Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid medac (zoledronic acid monohydrate) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZoledronic acid medac
Kodiċi ATCM05BA08
Sustanzazoledronic acid monohydrate
Manifatturmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il- mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac

3.Kif jintuża Zoledronic acid medac

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zoledronic acid medac

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid medac hi zoledronic acid, li jappartjeni għal grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell ikun għoli wisq minħabba l-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jżidu r-rata normali ta’ tibdil fl-għadam b’tali mod li jiżdied il-calcium li joħroġ mill-għadam. Din il-kundizzjoni hi magħrufa bħala iperkalċemija kkawżata minn tumur (TIH).

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Zoledronic acid medac u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura f’intervalli regolari.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac

jekk qed tredda’.

jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisfosfonat ieħor (il-grupp ta’ sustanzi li għalihom jappartjeni Zoledronic acid medac), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zoledronic acid medac, jekk inti

għandek jew kellek problema fil-kliewi.

għandek jew kellek uġigħ, nefħa jew tmewwit fix-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda eżami tas-snien qabel ma tibda l-kura b’Zoledronic acid medac.

tkun qed issirlek kura fis-snien jew ikun se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac u informa lit-tabib tiegħek dwar il- kura tas-snien tiegħek.

Waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac,għandek iżżomm iġjene tajba tas-snien (li tinkludi li taħsel snienek b’mod regolari) u tmur għal check-ups ta’ rutina tas-snien.

Ikkuntattja lit-tabib jew lid-dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe problemi f’ħalqek jew fi snienek, bħal sinna titħarrek, uġigħ jew nefħa, feriti fil-ħalq li ma jfiqux jew tnixxija, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa osteonekrosi tax-xedaq.

Pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li jkunu qed jieħdu l-isterojdi, li tkun qed issirilhom operazzjoni tas-snien, jew li ma jirċivux kura ta’ rutina tas-snien, li għandhom mard fix-xedaq, li jpejpu, jew li fil-passat ikunu ġew ikkurati b’bisfosfonat (jintuża biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam), jista’ jkolhom riskju ogħla li jiżviluppaw osteonekrosi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’ zoledronic acid. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew iżjed

Zoledronic acid medac jista’ jingħata lil nies li għandhom 65 sena jew iżjed. M’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li prekawzjonijiet addizzjonali huma meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid medac mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti li għandhom taħt it- 18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic acid medac

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa partikularment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet severi), għax il-kombinazzjoni ta’ dawn ma’ bisfosfonati tista’ tikkawża li l-livell tal- kalċju fid-demm jitbaxxa żżejjed.

Thalidomide (mediċina li tintuża għal kura ta’ ċertu tip ta’ kanċer fid-demm li jinvolvi l- għadam) jew kwalunkwe mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Mediċini oħrajn li fihom ukoll zoledronic acid u li jintużaw għal kura ta’ osteoporożi u mard ieħor mhux kanċeruż tal-għadam, jew kwalunkwe bisfosfonati ieħor, għax l-effetti kombinati ta’ dawn il-mediċini meħuda flimkien ma’ Zoledronic acid medac mhumiex magħrufa.

Mediċini antianġjoġeniċi (li jintużaw għal kura tal-kanċer), għax il-kombinazzjoni ta’ dawn ma’ zoledronic acid ġiet assoċjata ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac jekk inti tqila. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk taħseb li inti tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac jekk tkun qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u t]addim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid medac. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

Zoledronic acid medac fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif jintuża Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’ bisfosfonati minn ġol-vini.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex tixrob biżżejjed ilma qabel kull kura biex tgħin ħalli ma tħallix li sseħħ id-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħrajn kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill- infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zoledronic acid medac

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hi ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jagħtik doża iktar baxxa skont is-severità tal-problema fil-kliewi.

Kemm ta’ spiss jingħata Zoledronic acid medac

Jekk qed ingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba metastasi tal-għadam, inti se tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid medac kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed ingħata l-kura biex jitnaqqas l-ammont ta’ calcium fid-demm tiegħek, normalment se tingħata infużjoni waħda biss ta’ Zoledronic acid medac.

Kif jingħata Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li għandha tieħu mill-inqas 15- il minuta u għandha tingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja separata tal-infużjoni.

Pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm tagħhom mhumiex għoljin wisq se jingħataw ukoll riċetta għal supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata Zoledronic acid medac aktar milli suppost

Jekk tkun irċivejt dożi ogħla minn dawk irrakkomandati, għandek tiġi mmonitorjat bir-reqqa mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, li jinkludu insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jinżel ħafna, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-iktar l-effetti komuni normalment ikunu ħfief u probabbilment jgħibu wara żmien qasir.

Għid it-tabib tiegħek dwar kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji sekondarji immedjatament:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (dan normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ calcium fid-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew feriti fil-ħalq jew fix-xedaq li ma jfiqux, tnixxija, tmewwit jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew ikollok xi sinna tiċċaqlaq. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrosi). Għid lit-tabib jew lid-dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali) ġiet osservata f’pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid għall-osteoporosi ta’ wara l-menopawsa. Bħalissa għadu mhux ċar jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb, iżda għandek tirrappurtah lit-tabib tiegħek jekk tħoss dawn is-sintomi wara li tkun irċivejt zoledronic acid.

Reazzjoni allerġika severa: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija), aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil- widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic acid medac jew wara li twaqqaf it-trattament.

Għid it-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mill-effetti sekondarji kemm jista’ jkun malajr: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindromu bħal tal-influwenza li jikkonsisti minn deni, għeja, dgħufija, ngħas, tertir ta’ bard u wġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet m’hemmx bżonn ta’ kura speċifika u s-sintomi jgħibu wara ftit żmien (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u rimettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġuntivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet minħabba sensittività eċċessiva.

Pressjoni tad-demm baxxa

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, disturbi fl-irqad, tnemnim jew tmewwit fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jimmonitorja dan u jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Ngħas.

Ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa u jħossok ħażin, dgħufija jew kollass.

Diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Taħbit bil-mod tal-qalb.

Konfużjoni.

Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa jista’ jseħħ b’mod rari, b’mod partikulari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporosi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja it-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ, dgħufija jew skonfort f’koxxtok, fil-ġenbejn jew fil-groin għax dan jista’ jkun indikazzjoni bikrija ta’ ksur possibbli tal-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit- tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ sever fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabilità.

Ħmura u/jew nefħa bl-uġigħ fl-għajnejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Zoledronic acid medac

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic acid medac kif suppost (ara sezzjoni 6).

Jekk titpoġġa fi friġġ, is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata. Tagħmlux fil-friża.

Stabbiltà waqt l-użu: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu wara d-dilwizzjoni ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C u 25°C.

Wara d-dilwizzjoni: Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid medac

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid medac u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid medac hu fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett tal-plastik ta’ 5 ml magħmul minn plastik ċar u bla kulur (cycloolefine copolymer) b’tapp tal-lastku (bromobutyl ta’ tip I ) u ssiġillat b’siġill tal-aluminju tat-tip flip-off (aluminju u polypropylene). Kunjett wieħed fih 5 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Zoledronic acid medac hu fornut bħala pakketti singoli b’ kunjett 1 jew 4 kunjetti u bħala pakketti multipli li jkun fihom 4 jew 10 pakketti, li kull wieħed ikun fih kunjett 1.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Manifattur

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

L-Awstrija

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid medac

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni li jkun fiha 4 mg ta’ Zoledronic acid, iddilwi b’mod addizzjonali l-konċentrat ta’ Zoledronic acid medac (5.0 ml) b’100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni bla calcium jew soluzzjoni oħra għall-infużjoni divalenti li jkun fiha l-cations.

Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zoledronic acid medac, l-ewwel iġbed il-volum adattat kif indikat hawn taħt u mbagħad iddilwih b’mod addizzjonali b’100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni. Biex tevita inkompatibilitajiet potenzjali, is-soluzzjoni għall-infużjoni li tintuża għad-dilwizzjoni trid tkun jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni 5% w/v ta’ glucose.

Wara d-dilwizzjoni tal-konċentrat, is-soluzzjoni ppreparata għandha tkun ċara, bla kulur u mingħajr frak viżibbli.

Tħallatx il-konċentrat ta’ Zoledronic acid medac ma’ soluzzjonijiet li fihom il- kalċju jew soluzzjonijiet divalenti oħrajn li jkunu fihom il-cations, bħal soluzzjoni lactated ta’ Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara dożi imnaqqsa ta’ Zoledronic acid medac

Iġbed volum adattat tas-soluzzjoni meħtieġa, kif ġej:

-4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

-4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

-3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema. Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun ċara, bla frak u bla telf ta’ kulur. Tekniki asettiċi jridu jiġu segwiti waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal minn 24 sigħat f’temperatura ta’ 2 sa 8°C. Is-soluzzjoni mkessħa fil-friġġ imbagħad għandha tiġi ekwilibrata għat-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni li jkun fiha Zoledronic acid medac tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq medda ta’ 15-il minuta. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi evalwat qabel u wara li jingħata Zoledronic acid medac, biex jiġi aċċertat li jkunu idratati kif suppost.

Studji li saru dwar fliexken tal-ħġieġ u diversi tipi ta’ boroż tal-infużjoni u linji tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene (mimlija għal-lest b’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew 5% w/v soluzzjoni ta’ glucose), ma wrew l-ebda inkompatibilità ma’ zoledronic acid.

Billi m’hemmx dejta disponibbli dwar il-kompatibilità ta’ Zoledronic acid medac ma’ sustanżi oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid medac m’għandux jitħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u għandu dejjem jingħata minn ġo pajp separat tal-infużjoni.

Kif taħżen Zoledronic acid medac

Żomm Zoledronic acid medac fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zoledronic acid medac wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata lesta ta’ Zoledronic acid medac għandha preferibbilment tintuża immedjatament. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax immedjatament, iż- żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u għandha titpoġġa fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Il-ħin totali bejn id-dilwizzjoni, ħażna fi friġġ u t-tmiem tal-għoti tal-infużjoni m’għandux jaqbeż l-24 siegħa.

Tagħmlux fil-friża.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac

3.Kif jintuża Zoledronic acid medac

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zoledronic acid medac

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid medac hi zoledronic acid, li jappartjeni għal grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Jintuża:

għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell ikun għoli wisq minħabba l-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jżidu r-rata normali ta’ tibdil fl-għadam b’tali mod li jiżdied il-calcium li joħroġ mill-għadam. Din il-kundizzjoni hi magħrufa bħala iperkalċemija kkawżata minn tumur (TIH).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Zoledronic acid medac u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura f’intervalli regolari.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac

jekk qed tredda’.

jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisfosfonat ieħor (il-grupp ta’ sustanzi li għalihom jappartjeni Zoledronic acid medac), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zoledronic acid medac, jekk inti

għandek jew kellek problema fil-kliewi.

għandek jew kellek uġigħ, nefħa jew tmewwit fix-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda eżami tas-snien qabel ma tibda l-kura b’Zoledronic acid medac.

tkun qed issirlek kura fis-snien jew ikun se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac u informa lit-tabib tiegħek dwar il- kura tas-snien tiegħek.

Waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac, għandek iżżomm iġjene tajba tas-snien (li tinkludi li taħsel snienek b’mod regolari) u tmur għal check-ups ta’ rutina tas-snien.

Ikkuntattja lit-tabib jew lid-dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe problemi f’ħalqek jew fi snienek, bħal sinna titħarrek, uġigħ jew nefħa, feriti fil-ħalq li ma jfiqux jew tnixxija, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa osteonekrosi tax-xedaq.

Pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li jkunu qed jieħdu l-isterojdi, li tkun qed issirilhom operazzjoni tas-snien, jew li ma jirċivux kura ta’ rutina tas-snien, li għandhom mard fix-xedaq, li jpejpu, jew li fil-passat ikunu ġew ikkurati b’bisfosfonat (jintuża biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam), jista’ jkolhom riskju ogħla li jiżviluppaw osteonekrosi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’ zoledronic acid. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew iżjed

Zoledronic acid medac jista’ jingħata lil nies li għandhom 65 sena jew iżjed. M’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li prekawzjonijiet addizzjonali huma meħtieġa.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid medac mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti li għandhom taħt it- 18-il sena.

Mediċini oħra u Zoledronic acid medac

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa partikularment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet severi), għax il-kombinazzjoni ta’ dawn ma’ bisfosfonati tista’ tikkawża li l-livell tal- kalċju fid-demm jitbaxxa żżejjed.

Thalidomide (mediċina li tintuża għal kura ta’ ċertu tip ta’ kanċer fid-demm li jinvolvi l- għadam) jew kwalunkwe mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Mediċini oħrajn li fihom ukoll zoledronic acid u li jintużaw għal kura ta’ osteoporożi u mard ieħor mhux kanċeruż tal-għadam, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, għax l-effetti kombinati ta’ dawn il-mediċini meħuda flimkien ma’ Zoledronic acid medac mhumiex magħrufa.

Mediċini antianġjoġeniċi (li jintużaw għal kura tal-kanċer), għax il-kombinazzjoni ta’ dawn ma’ zoledronic acid ġiet assoċjata ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac jekk inti tqila. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk taħseb li inti tqila.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid medac jekk tkun qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u t]addim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ zoledronic acid medac. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

Zoledronic acid medac fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3. Kif jintuża Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’ bisfosfonatis minn ġol-vini.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex tixrob biżżejjed ilma qabel kull kura biex tgħin ħalli ma tħallix li sseħħ id-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħrajn kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill- infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zoledronic acid medac

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hi ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jagħtik doża iktar baxxa skont is-severità tal-problema fil-kliewi.

Kemm ta’ spiss jingħata Zoledronic acid medac

Jekk qed tiġi kkurat għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba metastasi tal-għadam, inti se tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid medac kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tiġi kkurat biex jitnaqqas l-ammont ta’ calcium fid-demm tiegħek, normalment se tingħata infużjoni waħda biss ta’ Zoledronic acid medac.

Kif jingħata Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li għandha tieħu mill-inqas 15- il minuta u għandha tingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja separata tal-infużjoni.

Pazjenti li l-livelli ta’ calcium fid-demm tagħhom mhumiex għoljin wisq se jingħataw ukoll riċetta għal supplimenti ta’ calcium u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata Zoledronic acid medac aktar milli suppost

Jekk tkun irċivejt dożi ogħla minn dawk irrakkomandati, għandek tiġi mmonitorjat bir-reqqa mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet ta’ elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, li jinkludu insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jinżel ħafna, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-iktar l-effetti komuni normalment ikunu ħfief u probabbilment jgħibu wara żmien qasir.

Għid it-tabib tiegħek dwar kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji sekondarji immedjatament:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (dan normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ calcium fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew feriti fil-ħalq jew fix-xedaq li ma jfiqux, tnixxija, tmewwit jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew ikollok xi sinna tiċċaqlaq. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrosi). Għid lit-tabib jew lid-dentist tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Zoledronic acid medac jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali) ġiet osservata f’pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid għall-osteoporosi ta’ wara l-menopawsa. Bħalissa għadu mhux ċar jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb, iżda għandek tirrappurtah lit-tabib tiegħek jekk tħoss dawn is-sintomi wara li tkun irċivejt zoledronic acid.

Reazzjoni allerġika severa: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u fil-griżmejn.

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija), aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil- widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic acid medac jew wara li twaqqaf it-trattament.

Għid it-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mill-effetti sekondarji kemm jista’ jkun malajr: Komuni ħafna (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindromu bħal tal-influwenza li jikkonsisti minn deni, għeja, dgħufija, ngħas, tertir ta’ bard u wġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet m’hemmx bżonn ta’ kura speċifika u s-sintomi jgħibu wara ftit żmien (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u rimettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġuntivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet minħabba sensittività eċċessiva.

Pressjoni tad-demm baxxa

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, disturbi fl-irqad, tnemnim jew tmewwit fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jimmonitorja dan u jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Ngħas.

Ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajnejn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa u jħossok ħażin, dgħufija jew kollass.

Diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Taħbit bil-mod tal-qalb.

Konfużjoni.

Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa jista’ jseħħ b’mod rari, b’mod partikulari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporosi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja it-tabib tiegħek jekk

ikollok uġigħ, dgħufija jew skonfort f’koxxtok, fil-ġenbejn jew fil-groin għax dan jista’ jkun indikazzjoni bikrija ta’ ksur possibbli tal-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit- tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ sever fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabilità.

Ħmura u/jew nefħa bl-uġigħ fl-għajnejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zoledronic acid medac

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic acid medac kif suppost (ara sezzjoni 6).

Jekk titpoġġa fi friġġ, is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata. Tagħmlux fil-friża.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f’temperatura ta’ 2 – 8°C u 25°C.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal fliexken tal-ħġieġ, pajpijiet tal-infużjoni u boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polyvinylchloride u polypropylene (mimlija għal-lest b’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew 5 % w/v soluzzjoni ta’ glucose) għal 96 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C u 25°C.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba u d-dilwizzjoni: Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zoledronic acid medac

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid medac u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid medac hu fornut bħala soluzzjoni għall-infużjoni fi flixkun tal-ħġieġ (ta’ tip I), ta’ 100 ml, bla kulur, b’tappijiet tal-lastku (halobutyl, miksi bil-fluoropolymer) u siġill tat-tip flip-off tal- aluminju. Kull flixkun fih 100 ml ta’ soluzzjoni.

Zoledronic acid medac hu fornut bħala pakketti li jkun fihom flixkun 1 jew bħala pakketti multipli li jkun fihom 4 jew 10 pakketti, li kull wieħed ikun fih 1 flixkun.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Manifattur

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

L-Awstrija

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih 4 mg ta’ zoledronic acid f’100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni għal użu immedjat f’pazjenti b’funzjoni normali tal- kliewi.

Biex jintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema. Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun ċara, bla frak u bla telf ta’ kulur. Tekniki asettiċi jridu jiġu segwiti waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża immedjatament, wara li tinfetaħ għall-ewwel darba. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati. Is-soluzzjoni mkessħa fil-friġġ imbagħad għandha tiġi ekwilibrata għat-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni li jkun fiha zoledronic acid m’għandhiex tiġi dilwita b’mod addizzjonali jew titħallat ma’ soluzzjonijiet oħrajn għall-infużjoni. Tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq medda ta’ 15-il minuta f’linja separata tal-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi evalwat qabel u wara li jingħata Zoledronic acid medac, biex jiġi aċċertat li jkunu idratati kif suppost.

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni jista’ jintuża immedjatament mingħajr preparazzjoni addizzjonali għal pazjenti b’funzjoni normali tal-kliewi. F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat, dożi mnaqqsa għandhom jiġu ppreparati skont l-istruzzjonijiet hawn taħt.

Biex tipprepara dożi mnaqqsa għal pazjenti b’CLcr ≤ 60 ml/min fil-linja bażi, irreferi għal Tabella 1 hawn taħt. Neħħi l-volum ta’ Zoledronic acid medac soluzzjoni indikat mill-flixkun u ssostitwih b’volum ugwali ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride, jew 5% glucose soluzzjoni għall-injezzjoni.

Tħallatx zoledronic acid medac ma’ soluzzjonijiet li fihom il-kalċju jew divalent cation ieħor bħal soluzzjoni lactated ta’ Ringer.

Tabella 1: Preparazzjoni ta’ dożi mnaqqsa ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg/100 ml Zoledronic acid medac

Tneħħija tal-

Neħħi il-ammont li

Issostitwixxi bil-

Doża aġġustata (mg

kreatinina fil-linja

ġej ta’ Zoledronic

volum li ġej ta’

ta’ zoledronic acid

bażi (ml/min)

acid medac soluzzjoni

sodium chloride

f’100 ml)

 

għall-infużjoni (ml)

9 mg/ml (0.9%)

 

 

 

sterili, jew 5% glucose

 

 

 

soluzzjoni għall-

 

 

 

injezzjoni (ml)

 

50-60

12.0

12.0

3.5

40-49

18.0

18.0

3.3

30-39

25.0

25.0

3.0

*Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta’ AUC ta’ 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min). Id-dożi mnaqqsa għal pazjenti b’indeboliment tal-kliewi huma mistennija li jiksbu l-istess AUC bħal dak li ġie osservat f’pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ 75 ml/min.

Studji li saru dwar fliexken tal-ħġieġ u diversi tipi ta’ boroż tal-infużjoni u pajpijiet tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene (mimlija għal-lest b’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew 5% w/v soluzzjoni ta’ glucose), ma wrew l-ebda inkompatibilità ma’ zoledronic acid.

Billi m’hemmx dejta disponibbli dwar il-kompatibilità ta’ Zoledronic acid medac ma’ sustanżi oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid medac m’għandux jitħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u għandu dejjem jingħata minn ġo pajp separat tal-infużjoni.

Kif taħżen Zoledronic acid medac

Żomm Zoledronic acid medac fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zoledronic acid medac wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata lesta ta’ Zoledronic acid medac għandha preferibbilment tintuża immedjatament. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax immedjatament, iż- żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent, u għandha titpoġġa fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Il-ħin totali bejn id-dilwizzjoni, ħażna fi friġġ u t-tmiem tal-għoti tal-infużjoni m’għandux jaqbeż 96 siegħa.

Tagħmlux fil-friża.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal zoledronic acid (indikat għall-kanċer u ksur), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

L-analiżi tar-rapporti individwali tas-sigurtà minn provi kliniċi, rapporti spontanji u mill-letteratura kisbet 62 każ ta’ osteonekrożi ta’ siti anatomiċi oħra assoċjati ma’ zoledronic acid, bil-maġġoranza tal- avvenimenti jseħħu fil-ġenbejn/wirk (46). L-okkorrenza ta’ osteonekrożi hija multifattorjali u hija assoċjata ma’ diversi fatturi ta’ riskju. Għall-osteonekrożi m’hemm l-ebda fatturi ta’ riskju speċifiċi għal-lok minbarra fatturi ta’ riskju orali addizzjonali għall-osteonekrożi tax-xedaq. Hemm prevalenza ta’ postijiet speċifiċi (ir-ras tal-wirk, l-omeru u l-condyle medjan tal-wirk) minħabba karatteristiċi anatomiċi lokali. Il-każijiet mid-dejtabażi tas-sigurtà irrappurtaw fatturi ta’ riskju multipli inklużi tumuri malinni sottostanti, metastasi fl-għadam; terapija konkomitanti bi sterojdi, inibituri tal- anġjoġenesi, radjuterapija, iżda l-kawża prinċipali eżatta għall-osteonekrożi ma kinitx aċċertata. Ir- rapporti ta’ osteonekrożi f’siti oħra b’zoledronic acid jissuġġerixxu xebh fil-frekwenza ta’ rappurtar (wirk>irkoppa>omeru) meta mqabbel ma’ siti ta’ osteonekrożi affettwati b’mod komuni abbażi ta’ fatturi anatomiċi. Iż-żmien għall-bidu tal-okkorrenza ta’ osteonekrożi wkoll għandu tendenza simili meta mqabbel ma’ osteonekrożi tax-xedaq/kanal estern tas-smigħ. Ir-rwol ta’ kontribut ta’ terapija b’zoledronic acid f’dawn il-każijiet ma jistgħax jiġi eskluż. Għalhekk, l-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata biex tirrifletti fis-sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tal-SmPC twissija dwar osteonekrożi ta’ siti anatomiċi oħra u żżid din ir-reazzjoni avversa bi frekwenza ta’ rari ħafna. Il-fuljett ta’ tagħrif huwa aġġornat skont dan.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal zoledronic acid (indikat għall-kanċer u ksur) is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom zoledronic acid (indikat għall-kanċer u ksur) ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati