Zoledronic acid medac (zoledronic acid monohydrate) – Tikkettar - M05BA08

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA GĦAL KUNJETT 1

KARTUNA GĦAL 4 KUNJETTI

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid (bħala monohydrate).

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kunjett 1

4 kunjetti

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Iddilwi qabel l-użu.

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Aqra l-fuljett għaż-żmien kemm iddum tajba l-mediċina dilwita.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

11. ISEM U INDIRIZZ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Il-Ġermanja

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/779/001 <1 vial>

EU/1/12/779/007 <4 vials>

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)

KARTUNA GĦAL KUNJETT 1 BĦALA PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU LI JINKLUDI 4 KUNJETTI

KARTUNA GĦAL KUNJETT 1 BĦALA PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU LI JINKLUDI 10 KUNJETTI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid (bħala monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Kunjett 1. Komponent ta’ pakkett multiplu. Ma jistax jinbiegħ separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Iddilwi qabel l-użu.

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett fil-pakkett qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Aqra l-fuljett għaż-żmien kemm iddum tajba l-mediċina dilwita.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/779/002

EU/1/12/779/003

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Zoledronic acid

Użu għal ġol-vini.

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Iddilwi qabel l-użu.

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6.OĦRAJN

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

TIKKETTA FUQ IL-PAKKETTI MULTIPLI B’4 KUNJETTI MGEŻWRIN F’FOJL TRASPARENTI (LI TINKLUDI L-KAXXA BLU)

TIKKETTA FUQ IL-PAKKETTI MULTIPLI B’10 KUNJETTI MGEŻWRIN F’FOJL TRASPARENTI (LI TINKLUDI L-KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid (bħala monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Pakkett multiplu: 4 x 1 kunjett

Pakkett multiplu: 10 x 1 kunjett

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Iddilwi qabel l-użu.

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett fil-pakkett qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/779/002

EU/1/12/779/003

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA GĦAL FLIXKUN 1

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Flixkun wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid (bħala monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-infużjoni.

Flixkun 1

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Aqra l-fuljett għaż-żmien kemm iddum tajba l-mediċina wara li tinfetaħ għall-ewwel darba.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/779/004

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)

KARTUNA GĦAL FLIXKUN 1 BĦALA PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU LI JINKLUDI 4 FLIEXKEN

KARTUNA GĦAL FLIXKUN 1 BĦALA PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU LI JINKLUDI 10 FLIEXKEN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Flixkun wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid (bħala monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-infużjoni.

Flixkun 1. Komponent ta’ pakkett multiplu. Ma jistax jinbiegħ separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett fil-pakkett qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

Aqra l-fuljett għaż-żmien kemm iddum tajba l-mediċina wara li tinfetaħ għall-ewwel darba.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/779/005

EU/1/12/779/006

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT TIKKETTA TAL-FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Flixkun wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid (bħala monohydrate).

Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 0.04 mg ta’ zoledronic acid (bħala monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-infużjoni.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett fil-pakkett qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/779/004

EU/1/12/779/005

EU/1/12/779/006

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

TIKKETTA FUQ IL-PAKKETTI MULTIPLI B’4 FLIEXKEN IMGEŻWRIN F’FOJL TRASPARENTI (LI TINKLUDI L-KAXXA BLU)

TIKKETTA FUQ IL-PAKKETTI MULTIPLI B’10 FLIEXKEN IMGEŻWRIN F’FOJL TRASPARENTI (LI TINKLUDI L-KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Flixkun wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid (bħala monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-infużjoni.

Pakkett multiplu: 4 x 1 flixkun

Pakkett multiplu: 10 x 1 flixkun

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett fil-pakkett qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS:

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/779/005

EU/1/12/779/006

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.