużaw għall-verifika tas-suċċess tal-

 

attività proposta għall-minimizzazzjoni tar-riskji: L-

 

implimentazzjoni tal-programm edukattiv sejra tiġi mmonitorjata

 

Tħassib dwar is-Sigurtà

Sensittività eċċessiva għal ABC (inkluż ir-riskju ta’ tnaqqis fil-

 

viġilanza klinika għal HSR għal ABC wara skrinjar għal

 

HLA-B*5701).

 

mill-MAH permezz ta’ awditjar.

 

 

 

Perjodu ta’ reviżjoni propost: Il-materjal sejjer jiġi rivedut kull

 

sena.

Il-Programm Edukattiv dwar HSR għal ABC ilu fis-seħħ sa mill-ewwel approvazzjoni ta’ ABC bħala l-preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (Stati Uniti tal-Amerika Diċembru 1998, UE Lulju 1999).

Elementi ewlenin inklużi fil-materjal edukattiv biex jiżdied il-fehim u l-għarfien ta’ HSR għal ABC u biex jespandu fuq l-informazzjoni diġà inkluża fl-SPC tal-UE attwalment approvat:

1.Dijanjożi ta’ Reazzjoni ta’ Sensittività Eċċessiva għal Abacavir

Sintomi maġġuri assoċjati ma’ HSR għal ABC huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar, u dijarea, telqa ġeneralizzata, għeja, u uġigħ ta’ ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħal sintomi respiratorji, mukosali, u muskuloskeletali.

Abbażi ta’ dan ta’ hawn fuq il-pazjenti huma avżati sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih biex jiddetermina jekk għandhomx jieqfu jieħdu abacavir jekk ikun hemm:

il-preżenza ta’ raxx tal-ġilda; JEW

l-iżvilupp ta’ sintomu wieħed jew aktar minn tal-inqas 2 mill-gruppi li ġejjin:

Deni

Qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

Dardir jew rimettar jew dijarea jew uġigħ ta’ żaqq

Għeja severa jew ituk weġgħat jew tħossokx ma tiflaħx

2.Testijiet farmakoġenetiċi

HLA-B*5701 huwa l-uniku markatur farmakoġenetiku identifikat konsistentement marbut mad- dijanjożi klinika ta’ reazzjoni ta’ HSR għal ABC. Madankollu, xi pazjenti b’suspett ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għal ABC jista’ ma jkollomx l-allel HLA-B*5701.

Qabel jibdew terapija b’abacavir, it-tobba għandhom jiskrinjaw għal HLA-B*5701. L-istatus ta’ HLA-B*5701 għandu dejjem jiġi ddokumentat u spjegat lill-pazjent qabel ma tinbeda t-terapija. Id-dijanjożi klinika ta’ suspett ta’ sensittività eċċessiva għal ABC tibqa' l-bażi għat-teħid ta’ deċiżjoni klinika. Skrinjar għal HLA-B*5701 għal riskju ta' sensittività eċċessiva għal ABC qatt ma għandu jieħu post viġilanza klinika xierqa u l-ġestjoni tal-pazjent f'individwi li qed jirċievu ABC. Jekk sensittività eċċessiva ma tistax tiġi eskluża għal ABC minħabba raġunijiet kliniċi, ABC għandu jitwaqqaf b’mod permanenti, u ma għandux jerġa’ jinbeda, irrispettivament mir- riżultati tal-iskrinjar għal HLA-B*5701. L-iskrinjar huwa rrakkomandat ukoll qabel il-bidu mill- ġdid ta’ abacavir f’pazjenti bi status HLA-B*5701 mhux magħruf, li qabel ittolleraw abacavir.

3.Ġestjoni ta’ reazzjoni ta’ HSR għal ABC

Il-pazjenti li huma dijanjostikati b’reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għandhom iwaqqfu abacavir immedjatament irrispettivament mill-istatus ta’ HLA-B*5701. Is-sintomi jistgħu jseħħu fi kwalunkwe ħin matul kura b’ABC, iżda ġeneralment iseħħu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ terapija.

Dewmien fil-waqfien tat-trattament b’abacavir wara l-bidu ta’ sensittività eċċessiva jista’ jwassal għal reazzjoni immedjata u ta’ periklu għall-ħajja. Wara t-twaqqif ta’ abacavir, is-sintomi tar- reazzjoni għandhom jiġu ttrattati skont l-istandard lokali tal-kura. Jekk jerġa’ jinbeda jista' jwassal għal reazzjoni aktar mgħaġġla u severa, li tista’ tkun fatali, għalhekk huwa kontra-indikat li jerġa’ jinbeda.

4.Studji ta’ każijiet ta’ sensittività eċċessiva

Il-materjal edukattiv jinkludi 3 studji ta’ każijiet mudelli biex juri xenarji kliniċi differenti u l- ġestjoni tagħhom.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati