Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zydelig (idelalisib) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZydelig
Kodiċi ATCL01XX47
Sustanzaidelalisib
ManifatturGilead Sciences International Ltd

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL- PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 8 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

 

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

Deskrizzjoni

Data mistennija

L-applikant għandu jissottometti r-rapport finali tal-istudju għal studju ta’

31 ta’ Diċembru,

estensjoni ta’ Fażi 3 GS-US-312-0117, biex jiġu evalwati l-effikaċja u s-sigurtà

ta’ idelalisib (GS-1101) flimkien ma’ rituximab għal CLL ikkurata fil-passat.

 

Aġġornamenti tal-PFS, OS u t-tul tar-rispons għal pazjenti bi jew mingħajr

 

tħassir ta’ 17p/mutazzjoni ta’ TP53 u l-popolazzjoni kollha għandha tiġi

 

sottomessa.

 

L-applikant għandu jissottometti r-rapport finali tal-istudju għal studju ta’

31 ta’ Diċembru,

Fażi 2 101-09, biex jiġu evalwati l-effikaċja u s-sigurtà ta’ idelalisib

f’individwi b’NHL indolenti ta’ ċelluli B reżistenti għal rituximab u sustanzi

 

alkilatiċi.

 

Aġġornamenti dwar ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà li jinkludu s-

 

sopravivenza globali u aġġornamenti tal-analiżijiet ta’ individwi b’limfopenija

 

fil-linja bażi, għandhom jiġu sottomessi.

 

L-applikant għandu jissottometti r-rapport finali tal-istudju għall-istudju ta’

30 ta’ Settembru,

estensjoni 101-99.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati