Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zometa (zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZometa
Kodiċi ATCM05BA08
Sustanzazoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
ManifatturNovartis Europharm Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zometa 4 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

3.Kif jintuża Zometa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zometa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zometa hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH).

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zometa u se jiċċekkja r- rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zometa:

jekk inti qed tredda’.

jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zometa jagħmel parti minnu) ieħor, jew sustanzi oħra ta’ Zometa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zometa:

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zometa.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zometa u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zometa, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zometa. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’ Zometa. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zometa jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zometa mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zometa

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop (tip ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju, minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-kalċju fid-demm għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam) jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Aclasta (mediċina li fiha wkoll zoledronic acid u li tintuża biex tikkura l-osteoporożi u mard ieħor mhux kanċer tal-għadam), jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zometa mhumiex magħrufin.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista tad-demm (użati biex jittrattaw il-kanċer), minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ Zometa kien assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zometa jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zometa jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zometa. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

3.Kif jintuża Zometa

Zometa għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill- infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zometa

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zometa

Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l- metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zometa kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zometa.

Kif jingħata Zometa

Zometa jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom jingħataw ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zometa milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiequx fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zometa jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu mhuwiex magħruf jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit- tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit- tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zometa jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibbli:

Komuni ħafna (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard

u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġunktivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjeta, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabbiltà.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Zometa

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zometa kif suppost (ara sezzjoni

6).

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zometa

Is-sustanza attiva ta’ Zometa hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate.

Kif jidher Zometa u l-kontenut tal-pakkett

Zometa jiġi bħala trab f’kunjett. Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid.

Kull pakkett fih kunjett bit-trab, flimkien ma’ ampulla ta’ 5 ml ilma għall-injezzjonijiet, li jintuża biex jinħall it-trab fih.

Zometa jiġi f’pakketti individwali ta’ 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-KURA TAS-SAĦĦA

Kif tipprepara u tagħti Zometa

Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid 5 ml ilma għall- injezzjonijiet mill-ampulla fil-pakkett għal ġol-kunjett li fih it-trab ta’ Zometa, taħt kundizzjonijiet asettiċi. Ħawwad il-kunjett bil-mod biex tħoll it-trab.

Erġa’ ddilwixxi s-soluzzjoni rrikostitwita ta’ Zometa (5 ml) ma’ 100 ml soluzzjoni għall- infużjoni ħielsa mill-kalċju jew minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zometa, l-ewwel iġbed il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita (4 mg/5 ml) kif jidher hawn taħt u mbagħad erġa’ żidilha 100 ml soluzzjoni għall- infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibbiltajiet, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi ddilwita b’0.9% w/v sodium chloride jew b’5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.

Tħallatx is-soluzzjoni rrikostitwita ta’ Zometa ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom il-kalċju jew soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn, bħalma hi s-soluzzjoni lactated Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zometa:

Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rrikostitwita (4 mg/5 ml), kif ġej:

-4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

-4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

-3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni rrikostitwita u ddilwita għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ kemm iddum maħżuna hi u tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma fir-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2 C - 8 C. Is-soluzzjoni mkessħa għandha tkun ekwilibrata skont it-temperatura ambjentali qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’ 15-il minuta f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li jingħata Zometa, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif jixraq.

Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ Zometa.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zometa ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol- vini, Zometa m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zometa

Żomm Zometa fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Zometa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.

Il-kunjett mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ddilwita għandha tintuża minnufih sabiex tkun evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zometa 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

3.Kif jintuża Zometa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zometa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zometa hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zometa u se jiċċekkja r- rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zometa:

jekk inti qed tredda’.

jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zometa jagħmel parti minnu) ieħor, jew sustanzi oħra ta’ Zometa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zometa:

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zometa.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zometa u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zometa, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zometa. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’ Zometa. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zometa jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zometa mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zometa

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop (tip ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju, minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-kalċju fid-demm għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam) jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Aclasta (mediċina li fiha wkoll zoledronic acid u li tintuża biex tikkura l-osteoporożi u mard ieħor mhux kanċer tal-għadam), jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zometa mhumiex magħrufin.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista tad-demm (użati biex jittrattaw il-kanċer), minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ Zometa kien assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zometa jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zometa jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zometa. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

3. Kif jintuża Zometa

Zometa għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill- infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zometa

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zometa

Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l- metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zometa kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zometa.

Kif jingħata Zometa

Zometa jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom jingħataw ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zometa milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiequx fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zometa jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu mhuwiex magħruf jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit- tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit- tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zometa jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibbli:

Komuni ħafna (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura

speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġunktivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjeta, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabbiltà.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zometa

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zometa kif suppost (ara sezzjoni

6).

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zometa

Is-sustanza attiva ta’ Zometa hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

Is-sustanzi l-oħra huma : mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zometa u l-kontenut tal-pakkett

Zometa jiġi bħala konċentrat likwidu f’kunjett. Kunjett wieħed fih 4 mg ta’ zoledronic acid.

Kull pakkett fih kunjett b’konċentrat. Zometa jiġi f’pakketti individwali ta’ 1 jew 4 kunjetti u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1) kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-KURA TAS-SAĦĦA

Kif tipprepara u tagħti Zometa

-Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid, żid 5 ml ilma għall- injezzjonijiet mill-ampulla fil-pakkett għal ġol-kunjett li fih it-trab ta’ Zometa, taħt kundizzjonijiet asettiċi. Ħawwad il-kunjett bil-mod biex tħoll it-trab.

-Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni li jkun fiha 4 mg ta’ Zometa, erġa’ ddilwixxi l- konċentrat ta’ Zometa (5 ml) ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa mill-kalċju jew minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zometa, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u mbagħad erġa’ żidilha 100 ml soluzzjoni għall-infużjoni. Biex wieħed jevita inkompatibbiltajiet, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi ddilwita b’0.9% w/v sodium chloride jew b’5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.

Tħallatx il-konċentrat ta’ Zometa ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom il-kalċju, jew soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn bħalma hi s-soluzzjoni lactated Ringer.

Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zometa: Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat likwidu, kif ġej:

-4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg

-4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg

-3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg

-Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

-Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni ddilwita għall-infużjoni, għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ kemm iddum maħżuna hi u tintuża u l- kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma fir-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2 C - 8 C. Is-soluzzjoni mkessħa għandha tkun ekwilibrata skont it-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

-Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’ 15-il minuta, f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li jingħata Zometa, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif jixraq.

-Fi studji li saru b’diversi tipi ta’ pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma’ Zometa.

-Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zometa ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol- vini, Zometa m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zometa

-Żomm Zometa fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

-Tużax Zometa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.

-Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

-L-infużjoni ddilwita għall-infużjoni ta’ Zometa, għandha tintuża minnufih sabiex tkun evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

3.Kif jintuża Zometa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zometa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zometa u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Zometa hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:

Għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet tal-għadam, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).

Biex ibaxxi l-livell tal-kalċju fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa

Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zometa u se jiċċekkja r- rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.

M’għandekx tingħata Zometa:

jekk inti qed tredda’.

jekk int allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zometa jagħmel parti minnu) ieħor, jew sustanzi oħra ta’ Zometa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zometa:

jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.

jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda trattament b’Zometa.

jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zometa u għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament fis-snien tiegħek.

Waqt it-trattament b’Zometa, għandek iżżomm iġjene tajba fil-ħalq (inkluż billi taħsel snienek regolarment) u tagħmel check-ups tas-snien regolari.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesprjenza problemi b’ħalqek jew bi snienek, bħal snien li jibdew jinqalgħu, uġigħ jew nefħa, jew nuqqas ta’ fejqan ta’ feriti jew nixxija, hekk kif dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni li tissejjaħ osteonekrożi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi, li qed jagħmlu intervent kirurġiku fis-snien, li ma jirċevux kura dentali ta’ rutina, li għandhom mard fil-ħanek, li jpejpu, jew li kienu kkurati qabel b’bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Zometa. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda (tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk għandek ipokalċimija eżistenti minn qabel, din għandha tiġi kkoreġuta qabel tibda l-ewwel doża ta’ Zometa. Inti se tingħata supplimenti adegwati ta’ kalċju u vitamina D.

Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar

Zometa jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Zometa mhuwiex irrakkomandat sabiex jintuża f’adolexxenti u tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zometa

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:

Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċimija), dijuretiċi loop (tip ta’ mediċina biex tikkura pressjoni għolja jew edima) jew mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju, minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal-kalċju fid-demm għal wieħed baxx wisq.

Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam) jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.

Aclasta (mediċina li fiha wkoll zoledronic acid u li tintuża biex tikkura l-osteoporożi u mard ieħor mhux kanċer tal-għadam), jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zometa mhumiex magħrufin.

Mediċini għal kontra t-tkattir mill-ġdid tal-provvista tad-demm (użati biex jittrattaw il-kanċer), minħabba li l-użu tagħhom flimkien ma’ Zometa kien assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zometa jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Zometa jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zometa. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu attenzjoni sħiħa.

3. Kif jintuża Zometa

Zometa għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.

It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.

Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill- infermier tiegħek.

Kemm jingħata Zometa

Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.

Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skont il-gravità tal-problema fil-kliewi.

Kemm spiss jingħata Zometa

Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l- metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zometa kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zometa.

Kif jingħata Zometa

Zometa jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.

Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom jingħataw ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.

Jekk tingħata aktar Zometa milli suppost

Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal-kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal-kalċju permezz ta’ infużjoni.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih rigward kwalunkwe effett sekondarju fost dawn li ġejjin:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).

Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet li ma jfiequx fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li qed tiġi kkurat b’Zometa jew wara li twaqqaf il-kura.

Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu mhuwiex magħruf jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit- tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.

Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija).

Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit- tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni filwidna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widna.

B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zometa jew wara li twaqqaf it-trattament.

Avża lit-tabib tiegħek dwar xi waħda minn dawn l-effetti l-oħra mill-aktar fis possibbli:

Komuni ħafna (tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard

u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).

Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.

Konġunktivite.

Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

Pressjoni baxxa.

Uġigħ fis-sider.

Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.

Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjeta, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.

Żieda fil-piż.

Żieda fl-għaraq.

Ngħas.

Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.

Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.

Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.

Urtikarja.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Qalb tħabbat bil-mod.

Konfużjoni.

B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.

Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).

Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.

Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.

Rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.

Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabbiltà.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Zometa

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zometa kif suppost (ara sezzjoni

6).

Wara li jinfetaħ l-ewwel darba, Zometa soluzzjoni għall-infużjoni għandha preferibbilment tintuża minnufih. Jekk is-soluzzjoni ma tintużax minnufih, din għandha tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’

2°C – 8°C.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zometa

Is-sustanza attiva ta’ Zometa hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 4 mg zoledronic acid, daqs 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.

Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zometa u l-kontenut tal-pakkett

Zometa jiġi bħala soluzzjoni fi flixkun tal-plastik ċar u bla kulur. Flixkun wieħed fih 100 ml soluzzjoni.

Zometa jiġi bħala pakkett wieħed li fih flixkun wieħed jew ħafna pakketti li jinkludu 4 jew 5 kaxxi, kull waħda fiha flikxun. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-KURA TAS-SAĦĦA

Kif tipprepara u tagħti Zometa

Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fiha 4 mg ta’ zoledronic acid f’100 ml soluzzjoni għall-infużjoni għall-użu immedjat f’pazjenti b’funzjoni renali normali.

Għal użu ta’ darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur għandha tintuża. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.

Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih, wara li tinfetaħ l-ewwel darba. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ kemm iddum maħżuna hi u tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma fir-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma saritx f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati. Is-soluzzjoni mkessħa għandha tkun ekwilibrata skont it-temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni li fiha zoledronic acid m’għandhiex tiġi ddilwita aktar jew titħallat aktar ma’ soluzzjonijiet ta’ infużjoni oħrajn. Tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’ 15-il minuta f’linja ta’ infużjoni separata. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi

assessjat qabel u wara li tingħata Zometa sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti jkunu idratati kif jixraq.

Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tintuża minnufih mingħajr aktar tħejjija f’pazjenti b’funzjoni renali normali. F’pazjenti b’indeboliment renali ħafif sa moderat, għandhom jitħejjew dożi mnaqqsa skont l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt.

Sabiex tħejji d-dożi mnaqqsa għal pazjenti b’linja bażi ta’ CLcr ≤60 ml/min, irreferi għat-Tabella 1 hawn taħt. Neħħi l-volum indikat ta’ soluzzjoni Zometa mill-flixkun u ssostitwixxih b’volum ugwali ta’ 9 mg/ml sodium chloride sterili (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% glucose soluzzjoni għall-injezzjoni.

Tabella 1: Tħejjija ta’ dożi mnaqqsa ta’ Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni

Tneħħija tal-

Neħħi dan l-ammont

Issostitwixxi b’dan il-

Doża aġġustata (mg

kreatinina bażilari

ta’ Zometa soluzzjoni

volum ta’ sodium

ta’ zoledronic acid

(ml/min)

għall-infużjoni (ml)

chloride sterili

f’100 ml) *

 

 

9 mg/ml (0.9%), jew

 

 

 

5% glucose soluzzjoni

 

 

 

għal injezzjoni (ml)

 

50-60

12.0

12.0

3.5

40-49

18.0

18.0

3.3

30-39

25.0

25.0

3.0

 

 

 

 

* Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta’ 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Id-dożi mnaqqsa għall-pazjenti b’indeboliment renali huma mistennija li jiksbu l-istess AUC bħal dak li jidher f’pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ 75 ml/min.

Studji b’diversi tipi ta’ linji għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride, polyethylene u polypropylene ma wrew ebda inkompatibbiltà ma’ Zometa.

Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zometa ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol- vini, Zometa m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.

Kif taħżen Zometa

Żomm Zometa fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Zometa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża minnufih sabiex tkun evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal zoledronic acid (indikat għall-kanċer u ksur), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

L-analiżi tar-rapporti individwali tas-sigurtà minn provi kliniċi, rapporti spontanji u mill-letteratura kisbet 62 każ ta’ osteonekrożi ta’ siti anatomiċi oħra assoċjati ma’ zoledronic acid, bil-maġġoranza tal- avvenimenti jseħħu fil-ġenbejn/wirk (46). L-okkorrenza ta’ osteonekrożi hija multifattorjali u hija assoċjata ma’ diversi fatturi ta’ riskju. Għall-osteonekrożi m’hemm l-ebda fatturi ta’ riskju speċifiċi għal-lok minbarra fatturi ta’ riskju orali addizzjonali għall-osteonekrożi tax-xedaq. Hemm prevalenza ta’ postijiet speċifiċi (ir-ras tal-wirk, l-omeru u l-condyle medjan tal-wirk) minħabba karatteristiċi anatomiċi lokali. Il-każijiet mid-dejtabażi tas-sigurtà irrappurtaw fatturi ta’ riskju multipli inklużi tumuri malinni sottostanti, metastasi fl-għadam; terapija konkomitanti bi sterojdi, inibituri tal- anġjoġenesi, radjuterapija, iżda l-kawża prinċipali eżatta għall-osteonekrożi ma kinitx aċċertata. Ir- rapporti ta’ osteonekrożi f’siti oħra b’zoledronic acid jissuġġerixxu xebh fil-frekwenza ta’ rappurtar (wirk>irkoppa>omeru) meta mqabbel ma’ siti ta’ osteonekrożi affettwati b’mod komuni abbażi ta’ fatturi anatomiċi. Iż-żmien għall-bidu tal-okkorrenza ta’ osteonekrożi wkoll għandu tendenza simili meta mqabbel ma’ osteonekrożi tax-xedaq/kanal estern tas-smigħ. Ir-rwol ta’ kontribut ta’ terapija b’zoledronic acid f’dawn il-każijiet ma jistgħax jiġi eskluż. Għalhekk, l-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata biex tirrifletti fis-sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tal-SmPC twissija dwar osteonekrożi ta’ siti anatomiċi oħra u żżid din ir-reazzjoni avversa bi frekwenza ta’ rari ħafna. Il-fuljett ta’ tagħrif huwa aġġornat skont dan.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal zoledronic acid (indikat għall-kanċer u ksur) is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom zoledronic acid (indikat għall-kanċer u ksur) ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati