Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZoledronic acid Teva Pharma
Kodiċi ATCM05BA08
Sustanzazoledronic acid
ManifatturTeva B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni fi fliexken

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

3.Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zoledronic acid Teva Pharma

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma u għalxiex jintuża

Zoledronic acid Teva Pharma fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura b’kortikosterojdi użati biex jikkuraw infjammazzjoni, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti.

Osteoporożi

Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża, iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l-osteoporożi tkun dgħajfet l- għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l-estroġeni maqluba mill-androġeni, ukoll għandhom sehem fit-tnaqqis iżjed gradwali tal-għadam osservat fl-irġiel. Kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel, Zoledronic acid Teva Pharma ssaħħaħ l-għadam u għalhekk tagħmilhom anqas faċli li jinqasmu. Zoledronic acid Teva Pharma jintuża wkoll f’pazjenti li riċentement kisru l-ġenbejn tagħhom fi trawma żgħira bħal waqgħa u għalhekk jinsabu f’riskju ta’ ksur ta’ għadam sussegwenti.

Il-Marda ta’ Paget tal-għadam

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li jifforma jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura ruħu u jibda jweġġa’, u jista’ jinqasam. Zoledronic acid Teva Pharma jaħdem billi jreġġa’ lura għan-normal il- proċess ta’ rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk jagħti lura s- saħħa lill-għadam.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Zoledronic acid Teva Pharma.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Pharma:

-jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

-jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

-jekk ħriġt tqila.

-jekk qed tredda’.

Twisijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Zoledronic acid Teva Pharma:

-jekk qed tingħata kura b’xi mediċina oħra li fiha zoledronic acid, li huwa wkoll is-sustanza attiva ta’ Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid jintuża f’pazjenti adulti b’ċerti tipi ta’ kanċers biex jipprevjeni kumplikazzjonijiet fl-għadam jew biex inaqqas l-ammont ta’ kalċju).

-jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

-jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

-jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox b’operazzjoni.

-jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

Effett sekondarju msejjaħ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ) (ħsara tal-għadam fix-xedaq) kien irrapportat fil-kuntest ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li ngħataw kura b’ Zoledronic acid Teva Pharma għall- osteoporożi. L-ONJ tista’ titfaċċa wkoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-ONJ milli tiżviluppa, minħabba li hija kundizzjoni li tikkawża ħafna uġigħ u li t-trattament għaliha tista’ tkun diffiċli. Sabiex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrożi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma tingħata trattament Zoledronic acid Teva Pharma, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermiera tiegħek jekk

-ikollok xi problemi b’ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta’ saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew jekk tkun qed tippjana li taqla’ xi snien;

-ma tmurx għal kura dentali ta’ rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien;

-tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fis-snien);

-preċedentement tkun ingħatajt trattament b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam);

-qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

-għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament Zoledronic acid Teva Pharma.

Waqt it-trattament Zoledronic acid Teva Pharma, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari. Jekk tilbes dentaturi, għandek tkun ċert li dawn jitwaħħlu kif suppost. Jekk qed tieħu trattament tas-snien jew wasalt biex tagħmel operazzjoni dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament tas-snien li qed tieħu u għid lid-dentist tiegħek li qed tingħata trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma. Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrożi tax-xedaq.

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’ kreatinina) qabel kull doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Tfal u adoloxxenti

Zoledronic acid Teva Pharma mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Zoledronic acid Teva Pharma fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Teva Pharma

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.

Huwa importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu, speċjalment jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż aminoglikosidi) jew dijuretiċi (“water pills”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Pharma jekk inti tqila, qed tredda’ taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magniJekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Zoledronic acid Teva Pharma, issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Zoledronic acid Teva Pharma fih is-sodju

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull 100 ml; jiġifieri essenzjalment “mingħajr sodju”.

3.Kif tingħata Zoledronic acid Teva Pharma

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li jagħtik it-tabib jew in-ners tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew man-ners tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Osteoporożi

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni waħda ġol-vina mit-tabib jew ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.

F’każ li riċentement ksirt il-ġenbejn tiegħek, huwa rrakkomandat li Zoledronic acid Teva Pharma jingħata ġimagħtejn jew aktar wara l-kirurġija tat-tiswija tal-ġenbejn tiegħek.

Huwa importanti li tieħu kalċju u vitamina D bħala suppliment (per eżempju pilloli) kif spjegat mit- tabib tiegħek.

Għall-osteoporożi, Zoledronic acid Teva Pharma jaħdem għal sena. It-tabib tiegħek jgħarrfek meta għandek terġa’ tmur għad-doża li jmiss.

Il-Marda ta’ Paget

Għat-kura tal-marda ta’ Paget, Zoledronic acid Teva Pharma għandu jinkiteb biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam.

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta. Zoledronic acid Teva Pharma tista’ taħdem għal aktar minn sena, u t-tabib tiegħek ser jgidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċju jew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal mill- anqas l-ewwel għaxart ijiem wara li tkun ingħatajt Zoledronic acid Teva Pharma. Huwa importanti li ssegwi dan il-parir bir-reqqa sabiex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu ta’ wara l- infużjoni. It-tabib tiegħek ser jinfurmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

Zoledronic acid Teva Pharma ma’ ikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjed fluwidi (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’ tiekol normali dakinhar meta qed tingħata t-trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma. Dan hu l-aktar importanti għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani (età ta’

65 sena jew aktar).

Jekk qbiżt doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel l- appuntament mill-ġdid.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Zoledronic acid Teva Pharma

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Zoledronic acid Teva Pharma, jekk jogħġbok mur għall- appuntament tiegħek li jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi kkurat b’Zoledronic acid Teva Pharma.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30% tal- pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti sekondarji, bħal deni u dehxiet, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem wara d-doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma . Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi żmien tlett ijiem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal ibuprofen jew paracetamol biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji tonqos bid-dożi ta’ Zoledronic acid Teva Pharma sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) deher f’pazjenti mogħtija Zoledronic acid Teva Pharma għat-trattament ta’ osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk Zoledronic acid Teva Pharma jikkawżax dan ir-ritmu tal-qalb irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dawn is-sintomi wara li tingħata Zoledronic acid Teva Pharma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Uġigħ fil-ħalq u/jew xedaq, nefħa jew infafet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, ħanek imtarrax jew tħossu tqil, xi sinna tibda tinqala’; dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadma tax- xedaq (osteonekrożi).

Kellem lit-tabib u lid-dentista tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li tkun qed tingħata trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma jew wara li twaqqaf it-trattament.

Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma

tieħu Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Zoledronic acid Teva Pharma jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) Deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u tħossok ma tiflaħx, nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun baxx, bħal spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-ħalq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100)

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta’ x’qed jiġri, sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil- muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat- testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l- għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament fit-tul għall-osteoporożi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl- għadma tal-koxxa, fil-ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur tal-għadma tal-koxxa.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il- wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’ wara d-doża bħal deni, remettar u dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollox xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif tażen Zoledronic acid Teva Pharma

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif jaħżnu Zoledronic acid Teva Pharma b’mod xieraq.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta’ tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

-Wara li tiftaħ il-flixkun, intwera li hemm stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ 24 siegħa bejn 2 u 8°C, u 25°C. Minn punto di vista mikrobijoġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna huma r- responsabbilità ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2°C u 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

-Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf ta’ kulur jew frak fis-soluzzjoni.

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ (jew mal-iskart domestiku). Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid Teva Pharma

-Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 5 mg zoledronic acid (bħala monohydrate). Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva Pharma u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid Teva Pharma hija soluzzjoni ċara mingħajr kulur. Jiġi fi flixkun ċar tal-plastik. Kull flixkun fih 100 ml bħala soluzzjoni. Jiġi f’daqsijiet ta’ 1, 5 u 10 pakketti. Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 fliexken jinbiegħu biss f’pakketti multipli li jkun fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed ikun fih flixkun 1.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

EestiUAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva Pharma

-Soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Zoledronic acid Teva Pharma m’għandux jitħallat jew jingħata minn ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandha tingħata minn pajp tal-infużjoni ventat b’rata fissa. Il-ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Zoledronic acid Teva Pharma m’għandux jitħalla jiġi f’kuntatt ma’ ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk tinżamm fil-friġġ, ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-preparazzjoni tas- soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont prattika medika standard.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Pharma

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS

-Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

-Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża kollu mill-ewwel sabiex tevita kontaminazzjoni b’mikrobi. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l- użu huma responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’2°C - 8°C. Ħalli

s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

-

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni f’boroż

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

3.Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zoledronic acid Teva Pharma

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma u għalxiex jintuża

Zoledronic acid Teva Pharma fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura b’kortikosterojdi użati biex jikkuraw infjammazzjoni, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti.

Osteoporożi

Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża, iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l-osteoporożi tkun dgħajfet l- għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l-estroġeni maqluba mill-androġeni, ukoll għandhom sehem fit-tnaqqis iżjed gradwali tal-għadam osservat fl-irġiel. Kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel, Zoledronic acid Teva Pharma ssaħħaħ l-għadam u għalhekk tagħmilhom anqas faċli li jinqasmu. Zoledronic acid Teva Pharma jintuża wkoll f’pazjenti li riċentement kisru l-ġenbejn tagħhom fi trawma żgħira bħal waqgħa u għalhekk jinsabu f’riskju ta’ ksur ta’ għadam sussegwenti.

Il-Marda ta’ Paget tal-għadam

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li jifforma jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura ruħu u jibda jweġġa’, u jista’ jinqasam. Zoledronic acid Teva Pharma jaħdem billi jreġġa’ lura għan-normal il- proċess ta’ rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk jagħti lura s- saħħa lill-għadam.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Zoledronic acid Teva Pharma.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Pharma:

-jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

-jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

-jekk ħriġt tqila.

-jekk qed tredda’.

Twisijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Zoledronic acid Teva Pharma:

-jekk qed tingħata kura b’xi mediċina oħra li fiha zoledronic acid, li huwa wkoll is-sustanza attiva ta’ Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid jintuża f’pazjenti adulti b’ċerti tipi ta’ kanċers biex jipprevjeni kumplikazzjonijiet fl-għadam jew biex inaqqas l-ammont ta’ kalċju).

-jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

-jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

-jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox b’operazzjoni.

-jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

Effett sekondarju msejjaħ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ) (ħsara tal-għadam fix-xedaq) kien irrapportat fil-kuntest ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li ngħataw kura Zoledronic acid Teva Pharma għall- osteoporożi. L-ONJ tista’ titfaċċa wkoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-ONJ milli tiżviluppa, minħabba li hija kundizzjoni li tikkawża ħafna uġigħ u li t-trattament għaliha tista’ tkun diffiċli. Sabiex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrożi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma tingħata trattament Zoledronic acid Teva Pharma, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermiera tiegħek jekk

-ikollok xi problemi b’ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta’ saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew jekk tkun qed tippjana li taqla’ xi snien;

-ma tmurx għal kura dentali ta’ rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien;

-tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fis-snien);

-preċedentement tkun ingħatajt trattament b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam);

-qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

-għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament Zoledronic acid Teva Pharma.

Waqt it-trattament Zoledronic acid Teva Pharma, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari. Jekk tilbes dentaturi, għandek tkun ċert li dawn jitwaħħlu kif suppost. Jekk qed tieħu trattament tas-snien jew wasalt biex tagħmel operazzjoni dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament tas-snien li qed tieħu u għid lid-dentist tiegħek li qed tingħata trattament Zoledronic acid Teva Pharma. Ikkuntattja lit- tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrożi tax-xedaq.

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’ kreatinina) qabel kull doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Tfal u adoloxxenti

Zoledronic acid Teva Pharma mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Zoledronic acid Teva Pharma fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Teva Pharma

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.

Huwa importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu, speċjalment jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż aminoglikosidi) jew dijuretiċi (“water pills”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Pharma jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magniJekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Zoledronic acid Teva Pharma, issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Zoledronic acid Teva Pharma fih is-sodju

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull 100 ml; jiġifieri essenzjalment “mingħajr sodju”.

3. Kif tingħata Zoledronic acid Teva Pharma

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li jagħtik it-tabib jew in-ners tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Osteoporożi

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni waħda ġol-vina mit-tabib jew ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.

F’każ li riċentement ksirt il-ġenbejn tiegħek, huwa rrakkomandat li Zoledronic acid Teva Pharma jingħata ġimagħtejn jew aktar wara l-kirurġija tat-tiswija tal-ġenbejn tiegħek.

Huwa importanti li tieħu kalċju u vitamina D bħala suppliment (per eżempju pilloli) kif spjegat mit- tabib tiegħek.

Għall-osteoporożi, Zoledronic acid Teva Pharma jaħdem għal sena. It-tabib tiegħek jgħarrfek meta għandek terġa’ tmur għad-doża li jmiss.

Il-Marda ta’ Paget

Għat-kura tal-marda ta’ Paget, Zoledronic acid Teva Pharma għandu jinkiteb biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam.

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta. Zoledronic acid Teva Pharma tista’ taħdem għal aktar minn sena, u t-tabib tiegħek ser jgidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċju jew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal mill- anqas l-ewwel għaxart ijiem wara li tkun ingħatajt Zoledronic acid Teva Pharma. Huwa importanti li ssegwi dan il-parir bir-reqqa sabiex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu ta’ wara l- infużjoni. It-tabib tiegħek ser jinfurmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

Zoledronic acid Teva Pharma ma’ ikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjed fluwidi (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’ tiekol normali dakinhar meta qed tingħata t-trattament b’Zoledronic acid Teva Pharma. Dan hu l-aktar importanti għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani (età ta’

65 sena jew aktar).

Jekk qbiżt doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel l- appuntament mill-ġdid.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Zoledronic acid Teva Pharma

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Zoledronic acid Teva Pharma, jekk jogħġbok mur għall- appuntament tiegħek li jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi kkurat b’Zoledronic acid Teva Pharma.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30% tal- pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti sekondarji, bħal deni u dehxiet, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem wara d-doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma . Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi żmien tlett ijiem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal ibuprofen jew paracetamol biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji tonqos bid-dożi ta’ Zoledronic acid Teva Pharma sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) deher f’pazjenti mogħtija Zoledronic acid Teva Pharma għat-trattament ta’ osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk Zoledronic acid Teva Pharma jikkawżax dan ir-ritmu tal-qalb irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dawn is-sintomi wara li tingħata Zoledronic acid Teva Pharma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Uġigħ fil-ħalq u/jew xedaq, nefħa jew infafet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, ħanek imtarrax jew tħossu tqil, xi sinna tibda tinqala’; dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadma tax- xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib u lid-dentista tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li tkun qed tingħata trattament Zoledronic acid Teva Pharma jew wara li twaqqaf it-trattament.

Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Zoledronic acid Teva Pharma. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma

tieħu Zoledronic acid Teva Pharma, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Zoledronic acid Teva Pharma jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10)

Deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u tħossok ma tiflaħx, nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun baxx, bħal spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-ħalq.

Mhux komuni( jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100)

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta’ x’qed jiġri, sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil- muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat- testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l- għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament fit-tul għall-osteoporożi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl- għadma tal-koxxa, fil-ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur tal-għadma tal-koxxa.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il- wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’ wara d-doża bħal deni, remettar u dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollox xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif tażen Zoledronic acid Teva Pharma

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif jaħżnu Zoledronic acid Teva Pharma b’mod xieraq.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta’ tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-broża wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

-Wara li tiftaħ il-borża, intwera li hemm stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ 24 siegħa bejn 2 u 8°C, u 25°C. Minn punto di vista mikrobijoġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna huma r- responsabbilità ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2° u 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

-Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf ta’ kulur jew frak fis-soluzzjoni.

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ (jew mal-iskart domestiku). Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid Teva Pharma

-Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Borża waħda fiha 5 mg zoledronic acid (bħala monohydrate). Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva Pharma u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid Teva Pharma hija soluzzjoni ċara mingħajr kulur. Jiġi f’borża tal-fojl ta’ 100 ml magħmula minn polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) f'pouch miksija bil-fojl. Kull borża fiha 100 ml ta’ soluzzjoni. Jiġi f’paketti multipli li jkun fihom 5 jew 10 boroż.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

EestiUAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva Pharma

-Soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Zoledronic acid Teva Pharma m’għandux jitħallat jew jingħata minn ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandha tingħata minn pajp tal-infużjoni ventat b’rata fissa. Il-ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Zoledronic acid Teva Pharma m’għandux jitħalla jiġi f’kuntatt ma’ ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk tinżamm fil-friġġ, ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-preparazzjoni tas- soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont prattika medika standard.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Pharma

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-borża wara JIS.

-Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

-Wara li tiftaħ il-borża, intwera li hemm stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ 24 siegħa bejn 2 u 8°C, u 25°C. Minn punto di vista mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża kollu mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma responsabbiltà ta’ min jużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’2° sa 8°C.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati