Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Bijsluiter - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Naam van geneesmiddelBrimica Genuair
ATC codeR03AL05
Werkzame stofaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
ProducentAstraZeneca AB

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Brimica Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

7.De Genuair-inhalator: instructies voor gebruik

1.Wat is Brimica Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Brimica Genuair?

Dit geneesmiddel bevat twee actieve ingrediënten, namelijk aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat. Beide behoren tot een groep geneesmiddelen met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders). Bronchodilatantia ontspannen de spieren in de luchtwegen waardoor de luchtwegen meer openen. Dit helpt u om gemakkelijker te ademen. De Genuair-inhalator levert de werkzame bestanddelen direct in uw longen af bij het inademen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Brimica Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken. Door de luchtwegen te verwijden, helpt het geneesmiddel symptomen zoals kortademigheid te verlichten. Regelmatig gebruik van Brimica Genuair helpt om de effecten van COPD op uw dagelijks leven tot een minimum te beperken.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (zie rubriek 2 onder ‘Brimica Genuair bevat lactose’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen/symptomen heeft:

-u heeft astma. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma.

-u heeft hartproblemen.

-u heeft epilepsie.

-u heeft schildklierproblemen (thyreotoxicose).

-u heeft een tumor in een van uw bijnieren (feochromocytoom).

-u heeft problemen bij het plassen of problemen door prostaatvergroting.

-u heeft een oogaandoening met de naam nauwekamerhoekglaucoom, die tot een verhoogde druk in het oog leidt.

Stop met het gebruik van Brimica Genuair en roep onmiddellijk medische hulp in als u één van de volgende zaken ondervindt:

-U krijgt plots problemen met het ademen of slikken, of zwellingen van de tong, keel, lippen, of het gezicht, of u krijgt huiduitslag en/of jeuk. Dit kunnen symptomen zijn van een allergische reactie.

-U krijgt onmiddellijk na het gebruik van het geneesmiddel plotseling een beklemmend gevoel op de borst, hoest, piepende ademhaling of ademnood. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening met de naam ‘paradoxaal bronchospasme’; dit is een overmatige en verlengde samentrekking van de spieren van de luchtwegen onmiddellijk na de behandeling met een luchtwegverwijder.

Brimica Genuair wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of piepende ademhaling.

Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Brimica Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.

Als u halo’s ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.

Een droge mond werd waargenomen met geneesmiddelen zoals Brimica Genuair. Op de lange termijn kan droge mond gepaard gaan met tandbederf, het is dus belangrijk speciale aandacht te besteden aan de mondhygiëne.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Brimica Genuair is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Brimica Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u Brimica Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Brimica Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:

Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Brimica Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.

Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed doen dalen. Hiertoe behoren:

ocorticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon),

odiuretica (zoals furosemide of hydrochloorthiazide),

obepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen (zoals theofylline).

Geneesmiddelen met de naam bètablokkers die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen (zoals atenolol of propranolol) of voor de behandeling van glaucoom (zoals timolol).

Geneesmiddelen die een type verandering in de elektrische activiteit van het hart kunnen veroorzaken, namelijk verlenging van het QT-interval (waargenomen op een elektrocardiogram). Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van:

odepressie (zoals monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva),

o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine), o allergische reacties (antihistaminica).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Brimica Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Brimica Genuair invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Bij sommige patiënten kan dit geneesmiddel wazig zien of duizeligheid veroorzaken. Als u één van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet rijden of geen machines bedienen tot de duizeligheid is verdwenen of uw zicht weer normaal is.

Brimica Genuair bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-De aanbevolen dosering is één inhalatie tweemaal daags, ‘s ochtends en ‘s avonds.

-De effecten van Brimica Genuair houden 12 uur lang aan; daarom moet u proberen om Brimica Genuair elke ochtend en elke avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken; dit zorgt ervoor dat er altijd voldoende van het medicijn in uw lichaam zit om u gedurende de hele dag en nacht te helpen om gemakkelijker te ademen. Op vaste tijdstippen uw medicijn gebruiken helpt u ook om het niet te vergeten.

-Instructies voor gebruik: Raadpleeg rubriek 7 aan het einde van de bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de Genuair-inhalator. Als u twijfelt over het gebruik van Brimica Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-U kunt Brimica Genuair op elk moment voor of na het eten of drinken gebruiken.

COPD is een chronische ziekte; daarom moet Brimica Genuair iedere dag, tweemaal per dag worden gebruikt, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.

De aanbevolen dosis kan worden gebruikt voor oudere patiënten en voor patiënten met nier- of leverproblemen. Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij deze patiënten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u meer Brimica Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, is er meer kans dat u er bijwerkingen van ondervindt, zoals wazig zien, droge mond, misselijkheid, beven/schudden, hoofdpijn, hartkloppingen of verhoogde bloeddruk; daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan. Laat de verpakking van Brimica Genuair zien. Het kan zijn dat u medische hulp moet krijgen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis Brimica Genuair vergeten bent, neem het dan zo spoedig mogelijk, en neem uw volgende dosis op het gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik. Als u de behandeling wilt stoppen, overleg dan eerst met uw arts, want uw symptomen kunnen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: als u één van deze bijwerkingen ondervindt, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte.

Soms: kan optreden bij 1 op de 100 personen

-Spierzwakte, spiertrekkingen en/of afwijkend hartritme, want dit kunnen symptomen zijn van een daling van het kaliumgehalte in uw bloed

-Vermoeidheid, meer dorst en/of vaker moeten plassen dan gewoonlijk, want dit kunnen symptomen zijn van een verhoogd suikergehalte in uw bloed

-Hartkloppingen, want dit kan een symptoom zijn van een ongewoon snelle hartslag of een afwijkend hartritme.

Zelden: kan optreden bij 1 op de 1.000 personen

-Een beklemmend gevoel op de borst, hoest, piepende ademhaling of ademnood onmiddellijk na het gebruik van het geneesmiddel.

-Plotse ademhalings- of slikproblemen, zwelling van de tong, keel, lippen of het gezicht, huiduitslag en/of jeuk - dit kunnen symptomen zijn van een allergische reactie.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de tong (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), ernstige jeukende zwellingen op de huid (netelroos) want dit kunnen symptomen van een allergische reactie zijn.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Brimica Genuair:

Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 personen

-Een combinatie van keelpijn en lopende neus - dit kunnen symptomen zijn van nasofaryngitis

-Hoofdpijn

-Pijn bij het plassen en/of vaker plassen - dit kunnen symptomen zijn van een urineweginfectie

-Hoesten

-Diarree

-Een geblokkeerde, lopende of verstopte neus en/of pijn of een drukkend gevoel in de kaken of het voorhoofd - dit kunnen symptomen zijn van sinusitis

-Duizeligheid

-Spierkrampen

-Misselijkheid

-Slaapproblemen

-Droge mond

-Spierpijn

-Zwelling van de handen, enkels, of voeten

-Abces (infectie) in het weefsel aan de tandbasis

-Verhoogde concentratie van een eiwit dat in de spieren wordt aangetroffen en creatinekinase heet.

-Beven/schudden

-Angst

Soms voorkomend:

-Snelle hartslag (tachycardie)

-Pijn of een beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris)

-Wazig zien

-Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie)

-Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie)

-Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme

-Verstoorde smaak (dysgeusie)

-Irritatie van de keel

-Ontsteking van de mond (stomatitis)

-Verhoogde bloeddruk

-Agitatie

-Huiduitslag

-Jeuken van de huid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de kartonnen doos en het zakje van de inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaar de Genuair-inhalator beschermd in het afgesloten zakje tot de toedieningsperiode start.

Te gebruiken binnen 60 dagen na opening van het zakje.

Gebruik de Brimica-Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat er mee geknoeid is.

Nadat u de laatste dosis heeft geïnhaleerd, moet de inhalator worden afgevoerd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stoffen in dit middel zijn aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke afgeleverde dosis bevat 396 microgram aclidiniumbromide, equivalent aan 340 microgram aclidinium en 11,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

-De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat.

Hoe ziet Brimica Genuair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Brimica Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.

De Genuair-inhalator is een wit apparaatje met een ingebouwde dosisindicator en een oranje doseerknop. Het mondstuk is afgedekt met een afneembare oranje beschermdop. De inhalator wordt geleverd in een beschermend afgesloten zakje van gelamineerd aluminium met een zakje droogmiddel.

Geleverde verpakkingsgrootten:

Kartonnen doos met 1 inhalator met 30 doses.

Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses.

Kartonnen doos met 3 inhalatoren met elk 60 doses.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

 

Slovenija

Ireland

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +386 01 300 2160

Tel: +353 1 284 6744

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

 

AstraZeneca AB

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Tel: +46 8 553 26 000

Τηλ: +357 22490305

 

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

7.De Genuair-inhalator: instructies voor gebruik

Dit deel bevat informatie over hoe u uw Genuair-inhalator moet gebruiken. Op www.genuair.com en via de onderstaande code is een videodemonstratie beschikbaar over het gebruik van de Genuair-inhalator. Als u vragen heeft over hoe u uw inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor uitleg.

Lees alle instructies voordat u de Genuair-inhalator gaat gebruiken.

Vertrouwd raken met Brimica Genuair: vertrouwd raakt met de onderdelen ervan

Dosisindicator

Beschermdop

Haal de Genuair-inhalator uit het zakje en zorg dat u

Oranje knop

Gekleurd controlevenster

Mondstuk

Hoe gebruikt u Brimica Genuair?

Samenvatting

Om uw Genuair-inhalator te gebruiken, moet u na het verwijderen van de dop 2 stappen uitvoeren:

Stap 1: De oranje knop indrukken en LOSLATEN en volledig uitademen, met het gezicht afgekeerd van de inhalator.

Stap 2: Plaats uw lippen strak rond het mondstuk en inhaleer KRACHTIG en DIEP door de inhalator.

Vergeet niet de beschermdop terug te plaatsen na inhalatie.

Aan de slag

Vóór het eerste gebruik het verzegelde zakje openscheuren bij de inkeping en de Genuair-inhalator eruit halen. Het zakje en het droogmiddel weggooien.

Wanneer u klaar bent om uw dosis van het geneesmiddel te nemen, verwijdert u de beschermdop door lichtjes op de pijltjes te knijpen die aan beide zijden aangebracht zijn, en naar buiten te trekken (zie afbeelding 1).

AFBEELDING 1

Kijk goed of het mondstuk niet geblokkeerd is.

Houd de Genuair-inhalator horizontaal met het mondstuk naar u toe en de oranje knop recht naar boven gericht (zie afbeelding 2).

Vasthouden met de oranje knop recht naar boven gericht. NIET SCHUIN HOUDEN.

AFBEELDING 2

STAP 1: DRUK de oranje knop helemaal in en LAAT deze vervolgens LOS (zie afbeeldingen 3 en 4).

HOUD DE ORANJE KNOP NIET INGEDRUKT.

De oranje knop helemaal

De oranje knop

INDRUKKEN

LOSLATEN

AFBEELDING 3

AFBEELDING 4

Stop en controleer: Controleer of de dosis klaar is voor inhalatie

Controleer of het gekleurde controlevenster groen geworden is (zie afbeelding 5).

Het groene controlevenster bevestigt dat uw geneesmiddel klaar is voor inhalatie.

Klaar voor gebruik

GROEN

AFBEELDING 5

ALS HET GEKLEURDE CONTROLEVENSTER ROOD BLIJFT, MOET U HET INDRUKKEN EN LOSLATEN HERHALEN (ZIE STAP 1).

Adem volledig uit voordat u de inhalator naar uw mond brengt. Niet uitademen in de inhalator.

STAP 2:

Plaats uw lippen strak om het mondstuk van de Genuair-inhalator en adem KRACHTIG en DIEP in door het mondstuk (zie afbeelding 6).

- Deze krachtige, diepe inademing brengt het geneesmiddel via de inhalator in uw longen.

LET OP: HOUD DE ORANJE KNOP NIET

INGEDRUKT TERWIJL U INHALEERT.

CORRECTNIET CORRECT

AFBEELDING 6

De ‘KLIK’ die u hoort terwijl u inademt, is het signaal dat u de Genuair-inhalator juist gebruikt.

Blijf inademen nadat u de ‘KLIK’ van de inhalator heeft gehoord om ervoor te zorgen dat u de hele dosis krijgt.

Haal de Genuair-inhalator uit uw mond en houd uw adem in zolang als u kunt. Adem daarna langzaam uit door uw neus.

Opmerking: Sommige patiënten kunnen een licht zoete of iets bittere smaak waarnemen bij het inhaleren van de medicatie (kan verschillen van patiënt tot patiënt). Neem geen extra dosis als u niets proeft na de inhalatie.

Stop en controleer: Controleer of u correct heeft geïnhaleerd

Controleer of het controlevenster rood is geworden (zie afbeelding 7). Dit bevestigt dat u uw hele dosis correct heeft geïnhaleerd.

Correct geïnhaleerd

ROOD

AFBEELDING 7

ALS HET GEKLEURDE CONTROLEVENSTER NOG STEEDS GROEN IS, MOET U HET KRACHTIGE EN DIEPE INHALEREN VIA HET MONDSTUK HERHALEN (ZIE STAP 2).

Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de oranje knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd. Als dat gebeurt, moet u het opnieuw proberen.

Zorg dat u de oranje knop heeft LOSGELATEN en inhaleer KRACHTIG en diep door het mondstuk.

Opmerking: Als u na verschillende pogingen nog niet correct heeft geïnhaleerd, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer het venster rood is geworden, dient u de beschermdop terug te plaatsen door deze op het mondstuk te drukken (zie afbeelding 8).

AFBEELDING 8

Wanneer moet u een nieuwe Genuair-inhalator aanschaffen?

De Genuair-inhalator heeft een dosisindicator die aangeeft hoeveel doses er ongeveer overblijven in de inhalator. De dosisindicator daalt langzaam, telkens met 10 eenheden (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (zie afbeelding A). Elke Genuair-inhalator zal ten minste 30 of 60 doses afgeven, afhankelijk van de verpakkingsgrootte.

Wanneer een roodgestreepte strook in de dosisindicator verschijnt (zie afbeelding A), bent u bijna aan uw laatste dosis en heeft u een nieuwe Genuair-inhalator nodig.

Dosisindicator daalt met telkens 10 eenheden: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Roodgestreepte strook

Dosisindicator

AFBEELDING A

Opmerking: Als uw Genuair-inhalator beschadigd blijkt te zijn of als u de dop kwijt bent, dan moet u de inhalator vervangen. U HOEFT uw Genuair-inhalator NIET schoon te maken. Als u dat toch wilt doen, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of papieren doekje.

Gebruik NOOIT water om de Genuair-inhalator schoon te maken, want dit kan uw geneesmiddel beschadigen.

Hoe weet u dat uw Genuair-inhalator leeg is?

Wanneer er een 0 (nul) verschijnt in het midden van de dosisindicator, moet u de eventueel overblijvende doses in de Genuair-inhalator blijven gebruiken.

Wanneer de laatste dosis klaar is voor inhalatie, zal de oranje dop niet helemaal terug naar boven komen, maar in het midden blijven steken (zie afbeelding B). Zelfs als de oranje knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren. Daarna kan de Genuair-inhalator niet meer worden gebruikt en moet u een nieuwe Genuair-inhalator gaan gebruiken.

Geblokkeerd

AFBEELDING B

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Gebaseerd op de redelijke mogelijkheid op een verband tussen formoterol en angina, en gegeven dat angina een erkend effect is van formoterol en opgenomen is in de SPC voor producten met formoterol, is het voorstel om angina toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SPC voor Brimica terecht.

Het PRAC is daarom van mening dat wijzigingen in de productinformatie van geneesmiddelen die de werkzame stoffen aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat bevatten gerechtvaardigd waren.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld