Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZoledronic acid Teva Pharma
Kodiċi ATCM05BA08
Sustanzazoledronic acid
ManifatturTeva B.V.

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

HU-2100 Godollo

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib. (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2)

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il- prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi programm edukattiv immirat għat-tobba kollha li mistennija li jagħtu/jużaw Zoledronic acid Teva Pharma għat-trattament

tal-osteoporożi qabel ma jitnieda fl-Istati Membri. L-MAH għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, kif ukoll mal-pjan ta’ komunikazzjoni, mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fl-Istati Membri qabel ma jitqassam il-programm edukattiv.

Il-programm edukattiv fih dan li ġej:

Materjal edukattiv għat-tabib

Materjal edukattiv għall-pazjent

Il-materjal edukattiv għat-tabib għandu jinkludi l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Il-bżonn li jsir kalkolu tat-tneħħija tal-kreatinina skont il-piż attwali tal-ġisem billi tintuża l- formula Cockcroft-Gault qabel kull trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma Kontraindikazzjoni f'pazjenti bit-tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min

Kontraindikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba potenzjal ta' teratoġeniċità Il-bżonn li jkun hemm idratazzjoni xierqa tal-pazjent b’mod speċjali dawk li għandhom età avvanzata u dawk mogħtija terapija dijuretika

Il-bżonn li Zoledronic acid Teva Pharma jiġi injettat bil-mod fuq medda ta’ mhux inqas minn 15-il minuta

Doża waħda f’sena

Li l-pazjenti kollha jingħataw il-materjal edukattiv u wkoll parir dwar:

o

Il-bżonn ta’ suppliment xieraq ta’ kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip

o

u dieta tajba għas-saħħa

Sinjali u sintomi ewlenin ta’ episodji avversi serji

o

Meta għandhom ifittxu l-għajnuna mingħand il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-

 

saħħa

Il-materjal edukattiv għall-pazjent għandu jinkludi l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Kontraindikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu

Il-bżonn ta’ suppliment xieraq ta’ kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip u dieta tajba għas-saħħa

Sinjali u sintomi ewlenin ta’ episodji avversi serji

Meta għandhom ifittxu l-għajnuna mingħand il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

Barra minn hekk, għandhom jiġu inklużi d-dokumenti li ġejjin fil-pakkett ta’ informazzjoni għall- pazjent:

Fuljett ta’ tagħrif

Kard biex tfakkar lill-pazjent dwar l-osteonekrożi tax-xedaq

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati