Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZoledronic acid Teva Generics
Kodiċi ATCM05BA08
Sustanzazoledronic acid monohydrate
ManifatturTeva Generics B.V

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni fi fliexken

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

 

1.

X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u għalxiex jintuża

awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva Generics

3.

Kif jingħata Zoledronic acid Teva Generics

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

5.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

1.

X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u gћalxiex jint ża

 

Zoledronic acid Teva Generics fih is-sustanza attiva zoeldronic cid. Tagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisaaduxta’ wara l-menopawża u rġiel adulti

 

ħ

b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura bi sterojdi, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-

adulti.

m’g

Osteoporożi

li

 

Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża,

iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-meinaliop wża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadamċ b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-

għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu ta’ sterojdimedigħal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l-

għalhekk tagħmilhom anqas faċli li jinqasmu. Zoledronic acid Teva Generics jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu reċentement kisru ġenbejnhom fi trawma minuri bħal ma hija waqgħa u għalhekk ikunu f’riskju ta’ xi ksur sussegwenti tal-għadam.

osteoporożi tkun dgħajfet l-għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l- estroġeni maqlubaProdottmill-androġeni, ukoll għandhom sehem fit-tnaqqis iżjed gradwali tal-għadam osservat fl-irġiel. Kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel, Zoledronic acid Teva Generics isaħħaħ l-għadam u

Il-Marda ta’ Paget tal-għadam

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li jifforma jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura ruħu u jibda jweġġa’, u jista’ jinqasam. Zoledronic acid Teva Generics jaħdem billi jreġġa’ lura għan- normal il-proċess ta’ rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk jagħti lura s-saħħa lill-għadam.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva Generics

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel

tingħata Zoledronic acid Teva Generics.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Generics:

-jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

-jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

-jekk ħriġt tqila.

-jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zoledronic acid Teva Generics:

-

jekk qed tingħata kura b’xi mediċina bisfosfonata oħra, billi l-effetti kombinati ta’ dawn il-

 

mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic acid Teva Generics mhumiex magħrufa. Dan

 

jinkludi p.e. Zometa jew Aclasta (mediċini li wkoll fihom zoledronic acid u jintużaw għall-kura

 

 

awtorizzat

 

tal-istess marda jew osteoporosi u mard ieħor tal-għadam li mhuwiex kanċer).

-

jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

-

jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

 

-

jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox

 

b’operazzjoni.

 

-

jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

 

jekk waqgħetlek xi sinna. Qabel ma tirċievi kura għas-snienaduxjew tagħmel operazzjoni tas-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qiegħed/a tirċievi kura b’Zoledronicħ acid Teva Generics.

Qabel ma tieħu kura b’Zoledronic acid Teva Generics, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew

kellek) uġigħ, nefħa jew titrix fil-ħniek, fix-xedaq jew fit-tnejn li h ma, jekk ix-xedaq jinħass tqil, jew

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm b ex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’

 

inali

m’g

kreatinina) qabel kull doża ta’ Zoledronic ac lid Teva Generics. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi

fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Generics, kif indikat

minn min qed jiddireġik.

ċ

 

Tfal u adolexxenti

 

Zoledronic acid Teva Generics mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu ta’

Zoledronic acid Teva Generics fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

Prodott

 

 

Mediċini oħra u Zoledronicmediacid Teva Generics

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Huwa speċjalment importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu, speċjalment jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż aminoglikosidi) jew dijuretiċi (“water pills”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Generics jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zoledronic acid Teva Generics m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Zoledronic acid Teva Generics, issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Zoledronic acid Teva Generics fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 100 ml, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium.”

3.Kif tingħata Zoledronic acid Teva Generics

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li jagħtik it-tabib jew in-ners tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Osteoporożi

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni waħda ġol-vina mit-tabib jew ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.

F’każ li reċentement kellek ksur f’ġenbejk, huwa rrakkomandat li Zoledronic acid Teva Generics jingħata ġimagħtejn jew aktar wara li tkun għamilt operazzjoni ħabba ksur tal-ġenbejn.

Huwa importanti li tieħu kalċju u vitamina D bħala suppliment (per eżempju pillol ) kif spjegat mit- tabib tiegħek.

Għall-osteoporożi, Zoledronic acid Teva Generics jaħdem għal sena. It-t bib tiegħek jgħarrfek meta

għandek terġa’ tmur għad-doża li jmiss.

adux

awtorizzat

 

Il-Marda ta’ Paget

 

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.ħ Zoledronic acid Teva Generics tista’ taħdem għal aktar minn sena, u t-tabib tiegħek ser m’gjgidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċjulijew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal

ta’ wara l-infużjoni. It-tabib tiegħek ser ji furmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

mill-anqas l-ewwel għaxart ijiem warainalili tkun ngħatajt Zoledronic acid Teva Generics. Huwa importanti li ssegwi dan il-parir bir-reqqa sab ex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu

Zoledronic acid Teva Generics ma’ċikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjedmedifluwi i (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament b’Zoledronic acid Teva Gen rics, kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’

Jekk qbiżt doża ta’ Zoledronic acid Teva Generics

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel l- appuntament mill-ġdid.

tiekol normali dakinhar eta qed tingħata t-trattament b’Zoledronic acid Teva Generics. Dan hu l- aktar importantiProdottgħall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Zoledronic acid Teva Generics

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Zoledronic acid Teva Generics, jekk jogħġbok mur għall- appuntament tiegħek li jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi kkurat b’Zoledronic acid Teva Generics.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30% tal- pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti sekondarji, bħal deni u dehxiet, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem wara d- doża ta’ Zoledronic acid Teva Generics. Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi żmien tlett ijiem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal ibuprofen jew paracetamol biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji tonqos bid-dożi ta’ Zoledronic acid Teva Generics sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) dehret f’pazjenti mogħtija Zoledronic acid Teva Generics għat-trattament ta’ osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk Zoledronic acid

Teva Generics jikkawżax dan ir-ritmu tal-qalb irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk

tesperjenza dawn is-sintomi wara li tingħata Zoledronic acid Teva Generics.

Jista’ jkun hemm nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

awtorizzat

 

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħmura.

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

ħadux Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu

Uġigħ fil-ħalq, snien u xedaq, nefħa jew infafet fuq ġewwa tal-ħalq, ħanek imtarrax jew tħossu tqil, xi sinna tibda tinqala’. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għa ma tax-xedaq (osteonekrożi). Kellem lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi.

jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Zoledronic acid

Teva Generics. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma

 

 

m’g

tieħu Zoledronic acid Teva Generics, kif ind kat minn min qed jiddireġik.

 

li

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti seko d rji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

inali

 

 

ċ

 

Zoledronic acid Teva Generics jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Deni.

medi

 

 

 

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, stur

ament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi,

tħossok ma tiflaħx.

uġigħ fid-dahaProdott, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun baxx, bħal spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-ħalq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta’ x’qed jiġri, sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza,

ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil- muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat-

testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l- għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament fit-tul għall-osteoporożi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl- għadma tal-koxxa, fil-ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur tal-għadma tal-koxxa.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il- wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’ wara d-doża bħal deni, remettar u dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

awtorizzat

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. D n jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

 

 

 

adux

It-tabib, l-ispiżjar jew in-ners tiegħek jafu kif jaħżnu Zoledronic acid Teva Generics b’mod xieraq.

 

 

ħ

-

 

m’g

 

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

-

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

-

 

li

 

Wara li tiftaħ il-flixkun, il-prodott għandu j ntuża mill-ewwel sabiex tiġi evitata l-

 

 

inali

 

 

kontaminazzjoni b’mikrobi. Jekk ma j ntużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-

 

kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-responsabbilità ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux

 

ċ

 

 

aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2°C – 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-

 

temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

 

6.

medi

 

 

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

X’fiha Zoledronic acid Teva Generics

-Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 5 mg zoledronic acid (bħala monohyd ate).

Kull ml tas-soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.Prodott

Kif jidher Zoledronic acid Teva Generics u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid Teva Generics huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur għall-infużjoni. Jiġi fi fliexkun tal-plastik ċar. Kull flixkun fih 100 ml ta’ soluzzjoni. Huwa jiġi f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 5 u 10. Id- daqsijiet tal-pakkett ta’ 5 u 10 jiġu biss bħala pakketti multipli li fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun wieħed.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

 

Táncsics Mihály út 82

 

2100 Gödöllő

awtorizzat

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

 

Swensweg 5

 

2031 GA Haarlem

 

Il-Pajjiżi l-Baxxi

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-r ppreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

 

ħ

 

 

UAB “SicoraduxBiotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

Tel: +370 5 266 02 03

България

 

 

 

li

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

inali

 

Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

Česká republika

medi

 

 

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

ċ

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

 

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

 

 

 

 

Malta

Tel: +49 731Prodott402 08

 

 

 

 

Tel: +31 800 0228400

Teva Denmark A/S

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

Teva GmbH

 

 

 

 

Teva Nederland B.V.

Eesti

 

 

 

 

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

Teva Norway AS

filiaal

 

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

ratiopharm Arzenimittel

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

 

 

Vertriebs-GmbH

 

 

 

 

 

España

 

 

 

Polska

 

 

Teva Pharma S.L.U.

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

France

 

 

 

Portugal

 

Teva Santé

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

 

 

 

România

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel. +385 1 37 20 000

 

 

 

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

 

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

 

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

Slovenská republika

ratiopharm Oy

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Slovak a s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

 

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

 

 

 

ratiopharm Oy

 

Tel: +39 028917981

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Teva Sweden AB

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

 

 

li

United Kingdom

 

Sicor Biotech filiāle Latvijā

 

inali

Teva UK Limited

 

 

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

Tel: +44 1977 628 500

ċ

 

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

 

 

 

 

 

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu Prodott

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST DWAR IL-KURA TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3):

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva Generics

-Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Zoledronic acid Teva Generics 5 mg hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Zoledronic acid Teva Generics m’għandux jitħallat jew jingħata minn ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandu jingħata minn pajp tal- infużjoni ventat b’rata fissa. Il-ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Zoledronic acid Teva Generics m’għandux jitħalla iġi f’kuntatt ma’ ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk tinżamm fil- friġġ, ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-preparazzjoni tas- soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont prattika medika standard.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

 

 

-

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

 

-

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kar una u l-flixkun wara JIS.

-

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

 

-

Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża kollu mill-ewwel sabiex tevita kontaminzzjoni

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

b’mikrobi. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-

 

użu huma responsabbiltà ta’ min jużah u normalment ma jk n x itwal minn 24 siegħa f’2°C - 8°C.

 

Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-k mra qabel tagħtiha.

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni f’boroż

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

 

1.

X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u għalxiex jintuża

awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva Generics

3.

Kif jingħata Zoledronic acid Teva Generics

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

5.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

1.

X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u gћalxiex jint ża

 

Zoledronic acid Teva Generics fih is-sustanza attiva zoeldronic cid. Tagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisaaduxta’ wara l-menopawża u rġiel adulti

 

ħ

b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura bi sterojdi, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-

adulti.

m’g

Osteoporożi

li

 

Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża,

iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-meinaliop wża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadamċ b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l- għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu ta’ sterojdimedigħal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l-

għalhekk tagħmilhom anqas faċli li jinqasmu. Zoledronic acid Teva Generics jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu reċentement kisru ġenbejnhom fi trawma minuri bħal ma hija waqgħa u għalhekk ikunu f’riskju ta’ xi ksur sussegwenti tal-għadam.

osteoporożi tkun dgħajfet l-għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l- estroġeni maqlubaProdottmill-androġeni, ukoll għandhom sehem fit-tnaqqis iżjed gradwali tal-għadam osservat fl-irġiel. Kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel, Zoledronic acid Teva Generics isaħħaħ l-għadam u

Il-Marda ta’ Paget tal-għadam

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li jifforma jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura ruħu u jibda jweġġa’, u jista’ jinqasam. Zoledronic acid Teva Generics jaħdem billi jreġġa’ lura għan- normal il-proċess ta’ rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk jagħti lura s-saħħa lill-għadam.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva Generics

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel

tingħata Zoledronic acid Teva Generics.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Generics:

-jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

-jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

-jekk ħriġt tqila.

-jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zoledronic acid Teva Generics:

-

jekk qed tingħata kura b’xi mediċina bisfosfonata oħra, billi l-effetti kombinati ta’ dawn il-

 

mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic acid Teva Generics mhumiex magħrufa. Dan

 

jinkludi p.e. Zometa jew Aclasta (mediċini li wkoll fihom zoledronic acid u jintużaw għall-kura

 

 

awtorizzat

 

tal-istess marda jew osteoporosi u mard ieħor tal-għadam li mhuwiex kanċer).

-

jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

-

jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

 

-

jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox

 

b’operazzjoni.

 

-

jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

 

jekk waqgħetlek xi sinna. Qabel ma tirċievi kura għas-snienaduxjew tagħmel operazzjoni tas-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qiegħed/a tirċievi kura b’Zoledronicħ acid Teva Generics.

Qabel ma tieħu kura b’Zoledronic acid Teva Generics, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew

kellek) uġigħ, nefħa jew titrix fil-ħniek, fix-xedaq jew fit-tnejn li h ma, jekk ix-xedaq jinħass tqil, jew

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm b ex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’

 

inali

m’g

kreatinina) qabel kull doża ta’ Zoledronic ac lid Teva Generics. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi

fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Generics, kif indikat

minn min qed jiddireġik.

ċ

 

Tfal u adolexxenti

 

Zoledronic acid Teva Generics mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu ta’

Zoledronic acid Teva Generics fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

Prodott

 

 

Mediċini oħra u Zoledronicmediacid Teva Generics

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Huwa speċjalment importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu, speċjalment jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż aminoglikosidi) jew dijuretiċi (“water pills”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Generics jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zoledronic acid Teva Generics m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Zoledronic acid Teva Generics, issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Zoledronic acid Teva Generics fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 100 ml, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium.”

3. Kif tingħata Zoledronic acid Teva Generics

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li jagħtik it-tabib jew in-ners tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Osteoporożi

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni waħda ġol-vina mit-tabib jew ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.

F’każ li reċentement kellek ksur f’ġenbejk, huwa rrakkomandat li Zoledronic acid Teva Generics jingħata ġimagħtejn jew aktar wara li tkun għamilt operazzjoni ħabba ksur tal-ġenbejn.

Huwa importanti li tieħu kalċju u vitamina D bħala suppliment (per eżempju pillol ) kif spjegat mit- tabib tiegħek.

Għall-osteoporożi, Zoledronic acid Teva Generics jaħdem għal sena. It-t bib tiegħek jgħarrfek meta

għandek terġa’ tmur għad-doża li jmiss.

adux

awtorizzat

 

Il-Marda ta’ Paget

 

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.ħ Zoledronic acid Teva Generics tista’ taħdem għal aktar minn sena, u t-tabib tiegħek ser m’gjgidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċjulijew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal

ta’ wara l-infużjoni. It-tabib tiegħek ser ji furmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

mill-anqas l-ewwel għaxart ijiem warainalili tkun ngħatajt Zoledronic acid Teva Generics. Huwa importanti li ssegwi dan il-parir bir-reqqa sab ex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu

Zoledronic acid Teva Generics ma’ċikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjedmedifluwi i (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament b’Zoledronic acid Teva Gen rics, kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’

Jekk qbiżt doża ta’ Zoledronic acid Teva Generics

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel l- appuntament mill-ġdid.

tiekol normali dakinhar eta qed tingħata t-trattament b’Zoledronic acid Teva Generics. Dan hu l- aktar importantiProdottgħall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Zoledronic acid Teva Generics

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Zoledronic acid Teva Generics, jekk jogħġbok mur għall- appuntament tiegħek li jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi kkurat b’Zoledronic acid Teva Generics.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30% tal- pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti sekondarji, bħal deni u dehxiet, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem wara d- doża ta’ Zoledronic acid Teva Generics. Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi żmien tlett ijiem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal ibuprofen jew paracetamol biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji tonqos bid-dożi ta’ Zoledronic acid Teva Generics sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) dehret f’pazjenti mogħtija Zoledronic acid Teva Generics għat-trattament ta’ osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk Zoledronic acid

Teva Generics jikkawżax dan ir-ritmu tal-qalb irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk

tesperjenza dawn is-sintomi wara li tingħata Zoledronic acid Teva Generics.

Jista’ jkun hemm nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

awtorizzat

 

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħmura.

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

ħadux Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu

Uġigħ fil-ħalq, snien u xedaq, nefħa jew infafet fuq ġewwa tal-ħalq, ħanek imtarrax jew tħossu tqil, xi sinna tibda tinqala’. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għa ma tax-xedaq (osteonekrożi). Kellem lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi.

jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Zoledronic acid

Teva Generics. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma

 

 

m’g

tieħu Zoledronic acid Teva Generics, kif ind kat minn min qed jiddireġik.

 

li

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti seko d rji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

inali

 

 

ċ

 

Zoledronic acid Teva Generics jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Deni.

medi

 

 

 

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, stur

ament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi,

tħossok ma tiflaħx.

uġigħ fid-dahaProdott, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun baxx, bħal spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-ħalq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta’ x’qed jiġri, sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil- muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat-

testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l- għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament fit-tul għall-osteoporożi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl- għadma tal-koxxa, fil-ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur tal-għadma tal-koxxa.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il- wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’ wara d-doża bħal deni, remettar u dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

awtorizzat

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. D n jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

 

 

 

 

 

adux

It-tabib, l-ispiżjar jew in-ners tiegħek jafu kif jaħżnu Zoledronic acid Teva Generics b’mod xieraq.

 

 

 

 

ħ

-

 

 

 

m’g

 

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-borża wara JIS. Id-

 

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

li

 

-

 

 

inali

 

Wara l-ftuħ tal-borża, l-istabilità kim ka u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa

 

f’temperatura ta’ 2 sa 8ºC u 25ºC. Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża

 

 

ċ

 

 

 

mill-ewwel. Jekk ma jintużax m ll-ewwel, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet tal-

 

 

medi

 

 

 

 

ħażna huma r-responsabbil tà ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa

 

f’temperatura bejn 2°C – 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel

 

tagħtiha.

 

 

 

 

-

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tidnis jew frak fis-soluzzjoni.

-

Prodott

 

 

 

 

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ (jew mal-iskart domestiku). Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

 

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

 

tal-ambjent.

 

 

 

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

X’fiha Zoledronic acid Teva Generics

-Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Borża waħda fiha 5 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

Kull ml tas-soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva Generics u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid Teva Generics huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur għall-infużjoni. Jiġi f’borża ta’ fojl tal-polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) b’borża fuq barra tal-fojl. Kull borża fiha 100 ml ta’ soluzzjoni. Huwa jiġi f’pakketti multipli li fihom 5 jew 10 boroż.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

awtorizzat

 

Swensweg 5

 

2031 GA Haarlem

 

Il-Pajjiżi l-Baxxi

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-r ppreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

 

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

Tel: +370adux5 266 02 03

 

 

 

 

 

ħ

България

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

li

m’g

 

 

inali

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

 

 

 

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

ċ

 

Tel: +420 251 007 111

medi

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

 

 

Malta

 

 

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

 

Τel: +353 51 321 740

DeutschlandProdott

 

 

 

 

Nederland

Teva GmbH

 

 

 

 

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

 

 

 

 

Tel: +31 800 0228400

Eesti

 

 

 

 

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

Teva Norway AS

filiaal

 

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

ratiopharm Arzenimittel

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

 

 

Vertriebs-GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

Polska

 

 

Teva Pharma S.L.U.

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

France

 

 

Portugal

 

Teva Santé

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

 

 

România

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel. +385 1 37 20 000

 

 

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

 

 

Slovenija

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

 

Slovenská republika

ratiopharm Oy

 

 

Teva Pharmaceuticals Sl vakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

 

 

 

adux

 

 

 

ratiopharm Oy

 

Tel: +39 028917981

 

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

 

 

ħ

 

 

 

Sverige

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

m’g

 

 

 

 

Teva Sweden AB

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

li

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

inali

United Kingdom

 

 

 

Sicor Biotech filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

 

 

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħarċf’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjonimedi

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://Prodottwww.ema.europa.eu

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST DWAR IL-KURA TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3):

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva Generics f’boroż

-Zoledronic acid Teva Generics 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni f’boroż hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Zoledronic acid Teva Generics m’għandux jitħallat jew jingħata minn ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandu jingħata minn pajp tal- infużjoni ventat b’rata fissa. Il-ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Zoledronic acid Teva Generics m’għandux jitħalla iġi f’kuntatt ma’ ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk tinżamm fil- friġġ, ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-preparazzjoni tas- soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont prattika medika standard.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

 

 

-

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

 

-

Tużax din Zoledronic acid Teva Generics wara d-data ta’ meta tiskadi li idher fuq il-borża.

-

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

 

 

-

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 sa 8ºC u

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

25ºC. Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax

 

mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma responsabbiltà

 

ta’ min jużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’2°C - 8°C.

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati