Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zomarist (vildagliptin / metformin hydrochloride) - A10BD08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZomarist
Kodiċi ATCA10BD08
Sustanzavildagliptin / metformin hydrochloride
ManifatturNovartis Europharm Limited

Zomarist

Vildagliptin/metformina kloridrat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zomarist.

X’inhu Zomarist?

Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride). Jiġi bħala pilloli (50 mg/850 mg u 50 mg/1,000 mg).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Eucreas, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Zomarist.

Għal xiex jintuża Zomarist?

Zomarist jintuża fil-kura tad-dijabete tat-tip 2. Jista’ jintuża kif ġej:

f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bid-doża massima tollerata ta’ metformina meħud waħdu;

fil-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta’ vildagliptin u metformina f’pilloli separati;

flimkien mas-sulfonilurea (tip ieħor ta’ mediċina antidijabetika) flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju, f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bil-metformina u s-sulfonilurea;

flimkien mal-insulina kif ukoll bid-dieta u bl-eżerċizzju, f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed flimkien ma’ doża stabbli ta’ insulina u l-metformina.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Zomarist?

Id-doża rakkomandata ta’ Zomarist hija pillola waħda darbtejn kuljum, waħda filgħodu u l-oħra filgħaxija. L-għażla tal-qawwa tad-dożaġġ tal-bidu tiddependi mill-kura attwali tal-pazjent u l-effetti mistennija ta’ Zomarist, iżda huwa rakkomandat li d-doża tal-metformina għandha tkun l-istess bħad- doża li l-pazjent diġà qed jieħu. Il-pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu vildagliptin u metformina għandhom jaqilbu għal Zomarist li fih l-istess ammonti ta’ kull sustanza attiva. Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 100 mg vildagliptin.

Meta wieħed jieħu Zomarist mal-ikel jew eżatt wara, jistgħu jitnaqqsu problemi tal-istonku kkawżati mill-metformina. Zomarist m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi moderati jew gravi bil- kliewi jew li għandhom problemi bil-fwied. Il-pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni tal-kliewi ssorveljata regolarment.

Kif jaħdem Zomarist?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li kaġun tagħha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Zomarist fih żewġ sustanzi attivi li kull waħda minnhom għandha azzjoni differenti. Il- vildagliptin, li huwa inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4), jaħdem billi jimblokka t-tkissir tal- ormoni ‘inkretini’ fil-ġisem.

Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara l-ikel u jistimulaw il-produzzjoni tal-insulina mill-frixa. Billi żżid il- livelli ta’ ormoni inkretini fid-demm, il-vildagliptin tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l- livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin. Il-vildagliptin ma taħdimx meta l-livell tal-glukożju fid- demm ikun baxx. Il-vildagliptin tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju prodott mill-fwied, billi żżid il-livelli tal-insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagon. Prinċipalment il-metformina taħdem billi tinibixxi l- produzzjoni tal-glukożju u tnaqqas l-assorbiment tiegħu mill-intestini. Bħala riżultat tal-azzjoni taż- żewġ sustanzi, jitnaqqas il-glukożju fid-demm u dan jgħin biex tiġi kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Zomarist?

F’Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta’ Galvus, filwaqt li l- metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959. Il-vildagliptin jista’ jintuża mal-metformina fil-pazjenti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 li l-marda tagħhom mhijiex ikkontrollata b’mod sodisfaċenti bil-metformina waħedha. L-istudji b’Galvus bħala terapija aġġuntiva għall-metformina, il-metformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u l-insulina ntużaw bħala sostenn għall-użu ta’ Zomarist fl-istess indikazzjonijiet. L- istudji qabblu Galvus mal-plaċebo u kejlu l-livelli ta’ sustanza fid-demm magħrufa bħala emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni dwar kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

L-applikant ippreżenta wkoll ir-riżultati ta’ żewġ studji li juru li s-sustanzi attivi fiż-żewġ dożaġġi ta’ Zomarist ġew assorbiti fil-ġisem bl-istess mod bħalma kienu ttieħdu bħala pilloli separati.

X'benefiċċju wera Zomarist matul l-istudji?

Il-vildagliptin kien aktar effikaċi mill-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c meta dan

żdied mal-metformina. Il-pazjenti li żiedu l-vildagliptin kellhom tnaqqis fil-livelli ta’ HbA1c ta’ 0.88% punti perċentwali wara 24 ġimgħa minn livell tal-bidu li kien 8.38%. B’kuntrast ta’ dan, il-pazjenti li

żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta’ HbA1c, b’żieda ta’ 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta’ 8.3%. Fi studji oħra, il-vildagliptin flimkien mal-metformina ntwera li kien aktar effikaċi mill-plaċebo meta użat mas-sulfonilurea jew l-insulina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zomarist?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zomarist (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta’ żaqq) u telf tal-aptit. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrapportati b’Zomarist, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zomarist m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal vildagliptin, il- metformina jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor. M’għandux jintuża f’pazjenti li jbatu minn ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta’ ketoni u aċidi fid-demm), prekoma dijabetika, problemi bil-fwied jew bil- kliewi, kondizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kliewi, jew marda li tikkawża provvista mnaqqsa ta’ ossiġenu lit-tessuti bħal insuffiċjenza tal-qalb jew tal-pulmun jew attakk tal-qalb reċenti. Barra minn hekk, m’għandux jintuża f’pazjenti b’intossikazzjoni alkoħolika (konsum eċċessiv ta’ alkoħol) jew l- alkoħoliżmu, jew matul it-treddigħ. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zomarist?

Is-CHMP ikkonkluda li l-vildagliptin meħud mal-metformina jnaqqas l-livelli ta’ glukożju fid-demm u l- kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f’pillola waħda tista’ tgħin lill-pazjenti sabiex iżommu mat- trattament tagħhom. Is-CHMP innota wkoll li l-vildagliptin u l-metformina meħudin flimkien kienu effettivi bħala terapija aġġuntiva mas-sulfonilurea jew l-insulina. Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zomarist huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Zomarist

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zomarist valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta’ Diċembru 2008.

L-EPAR sħiħ ta’ Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zomarist, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati