Zoledronic acid Teva (zoledronic acid) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BA08

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni gall-utent

Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

–Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

–Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

–Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispijar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zoledronic acid Teva u għal xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

3.Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zoledronic acid Teva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zoledronic acid Teva u għal xiex jintuża

Is-sustanza attiva f’din il-mediina hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal- għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell ta’ kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH).

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda kura b’Zoledronic acid Teva u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva:

–jekk inti qed tredda’.

–jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zoledronic acid, xi bisphosphonate (il-grupp ta’ sustanzi li Zoledronic acid Teva jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

–jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

–jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic Acid Teva.

–jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic acid Teva u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it- trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Teva, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zoledronic acid Teva. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtiet l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’ Zoledronic acid Teva. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċjuu vitaminaD.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zoledronic acid Teva jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid Teva mhuwiex rakkomandat sabiex jintuża f’adoloxxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Teva

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

–Aminoglycosides (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin(tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożiwara l-menopawsa uiperkalċimija), dijuretiċiloop(tip ta’ mediċina biex tikkurapressjoni għoljajewedima) jewmediċini oħrali jbaxxul-kalċju,minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell ta’ calcium fid-demm għal wieħed baxx wisq.

–Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam) jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

–Mediċini oħra li wkoll fihom zoledronic acid u li jintużaw biex jikkuraw l-osteoporożi u mard ieħor tal-għadam li mhux kanċer, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħuda flimkien ma’ Zoledronic Acid Teva mhumiex magħrufa.

–Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista ta’ demm(użati biex jittrattaw il-kanċer), minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ zoledronic acid kien assoċjat ma’ riskju ogħla ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zoledronic acid Teva

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) għal kull kunjett, i.e. hija essenzjalment “ħielsa minn sodju”.

3.Kif għandu jingħata Zoledronic acid Teva

Zoledronic acid għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew.mill- infermier tiegħek

Kemm jingħata Zoledronic acid Teva

–Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

–Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zoledronic acid Teva

–Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikatazzjonijiet fl-għadam minħabba l-metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

–Jekk qed tiġi kkurat sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva.

Kif jingħata Zoledronic acid Teva

–Zoledronic acid Teva jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-

il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli ta’ calcium fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom jingħataw ukoll supplimenti ta’ calcium u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zoledronic acid Teva milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk rakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ calcium, phosphorous u magnesium) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-calcium tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-calcium permezz ta’ infużjoni.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabli jgħebu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist

tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic Acid Teva jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’huwiex magħruf jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit- tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb fil-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun determinat mit- tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 persuni):

-Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).

-Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil- widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibli: Komuni ħafna (tista’ taffettwa iktar minn persuna waħda kull 10 persuni):

Livell baxx ta’ phosphate fid-demm.

Komuni(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

–Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

–Konġuntivitè

–Uġigħ sever fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli, minn daqqiet li jinkapaċitak

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

Reazzjonijiet ta’ sensittiità eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjetà, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, rogħda, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ magnesium u potassium fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fil-ħruġ ta’ għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl,

Kesħa f’daqqa li twassal għal ħass ħażin, timxi mzappap jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożigħal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi

Ħmura b’uġigħ u/jew nefħa fl-għajnejn

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn 10,000 persuna):

-Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

-Uġigħ sever fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli, minn daqqiet li jinkapaċitak

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Zoledronic acid Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx l-ebda kondizzjoni speċjali ta’ ħażna.

Wara d-dilwizzjoni, huwa preferibbli li l-mediċina dilwita tintuża minnufih. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, iż-żminijiet ta’ ħażna u kondizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent. Il-ħin totali bejn dilwazzjoni, ħażna fil-friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C u t-tmiem tal-għoti m’għandux jaqbeż 24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew tibdil fil-kulur fis-soluzzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid Teva

–Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, (bħala monohydrate.

–Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate u ilma għal injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva u l-kontenuti tal-pakkett

Zoledronic acid Teva jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull kunjett tal-plastik jew tal-ħgieġ ċar fih 5 ml ta’ konċentrat ċar, mingħajr kulur.

Zoledronic acid Teva jiġi f’pakketti ta’ 1, 4 jew 10 kunjetti

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő

L-Ungerija

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow

Il-Polonja

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Informazzjoni għall-professjonista tal-kura tas-saħħa

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva

–Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid il-konċentrat ta’ Zoledronic acid Teva (5 ml) ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa mill-calcium jew minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ zoledronic acid, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u imbagħad erġa żidilha 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibilitajiet, is-soluzzjoni ghall- infużjoni għandha tigi ddilwita b’ 0.9% w/v sodium chloride jew 5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.

Tħallatx il-konċentrat ta’ Zoledronic acid Teva ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom il-calcium jew soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn, bħal ma hi s-soluzzjoni lactated Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zoledronic acid Teva:

Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita (4 mg/5 ml), kif ġej:

-4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

-4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

-3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Għal użu ta’ darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur għandha tintuża. Wieħed għandu jsegwi t-tekniki asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

–Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandha tintuża minnufih. Jekk jogħġbok ara hawn taħt iż-żmien massimu ta’ ħażna waqt l-użu.

–Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’ 15-il minuta f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi assessjat qabel u wara li tingħata Zoledronic acid Teva, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif jixraq.

–Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ zoledronic acid.

–Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ zoledronic acid ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid Teva m’għandha qatt titħallat ma’ prodotti mediċinali/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva

Kunjett mhux miftuħ

–Żomm Zoledronic acid Teva fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

–Tużax Zoledronic acid Teva wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.

Soluzzjoni Dilwita

–Is-soluzzjoni għall-infużjoni hekk lesta ta’ Zoledronic acid Teva għandha tintuża minnufih. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, il-ħażna qabel l-użu hija r-responsabilità tal-utent u għandha tinżamm fil-friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C.

–Il-ħin totali bejn dilwazzjoni, ħażna fil-friġġ u t-tmiem tal-għoti m’għandux jaqbeż 24 siegħa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

–Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

–Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

–Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispijar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zoledronic acid Teva u għal xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

3.Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zoledronic acid Teva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zoledronic acid Teva u għal xiex jintuża

Is-sustanza attiva f’din il-mediina hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal- għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell ta’ kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda kura b’Zoledronic acid Teva u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva:

–jekk inti qed tredda’.

–jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zoledronic acid, xi bisphosphonate (il-grupp ta’ sustanzi li Zoledronic acid Teva jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva

–jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

–jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zoledronic Acid Teva.

–jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic acid Teva u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it- trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zoledronic Acid Teva, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zoledronic acid Teva. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtiet l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’ Zoledronic acid Teva. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċjuu vitaminaD.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zoledronic acid Teva jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid Teva mhuwiex rakkomandat sabiex jintuża f’adoloxxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Teva

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

–Aminoglycosides (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin(tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożiwara l-menopawsa uiperkalċimija), dijuretiċiloop(tip ta’ mediċina biex tikkurapressjoni għoljajewedima) jewmediċini oħrali jbaxxul-kalċju,minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell ta’ calcium fid-demm għal wieħed baxx wisq.

–Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam) jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

–Mediċini oħra li wkoll fihom zoledronic acid u li jintużaw biex jikkuraw l-osteoporożi u mard ieħor tal-għadam li mhux kanċer, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħuda flimkien ma’ Zoledronic Acid Teva mhumiex magħrufa.

–Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista ta’ demm(użati biex jittrattaw il-kanċer), minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ zoledronic acid kien assoċjat ma’ riskju ogħla ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zoledronic acid Teva

Dan il-prodott mediċinali fih 15.6 mmol (jew 359.6 mg) sodium għal kull doża dose. Dan għandu jitqies minn pazjenti li jkunu fuq dieta bl-ammont ta’ sodju kkontrollat.

3.Kif għandu jintuża Zoledronic acid Teva

Zoledronic acid għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew.mill- infermier tiegħek

Kemm jingħata Zoledronic acid Teva

–Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

–Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zoledronic acid Teva

–Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikatazzjonijiet fl-għadam minħabba l-metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

–Jekk qed tiġi kkurat sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Teva.

Kif jingħata Zoledronic acid Teva

–Zoledronic acid Teva jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-

il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli ta’ calcium fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom jingħataw ukoll supplimenti ta’ calcium u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zoledronic acid Teva milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk rakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ calcium, phosphorous u magnesium) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-calcium tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-calcium permezz ta’ infużjoni.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabli jgħebu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

-Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zoledronic Acid Teva jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’huwiex magħruf jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit- tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb fil-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun determinat mit- tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 persuni):

-Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).

-Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil- widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibli: Komuni ħafna (tista’ taffettwa iktar minn persuna waħda kull 10 persuni):

Livell baxx ta’fosfat5 fid-demm.

Komuni(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

–Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

–Konġuntivitè

–Uġigħ sever fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli, minn daqqiet li jinkapaċitak

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

Reazzjonijiet ta’ sensittiità eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjetà, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, rogħda, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ magnesium u potassium fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fil-ħruġ ta’ għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl,

Kesħa f’daqqa li twassal għal ħass ħażin, timxi mzappap jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożigħal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi

Ħmura b’uġigħ u/jew nefħa fl-għajnejn

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn 10,000 persuna):

-Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

-Uġigħ sever fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli, minn daqqiet li jinkapaċitak

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zoledronic acid Teva

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic acid Teva kif suppost (ara sezzjoni 6).

Wara l-ewwel ftuħ, Zoledronic acid Teva soluzzjoni għal infużjoni għandha preferibbilment tintuża minnufih. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, għandha tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid Teva

–Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 4 mg zoledronic acid, (bħala monohydrate.

–Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, sodium chlorideu ilma għal injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva u l-kontenuti tal-pakkett

Zoledronic acid Teva jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull flixkun tal-plastik fih 100 ml ta’ soluzzjoni ċara mingħajr kulur.

Zoledronic acid Teva jiġi f’pakketti ta’ 1, 4 jew 10 fliexken

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

L-Ungerija

Tabella 1:Preparazzjoni ta’ dożi mnaqqsa ta’ Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml soluzzjoni għall- infużjoni

*Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta’ 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Id-dożi mnaqqsa għal pazjenti b’indeboliment tal-kliewi huma mistennija li jiksbu l-istess AUC bħal dak muri f’pazjenti b’eliminazzjoni tal-kreatinina ta’ 75 ml/min.

–Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ zoledronic acid.

–Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ zoledronic acid ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid Teva m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva

–Żomm Zoledronic acid Teva fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

–Tużax Zoledronic acid Teva wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett.

–Il-flixken mhux miftuħ ma jeħtieġ ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali.

–Wara l-ftuħ tal-flixkun, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih biex tevita kontaminazzjoni mikrobijali.