Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZinforo
Kodiċi ATCJ01DI02
Sustanzaceftaroline fosamil
ManifatturPfizer Ireland Pharmaceuticals

Zinforo

ċeftarolina fosamil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zinforo. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zinforo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Zinforo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zinforo u għal xiex jintuża?

Zinforo huwa antibijotiku. Jintuża għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti u fi tfal minn xahrejn 'il fuq:

Infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab (tessut taħt il-ġilda). ‘Ikkumplikati’ tfisser li l- infezzjoni diffiċli biex tiġi kkurata.

Pulmonite mittieħda mill-komunità (infezzjoni tal-pulmun li tittieħed barra l-isptar).

Dawk li jagħtu l-mediċina b’riċetta għandhom jikkonsultaw gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq tal- antibijotiċi.

Zinforo fih is-sustanza attiva ċeftarolina fosamil.

Kif jintuża Zinforo?

Zinforo huwa trab li jiġi magħmul f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.

Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12 sa 18-il sena u li jiżnu mill-inqas 33 kilogramm, id-doża rakkomandata hija 600 mg kull 12-il siegħa. Fi tfal iżgħar mill-età ta' xahrejn, u fi tfal li jiżnu inqas minn 33 kilogramm, id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-pazjent. L-infużjoni normalment iddum 60 minuta, madankollu għal infezzjonijiet tal-ġilda serji jista' jkun li t-tabib ikollu jagħti l- infużjoni matul 120 minuta

Il-pazjenti b’infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab għandhom jiġu kkurati għal ħamest ijiem sa 14-il jum, filwaqt li l-pazjenti b’pulmonite mittieħda mill-komunità għandhom jiġu kkurati għal ħamest ijiem sa sebat ijiem. F’pazjenti li jkollhom tnaqqis moderat jew gravi fil-funzjoni tal-kliewi t- tabib għandu jnaqqas id-doża.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jaħdem Zinforo?

Is-sustanza attiva f’Zinforo, iċ-ċeftarolina fosamil, hija tip ta’ antibijotiku msejjaħ ċefalosporina li jappartieni għall-grupp tal-‘beta-lattamiċi’. Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta’ molekuli kumplessi msejħin ‘peptidoglikani’, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batterjali. Tagħmel dan billi teħel u timblokka xi enzimi msejħin transpeptidażi tal-proteini li jeħlu bil-peniċillina involuti fl-aħħar stadji tal-produzzjoni tal-ħitan taċ-ċelloli batterjali. Dan jikkawża dgħjufija fil-ħitan taċ-ċelloli batterjali u jżidilhom it-tendenza li jċedu, u fl-aħħar mill-aħħar jikkaġunaw il-mewt tal- batterji.

Fi studji sperimentali ntwera li Zinforo għandu attività kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħrajn li jappartienu għall-klassi tal-beta-lattami ma jaħdmux kontrihom (Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibbli għall-peniċillina (PNSP)). Il- lista sħiħa ta’ batterji li Zinforo huwa attiv kontrihom tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

X’benefiċċji wera Zinforo f’dawn l-istudji?

Zinforo kien effettiv daqs l-antibijotiċi l-oħra fil-kura kemm ta' infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab kif ukoll tal-pulmonite fl-adulti:

Fl-infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, studju wieħed wera li 87% tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (304 minn 351), meta mqabbla ma’ 86% tal-pazjenti li ngħataw il- kombinazzjoni tal-vankomiċina u l-ażtreonam flimkien (297 minn 347). Fit-tieni studju, 85% tal- pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (291 minn 342) meta mqabbla ma’ 86% tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni tal-vankomiċina u l-ażtreonam flimkien (289 minn 338).

Fil-pulmonite mittieħda mill-komunità, studju wieħed wera li 84% tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (244 minn 291), meta mqabbla ma’ 78% tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (233 minn 300). Fit-tieni studju, 81% tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (235 minn 289) meta mqabbla ma’ 76% tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (206 minn 273).

Saru studji fit-tfal li qabblu Zinforo ma' kuri antibijotiċi oħrajn:

Fl-infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 94% tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (101 minn 107), meta mqabbla ma’ 87% tal-pazjenti li ngħataw il-vankomiċina jew iċ-

ċefażolin, bl-ażtreonam jew mingħajru (45 minn 52).

Fil-pulmonite mittieħda mill-komunità li kienet tenħtieġ rikoveru l-isptar, 88% tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (94 minn 107), meta mqabbla ma’ 89% ta' dawk li ngħataw ceftriaxone.

Fl-istudju tal-pulmonite kkumplikata mittieħda mill-komunità, 90% tal-pazjenti kkurati b'Zinforo fiequ, meta mqabbla ma' 100% ta' dawk li ngħataw ceftriaxone flimkien mal- vankomiċina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zinforo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zinforo (li dehru f’aktar minn 3% tal-pazjenti) huma dijarea, uġigħ ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), u prurite (ħakk), li ġeneralment kienu ħfief jew moderati fis- severità tagħhom. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Zinforo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zinforo ma għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għaċ-ċeftarolina fosamil jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Zinforo lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti li jkunu ipersensittivi għal antibijotiċi oħrajn li jappartienu għall-klassi taċ-cefalosporini u minn pazjenti li jkunu allerġiċi b'mod sever għal antibijotiċi beta-lattamiċi oħrajn. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zinforo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkuda li Zinforo kien effettiv fil-kura ta’ infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab u ta’ pulmonite mittieħda mill-komunità u li ġeneralment kien ittollerat tajjeb ħafna kemm fl-adulti kif ukoll fit-tfal. Ir-riskju ta’ ipersensittività tqies limitat minħabba li t-tul tal-kura huwa relattivament qasir. Is-CHMP innota li

Zinforo kien wera attività f’mudelli sperimentali kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħrajn li jappartienu għall-klassi beta-lattamiċi ma jaħdmux kontrihom, bħall-MRSA. Madankollu, peress li kien hemm inċertezzi dwar l-effetti ta' Zinforo f'pazjenti b'ċerti infezzjonijiet severi ħafna dawn l-effetti ser jiġu investigati fi studji ulterjuri. Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Zinforo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zinforo?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Zinforo ġew inklużi fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zinforo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zinforo fit-23 ta' Awissu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Zinforo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Zinforo, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati