Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZoledronic acid Teva Pharma
Kodiċi ATCM05BA08
Sustanzazoledronic acid
ManifatturTeva B.V.

Zoledronic acid Teva Pharma

aċidu żoledroniku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Pharma. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Zoledronic acid Teva Pharma.

X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (5 mg).

Zoledronic acid Teva Pharma huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zoledronic acid Teva Pharma huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Aclasta. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma jintuża biex tiġi kkurata l-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa li għaddew mill-menopawża u fl-irġiel. Jintuża f’pazjenti li jinsabu f’riskju ta’ ksur (għadam miksur), inklużi dawk li reċentement kisru ġenbejhom fi trawma minuri bħal waqgħa, u f’pazjenti li l- osteoropożi hija relatata mal-kura fit-tul bil-glukokorterodi (tip ta’ sterojd)

Zoledronic acid Teva Pharma jintuża wkoll fil-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti. Il-proċess normali ta’ tkabbir tal-għadam jinbidel b’din il-marda.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma jingħata bħala infużjoni li ddum 15-il minuta. Dan jista’ jerġa’ jingħata darba kull sena lil pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati għall-osteoporożi. Pazjenti li jkunu kisru ġenbejhom

ma għandhomx jieħdu Zoledronic acid Teva Pharma qabel ġimagħtejn minn mindu tkun saret l- operazzjoni biex tiġi kkurata l-frattura.

Għall-marda ta’ Paget, tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva Pharma, iżda infużjonijiet addizzjonali jistgħu jiġu kkunsidrati jekk il-marda tal-pazjent terġa’ tfeġġ. L-effett ta’ kull infużjoni jdum sena jew aktar.

Il-pazjenti jrid ikollhom livelli ta’ fluwidi adegwati qabel u wara l-kura, u għandhom jingħataw supplimenti adegwati tal-vitamina D u tal-kalċju. L-użu ta' paraċetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Zoledronic acid Teva Pharma jista’ jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta’ ras fit-tlitt ijiem ta’ wara l-infużjoni. Fil-kura tal-marda ta' Paget tal-għadam, Zoledronic acid Teva Pharma jrid jintuża biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ din il-marda. Zoledronic acid Teva Pharma ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għad-dettalji kollha.

Kif jaħdem Zoledronic acid Teva Pharma?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser b’mod naturali. Bil-mod l-għadam jinsilet u jsir aktar fraġli, u għalhekk ikun aktar faċli li jkollu frattura. Fin-nisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l- estroġenu, jaqgħu. L-osteoporożi tista’ sseħħ ukoll fiż-żewġ sessi bħala effett sekondarju tal-kura bil- glukokortikojdi. Fil-marda ta’ Paget l-għadam jitfarrak iżjed malajr, u meta jerġa’ jikber ikun iżjed dgħajjef min-normal.

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Teva Pharma, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l- azzjoni tal-osteoklasti, jiġifieri ċ-ċelloli fil-ġisem involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal għal inqas telfien ta’ għadam fl-osteoporożi u inqas attività ta’ mard fil-marda ta’ Paget.

Kif ġie studjat Zoledronic acid Teva Pharma?

Ma kien jenħtieġ l-ebda studju ulterjuri minħabba li Zoledronic acid Teva Pharma huwa mediċina ġenerika mogħtija b’infużjoni u li fiha l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza,

Aclasta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zoledronic acid Teva Pharma?

Billi Zoledronic acid Teva Pharma huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Zoledronic acid Teva Pharma?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic acid Teva Pharma wera li jista’ jitqabbel ma’

Aclasta. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Aclasta, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Zoledronic acid Teva Pharma jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zoledronic acid Teva Pharma?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoledronic acid Teva Pharma jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’

tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zoledronic acid Teva Pharma, inklużi l- prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Pharma

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zoledronic acid Teva Pharma fis-16 ta’ Awwissu 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Zoledronic acid Teva Pharma jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Zoledronic acid Teva Pharma, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati