Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid monohydrate) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZoledronic Acid Accord
Kodiċi ATCM05BA08
Sustanzazoledronic acid monohydrate
ManifatturAccord Healthcare Limited

Zoledronic Acid Accord

Aċidu zoledroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic Acid Accord. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l- awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zoledronic Acid Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zoledronic Acid Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zoledronic Acid Accord u għal xiex jintuża?

Zoledronic Acid Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku. Dan jintuża sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet fl-għadam f’adulti b’kanċer avvanzat li qiegħed jaffettwa l-għadam. Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm). Zoledronic Acid Accord jista’ jintuża wkoll biex jikkura l-iperkalċemija kkawżata mit-tumuri.

Zoledronic Acid Accord huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zoledronic Acid Accord huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Zoledronic Acid Accord?

Zoledronic Acid Accord jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jiġi preskritt u jingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa biss, li jkollu esperjenza fl-użu ta’ din it-tip ta’ mediċina li tingħata ġol-vina. Il-mediċina tiġi f’konċentrat (4mg/5ml) biex isir f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).

Id-doża normali ta’ Zoledronic Acid Accord hija ta’ infużjoni waħda ta’ 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta. Meta jintuża għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam, l-infużjoni tista’ tiġi ripetuta kull tliet sa erba’ ġimgħat, u l-pazjenti għandhom jieħdu wkoll supplimenti tal-kalċju u vitamina D. Hija rakkomandata doża iżgħar għall-pazjenti li jkollhom metastażi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sal-għadam) jekk ikollhom problemi ħfief sa moderati fil-kliewi. Ma huwiex rakkomandat għal pazjenti bi problemi serji fil-kliewi.

Kif jaħdem Zoledronic Acid Accord?

Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal-osteoklasti, jiġifieri ċ-ċelloli fil-ġisem involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan inaqqas it-telf tal-għadam. It-tnaqqis fit-telf tal-għadam jgħin inaqqas il-possibbiltà ta’ ksur tal-għadam, li huwa utli fil-prevenzjoni ta’ ksur f’pazjenti li jkollhom kanċer bil-metastażi fl-għadam.0

Il-pazjenti b’tumuri jista’ jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, li jiġi rilaxxat mill-għadam. Billi jevita l-prevenzjoni tat-tkissir tal-għadam, Zoledronic Acid Accord jgħin ukoll fit-tnaqqis tal-ammont ta’ kalċju rilaxxat fid-demm.

Kif ġie studjat Zoledronic Acid Accord?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar l-aċidu żoledroniku. Ma kien jenħtieġ l-ebda studju ulterjuri minħabba li Zoledronic Acid Accord huwa mediċina ġenerika mogħtija b’infużjoni u li fiha l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, Zometa.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zoledronic Acid Accord?

Peress li Zoledronic Acid Accord jingħata permezz ta’ infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħall- mediċina ta’ referenza ,il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal- mediċini ta’ referenza’.

Għaliex ġie approvat Zoledronic Acid Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Zoledronic Acid Accord għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Zometa. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Zometa, il-benefiċċju huwa akbar mir- riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Zoledronic Acid Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zoledronic Acid Accord?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoledronic Acid Accord jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zoledronic Acid Accord, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Zoledronic Acid Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zoledronic Acid Accord fis-16 ta’ Jannar 2014.

L-EPAR sħiħ għal Zoledronic Acid Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura b’Zoledronic Acid Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati