Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZiagen
Kodiċi ATCJ05AF06
Sustanzaabacavir
ManifatturViiV Healthcare UK Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ziagen 300 mg Pilloli Miksija b’Rita

Abacavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

IMPORTANTI — Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Ziagen fih abacavir (li huwa wkoll sustanza attiva f’mediċini bħal Kivexa, Triumeq u Trizivir). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżvilluppaw reazzjoni ta’sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja) li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu prodotti li fihom abacavir

Għandek taqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu taħt ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ fil-kaxxa f’Sezzjoni 4.

Il-pakket ta’ Ziagen jinkludi Alert Card, biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’ sensittività eċċessiva ta’ abacavir. Aqla’ din il-kartuna u żommha miegħek f’kull ħin.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen

3.Kif għandek tieħu Ziagen

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ziagen

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża

Ziagen jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana).

Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir. Abacavir jifforma parti minn grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).

Ziagen ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u jżommu f’livell baxx. Barra dan iżid l-għadd ta’ ċelluli CD4 fid-demm. Ċelluli CD4 huma tip ta’ ċellula bajda tad-demm li hija importanti biex tgħin lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Ziagen bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jissorvelja l- effettività tal-kura.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen

Tiħux Ziagen:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal abacavir (jew għal xi mediċina oħra li fiha abacavir - bħal Triumeq, Trizivir, jew Kivexa) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-Sezzjoni 6)

Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ f’Sezzjoni 4.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Ziagen

Xi persuni li qed jieħdu Ziagen għall-HIV huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji. Għandek tkun taf dwar riskji akbar:

jekk għandek mard moderat jew sever tal-fwied

jekk qatt kellek mard tal-fwied, inkluż epatite B jew Ċ

jekk għandek piż żejjed eċċessiv (speċjalment jekk inti mara)

jekk għandek id-dijabete u tuża insulina

jekk għandek marda severa tal-kliewi.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik. Jista’ jkollok bżonn aktar visti, inkluż testijiet tad-demm, waqt li qed tieħu l-mediċina. Ara Sezzjoni 4 għal aktar tagħrif.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja).

Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Riskju ta’ attakk tal-qalb

Ma jistax jiġi eskluż li abacavir jista’ jżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb, jekk tpejjep, jew jekk għandek mard ieħor li jista’ jżid ir-riskju ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni tad-demm għolja, jew dijabete. Tieqafx tieħu Ziagen sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu serji. Għandek bżonn tkun taf liema huma s-sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li qed tieħu Ziagen.

Aqra t-tagħrif ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kkombinata għall-HIV’ f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi l-istess labar għall-injezzjoni jintużaw minn persuni differenti). Tista’ xorta waħda tgħaddi l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il- mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Mediċini oħra u Ziagen

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inkluż mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu mediċina ġdida waqt li qed tieħu Ziagen.

Xi mediċini jinteraġixxu ma’ Ziagen

Dawn jinkludu:

phenytoin, għall-kura tal-epilessija.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu phenytoin. It-tabib għandu mnejn ikollu bżonn jissorveljak waqt li tkun qed tieħu Ziagen.

methadone użat bħala sostitut tal-eroina. Abacavir iżid ir-rata li biha methadone jitneħħa mill-ġisem. Jekk qed tieħu methadone, se tiġi ċċekkjat għal xi sintomi ta’ irtirar. Id-doża ta’ methadone għandu mnejn ikollha bżonn tinbidel.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu methadone.

Tqala

Ziagen mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala. Ziagen u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.

Jekk ħadt Ziagen waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm regolari u testijiet dijanjostiċi oħrajn sabiex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu, għax infezzjoni tal-HIV tista’ tgħaddi għat-tarbija mill-ħalib tas-sider. Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Ziagen jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb dwar it-treddigħ:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni jekk ma jkunx iħħossok sew.

3.Kif għandek tieħu Ziagen

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibla’ l-pilloli ma’ ftit ilma. Ziagen jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk inti ma tistax tibla’ l-pillola(i), tista’ tgħaffiġhom u tħallathom flimkien ma’ ammont żgħir ta’ ikel jew xorb, u tieħu d-doża kollha minnufih.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Ziagen jgħin biex jikkontrolla il-kundizzjoni tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex ma tħallix il-marda tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbuta ma’ infezzjoni tal-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u twaqqafx it-teħid ta’ Ziagen mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg

Id-doża tas-soltu ta’ Ziagen hija 600 mg kuljum. Din tista’ tittieħed bħala pillola waħda ta’ 300 mg darbtejn kuljum jew bħala żewġ pilloli ta’ 300 mg darba kuljum.

Tfal minn sena li jiżnu anqas minn 25 kg

Id-doża li tingħata tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tat-tarbija. Id-doża rrakkomandata hija:

Tfal li jiżnu tal-anqas 20 kg u inqas minn 25 kg: Id-doża tas-soltu ta’ Ziagen hija ta’ 450 mg kuljum. Din tista' tingħata jew bħala 150 mg (nofs pillola) li tittieħed filgħodu u 300 mg (pillola sħiħa) li tittieħed filgħaxija, jew 450 mg (pillola u nofs) darba kuljum kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Tfal li jiżnu tal-anqas 14 kg u inqas minn sa 20 kg: Id-doża rakkomandata ta’ Ziagen hija ta’ 300 mg kuljum. Din tista' tingħata jew bħala 150 mg (nofs pillola) darbtejn kuljum jew 300 mg (pillola sħiħa) darba kuljum kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek .

Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.

Hemm disponibbli wkoll soluzzjoni orali (20 mg abacavir/ml) għall-kura ta’ tfal b’età ’l fuq minn tliet xhur u li jiżnu inqas minn 14 kg, jew għal nies li għandhom bżonn doża aktar baxxa mid- doża tas-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu l-pilloli.

Jekk tieħu Ziagen aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Ziagen milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar għal aktar parir.

Jekk tinsa tieħu Ziagen

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Wara kompli l-kura bħal qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Huwa importanti li tieħu Ziagen b’mod regolari, għaliex jekk tieħdu f’intervalli irregolari, tista’ tkun aktar probabbli li jkollok reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.

Jekk tieqaf tieħu Ziagen

Jekk waqaft tieħu Ziagen għal xi raġuni - speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħdu. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk is- sintomi tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu relatati, se jgħidulek biex qatt ma terġa’ tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Triumeq, Trizivir jew Kivexa). Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Ziagen, tista’ tintalab biex tieħu l- ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonn.

4.Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid- demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, jista’ jkun diffiċli tiddeċiedi jekk sintomu hux effett sekondarju ta’ Ziagen jew ta’ mediċini oħra li qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV innifisha.

Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kull bidla fis-saħħa tiegħek.

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja), deskritta f’dan il-fuljett fil-panel intestat ‘Reazzjonijiet ta’ Sensittività eċċessiva’.

Huwa importanti ħafna li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja.

Minbarra l-effetti sekondarji mniżżla taħt għal Ziagen, waqt terapija kkombinata għall-HIV jistgħu jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV’.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Ziagen fih abacavir (li huwa wkoll is-sustanza attiva f’Trizivir, Triumeq u Kivexa).

Abacivir jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala sensittività eċċessiva. Dawn ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru aktar ta’ spiss f’persuni li jkunu qed jieħdu mediċini li fihom abacavir.

Min ikollu dawn ir-reazzjonijiet?

Kull persuna li qed tieħu Ziagen tista’ tiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċesiva għal abacavir.

Tkun aktar probabbli li tiżviluppa reazzjoni bħal din jekk għandek il-ġene HLA-B*5701 (madankollu jista’ jkollok reazzjoni anki jekk m’għandekx din il-ġene). Qabel ġejt preskritt Ziagen suppost kellek tiġi ttestjat għal din il-ġene. Jekk taf li għandek din il-ġene, għid lit- tabib tiegħek qabel tieħu Ziagen.

Madwar 3 sa 4 pazjenti minn kull 100 pazjent ikkurati b’abacavir fi prova klinika li ma kellhomx ġene msejħa HLA-B*5701 żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja).

X’inhuma s-sintomi?

L-aktar sintomi komuni huma:

deni (temperatura għolja) u raxx fil-ġilda.

Sintomi komuni oħra huma:

dardir (tħossok se tirremetti), rimettar (tirremetti), dijarea, uġigħ ta’ żaqq (fl-istonku), għeja qawwija.

Sintomi oħra jinkludu:

Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, uġigħ ta’ ras ta’ kultant, infjammazzjoni fl-għajnejn (konġuntivite), ulċeri fil-ħalq, pressjoni baxxa tad-demm, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew tas-saqajn.

Meta jseħħu dawn ir-reazzjonijiet?

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jibdew f’kull żmien matul il-kura b’Ziagen, iżda huma aktar probabbli matul l-ewwel 6 ġimgħat ta’ kura.

Jekk qed tieħu ħsieb xi tifel/tifla li qed jiġu kkurati b’Ziagen, huwa importanti li tifhem l- informazzjoni dwar din ir-reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom is-sintomi deskritti isfel huwa essenzjali li ssegwi l-istruzzjonijiet mogħtija.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

1jekk ikollok raxx fil-ġilda, JEW

2jekk ikollok sintomi minn tal-inqas 2 mill-gruppi li ġejjin:

-deni

-qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

-tqalligħ jew rimettar, dijarea jew uġigħ addominali

-għeja qawwija jew uġigħ, jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Ziagen.

Jekk waqaft tieħu Ziagen

Jekk waqaft tieħu Ziagen minħabba reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, QATT m’għandek terġa’ tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Kivexa). Jekk tagħmel dan, fi ftit sigħat, il-pressjoni tad-demm tista’ titbaxxa għal-livell perikoluż, u dan jista’ jwassal għall-mewt.

Jekk waqaft tieħu Ziagen għal xi raġuni - speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda mill-ġdid. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk is-sintomi tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu relatati, se tiġi avżat biex qatt ma terġa’ tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Kivexa). Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Xi kultant, żviluppaw reazzjonijiet f’persuni li reġgħu bdew jieħdu prodotti li fihom abacavir, u kellhom sintomu wieħed biss fuq l-Alert Card qabel ma waqfu jieħduh.

B’mod rari ħafna, pazjenti li fil-passat kienu ħadu mediċini li fihom abacavir u ma kellhom ebda sintomi ta’ sensittività eċċessiva żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva meta reġgħu bdew jieħdu dawn il-mediċini.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Ziagen, tista’ tintalab biex tieħu l- ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonnha.

Jekk għandek sensittività eċċessiva għal Ziagen, irritorna l-pilloli kollha mhux użati ta’ Ziagen għal rimi sikur. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Il-pakkett ta’ Ziagen jinkludi Alert Card, biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva. Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni:

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

tħossok se tirremetti (tqalligħ)

uġigħ ta’ ras

tirremetti (rimettar)

dijarea

telf ta’ aptit

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

raxx fil-ġilda.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna:

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna:

raxx fil-ġilda, li tista’ tifforma bżieżaq u jidhru qishom miri żgħar (tikek skuri fin-nofs imdawwra b’żona aktar pallida, b’ċirku skur madwar it-tarf) (eritema multiforme)

raxx mifrux bi bżieżaq u tqaxxir tal-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindrome Stevens-Johnson), u forma aktar severa li tikkawża tqaxxir tal-ġilda f’aktar minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem (nekrolisi epidermali tossika)

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn ikkuntattja lit-tabib b’urġenza.

Jekk ikollok effetti sekondarji

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kkombinata għall-HIV

Terapija kkombinata li tinkludi Ziagen tista’ tikkawża l-iżvilupp ta’ kundizzjonijiet oħra waqt kura għall-HIV.

Sintomi ta’ infezzjoni u ta’ infjammazzjoni

Infezzjonijiet antiki jistgħu jaggravaw

Persuni b’infezzjoni avanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistema immuni dgħajfa, u huma aktar probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in-nies jibdew il-kura, jistgħu josservaw li infezzjonijiet antiki u moħbija jaggravaw, u jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi aktarx huma kkawżati peress li s-sistema immuni

tal-ġisem issir aktar b’saħħitha, biex b’hekk il-ġisem jibda jiġġieled dawn l-infezzjonijiet. Is- sintomi ġeneralment jinkludu deni, flimkien ma’ uħud minn dawn li ġejjin:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-istonku

diffikultà biex tieħu n-nifs

F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista' wkoll tattakka t-tessuti b’saħħithom tal-ġisem (mard awtoimmuni). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is- sintomi jistgħu jinkludu:

palpitazzjonijiet (taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb) jew rogħda

iperattività (nuqqas ta’ sabar u moviment eċċessiv)

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u timxi ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Ziagen:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat- tabib tiegħek.

Jista’ jkollok problemi fl-għadam

Xi nies li qed jieħdu terapija kkombinata għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni li tissejjaħ osteonekrosi. B’din il-kundizzjoni, partijiet tat-tessut tal-għadam imutu minħabba tnaqqis fil- provvista tad-demm għall-għadam. Xi persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li jiżviluppaw din il- kundizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija kkombinata għal żmien twil

jekk qed jieħdu wkoll mediċini kontra l-injammazzjoni msejħa kortikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ osteonekrosi jinkludu:

egħbusija fil-ġogi

weġgħat u uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn:

Għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Ziagen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f`temperatura ’l fuq minn 30 C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ziagen

Is-sustanza attiva f’kull pillola Ziagen, imnaqqxa biex tkun tista’ taqsamha u miksija b’rita hija 300 mg ta’ abacavir (bħala sulfate).

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate u colloidal anhydrous silica fil-qalba tal-pillola. Il-kisja tal-pillola fiha triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 u iron oxide isfar.

Kif jidher Ziagen u l-kontenut tal-pakkett

Ziagen pilloli miksija b’rita huma mmarkati b’‘GX 623’ fuq iż-żewġ naħat. Il-pilloli mmarkati biex jinqasmu min-nofs huma sofor u għandhom forma ta’ kapsula u huma disponibbli f’pakketti tal-folja li fihom 60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ir-Renju Unit

Il-Manufattur: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ir-Renju Unit.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ziagen 20 mg/ml soluzzjoni orali

Abacavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

IMPORTANTI - Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Ziagen fih abacavir (li huwa wkoll sustanza attiva f’mediċini bħal Kivexa, Triumeq u Trizivir). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżvilluppaw reazzjoni ta’sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja) li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu prodotti li fihom abacavir

Għandek taqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu taħt ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ fil- kaxxa f’Sezzjoni 4.

Il-pakket ta’ Ziagen jinkludi Alert Card, biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’ sensittività eċċessiva ta’ abacavir. Aqla’ din il-kartuna u żomma miegħek f’kull ħin.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen

3.Kif għandek tieħu Ziagen

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ziagen

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża

Ziagen jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana).

Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir. Abacavir jifforma parti minn grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).

Ziagen ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem u jżommu f’livell baxx. Barra dan iżid l-għadd ta’ ċelluli CD4 fid-demm. Ċelluli CD4 huma tip ta’ ċellula bajda tad-demm li hija importanti biex tgħin lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Ziagen bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jissorvelja l- effettività tal-kura.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen

Tiħux Ziagen:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal abacavir (jew għal xi mediċina oħra li fiha abacavir - bħal Triumeq, Trizivir, jew Kivexa) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-Sezzjoni 6)

Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ f’Sezzjoni 4.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Ziagen

Xi persuni li qed jieħdu Ziagen għall-HIV huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji. Għandek tkun taf dwar riskji akbar:

jekk għandek mard moderat jew sever tal-fwied

jekk qatt kellek mard tal-fwied, inkluż epatite B jew Ċ

jekk għandek piż żejjed eċċessiv (speċjalment jekk inti mara)

jekk għandek id-dijabete u tuża insulina

jekk għandek marda severa tal-kliewi.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik. Jista’ jkollok bżonn aktar visti, inkluż testijiet tad-demm, waqt li qed tieħu l-mediċina. Ara Sezzjoni 4 għal aktar tagħrif.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja).

Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Riskju ta’ attakk tal-qalb

Ma jistax jiġi eskluż li abacavir jista’ jżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb, jekk tpejjep, jew jekk għandek mard ieħor li jista’ jżid ir-riskju ta’ marda tal-qalb bħal pressjoni tad-demm għolja, jew dijabete. Tieqafx tieħu Ziagen sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kondizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu serji. Għandek bżonn tkun taf liema huma s-sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li qed tieħu Ziagen.

Aqra t-tagħrif ‘Effetti sekondarji possibli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV’ f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi l-istess labar għall-injezzjoni jintużaw minn persuni differenti). Tista’ xorta waħda tgħaddi l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il- mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Mediċini oħra u Ziagen

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inkluż mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta. Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu mediċina ġdida waqt li qed tieħu Ziagen.

Xi mediċini jinteraġixxu ma’ Ziagen

Dawn jinkludu:

phenytoin, għall-kura tal-epilessija.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu phenytoin. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jissorveljak waqt li tkun qed tieħu Ziagen.

methadone użat bħala sostitut tal-eroina. Abacavir iżid ir-rata li biha methadone jitneħħa mill-ġisem. Jekk qed tieħu methadone, se tiġi ċċekkjat għal xi sintomi ta’ irtirar. Id-doża ta’ methadone għandu mnejn ikollha bżonn tinbidel.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu methadone.

Tqala

Ziagen mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala. Ziagen u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.

Jekk ħadt Ziagen waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm regolari u testijiet dijanjostiċi oħra sabiex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommijiethom kienu ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu, għax infezzjoni tal-HIV tista’ tgħaddi għat-tarbija mill-ħalib tas-sider. Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Ziagen jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb dwar it-treddigħ:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni jekk ma jkunx iħħossok sew.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi l-oħra ta’ Ziagen soluzzjoni orali

Din il-mediċina fiha sorbitol (madwar 5 g f`kull doża ta’15 ml) biex jagħti togħma ħelwa, li jista’ jkollu effett lassattiv ħafif. Jekk għandek intolleranza ereditarja għal fructose tiħux mediċini li fihom sorbitol. Il-valur kalorifiku ta’ sorbitol huwa 2.6 kcal/g.

Ziagen fih ukoll preservattivi (parahydroxybenzoates) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment wara xi żmien)

3. Kif għandek tieħu Ziagen

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Ziagen jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Ziagen jgħin biex jikkontrolla il-kundizzjoni tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex ma tħallix il-marda tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbuta ma’ infezzjoni tal-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u twaqqafx it-teħid ta’ Ziagen mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg

Id-doża tas-soltu ta’ Ziagen hija 600 mg (30 ml) kuljum. Din tista’ tittieħed bħala 300 mg (15 ml) darbtejn kuljum jew 600 mg (30 ml) darba kuljum.

Tfal minn tliet xhur li jiżnu anqas minn 25 kg

Id-doża tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tat-tifel/tifla. Id-doża rrakkomandata hija 8 mg/kg darbtejn kuljum jew ta’ 16 mg/kg darba kuljum, sa doża massima totali ta’ 600 mg kuljum.

Kif tkejjel id-doża u tieħu l-mediċina

Uża s-siringa għal dożaġġ orali pprovduta mal-pakkett biex tkejjel id-doża eżatta. Meta mimlija s- siringa fiha 10 ml ta’ soluzzjoni.

1.Neħħi l-għatu tal-flixkun. Żommu f’post sikur.

2.Żomm il-flixkun sew. Imbotta l-adattatur tal-plastik fl-għonq tal-flixkun.

3.Daħħal is-siringa tajjeb fl-adattatur.

4.Aqleb il-flixkun rasu l-isfel.

5.Iġbed il-planġer tas-siringa ’l barra sakemm is-siringa jkun fiha l-ewwel parti tad-doża sħiħa.

6.Dawwar il-flixkun kif suppost. Neħħi s-siringa mill-adattatur.

7.Poġġi s-siringa f’ħalqek, u poġġi t-tarf tas-siringa ma’ ġewwa ta’ ħaddejk. Agħfas il- planġer bil-mod biex tħalli ħin biex tibla’. Timbuttax bis-saħħa wisq u titfax il-likwidu fuq wara tal-gerzuma għax tista’ tifga’.

8.Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa. Per eżempju, jekk id- doża hija 30 ml, għandek bżonn tieħu 3 siringi mimlija ta’ mediċina.

9.Neħħi s-siringa mill-flixkun u aħsilha tajjeb b’ilma nadif. Ħalliha tinxef sew qabel ma terġa’ tużaha.

10.Agħlaq il-flixkun sew bl-għatu u ħalli l-adattatur f’postu.

Jekk tieħu Ziagen aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Ziagen milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar għall-aktar parir.

Jekk tinsa tieħu Ziagen

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli l-kura bħal qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Huwa importanti li tieħu Ziagen b’mod regolari, għaliex jekk tieħdu f’intervalli irregolari, tista’ tkun aktar probabbli li jkollok reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.

Jekk tieqaf tieħu Ziagen

Jekk waqaft tieħu Ziagen għal xi raġuni - speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħdu. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk is- sintomi tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu relatati, se jgħidulek biex qatt ma terġa tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Triumeq, Trizivir jew Kivexa). Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Ziagen, tista’ tintalab biex tieħu l- ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonnhom.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid- demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, jista’ jkun diffiċli tiddeċiedi jekk sintomu hux effett sekondarju ta’ Ziagen jew ta’ mediċini oħra li qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV innifisha.

Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kull bidla f’saħħtek..

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja), deskritta f’dan il-fuljett fil-panel intestat ‘Reazzjonijiet ta’ Sensittività eċċessiva’.

Huwa importanti ħafna li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja.

Minbarra l-effetti sekondarji mniżżla isfel għal Ziagen, waqt terapija kombinata għall-HIV jistgħu jiżviluppaw kondizzjonijiet oħra.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV’.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Ziagen fih abacavir (li huwa wkoll is-sustanza attiva f’Kivexa, Triumeq u Trizivir).

Abacivir jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala sensittività eċċessiva. Dawn ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru aktar ta’ spiss f’persuni li jkunu qed jieħdu mediċini li fihom abacavir.

Min ikollu dawn ir-reazzjonijiet?

Kull persuna li qed tieħu Ziagen tista’ tiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċesiva għal abacavir.

Tkun aktar probabbli li tiżviluppa reazzjoni bħal din jekk għandek il-ġene HLA-B*5701 (madankollu jista’ jkollok reazzjoni anki jekk m’għandekx din il-ġene). Qabel ġejt preskritt Ziagen suppost kellek tiġi ttestjat għal din il-ġene. Jekk taf li għandek din il-ġene, għid lit- tabib tiegħek qabel tieħu Ziagen.

Madwar 3 sa 4 pazjenti minn kull 100 pazjent ikkurati b’abacavir fi prova klinika li ma kellhomx ġene msejħa HLA-B*5701 żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja).

X’inhuma s-sintomi?

L-aktar sintomi komuni huma:

deni (temperatura għolja) u raxx fil-ġilda. Sintomi komuni oħra huma:

tqalligħ (tħossok se tirremetti), rimettar (tirremetti), dijarea, uġigħ addominali (fl-istonku), għeja qawwija.

Sintomi oħra jinkludu:

Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, uġigħ ta’ ras ta’ kultant, infjammazzjoni fl-għajnejn (konġuntivite), ulċeri fil-ħalq, pressjoni baxxa tad-demm, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew tas-saqajn.

Meta jseħħu dawn ir-reazzjonijiet?

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu tibdew f’kull żmien matul il-kura b’Ziagen, iżda huma aktar probabbli matul l-ewwel 6 ġimgħat ta’ kura.

Jekk qed tieħu ħsieb xi tifel/tifla li qed jiġu kkurati b’Ziagen, huwa importanti li tifhem l- informazzjoni dwar din ir-reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tifel/tifla tiegħek jkollhom is-sintomi deskritti isfel huwa essenzjali li ssegwi l-istruzzjonijiet mogħtija.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

1jekk ikollok raxx fil-ġilda, JEW

2jekk ikollok sintomi minn tal-inqas 2 mill-gruppi li ġejjin:

-deni

-qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

-tqalligħ jew rimettar, dijarea jew uġigħ addominali

-għeja qawwija jew uġigħ, jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Ziagen.

Jekk waqaft tieħu Ziagen

Jekk waqaft tieħu Ziagen minħabba reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, QATT m’għandek terġa tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Kivexa). Jekk tagħmel dan, fi ftit sigħat, il-pressjoni tad-demm tista’ titbaxxa għal-livell perikoluż, u dan jista’ jwassal għall-mewt.

Jekk waqaft tieħu Ziagen għal xi raġuni - speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda mill-ġdid. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk is-sintomi kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu relatati, se tiġi avżat biex qatt ma terġa tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Kivexa). Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Kultant, reazzjonijiet żviluppaw f’persuni li jibdew jieħdu abacavir mill-ġdid, u kellhom biss sintomu wieħed fuq l-Alert Card qabel ma waqfu jieħduh.

Rari ħafna, reazzjonijiet żviluppaw f’persuni li bdew jieħdu abacavir mill-ġdid, iżda li ma kellhom l-ebda sintomi qabel ma waqfu jieħduh.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Ziagen, tista’ tintalab biex tieħu l- ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonnha.

Jekk għandek sensittività eċċessiva għal Ziagen, irritorna s-soluzzjoni orali mhux użati kollha ta’ Ziagen għal rimi sikur. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Il-pakkett ta’ Ziagen jinkludi Alert Card, biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva. Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni:

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

tħossok se tirremetti (tqalligħ)

uġigħ ta’ ras

tirremetti (rimettar)

dijarea

telf ta’ aptit

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

raxx fil-ġilda.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna:

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna:

raxx fil-ġilda, li tista’ tifforma bżieżaq u jidrhu qishom miri żgħar (tikek skuri fin-nofs imdawwra b’żona aktar pallida, b’ċirku skur madwar it-tarf) (eritema multiforme)

raxx mifrux bi bżieżaq u tqaxxir tal-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindrome Stevens-Johnson), u forma aktar severa li tikkawża tqaxxir tal-ġilda f’aktar minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem (nekrolisi epidermali tossika)

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn ikkuntattja lit-tabib b’urġenza.

Jekk ikollok effetti sekondarji

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV

Terapija kombinata li tinkludi Ziagen tista’ tikkawża l-iżvilupp ta’ kondizzjonijiet oħra waqt kura għall-HIV.

Sintomi ta’ infezzjoni u ta’ infjammazzjoni

Infezzjonijiet antiki jistgħu jaggravaw

Persuni b’infezzjoni avanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u huma aktar probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in-nies jibdew il-kura, jistgħu josservaw li infezzjonijiet antiki u moħbija jaggravaw, u jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi aktarx huma kkawżati peress li s-sistema immuni tal-ġisem issir aktar b’saħħitha, biex b’hekk il-ġisem jibda jiġġieled dawn l-infezzjonijiet. Is- sintomi ġeneralment jinkludu deni, flimkien ma’ uħud minn dawn li ġejjin:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-istonku

diffikultà biex tieħu n-nifs

F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista' wkoll tattakka t-tessuti b’saħħithom tal-ġisem (mard awtoimmuni). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is- sintomi jistgħu jinkludu:

palpitazzjonijiet (taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb) jew rogħda

iperattività (nuqqas ta’ sabar u moviment eċċessiv)

dgħjufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u timxi ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Ziagen:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat- tabib tiegħek.

Jista’ jkollok problemi fl-għadam

Xi nies li qed jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrosi. B’din il-kondizzjoni, partijiet tat-tessut tal-għadam imutu minħabba tnaqqis fil- provvista tad-demm għall-għadam. Xi persuni jistgħu jkun aktar probabbli li jiżviluppaw din il- kondizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija kombinata għal żmien twil

jekk qed jieħdu wkoll mediċini kontra l-injammazzjoni msejħa kortikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ osteonekrosi jinkludu:

egħbusija fil-ġogi

weġgħat u uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn:

Għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Ziagen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f`temperatura ’l fuq minn 30 C.

Armi s-soluzzjoni orali xaharejn wara li tkun ftaħt il-flixkun għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ziagen

Is-sustanza attiva f’Ziagen soluzzjoni orali hija 20 mg ta’ abacavir (bħala sulfate) f’kull ml ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, benna naturali u artifiċjali tal-frawli u tal-banana, ilma ppurifikat, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.

Kif jidher Ziagen u l-kontenut tal-pakkett

Ziagen soluzzjoni orali hija ċara sa safranija bħala kulur b’togħma ta’ frawli/banana. Huwa disponibbli f’kaxxi li fihom flixkun abjad tal-polyethylene, b’għatu reżistenti għat-tfal. Il-flixkun fih 240 ml (20 mg abacavir/ml) ta’ soluzzjoni. Siringa ta’ 10 ml għal dożaġġ orali u adattatur tal- plastik għall-flixkun huma nklużi fil-pakkett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ir-Renju Unit

Manifattur: Aspen Bad Olesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Il-Ġermanja jew Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT ir-Renju Unit.

Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati