Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zydelig (idelalisib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZydelig
Kodiċi ATCL01XX47
Sustanzaidelalisib
ManifatturGilead Sciences International Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zydelig 100 mg pilloli miksija b’rita

Idelalisib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zydelig u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig

3.Kif għandek tieħu Zydelig

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zydelig

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zydelig u gћalxiex jintuża

Zydelig hu mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva idelalisib. Taħdem billi timblokka l-effetti ta’ enzima involuta fil-multiplikazzjoni u s-sopravivenza ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti. Billi din l-enzima tiġi attivata żżejjed f’ċerti ċelluli bojod tad-demm kanċerużi, billi jimblokkaha, Zydelig se joqtol u jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tal-kanċer.

Zydelig jista’ jintuża għall-kura ta’ żewġ kanċers differenti:

Lewkimja limfoċitika kronika

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija kanċer ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B. F’din il-marda, il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom jiċċirkolaw fid-demm.

F’CLL, il-kura b’ Zydelig tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċina oħra (rituximab jew ofatumumab) f’pazjenti li jkollhom ċerti fatturi ta’ riskju għoljin jew f’pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa’ tfaċċa wara mill-inqas kura waħda fil-passat.

Limfoma follikulari

Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma) hu kanċer ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B. F’limfoma follikulari, il-limfoċiti B jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom fil-glandoli tal-limfa. F’FL Zydelig jintuża waħdu f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ma jkunx irrisponda għal kura b’żewġ kuri kontral l-kanċer fil-passat.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig

Tiħux Zydelig

jekk inti allerġiku għal idelalisib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

→ Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zydelig. Għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk għandek xi kondizzjoni medika oħra jew mard (speċjalment infezzjoni jew deni)

Infezzjonijiet serji u fatali seħħew f’pazjenti li kienu qed jieħdu Zydelig. Għandek tieħu mediċina addizzjonali pprovduta mit-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Zydelig biex tipprevjeni tip wieħed ta’ infezzjoni. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal evidenza ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk timrad (speċjalment b’deni, sogħla jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs) waqt li tkun qed tieħu Zydelig.

Se jkollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm regolari qabel u matul il-kura b’Zydelig. Dan sabiex tara li ma jkollokx infezzjoni, li l-fwied tiegħek ikun qiegħed jaħdem sew, u li l-għadd tad-demm tiegħek ikun normali. Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf għal ftit taż- żmien il-kura, qabel ma jerġa’ jibdielek il-kura bl-istess doża jew b’doża aktar baxxa. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi wkoll li jwaqqaf b’mod permanenti l-kura b’Zydelig.

Zydelig jista’ jikkawża dijarea severa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih mal-ewwel sinjal ta’ dijarea.

Zydelig jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun. Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek sogħla ġdida jew li qed tiggrava

jekk għandek qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs

Kundizzjonijiet severi ta’ nfafet fuq il-ġilda ġew irrappurtati f’xi nies li rċivew Zydelig waqt li kienu qed jirċievu wkoll mediċini oħrajn magħrufin li jikkawżaw dawn il-kundizzjonijiet li potenzjalment huma ta’ periklu għall-ħajja. L-infafet jistgħu jinvolvu wkoll il-kisja tal-ħalq, il-partijiet ġenitali, u/jew l-għajnejn It-tqaxxir tal-ġilda jista’ jwassal għal infezzjoni serja. Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok ħmura u nfafet fuq il-ġilda

jekk ikollok nefħa u nfafet tal-kisja tal-ħalq, fil-partijiet ġenitali, u/jew fl-għajnejn

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u l-adolexxenti iżgħar minn 18-il sena minħabba li ma ġietx studjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Zydelig

Zydelig m’għandux jintuża ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek li ma hemmx periklu jekk tagħmel dan.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti ħafna, billi l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tagħhom.

Jekk tieħu Zydelig ma’ ċerti mediċini, dan jista’ jwaqqafhom milli jaħdmu sewwa, jew jista’ jaggrava l-effetti sekondarji. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

alfuzosin, mediċina li tintuża għal trattament ta’ prostata mkabbra

dabigatran, warfarin, mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm

amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ problemi tal-qalb

dihydroergotamine, ergotamine, mediċini li jintużaw għal trattament ta’ uġigħ ta’ emigranja fir-ras

cisapride, mediċina li tintuża biex itaffi ċerti problemi fl-istonku

pimozide, mediċina li tintuża għal trattament ta’ ħsibijiet jew sensazzjonijiet mhux normali

midazolam, triazolam, meta jittieħdu mill-ħalq biex jgħinuk torqod u/jew biex itaffu l-ansjetà

quetiapine, mediċina li tintuża għal trattament ta’ skiżofrenija, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri

amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb

bosentan, mediċina li tintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari

sildenafil, tadalafil, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ impotenza u pressjoni tad-demm pulmonari, marda tal-pulmun li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs

budesonide, fluticasone, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ hayfever u ażżma, u salmeterol, jintuża biex jikkura l-ażżma

rifabutin, mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali li jinkludu t-tuberkulożi

itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali

boceprevir, telaprevir, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ epatite Ċ

carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, mediċini li jintużaw għall-prevenzjoni tal- aċċessjonijiet

rifampicin, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni u l-kura tat-tuberkulosi u infezzjonijiet oħra

St. John’s wort

(Hypericum perforatum), rimedju mill-ħxejjex użat għad-depressjoni u l- ansjetà

alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, mediċini li jintużaw għas-serħan mill-uġigħ

ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, mediċini li jintużaw sabiex jiġi kkontrollat ir-rispons immuni tal-ġisem tiegħek wara trapjant

colchicine, mediċina li tintuża għall-kura tal-gotta

trazodone, mediċina li tintuża għall-kura tad-dipressjoni

buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ disturbi fis-sistema nervuża

dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, mediċini li jintużaw għall-kura tal- kanċer

kontraċettivi ormonali orali jew impjantati, mediċini li jintużaw biex tiġi evitata t-tqala

clarithromycin, telithromycin, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali

atorvastatin, lovastatin, simvastatin, mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol

Zydelig jista’ jingħata f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn għall-kura ta’ CLL. Huwa importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif li huma pprovduti ma’ dawn il-mediċini.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsija dwar kwalunkwe waħda mill-mediċini tiegħek.

Tqala u treddigħ

Zydelig ma għandux jintuża matul tqala. Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina f’nisa tqal.

Uża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tiġi kkurata b’Zydelig, u għal xahar wara l-aħħar kura tiegħek.

Zydelig jista’ jagħmel il-“pillola” kontraċettiva u kontraċettivi ormonali impjantati jaħdmu inqas tajjeb. Inti għandek tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera bħal kondoms jew il-“kojl” waqt li tkun qed tieħu Zydelig u għal xahar wara l-aħħar kura tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk toħroġ tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Zydelig. Jekk bħalissa qiegħda tredda’, tkellem mat- tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’Zydelig tgħaddix fil-ħalib tas- sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zydelig mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Zydelig fih sunset yellow FCF (E110)

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal sunset yellow FCF (E110). Zydelig fih sunset yellow FCF li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.Kif gћandek tieћu Zydelig

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 150 mg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas din id-doża għal 100 mg darbtejn kuljum jekk ikollok effetti sekondarji partikolari.

Zydelig jista’ jittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Ibla’ l-pillola sħiħa. M’għandekx tomgħod jew tfarrak il-pillola. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi biex tibla’ l-pilloli.

Jekk tieħu Zydelig aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ Zydelig, inti tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Ikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun u dan il-fuljett ta’ tagħrif miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zydelig

Oqgħod attent li ma taqbiżx doża ta’ Zydelig. Jekk taqbeż doża b’anqas minn 6 sigħat, ħu d-doża li ma ħadtx mill-ewwel. Imbagħad ħu d-doża li jmissek bħas-soltu. Jekk taqbeż doża b’aktar minn 6 sigħat, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tiegħek tas-soltu.

Tiqafx tieħu Zydelig

Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li jgħidlek biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Triq TIEQAF tieħu Zydelig u tfittex għajnuna medika immedjetament jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

ħmura u nfafet fuq il-ġilda

nefħa u nfafet tal-kisja tal-ħalq, fil-partijiet ġenitali, u/jew fl-għajnejn

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea/infjammazzjoni tal-musrana l-kbira

raxx

numru mnaqqas ta’ ċelluli bojod tad-demm

infezzjonijiet

deni

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infjammazzjoni tal-pulmuni

It-testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

żieda fil-livelli tad-demm tal-enzimi tal-fwied jew xaħmijiet

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Zydelig

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zydelig

Is-sustanza attiva hi idelalisib. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ idelalisib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.

Kisja b’rita:

Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110).

Kif jidher Zydelig u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma oranġjo, b’forma ovali, imnaqqxin b’“GSI” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra.

Huwa disponibbli d-daqs tal-pakkett li ġej: kartuna ta’ barra li fiha flixkun tal-plastik ta’ 60 pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zydelig 150 mg pilloli miksija b’rita

Idelalisib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zydelig u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig

3.Kif għandek tieħu Zydelig

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zydelig

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zydelig u gћalxiex jintuża

Zydelig hu mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva idelalisib. Taħdem billi timblokka l-effetti ta’ enzima involuta fil-multiplikazzjoni u s-sopravivenza ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti. Billi din l-enzima tiġi attivata żżejjed f’ċerti ċelluli bojod tad-demm kanċerużi, billi jimblokkaha, Zydelig se joqtol u jnaqqas in-numru ta’ ċelluli tal-kanċer.

Zydelig jista’ jintuża għall-kura ta’ żewġ kanċers differenti:

Lewkimja limfoċitika kronika

Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija kanċer ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B. F’din il-marda, il-limfoċiti jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom jiċċirkolaw fid-demm.

F’CLL, il-kura b’ Zydelig tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċina oħra (rituximab jew ofatumumab) f’pazjenti li jkollhom ċerti fatturi ta’ riskju għoljin jew f’pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa’ tfaċċa wara mill-inqas kura waħda fil-passat.

Limfoma follikulari

Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma) hu kanċer ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B. F’limfoma follikulari, il-limfoċiti B jimmultiplikaw malajr wisq u jgħixu għal żmien twil iżżejjed, għalhekk ikun hemm iżżejjed minnhom fil-glandoli tal-limfa. F’FL Zydelig jintuża waħdu f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ma jkunx irrisponda għal kura b’żewġ kuri kontral l-kanċer fil-passat.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zydelig

Tiħux Zydelig

jekk inti allerġiku għal idelalisib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

→ Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zydelig. Għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk għandek xi kondizzjoni medika oħra jew mard (speċjalment infezzjoni jew deni)

Infezzjonijiet serji u fatali seħħew f’pazjenti li kienu qed jieħdu Zydelig. Għandek tieħu mediċina addizzjonali pprovduta mit-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Zydelig biex tipprevjeni tip wieħed ta’ infezzjoni. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal evidenza ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk timrad (speċjalment b’deni, sogħla jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs) waqt li tkun qed tieħu Zydelig.

Se jkollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm regolari qabel u matul il-kura b’Zydelig. Dan sabiex tara li ma jkollokx infezzjoni, li l-fwied tiegħek ikun qiegħed jaħdem sew, u li l-għadd tad-demm tiegħek ikun normali. Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf għal ftit taż- żmien il-kura, qabel ma jerġa’ jibdielek il-kura bl-istess doża jew b’doża aktar baxxa. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi wkoll li jwaqqaf b’mod permanenti l-kura b’Zydelig.

Zydelig jista’ jikkawża dijarea severa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih mal-ewwel sinjal ta’ dijarea.

Zydelig jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun. Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek sogħla ġdida jew li qed tiggrava

jekk għandek qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs

Kundizzjonijiet severi ta’ nfafet fuq il-ġilda ġew irrappurtati f’xi nies li rċivew Zydelig waqt li kienu qed jirċievu wkoll mediċini oħrajn magħrufin li jikkawżaw dawn il-kundizzjonijiet li potenzjalment huma ta’ periklu għall-ħajja. L-infafet jistgħu jinvolvu wkoll il-kisja tal-ħalq, il-partijiet ġenitali, u/jew l-għajnejn It-tqaxxir tal-ġilda jista’ jwassal għal infezzjoni serja. Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok ħmura u nfafet fuq il-ġilda

jekk ikollok nefħa u nfafet tal-kisja tal-ħalq, fil-partijiet ġenitali, u/jew fl-għajnejn

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u l-adolexxenti iżgħar minn 18-il sena minħabba li ma ġietx studjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Zydelig

Zydelig m’għandux jintuża ma’ mediċini oħra sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek li ma hemmx periklu jekk tagħmel dan.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti ħafna, billi l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tagħhom.

Jekk tieħu Zydelig ma’ ċerti mediċini, dan jista’ jwaqqafhom milli jaħdmu sewwa, jew jista’ jaggrava l-effetti sekondarji. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

alfuzosin, mediċina li tintuża għal trattament ta’ prostata mkabbra

dabigatran, warfarin, mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm

amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ problemi tal-qalb

dihydroergotamine, ergotamine, mediċini li jintużaw għal trattament ta’ uġigħ ta’ emigranja fir-ras

cisapride, mediċina li tintuża biex itaffi ċerti problemi fl-istonku

pimozide, mediċina li tintuża għal trattament ta’ ħsibijiet jew sensazzjonijiet mhux normali

midazolam, triazolam, meta jittieħdu mill-ħalq biex jgħinuk torqod u/jew biex itaffu l-ansjetà

quetiapine, mediċina li tintuża għal trattament ta’ skiżofrenija, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri

amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb

bosentan, mediċina li tintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari

sildenafil, tadalafil, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ impotenza u pressjoni tad-demm pulmonari, marda tal-pulmun li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs

budesonide, fluticasone, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ hayfever u ażżma, u salmeterol, jintuża biex jikkura l-ażżma

rifabutin, mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali li jinkludu t-tuberkulożi

itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali

boceprevir, telaprevir, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ epatite Ċ

carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, mediċini li jintużaw għall-prevenzjoni tal- aċċessjonijiet

rifampicin, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni u l-kura tat-tuberkulosi u infezzjonijiet oħra

St. John’s wort (Hypericum perforatum), rimedju mill-ħxejjex użat għad-depressjoni u l- ansjetà

alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, mediċini li jintużaw għas-serħan mill-uġigħ

ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, mediċini li jintużaw sabiex jiġi kkontrollat ir-rispons immuni tal-ġisem tiegħek wara trapjant

colchicine, mediċina li tintuża għall-kura tal-gotta

trazodone, mediċina li tintuża għall-kura tad-dipressjoni

buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ disturbi fis-sistema nervuża

dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, mediċini li jintużaw għall-kura tal- kanċer

kontraċettivi ormonali orali jew impjantati, mediċini li jintużaw biex tiġi evitata t-tqala

clarithromycin, telithromycin, mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali

atorvastatin, lovastatin, simvastatin, mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol

Zydelig jista’ jingħata f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn għall-kura ta’ CLL. Huwa importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif li huma pprovduti ma’ dawn il-mediċini.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsija dwar kwalunkwe waħda mill-mediċini tiegħek.

Tqala u treddigħ

Zydelig ma għandux jintuża matul tqala. Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina f’nisa tqal.

Uża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tiġi kkurata b’Zydelig, u għal xahar wara l-aħħar kura tiegħek.

Zydelig jista’ jagħmel il-“pillola” kontraċettiva u kontraċettivi ormonali impjantati jaħdmu inqas tajjeb. Inti għandek tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera bħal kondoms jew il-“kojl” waqt li tkun qed tieħu Zydelig u għal xahar wara l-aħħar kura tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk toħroġ tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Zydelig. Jekk bħalissa qiegħda tredda’, tkellem mat- tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f’Zydelig tgħaddix fil-ħalib tas- sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zydelig mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3. Kif gћandek tieћu Zydelig

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 150 mg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas din id-doża għal 100 mg darbtejn kuljum jekk ikollok effetti sekondarji partikolari.

Zydelig jista’ jittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Ibla’ l-pillola sħiħa. M’għandekx tomgħod jew tfarrak il-pillola. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi biex tibla’ l-pilloli.

Jekk tieħu Zydelig aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ Zydelig, inti tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Ikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun u dan il-fuljett ta’ tagħrif miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zydelig

Oqgħod attent li ma taqbiżx doża ta’ Zydelig. Jekk taqbeż doża b’anqas minn 6 sigħat, ħu d-doża li ma ħadtx mill-ewwel. Imbagħad ħu d-doża li jmissek bħas-soltu. Jekk taqbeż doża b’aktar minn 6 sigħat, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tiegħek tas-soltu.

Tiqafx tieħu Zydelig

Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li jgħidlek biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji.

Triq TIEQAF tieħu Zydelig u tfittex għajnuna medika immedjetament jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

ħmura u nfafet fuq il-ġilda

nefħa u nfafet tal-kisja tal-ħalq, fil-partijiet ġenitali, u/jew fl-għajnejn

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea/infjammazzjoni tal-musrana l-kbira

raxx

numru mnaqqas ta’ ċelluli bojod tad-demm

infezzjonijiet

deni

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infjammazzjoni tal-pulmuni

It-testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

żieda fil-livelli tad-demm tal-enzimi tal-fwied jew xaħmijiet

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Zydelig

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zydelig

Is-sustanza attiva hi idelalisib. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ idelalisib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.

Kisja b’rita:

Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Zydelig u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma roża, b’forma ovali, imnaqqxin b’“GSI” fuq naħa waħda u “150” fuq in- naħa l-oħra.

Huwa disponibbli d-daqs tal-pakkett li ġej: kartuna ta’ barra li fiha flixkun tal-plastik ta’ 60 pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati