Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naam van geneesmiddelCimzia
ATC codeL04AB05
Werkzame stofcertolizumab pegol
ProducentUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cimzia. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cimzia vast te stellen.

Wat is Cimzia?

Cimzia is een oplossing voor injectie die de werkzame stof certolizumab pegol bevat. Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit (200 mg/ml).

Wanneer wordt Cimzia voorgeschreven?

Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:

matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een aandoening die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt). Het wordt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat, gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageren op andere behandelingen met zogeheten ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying antirheumatic drugs of DMARD’s), waaronder methotrexaat. Cimzia kan ook afzonderlijk worden toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;

ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die nog niet met methotrexaat of andere DMARD's is behandeld. Bij deze patiënten wordt Cimzia gebruikt in combinatie met methotrexaat;

axiale spondyloartritis (een aandoening die ontsteking en pijn in de wervelgewrichten veroorzaakt), onder wie patiënten met:

ernstige actieve spondylitis ankylopoëtica, die niet voldoende reageerden op andere behandelingen of die zogeheten niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) niet verdragen;

ernstige actieve axiale spondyloartritis, bij wie in röntgenonderzoek geen spondylitis ankylopoëtica is aangetoond maar die objectieve tekenen van ontsteking vertonen en die niet voldoende reageerden op NSAID’s of die geen NSAID’s verdragen;

artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt). Het wordt in combinatie met methotrexaat gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageren op DMARD’s, waaronder methotrexaat. Cimzia kan ook afzonderlijk worden toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Cimzia gebruikt?

De behandeling met Cimzia mag uitsluitend worden gestart door een specialist die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van de ziekten waarvoor Cimzia is bedoeld.

Cimzia wordt toegediend via injectie onder de huid, doorgaans in de dij of buik. De behandeling begint met een dosis van 400 mg die in twee injecties wordt toegediend. Na twee en na vier weken volgen nogmaals twee doses van 400 mg. Daarna moeten patiënten met reumatoïde artritis en psoriatrische artritis om de twee weken een onderhoudsdosering van 200 mg in één injectie krijgen; zodra patiënten op deze dosering reageren, kan om de vier weken een alternatieve dosis van 400 mg worden toegediend. Patiënten met axiale spondyloartritis moeten om de twee weken 200 mg dan wel om de vier weken 400 mg krijgen. Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Cimzia injecteren als hun arts hiervoor toestemming geeft.

Hoe werkt Cimzia?

De werkzame stof in Cimzia, certolizumab pegol, is een immunosuppressivum, een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) vermindert. Certolizumab pegol bestaat uit een monoklonaal antilichaam, certolizumab, dat "gepegyleerd" is (omhuld door de stof polyethyleenglycol). Een monoklonaal antilichaam is een type eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigen) in het lichaam herkent en zich hieraan hecht. Certolizumab pegol hecht zich aan een boodschappereiwit in het lichaam, genaamd tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa). Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in verhoogde hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Cimzia is bedoeld. Door TNF-alfa te blokkeren, vermindert certolizumab pegol de ontsteking en andere symptomen van deze ziekte.

Pegylering verlaagt de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.

Hoe is Cimzia onderzocht?

Voor actieve reumatoïde artritis waarbij patiënten onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met DMARD's, is Cimzia in twee hoofdstudies onder 1 601 volwassenen die met methotrexaat werden behandeld, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In een aanvullende studie werd Cimzia als afzonderlijke behandeling vergeleken met placebo bij 218 patiënten die onvoldoende op andere geneesmiddelen zoals methotrexaat hadden gereageerd. In deze studie werd echter een hogere dosis Cimzia gebruikt dan de normale dosis. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie het aantal symptomen en de ernst ervan na 24 weken met minimaal 20% waren afgenomen, en een minder snelle verergering van de op röntgenfoto’s zichtbare gewrichtsschade.

Cimzia werd ook vergeleken met placebo bij 879 volwassenen met actieve reumatoïde artritis die nog nooit met DMARD's waren behandeld. In deze studie kregen alle patiënten tevens methotrexaat. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 52 weken behandeling een duurzame remissie bereikte (dit wil zeggen dat geen ziekteactiviteit meer kan worden gedetecteerd).

Voor axiale spondyloartritis is Cimzia is eveneens met placebo vergeleken in een hoofdstudie onder 325 volwassenen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen en de ernst ervan na twaalf weken behandeling met minimaal 20% waren afgenomen.

Voor artritis psoriatica is Cimzia vergeleken met placebo in een hoofdstudie onder 409 volwassenen die ook een andere behandeling voor deze aandoening kregen. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de symptomen en de ernst ervan na twaalf weken met minimaal 20% waren afgenomen, en een minder snelle verergering van de gewrichtsschade na 24 weken.

Welke voordelen bleek Cimzia tijdens de studies te hebben?

Bij reumatoïde artritis was Cimzia met methotrexaat werkzamer dan placebo met methotrexaat. In de eerste hoofdstudie bereikte 57% van de patiënten die Cimzia kregen (141 van de 246) een afname van 20%, tegenover 9% van de patiënten die placebo kregen (11 van de 127). De andere hoofdstudie had een vergelijkbare uitkomst: 59% van de patiënten die Cimzia kregen (228 van de 388) bereikte een afname van 20%, tegenover 14% van de patiënten die placebo kregen (27 van de 198). Uit deze studie kwam bovendien naar voren dat bij patiënten die Cimzia kregen, de op röntgenfoto’s zichtbare verergering van de gewrichtsschade minder snel verliep. In de aanvullende studie met alleen Cimzia waren er onder degenen die Cimzia kregen meer patiënten die een afname van 20% bereikten dan onder degenen die placebo kregen. In de laatste studie, onder patiënten die nog nooit met DMARD's waren behandeld, bereikte bijna 29% van degenen die werden behandeld met Cimzia in combinatie met methotrexaat (189 van de 655), na 52 weken behandeling een duurzame remissie, tegenover 15% van de patiënten die placebo plus methotrexaat kregen (32 van de 213).

In de hoofdstudie naar axiale spondyloartritis bereikte 58% van de patiënten die om de twee weken 200 mg Cimzia kregen en 64% van de patiënten die om de vier weken 400 mg Cimzia kregen een afname van minimaal 20%, tegenover 38% van de patiënten die placebo kregen.

In de studie naar artritis psoriatica bereikte 58% van de patiënten die om de twee weken 200 mg Cimzia kregen en 52% van de patiënten die om de vier weken 400 mg Cimzia kregen een afname van minimaal 20%, tegenover 24% van de patiënten die placebo kregen. Er werd echter geen significant verschil waargenomen tussen Cimzia en placebo wat betreft een minder snelle verergering van de gewrichtsschade.

Welke risico’s houdt het gebruik van Cimzia in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Cimzia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn bacteriële infecties waaronder abcessen (etterbuilen), virusinfecties (waaronder herpes, papillomavirus en influenza), eosinofiele bloedziekten (aandoeningen die samenhangen met eosinofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen, waaronder lage gehalten aan neutrofielen en lymfocyten), misselijkheid, hoofdpijn (waaronder migraine), sensorische afwijkingen (zoals gevoelloosheid, tintelingen, branderig gevoel), hypertensie (hoge bloeddruk), hepatitis (leverontsteking) waaronder verhoogde concentraties leverenzymen, huiduitslag, koorts, pijn, asthenie

(zwakte), pruritus (jeuk) en reacties op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cimzia.

Cimzia mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch aan patiënten die aan matig tot ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Cimzia goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimzia groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cimzia te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cimzia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cimzia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Tevens zal de firma die Cimzia op de markt brengt, artsen die dit geneesmiddel gaan voorschrijven een voorlichtingspakket verstrekken met informatie over de veiligheid van het middel. Patiënten zullen een speciale waarschuwingskaart met veiligheidsinformatie krijgen die zij bij zich moeten dragen.

Overige informatie over Cimzia

De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cimzia verleend.

Het volledige EPAR voor Cimzia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cimzia.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld