Zometa (zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate) – Tikkettar - M05BA08

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TINTLEWA GĦAL KUNJETT 1 U AMPULLA 1 BĦALA PAKKETT INDIVIDWALI (KAXXA ĊELESTI INKLUŻA)

KAXXA TINTLEWA GĦAL 4 KUNJETTI U 4 AMPULLI BĦALA PAKKETT

INDIVIDWALI (KAXXA ĊELESTI INKLUŻA)

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zometa 4 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll mannitol u sodium citrate.

L-ampulla tas-solvent fiha ilma għall-injezzjonijiet.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kunjett wieħed ta’ 4 mg

Ampulla waħda b’5 ml solvent

Erba’ kunjetti ta’ 4 mg

Erba’ ampulli b’5 ml solvent

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

Uża minnufih wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

LOTT

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk jogħġbok iftaħ hawn.

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TINTLEWA GĦAL KUNJETT 1 U AMPULLA 1 BĦALA PAKKETT INDIVIDWALI (KAXXA ĊELESTI ESKLUŻA)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zometa 4 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll mannitol u sodium citrate.

L-ampulla tas-solvent fiha ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed ta’ 4 mg

Ampulla waħda b’5 ml solvent

Jagħmel parti minn pakkett multiplu li jinkludi 10 pakketti, kull wieħed ikun fih kunjett 1 u ampulla 1.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Uża minnufih wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/176/003

13.NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk jogħġbok iftaħ hawn.

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

IT-TIKKETTA TA’ FUQ IL-KISJA TA’ BARRA FUQ PAKKETTI MULTIPLI MIKSIJIN FIL-FOJL (INKLUŻA L-KAXXA Ċ-ĊELESTI)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zometa 4 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll mannitol u sodium citrate.

L-ampulla tas-solvent fiha ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Jagħmel parti minn pakkett multiplu li jinkludi 10 pakketti, kull wieħed ikun fih kunjett 1 u ampulla 1 b’5 ml solvent.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Uża minnufih wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/176/003

13. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk jogħġbok iftaħ hawn.

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Zometa 4 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Użu għal ġol-vini biss

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

EXP

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6.OĦRAJN

Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa’ stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C.

Logo tal-MAH

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-AMPULLA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Solvent għal Zometa

Ilma għall-injezzjonijiet 5 ml

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża l-kontenut kollu.

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TINTLEWA GĦAL KUNJETT 1 BĦALA PAKKETT INDIVIDWALI (KAXXA

ĊELESTI INKLUŻA)

KAXXA TINTLEWA GĦAL 4 KUNJETTI BĦALA PAKKETT INDIVIDWALI (KAXXA

ĊELESTI INKLUŻA)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zometa 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fiha wkoll mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kunjett wieħed b’5 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Erba’ kunjetti b’5 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Uża minnufih wara d-dilwizzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novarits Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

13. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk jogħġbok iftaħ hawn.

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA LI FIHA KUNJETT 1 BĦALA PAKKETT INTERMEDJU (MINGĦAJR IL- KAXXA Ċ-ĊELESTI)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zometa 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fiha wkoll mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kunjett wieħed b’5 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Jagħmel parti minn pakkett multiplu li jinkludi 10 pakketti, kull wieħed ikun fih kunjett 1.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Uża minnufih wara d-dilwizzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/176/006

13. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk jogħġbok iftaħ hawn.

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

IT-TIKKETTA TA’ FUQ IL-KISJA TA’ BARRA FUQ PAKKETTI MULTIPLI MIKSIJIN FIL-FOJL (INKLUŻA L-KAXXA Ċ-ĊELESTI)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zometa 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fiha wkoll mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kunjett wieħed b’5 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pakkett multiplu li jinkludi 10 pakketti, kull wieħed ikun fih kunjett 1

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Uża minnufih wara d-dilwizzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/176/006

13. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk jogħġbok iftaħ hawn.

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Zometa 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Użu għal ġol-vini biss

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

6. OĦRAJN

Stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C, wara li jkun ddilwit f’100 ml ta’ ilma bil- melħ fiżjoloġiku jew 5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.

Logo tal-MAH

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TINTLEWA - PAKKETT INDIVIDWALI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Flixkun wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-infużjoni

Flixkun wieħed ta’ 100 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Uża minnufih wara li jinfetaħ l-ewwel darba.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

13. NUMRU TAL-LOTT

LOTT

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT TIKKETTA TAL-FLIXKUN

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 flixkun fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-infużjoni

100 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TINTLEWA – REĊIPJENT TA’ BAXXA TA’ PAKKETT MULTIPLU (B’KAXX

BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Flixkun wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-infużjoni

Pakkett multiplu li fih 4 pakketti, kull wieħed fih 1 flixkun.

Pakkett multiplu li fih 5 pakketti, kull wieħed fih 1 flixkun.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Uża minnufih wara li jinfetaħ l-ewwel darba.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA LI TINTLEWA – REĊIPJENT TAN-NOFS TA’ PAKKETT MULTIPLU (MINGĦAJR KAXXA BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Flixkun wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-infużjoni

100 ml

Komponent ta’ pakkett multiplu li fih 4 pakketti, kull wieħed fih 1 flixkun. Komponent ta’ pakkett multiplu li fih 5 pakketti, kull wieħed fih 1 flixkun. M’għandux jinbiegħ separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Biex jintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-vini.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Uża minnufih wara li jinfetaħ l-ewwel darba.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata