Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyllt (clopidogrel hydrogen sulphate) - B01AC04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaZyllt
Kodiċi ATCB01AC04
Sustanzaclopidogrel hydrogen sulphate
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

Zyllt clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Zyllt?

Zyllt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel. Huwa disponibbli bħala pilloli tondi roża (75 mg).

Zyllt huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zyllt huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn.

Għal xiex jintuża Zyllt?

Zyllt jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Zyllt jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Zyllt jista’ jinbeda fl- ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal- provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Zyllt jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt xhur wara li tkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

pazjenti b’kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’, meta jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni li jagħqad id-demm), fosthom f’pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f’arterja biex ma jħallihiex tingħalaq). Zyllt jista’ jintuża f’pazjenti li jkollhom infart mijokardiku flimkien ma’ ‘elevazzjoni fis-segment ST’ (riżultat anomalu tal- elettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw mit- trattament. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ma jkollhomx dan ir-riżultat anomalu fl-ECG jekk

ikollhom anġina instabbli (uġigħ sever fis-sider) jew li jkollhom infart mijokardiu ‘mhux tal- mewġa Q’ (‘non-Q-wave’).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Zyllt?

Id-doża standard ta’ Zyllt hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew fuq stonku vojt. Fis-sindromu koronarju akut, Zyllt jintuża mal-aspirina u t-trattament ġeneralment jibda b’doża ta’ tagħbija (loading dose) ta’ erba’ pilloli ta’ 75 mg. Dan hu segwit minn doża standard ta’ 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba’ ġimgħat (f’infart mijokardiku ta’ elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (fil-preżenza ta’ sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).

Kif jaħdem Zyllt?

Is-sustanza attiva f’Zyllt, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri minħabba ċelloli speċjali fid- demm imsejħa platelets jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin). Clopidogrel iwaqqaf il-platelets milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli tingħaqad ma’ riċettur speċjali preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-platelets milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn b’hekk jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l- għaqid tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb ieħor jew ta’ puplesija.

Kif ġie studjat Zyllt?

Billi Zyllt huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il- bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Iż-żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Zyllt?

Billi Zyllt huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji jitqiesu li kienu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Zyllt?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zyllt wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa bijoekwivalenti għal Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Zyllt jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Zyllt:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyllt lil Krka, d.d., Novo mesto fi-28 ta’ Settembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Zyllt jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati