Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelImvanex
ATC codeJ07BX
Werkzame stofmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProducentBavarian Nordic A/S

Imvanex

levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imvanex. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imvanex.

Voor praktische informatie over het gebruik van Imvanex dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.

Wat is Imvanex en wanneer wordt het voorgeschreven?

Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen te beschermen tegen de pokken. Het bevat een levende, gemodificeerde vorm van het vacciniavirus dat ‘vaccinia Ankara’ wordt genoemd en dat verwant is met het pokkenvirus.

De pokken zijn in 1980 officieel als uitgeroeid verklaard. Het laatste bekende geval van de ziekte was in 1977. Dit vaccin wordt gebruikt in situaties waarin het overeenkomstig officiële aanbevelingen noodzakelijk wordt geacht om tegen de pokken te beschermen.

Hoe wordt Imvanex gebruikt?

Imvanex is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie onder de huid, bij voorkeur in de bovenarm. Mensen die niet eerder tegen de pokken zijn gevaccineerd, dienen twee doses van 0,5 ml te krijgen, waarbij de tweede dosis niet eerder dan 28 dagen na de eerste mag worden toegediend.

Als een boosterdosis nodig wordt geacht voor mensen die in het verleden tegen de pokken zijn gevaccineerd, dient een enkele dosis van 0,5 ml te worden gegeven. Aan patiënten met een verzwakt immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) moeten in dit geval twee boosterdoses te worden toegediend, waarbij de tweede dosis niet eerder dan 28 dagen na de eerste mag worden gegeven.

Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Imvanex?

Vaccins werken door het immuunsysteem te ‘leren’ zich tegen ziekten te verdedigen. Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan. Als diegene dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden. Dit helpt de persoon te beschermen tegen de ziekte.

Imvanex bevat een aangepaste vorm van het vacciniavirus, die bij mensen geen ziekte veroorzaakt en zich niet in menselijke cellen kan vermenigvuldigen. Omdat het zo sterk op het pokkenvirus lijkt, zullen de antilichamen tegen dit virus naar verwachting ook bescherming bieden tegen de pokken. Vaccins die vacciniavirussen bevatten, zijn effectief gebruikt bij de uitroeiing van de pokken.

Welke voordelen bleek Imvanex in onderzoeken te hebben?

Imvanex bleek in onderzoeken werkzaam te zijn in het opwekken van de aanmaak van antilichamen tot een gehalte dat naar verwachting bescherming biedt tegen de pokken.

Er werden vijf hoofdonderzoeken uitgevoerd. Aan deze onderzoeken namen meer dan 2 000 volwassenen deel, onder wie patiënten met hiv en atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die in het verleden tegen de pokken zijn gevaccineerd. In twee van de onderzoeken werd specifiek gekeken naar de werkzaamheid van Imvanex als een booster. Hoewel uit de onderzoeken bleek dat Imvanex naar verwachting tegen de pokken beschermt, is het uit de onderzoeksresultaten niet mogelijk om de precieze mate van bescherming te bepalen of vast te stellen hoe lang de bescherming zou duren.

Welke risico’s houdt het gebruik van Imvanex in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imvanex.

Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de stoffen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals kippeneiwit, benzonase en gentamicine.

Waarom is Imvanex goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft opgemerkt dat Imvanex werkzaam is voor het opwekken van de aanmaak van antilichamen tot een gehalte dat naar verwachting bescherming biedt tegen de pokken, hoewel de precieze mate en duur van de bescherming die het bij een uitbraak zou bieden onbekend is.

Wat betreft veiligheid kan het vacciniavirus in Imvanex zich niet in menselijke cellen vermenigvuldigen en is de kans op bijwerkingen dus kleiner dan bij eerdere pokkenvaccins. Imvanex zou daarom gunstig zijn voor mensen die geen vaccins met zich vermenigvuldigende virussen toegediend kunnen krijgen, zoals patiënten met een verzwakt immuunsysteem.

Het CHMP heeft, rekening houdend met alle gegevens, geconcludeerd dat de voordelen van Imvanex groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd Imvanex voor gebruik in de EU goed te keuren.

Imvanex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’. Dit betekent dat het wegens de afwezigheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Imvanex te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Imvanex?

Aangezien aan Imvanex goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Imvanex in de handel brengt meer gegevens over de voordelen en risico’s van het vaccin uit observationele onderzoeken bij de patiënten aan wie de vaccin worden toegediend en als er zich in de toekomst een uitbraak van de ziekte zou voordoen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex te waarborgen?

Het bedrijf zal verder onderzoek verrichten naar het vaccin bij nog niet eerder gevaccineerde volwassenen teneinde een vergelijking te kunnen maken van de werkzaamheid van Imvanex met die van een conventioneel pokkenvaccin.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Imvanex

De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imvanex verleend.

Het volledige EPAR voor Imvanex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imvanex.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld