Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZoledronic acid Teva Generics
Kodiċi ATCM05BA08
Sustanzazoledronic acid monohydrate
ManifatturTeva Generics B.V

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.,

Gödöllő 2100

L-Ungerija

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur

responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

awtorizzat

 

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

 

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ.

KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

 

 

 

adux

 

TQEGĦID FIS-SUQ

ħ

 

 

 

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-S gurtà

 

 

 

m’g

 

 

 

li

 

Fiż-żmien tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-preżentazzjoni ta’ rapporti perjodiċi

aġġornati dwar is-sigurtà mhix meħtieġa għ l dan il-prodott mediċinali. Madankollu, id-detentur tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għa du jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

 

inali

għal dan il-prodott mediċinali jekkċl-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni

(lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal

elettroniku Ewropew tal-mediċini.

 

medi

 

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

PjanProdotttal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li l-programm edukattiv imwettaq għall-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta’ osteoporożi fin-nisa wara l-menopawża u f’irġiel li għandhom riskju akbar ta’ ksur, inkluż dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien f’nisa wara l-menopawża u f’irġiel li għandhom riskju akbar ta’ ksur jiġi aġġornat. Il-programm edukattiv fih dawn li ġejjin:

Materjal edukattiv għat-tobba

Pakkett ta’ informazzjoni għall-pazjent

Il-materjal edukattiv għat-tobba għandu jkun fih dawn il-punti essenzjali li ġejjin:

Is-Sommarju tal-Karattereristiċi tal-Prodott

Biljett biex ifakkar b’dawn il-messaġġi essenzjali:

oIl-bżonn li jsir kalkolu tat-tneħħija tal-kreatinina skontawtorizzatil-piż attwali tal-ġisem billi tintuża l-formula Cockcroft-Gault qabel kull trattament b’Zoledronic cid Tevaoo GenericsIl-kontraindikazzjoni f’pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ < 35 ml/minIl-kontraindikazzjoni f’nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista’ jkun teratoġeniku

oIl-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent b’mod speċjali dawk li għandhom età avvanzata u dawk mogħtija terapija dijuretika

oIl-bżonn li l-infużjoni ta’ Zoledronic acid Teva Generics tingħata bilmod fuq perjodu ta’ mhux anqas minn 15-il minuta

o

Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f’sena

o

Li ammonti xierqa ta’ kalċju u vitamina D huma rrakkomandati li jittieħdu meta

 

jingħata zoledronic acid

adux

 

 

ħ

o Il-bżonn ta’ attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.

• Pakkett ta’ informazzjoni għall-pazjent lim’g Il-pakkett ta’ informazzjoni għall-pazjent għandu jingħata u għandu jkun fih il-messaġġi essenzjali li

ġejjin:

Fuljett ta’ tagħrif

Il-kontraindikazzjoni f’pazjentiċ bi problemi severi fil-kliewi

Il-kontraindikazzjoni f’n sa tqal u li qed ireddgħu

Il-bżonn ta’ supplim nt xieraq ta’ kalċju u vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa

Is-sinjali u s-sin omi essenzjali ta’ każijiet avversi serji

Meta għandek fittex għajnuna mingħand persuni fil-qasam medikuinali

Prodott

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati