Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva (zoledronic acid) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZoledronic acid Teva
Kodiċi ATCM05BA08
Sustanzazoledronic acid
ManifatturTeva B.V.

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni u Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

HU-2100 Gödöllő

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni biss

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow

Il-Polonja

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Croatia

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2)

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju(RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskjutiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Il-MAH għandu jiżgura li jiġi implimentat biljett li jfakkar lill-pazjent dwar l-osteonekrożi tax-xedaq.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati