Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zutectra (human hepatitis-B immunoglobulin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J06BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZutectra
Kodiċi ATCJ06BB04
Sustanzahuman hepatitis-B immunoglobulin
ManifatturBiotest Pharma GmbH

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊNALI

Zutectra 500 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 1 ml fiha Immunoglobulina tal-epatite B umana 500 IU.

150 mg/ml ta’ proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b’kontenut ta’ antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta’ epatite B (HBs) ta’ 500 IU/ml.

Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG:

IgG1: 59 %

IgG2: 35 %

IgG3: 3 %

IgG4: 3 %

Kontenut massimu ta’ IgA 6,000 mikrogramma/ml.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).

Is-soluzzjoni hi trasparenti u safra ċara jew kannella ċar.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Prevenzjoni ta’ infezzjoni mill-ġdid mill-virus tal-epatite B (HBV) f’pazjenti adulti negattivi għal HBsAg u HBV-DNA mill-inqas ġimgħa wara trapjant tal-fwied għal insuffiċjenza tal-fwied ikkaġunata minn epatite B. Stat negattiv għal HBV-DNA għandu jiġi kkonfermat fi żmien l-aħħar 3 xhur qabel OLT. Il-pazjenti għandhom ikunu negattivi għal HBsAg qabel il-bidu tal-kura.

L-użu fl-istess ħin ta’ sustanzi virostatiċi adegwati għandu jiġi kkunsidrat, bħala profilassi standard kontra l-infezzjoni mill-ġdid tal-epatite B.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

F’adulti negattivi għal HBV-DNA mill-inqas ġimgħa wara t-trapjant tal-fwied, injezzjonijiet taħt il- ġilda ta’ Zutectra kull ġimgħa jew kull ħmistax skont il-livelli minimi ta’ anti-HBs fis-serum.

Qabel il-bidu tal-kura taħt il-ġilda b’Zutectra il-livelli adegwati fis-serum tal-anti-HBs għandhom jiġu stabbilizzati b’immunoglobulina tal-epatite B ġol-vini għal-livelli ta’ 300-500 IU/l jew iżjed sabiex tiġi żgurata protezzjoni adegwata anti-HBs matul it-transizzjoni minn dożaġġ ġol-vini għal taħt il- ġilda. Livelli ta’ antikorpi ta’ > 100 IU/l għandhom jinżammu f’pazjenti negattivi għal HBsAg u HBV-DNA.

Id-doża tista’ tiġi determinata individwalment u adattata minn 500 IU sa 1,000 IU (f’każijiet eċċezzjonali sa 1500 IU) injezzjonijiet taħt il-ġilda kull ġimgħa jew kull ġimagħtejn, skont il- konċentrazzjonijiet f ta’ anti-HBs fis serum u fid-diskrezzjoni tat-tabib responsabbli. Livelli ta’ antikorpi ta’ > 100 IU/l għandhom jinżammu.

Il-pazjenti jridu jiġu ssorveljati għal-livelli fis-serum tal-antikorpi anti-HBs regolarment. Il-livelli ta’ antikorpi anti-HBs fis-serum għandhom jitkejlu talinqas kull 2-4 ġimgħat u fid-diskrezzjoni tat-tabib responsabbli għal mill-inqas sitt xhur.

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemmx indikazzjoni rilevanti għall-użu ta’ immunoglobulina tal-epatite B fit-tfal taħt it-18-il sena.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għall-użu taħt il-ġilda biss.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagћti l-prodott mediċinali

L-injezzjoni tal-prodott mediċinali mill-pazjent, jew minn persuna li tkun tieħu ħsiebu,f’kors ta’ kura d-dar teħtieġ taħriġ minn tabib b’esperjenza fil-gwida ta’ pazjenti għall-kura fid-dar. Il-pazjent jew il- persuna li tkun tieħu ħsiebu għandhom jitħarrġu fit-teknika tal-injezzjoni, kif iżomm djarju tal-kura, u miżuri li għandhom jittieħdu f’każ ta’ avvenimenti avversi severi. Hu meħtieġ perijodu suffiċjenti ta’ sorveljanza b’livelli minimi anti-HBs stabbli fis-serum ta’ > 100 IU/l kif ukoll kors ta’ dożaġġ fiss: l-iskeda ta’ monitoraġġ tal-livelli ta’ antikorpi anti-HBs tal-pazjenti (ara hawn fuq) jeħtieġ li tiġi segwita mill-qrib. Flimkien ma’ dan, il-pazjent jew il-persuna li tkun tieħu ħsiebu, jridu jkunu konformi mat-teknika tal-injezzjoni kif ukoll mad-dożaġġ tal-kors biex jiżguraw livelli minimi fis- serum ta’ anti-HBs ta’ > 100 IU/l wara perijodi estensivi bejn il-kontrolli tal-livelli.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal immunoglobulini umani.

Zutectra m’għandux jingħata ġol-vini/arterji.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Kun żgur li Zutectra ma jingħatax ġo vina jew arterja, minħabba r-riskju ta’ xokk(reazzjoni qawwija).

Jekk il-pazjent ikun għandu fid-demm HBsAg, m’hemm l-ebda benefiċċju fl-għoti ta’ dan il-prodott mediċinali.

M’hemm l-ebda dejta dwar l-effikaċja fil-profilassi ta’ wara l-espożizzjoni.

Sensittività eċċessiva

Reazzjonijiet reali ta’ sensittività eċċessiva huma rari.

Zutectra fih kwantità żgħira ta’ IgA. Individwi li għandhom defiċjenza fl-IgA għandhom il-potenzjal li jiżviluppaw antikorpi IgA u jista’ jkollhom reazzjonijiet anafilattiċi wara l-għoti ta’ komponenti tad- demm li jkun fihom l-IgA. Għalhekk, it-tabib għandu jiżen il-benefiċċju tal-kura b’Zutectra kontra r- riskju potenzjali ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

B’mod rari, l-immunoglobulina tal-epatite B umana tista’ tikkaġuna tnaqqis fil-pressjoni tad-demm b’reazzjoni anafilattika, anki f’pazjenti li ttolleraw kura b’immunoglobulina umana fil-passat.

Kumplikazzjonijiet potenzjali ta’ spiss jistgħu jiġu evitati billi jiġi żgurat li l-pazjenti:

-ma jkunux sensittivi għal immunoglobulina normali umana, billi fil-bidu tagħti l-infużjoni tal- prodott mediċinali bil-mod;

-jkunu ssorveljati bl-attenzjoni għal kwalunkwe sintomi matul il-perijodu ta’ l-injezzjoni. B’mod partikulari, pazjenti li fil-passat qatt ma kienu ġew ikkurati b’immunoglobulina normali umana, pazjenti li qalbu minn prodott alternattiv jew fejn kien hemm intervall twil mill-aħħar injezzjoni, għandhom jiġu mmonitorjati matul l-ewwel injezzjoni u għall-ewwel siegħa wara l-ewwel injezzjoni, sabiex ikunu osservati sinjali avversi potenzjali. Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom jiġu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara l-għoti.

Suspett ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi jeħtieġ it-twaqqif immedjat tal-injezzjoni. F’każ ta’ xokk, il-kura medika standard għal xokk għandha tiġi implimentata.

Tfixkil waqt ittestjar seroloġiku

Wara l-injezzjoni tal-immunoglobulina, iż-żieda temporanja tad-diversi antikorpi li jkunu ttrasferiti b’mod passiv fid-demm tal-pazjent, tista’ tirriżulta f’riżultati pożittivi fl-ittestjar seroloġiku li jqarrqu ’l dak li jkun.

It-trasmissjoni passiva ta’ antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista’ tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta’ Coomb).

Aġenti trasmissibbli

Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta’ donazzjonijiet individwali u ta’ pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta’ infezzjoni u l-inklużjoni ta’ miżuri effettivi fil- proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta’ viruses. Minkejja dan, meta jingħataw prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li orġaniżmi infettivi jiġu trasmessi, ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal viruses u patoġeni oħrajn mhux magħrufa jew ġodda.

Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal- immunodefiċjenza umana (HIV-human immunodeficiency virus), virus tal-epatite B (HBV-hepatitis B virus) u virus tal-epatite Ċ (HCV-hepatitis C Virus) , u għall-virus non-enveloped tal-epatite A. Il- miżuri li jittieħdu jista’ jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal parvovirus B19.

Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta’ trasmissjoni ta’ epatite A jew ta’ parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut tal-antikorpi jagħti kontribuzzjoni importanti lis-sigurtà virali.

Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata Zutectra lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal- prodott mediċinali jkunu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott mediċinali. Din ir-rakkomandazzjoni tapplika wkoll għad-dokumentazzjoni fid-djarju tal-kura waqt l-għoti tal- prodott mediċinali mill-pazjent f’kura li ssir id-dar.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Tilqim b’virus ħaj mgħaxxex

L-għoti tal-immunoglobulini jista’ jfixkel l-iżvilupp ta’ rispons immuni għal tilqim b’virus ħaj attenwat, bħal ħosba Ġermaniża, gattone, ħosba, u l-ġidri r-riħ, għal perijodu ta’ 3 xhur. Wara l-għoti ta’ dan il-prodott mediċinali, għandu jitħalla jgħaddi intervall ta’ mill-inqas 3 xhur qabel xi tilqima ta’ vaċċini b’viruses ħajjin attenwati.

L-immunoglobulina kontra l-epatite B umana għandha tingħata minn tlieta sa erba’ ġimgħat wara t- tilqima b’din it-tilqima ħajja attenwata; fil-każ li l-għoti tal-immunoglobulina tal-epatite B umana jkun

essenzjali fi żmien minn tlieta sa erba’ ġimgħat wara t-tilqima, allura t-tilqima mill-ġdid għandha titwettaq tliet xhur wara l-għoti tal-immunoglobulina tal-epatite B umana.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali għall-użu waqt it-tqala fil-bniedem ma kinitx stabbilita fi provi kliniċi kkontrollati, u għalhekk għandu jingħata biss b’kawtela lil nisa tqal. L-esperjenza klinika bl- immunoglobulini tissuġġerixxi li l-ebda effetti ħżiena m’huma mistennija matul il-kors tat-tqala, kif ukoll fuq il-fetu u t-tarbija tat-twelid.

Treddigħ

Is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali għal użu fit-treddigħ ma ġietx stabbilita fi provi kliniċi kkontrollati u għalhekk għandu jingħata b’kawtela lil ommijiet li jkunu qed ireddgħu.

Fertilità

Għadu ma sar l-ebda studju dwar il-fertilità (ara sezzjoni 5.3)

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Immunoglobulina tal-epatite B m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) kienu minn ħfief sa moderati fin-natura tagħhom. F’każijiet iżolati immunoglobulini normali tal-bniedem jistgħu jikkaġunaw xokk anafilattiku.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta’ 4,810 użu taħt il-ġilda ta’ Zutectra matul erba’ provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta’ wara t-tqegħid fis-suq (PASS).

L-ADRs irrappurtati f’erba’ provi huma murija fil-qosor hawn taħt u kkategorizzati skont il-klassi tal- organi tas-sistema MedDRA u skont il-frekwenza. Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).

L-effetti nġabru skont il-klassijiet tal-organi tas-sistema taħt intestaturi mediċi rilevanti.

Sistema tal-klassifika tal-

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

organi MedDRA

 

 

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Nażofarinġite

Rari*

Disturbi fis-sistema immuni

Sensittività eċċessiva

Rari*

Disturbi fis-sistema nervuża

Uġigħ ta’ ras

Mhux komuni

Disturbi fil-qalb

Palpitazzjonijiet, skonfort fil-

Rari*

 

qalb

 

Disturbi vaskulari

Pressjoni għolja

Rari*

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

Uġigħ fiż-żona tal-ħalq u tal-

Rari*

medjastinali

farinġi

 

Disturbi gastro-intestinali

Uġigħ ta’ żaqq fin-naħa ta’ fuq

Mhux komuni

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Ħakk, raxx

Rari*

taħt il-ġilda

 

 

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-

Spażmi muskolari

Rari*

tessuti konnettivi

 

 

Disturbi ġenerali u

Reazzjonijiet fis-sit ta’ injezzjoni

Komuni

kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Għeja kbira, għeja

Rari*

*

rapporti ta’ każijiet waħdiet

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni li jinkludu effetti bħal uġigħ, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, ematoma u eritema.

Reazzjonijiet avversi osservati bi preparazzjonijiet oħrajn ta’ immunoglobulini umani

B’immunoglobulini normali, reazzjonijiet avversi bħal tertir ta’ bard, uġigħ ta’ ras, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawseja, artralġja, pressjoni tad-demm baxxa u wġigħ moderat fin-naħa t’isfel tad-dahar, jistgħu jseħħu kult ant. B’mod rari, l-immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u, f’każijiet iżolati, xokk anafilattiku, anki meta l- pazjent ma jkun wera l-ebda sensittività eċċessiva meta jkun ingħata l-mediċina fil-passat.

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni

Nefħa, dulur, ħmura, ebusija, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.

Għas-sigurtà fir-rigward ta’ mediċini trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Il-konsegwenzi ta’ doża eċċessiva mhumiex magħrufa.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Sera immuni u immunoglobulini, Immunoglobulini speċifiċi, Kodiċi ATC: J06BB04

Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b’kontenut speċifikament għoli ta’ antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta’ epatite B (HBs).

Effikaċja klinika u sigurtà

Il-prova klinika miftuħa, prospettiva, b’fergħa waħda irreġistrat 23 pazjenti li kellhom trapjant tal- fwied, li kienu qed jirċievu profilassi ġol-vini bl-immunoglobulini kontra l-epatite B u li sussegwentement qalbu għal Zutectra taħt il-ġilda. Id-doża ta’ kull ġimgħa taħt il-ġilda kienet ta’ 500 IU għal pazjenti b’piż tal-ġisem ta’ < 75 kg (żieda fid-doża sa 1,000 IU kienet permessa, jekk

medikament meħtieġa, biex iżżomm livell ta’ sigurtà ta’ > 100 IU) u 1,000 IU għal pazjenti b’piż tal- ġisem ta’ ≥ 75 kg. 2 pazjenti ngħataw doża ogħla u 2 pazjenti ngħataw doża iktar baxxa minn dik irrakkomandata mill-kors tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż. L-inqas livelli anti-HBs fis-serum ta’ 100 IU/l u ogħla (mira primarja tal-effikaċja) inżammu għall-pazjenti kollha matul il-perijodu tal-prova ta’ minn 18 sa 24 ġimgħa. Il-marġni tas-sigurtà ta’ 100 IU/l hu l-livell ġeneralment aċċettat ta’ prevenzjoni effettiva kontra infezzjoni mill-ġdid bl-HBV f’pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied li qegħdin f’riskju. L-ebda pazjent ma kellu infezzjoni mill-ġdid bl-HBV .Fil-biċċa l-kbira, kien possibbli li l-pazjenti jinjettaw lilhom infushom.

Il-livell medju ta’ anti-HBs serum qabel ma t-tip ta’ mediċina nbidel kien ta’ 393±139 IU/l. Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.

Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta’ falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta’ 0% għal pazjenti tal-sett ta’ ITT (95% CI: [0, 14.8%]). Rata ta’ falliment ta’ 0% instabet ukoll fil-fażi ta’ estensjoni fakultattiva (ġimgħa 24) (95% CI: [0, 20.6%])

L-għanijiet tal-prova klinika miftuħa, prospettiva, b’parti waħda kienu l-istħarriġ ta’ vijabilità għall- għoti mill-persuna nnifisha ġod-dar tagħha stess (li jinkludi l-konformità tal-pazjent), l-effikaċja u sigurtà ta’ applikazzjoni taħt il-ġilda ta’ Zutectra f’popolazzjoni ta’ pazjenti stabbli waqt kura fuq tul ta’ żmien għal profilassi kontra infezzjoni mill-ġdid ta’ fwied ittrapjantat f’66 pazjent. Il-pazjenti kollha inklużi f’dan l-istudju kellhom jgħaddu minn perijodu ta’ taħriġ ta’ mill-anqas 29 jum u l-għoti lilhom infishom seta’ jibda jsir ġod-dar mhux aktar kmieni minn jum 36. Bl-eċċezzjoni ta’ 6 pazjenti li rtiraw mill-istudju qabel jum 36, il-pazjenti kollha irnexxielhom jagħtu l-prodott lilhom infishom ġol- isptar u fid-dar. L-ebda pazjent ma waqqaf l-istudju minn qabel minħabba li ma rnexxielux jagħti l- kura lilu nnifsu d-dar. Matul il-perijodu ta’ kura ta’ 48 ġimgħa konċentrazzjonijiet ta’ antikorpi ta’ HBs fis-serum f’fażi kostanti ġew imkejla fil-pazjenti kollha fl-evalwazzjonijiet kollha b’valuri medji ta’ 312.0 ± 103.5 IU/l fi tmiem il-perijodu ta’ kura. B’kollox 53/66 pazjent (80.3%) użaw mediċina kontra l-virus u 13-il pazjent rċivew monoterapija b’Zutectra waqt dan l-istudju. Ma ġie rrappurtat l- ebda każ ta’ infezzjoni mill-ġdid ta’ epatite B u l-ebda pazjent ma kien ittestjat pożittiv għal HBsAg waqt il-perijodu ta’ kura ta’ 48 ġimgħa. Ma ġie rrappurtat l-ebda każ avvers serju marbut mal- mediċina tal-istudju. Ma ġie osservat l-ebda każ fatali waqt l-istudju.

L-għan tal-prova klinika miftuħa, prospettiva, b’parti waħda, kien l-investigazzjoni tal-effikaċja u s- sigurtà ta’ Zutectra għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni mill-ġdid bil-virus (HBV) epatite B ≥ ġimgħa waħda wara trapjant ortotopiku tal-fwied f’pazjenti negattivi għal HBsAg u HBV-DNA. Fil-ħin tat- trapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b’test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju. 49 pazjent irċivew injezzjonijiet ta’ Zutectra taħt il- ġilda ta’ 500 IU (1 mL) jew 1,000 IU (2 mL) (adattament tad-doża f’każijiet eċċezzjonali sa 1,500 IU) kull ġimgħa jew kull ħmistax skont il-livelli minimi ta’ anti-HBs fis-serum. It-tul ta’ kura individwali għal kull pazjent ġie ppjanat li jkun sa 24 ġimgħa wara t-trapjant. Ma seħħew l-ebda fallimenti tal-kura matul il-perijodu tal-istudju ta’ 6 xhur. Konċentrazzjonijiet ta’ antikorp Hbs fis-serum ’il fuq mil-livell minimu tas-sigurtà ta’ > 100 IU/L tkejlu fil-pazjenti kollha fil-punti ta’ żmien kollha b’mod indipendenti mit-tip ta’ għoti (investigatur, il-persuna li tieħu ħsieb il-pazjent jew injezzjoni li tingħata mill-pazjent innifsu), il-kors tad-doża (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) jew l-intervalli tal-kura. Ma ġew osservati l-ebda sinjali kliniċi ta’ infezzjoni mill-ġdid bl-epatite B u l-ebda pazjent ma ttestja pożittiv għal HBsAg jew pożittiv għal HBV-DNA matul l-istudju, u dan jikkonferma li protezzjoni effettiva kontra infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-Epatite B ġiet ipprovduta mill-għoti taħt il-ġilda ta’ Zutectra bħala parti kura kombinata b’terapija virostatika kontra l-HBV 8 – 18-il jum wara trapjant ortotopiku tal-fwied. Avveniment avvers wieħed mhux serju ieħor ġie rrappurtat li hu relatat ma’ Zutectra (ematoma fis-sit tal-injezzjoni). Ma ġie osservat l-ebda każ fatali matul l-istudju.

Fl-istudju tas-sigurtà mingħajr interventi ta’ wara l-awtorizzazzjoni (PASS 978) ġew irreġistrati 61 pazjent adult ≥ 6 xhur wara t-trapjant tal-fwied għal insuffiċjenza tal-fwied minħabba l-epatite B. L-għan tal-istudju kien biex jevalwa l-livell ta’ konformità ta’ pazjenti li jużaw Zutectra taħt il-ġilda bħala kura mill-pazjenti lilhom infushom ġo darhom biex tiġi evitata infezzjoni mill-ġdid ta’ epatite B.

Il-pazjenti kellhom jiġu kkurati b’Zutectra b’mod konformi mal-informazzjoni u d-dożaġġ mogħtija fis-SKP. Il-konformità skont il-livelli ta’ anti-HBs fis-serum ġew osservati f’57 (minn 61) pazjent (93%), b’ebda valur taħt 100 IU/l u b’livell ta’ anti-HBs fis-serum ta’ 254.3 IU/l fl-aħħar viżita. B’kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b’Zutectra waqt dan l-istudju. Ma kien hemm ebda falliment fil-kura jiġifieri saru HBV-DNA pożittiv, u sejbiet ta’ HBsAg seħħew waqt il-perijodu kollu tal-osservazzjoni. Ma ġiet osservata l-ebda infezzjoni mill-ġdid. Ma ġiet irrappurtata l-ebda reazzjoni avversa serja. L-ebda każ fatali ma ġie osservat waqt l-istudju.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Distribuzzjoni

Zutectra jiġi assorbit bil-mod fiċ-ċirkolazzjoni tal-pazjent u jilħaq massimu wara dewmien ta’ 2-7 ijiem.

Bijotrasformazzjoni

IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.

Eliminazzjoni

L-effett ta’ Zutectra jitnaqqas bin-nofs f’madwar 3-4 ġimgħat, li jista’ jvarja fl-individwu.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

L-immunoglobulini huma kostitwenti normali fil-bniedem, u għalhekk l-ittestjar għat-tossiċità fi speċi eterologi m’għandu l-ebda rilevanza.

Fi prova dwar it-tolleranza lokali fil-fniek, ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ irritazzjoni li jista’ jkun attrbwit għal Zutectra.

Ma saru l-ebda provi oħra mhux kliniċi.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Glycine

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

L-ebda preparazzjonijiet m’għandhom jiżdiedu mas-soluzzjoni ta’ Zutectra għax kwalunkwe bidla fil- konċentrazzjoni tal-elettroliti jew fil-pH tista’ tirriżulta fi preċipitazzjoni jew fid-denaturizzazzjoni tal- proteini.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Is-soluzzjoni għandha tingħata immedjatament wara li tinfetaħ is-siringa.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

1 ml ta’ soluzzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ Tip I) b’tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).

Daqs tal-pakkett ta’ ħames siringi f’pakkett bil-folji.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Dan il-prodott mediċinali għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-ambjent fejn jintuża (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.

Il-kulur tas-soluzzjoni jista’ jvarja minn bla kulur sa isfar ċar jew kannella ċar.

Soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti m’għandhomx jintużaw.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Il-Ġermanja

Telefax: + 49 6103 801-150 / + 49 6103 801-727

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/600/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

30/11/2009 / 16/09/2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati