Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lyrica (pregabalin) – Bijsluiter - N03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelLyrica
ATC codeN03AX16
Werkzame stofpregabalin
ProducentPfizer Limited

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Lyrica 25 mg harde capsules,

Lyrica 50 mg harde capsules,

Lyrica 75 mg harde capsules,

Lyrica 100 mg harde capsules,

Lyrica 150 mg harde capsules,

Lyrica 200 mg harde capsules,

Lyrica 225 mg harde capsules,

Lyrica 300 mg harde capsules

Pregabaline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lyrica behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.

Perifere en centrale neuropathische pijn: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.

Epilepsie: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u Lyrica voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U moet Lyrica bovenop uw huidige behandeling innemen. Lyrica is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).

Gegeneraliseerde angststoornis: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je niets

meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Bij een aantal patiënten die Lyrica gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien één van deze reacties bij u optreedt.

Bij het gebruik van Lyrica zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.

Lyrica kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.

Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Lyrica meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen. Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last hebt gehad van een hartaandoening.

Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Lyrica meldingen geweest van nierfalen. Als u tijdens het gebruik van Lyrica merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.

Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Lyrica, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Wanneer Lyrica wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.

Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van geneesmiddelen maakte of ervan afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.

Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Lyrica of kort na het stoppen met Lyrica. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een convulsie optreedt.

Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Lyrica gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of nierziekten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Lyrica mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lyrica nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Lyrica bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Lyrica samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:

oxycodon (gebruikt als pijnstiller)

lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of

alcohol bevatten.

Lyrica kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Lyrica capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.

Zwangerschap en borstvoeding

Lyrica mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Lyrica kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.

Lyrica bevat lactosemonohydraat

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.

Lyrica is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.

Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:

Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.

De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.

Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Lyrica éénmaal ’s ochtends en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u Lyrica éénmaal ’s ochtends, éénmaal ’s middags en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Als u de indruk heeft dat de werking van Lyrica te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Lyrica in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.

Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.

Neem de capsule in zijn geheel in met water.

Neem Lyrica in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis. Neem uw doosje of flacon met Lyrica capsules mee. U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Lyrica heeft ingenomen. Epileptische aanvallen zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om uw Lyrica capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van Lyrica, tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Lyrica. Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Lyrica voor een langere tijd heeft gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen

duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn

Bijwerkingen die vaak, bij maximaal 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen

verhoogde eetlust

gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid

aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal

wazig zien, dubbel zien

draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen

droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik

erectieproblemen

zwelling van het lichaam inclusief de ledematen

een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen

gewichtstoename

spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/of benen)

zere keel

Bijwerkingen die soms, bij maximaal 1 op de 100 personen, kunnen voorkomen

verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging

veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)

veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen

droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen

hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart

blozen, opvliegers

ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus

toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond

transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts

spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek

pijn in de borst

moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie

zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst

veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine- aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)

overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken

pijnlijke menstruaties

koude handen en voeten

Bijwerkingen die zelden, bij maximaal 1 op de 1.000 personen, kunnen voorkomen

abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen

verwijden van de pupillen, scheel kijken

koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong

ontsteking van de alvleesklier

problemen met slikken

langzame of afgenomen beweging van het lichaam

problemen met schrijven

vochtophoping in de (onder)buik

vochtophoping in de longen

toevallen/stuipen (convulsies)

veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag

spierbeschadiging

spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen

verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)

verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)

afname van het aantal witte bloedcellen

ongepast gedrag

allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn)

geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).

Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen

leverfalen

hepatitis (leverontsteking).

U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te

behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pregabaline. Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zwarte inkt (die schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide bevat) en water.

De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Lyrica eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

25 mg capsules

Witte harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en

 

“PGN 25” op het onderste deel van de capsule

50 mg capsules

Witte harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en

 

“PGN 50” op het onderste deel van de capsule. Het onderste deel van

 

de capsule is gemerkt met een zwarte band

75 mg capsules

Wit-oranje harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en

 

“PGN 75” op het onderste deel van de capsule

100 mg capsules

Oranje harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en

 

“PGN 100” op het onderste deel van de capsule

150 mg capsules

Witte harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en

 

“PGN 150” op het onderste deel van de capsule

200 mg capsules

Licht oranje harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel

 

en “PGN 200” op het onderste deel van de capsule

225 mg capsules

Wit-licht oranje harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste

 

deel en “PGN 225” op het onderste deel van de capsule

300 mg capsules

Wit-oranje harde capsules, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en

 

“PGN 300” op het onderste deel van de capsule

Lyrica is beschikbaar in acht verpakkingsgrootten vervaardigd uit PVC met aluminiumfolie aan de rugzijde: een verpakking van 14 capsules met 1 blisterstrip, een verpakking van 21 capsules met

1 blisterstrip, een verpakking van 56 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 70 capsules met 5 blisterstrips, een verpakking van 84 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 100 capsules met 10 blisterstrips, een verpakking van 112 (2 x 56) capsules en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking van 100 x 1 capsules.

Lyrica is tevens beschikbaar in een HDPE flacon met 200 capsules voor de 25 mg, 75 mg, 150 mg en 300 mg sterktes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer spol s r.o.

PFIZER Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Lyrica 20 mg/ml drank

Pregabaline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lyrica behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.

Perifere en centrale neuropathische pijn: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.

Epilepsie: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen – epileptische aanvallen beginnen in een specifiek deel van de hersenen). Uw arts zal u Lyrica voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U moet LYRICA bovenop uw huidige behandeling innemen. Lyrica is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).

Gegeneraliseerde angststoornis: Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Bij een aantal patiënten die Lyrica gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien één van deze reacties bij u optreedt.

Bij het gebruik van Lyrica zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.

Lyrica kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.

Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Lyrica meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen. Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last hebt gehad van een hartaandoening.

Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Lyrica meldingen geweest van nierfalen. Als u tijdens het gebruik van Lyrica merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Lyrica, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Wanneer Lyrica wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.

Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van geneesmiddelen maakte of ervan afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.

Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Lyrica of kort na het stoppen met Lyrica. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een convulsie optreedt.

Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Lyrica gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of nierziekten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Lyrica mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Voordat u een nieuw geneesmiddel in combinatie met Lyrica inneemt, moet u dit met uw arts bespreken. Gebruikt u naast Lyrica nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Lyrica bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Lyrica samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:

oxycodone (gebruikt als pijnstiller)

lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of

alcohol bevatten.

Lyrica kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Lyrica mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.

Zwangerschap en borstvoeding

Lyrica mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Lyrica kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.

Lyrica bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en kleine hoeveelheden ethanol

Lyrica drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die (wellicht vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.

Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.

Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:

Volg bij inname van de drank de instructies van uw arts.

De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 mg (7,5 ml) en 600 mg (30 ml) per dag.

Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen. Bij tweemaal per dag neemt u Lyrica éénmaal ’s ochtends en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Bij driemaal per dag neemt u Lyrica éénmaal ’s ochtends, éénmaal ’s middags en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Als u de indruk heeft dat de werking van Lyrica te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Lyrica in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.

Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.

Neem Lyrica in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Toediening:

Instructies voor gebruik

Lyrica is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.

1.Open de fles: Druk de flesdop naar beneden en draai hem tegen de wijzers van de klok in (Figuur 1).

2.Alleen voor het eerste gebruik: Een indruk-fles-adapter (PIBA) wordt geleverd met de doseerspuit. Dit is een hulpmiddel dat in de hals van de fles gestoken wordt om het gemakkelijker te maken de drank met behulp van de doseerspuit op te trekken. Als de PIBA nog niet op zijn plaats zit, verwijder de PIBA en de 5 ml doseerspuit voor orale toediening uit de plastic oververpakking. Plaats de fles op een plat oppervlak, steek de PIBA in de hals van de fles terwijl u het vlakke oppervlak van de PIBA rechtop houdt en druk erop (Figuur 2).

3.Druk de zuiger van de spuit tot de bodem van de cilinder van de spuit (naar de naaldtip) om overmatige lucht te verwijderen. Hecht de spuit aan de PIBA met een lichte draaibeweging (Figuur 3).

4.Draai de fles (met de spuit eraan vast) om en vul de spuit met de vloeistof door de zuiger van de spuit naar beneden te trekken tot net voorbij de maatstreep die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliters (ml) zoals voorgeschreven door uw arts (Figuur 4). Verwijder de luchtbellen uit de spuit door de zuiger naar de voorgeschreven maatstreep te duwen.

5.Zet de fles, met de spuit nog steeds in de PIBA/fles, terug rechtop (Figuur 5).

6.Verwijder de spuit uit de fles/PIBA (Figuur 6).

7.Leeg de inhoud van spuit rechtstreeks in de mond door de zuiger van de spuit naar de onderkant van de spuitcilinder te drukken (Figuur 7).

Opmerking: De stappen 4-7 moeten wellicht tot drie keer toe herhaald worden om de totale dosis te verkrijgen (Tabel 1).

[Bijvoorbeeld: om een dosis van 150 mg (7,5 ml) te verkrijgen moet u de spuit twee keer vullen om de volledige dosis te verkrijgen. Als u de doseerspuit voor orale toediening gebruikt moet u eerst 5 ml vloeistof opzuigen en de inhoud van de spuit direct in de mond spuiten. Vervolgens vult u de doseerspuit voor orale toediening met 2,5 ml en spuit u de resterende inhoud in uw mond.]

8.Spoel de spuit door water in de spuit op te zuigen en de zuiger van de spuit naar de bodem van de spuitcilinder te drukken. Doe dit minimaal drie keer (Figuur 8).

9.Plaats de dop terug op de fles (waarbij de PIBA in de hals van de fles blijft) (Figuur 9).

Figuur 1

Figuur 2

Figuur 3

Figuur 4

Figuur 5

Figuur 6

Figuur 7

Figuur 8

Figuur 9

Tabel 1. Vullingen van de doseerspuit voor orale toediening om voorgeschreven Lyrica dosis te verkrijgen

Lyrica dosis

Totale

Eerste

Tweede spuitvulling

Derde spuitvulling

(mg)

drankvolume (ml)

spuitvulling (ml)

(ml)

(ml)

1,25

1,25

Niet nodig

Niet nodig

2,5

2,5

Niet nodig

Niet nodig

3,75

3,75

Niet nodig

Niet nodig

Niet nodig

Niet nodig

7,5

2,5

Niet nodig

Niet nodig

11,25

1,25

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis. Neem uw doosje of flacon met Lyrica drank mee. U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Lyrica heeft ingenomen. Epileptische aanvallen zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk om uw Lyrica drank elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Lyrica, tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Lyrica. Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies) zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Lyrica voor een langere tijd heeft gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen:

duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn

Bijwerkingen die vaak, bij maximaal 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen:

verhoogde eetlust

gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid

aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal

wazig zien, dubbel zien

draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen

droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik

erectieproblemen

zwelling van het lichaam inclusief de ledematen

een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen

gewichtstoename

spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/of benen)

zere keel

Bijwerkingen die soms, bij maximaal 1 op de 100 personen, kunnen voorkomen:

verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging

veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)

veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen

droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen

hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart

blozen, opvliegers

ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus

toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond

transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts

spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nekpijn in de borst

moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie

zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst

veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine- aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van aantal bloedplaatjes

in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)

overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken

pijnlijke menstruaties

koude handen en voeten

Bijwerkingen die zelden, bij maximaal 1 op de 1.000 personen, kunnen voorkomen:

abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen

verwijden van de pupillen, scheel kijken,

koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong

ontsteking van de alvleesklier

problemen met slikken

langzame of afgenomen beweging van het lichaam

problemen met schrijven

vochtophoping in de (onder)buik

vochtophoping in de longen

toevallen/stuipen (convulsies)

veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag

spierbeschadiging

spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen

verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)

verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)

afname van het aantal witte bloedcellen

ongepast gedrag

allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn)

geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).

Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen

leverfalen

hepatitis (leverontsteking).

U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als Lyrica en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pregabaline. Elke ml bevat 20 mg pregabaline.

De andere stoffen in dit middel zijn: methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), watervrij natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat (E339), sucralose (E955) kunstmatig aardbeienaroma (bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol)), gezuiverd water.

Hoe ziet Lyrica eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lyrica 20 mg/ml drank is een heldere kleurloze oplossing in een witte fles met 473 ml drank in een kartonnen omdoos. De omdoos bevat ook, in een doorzichtige polyethyleen verpakking, een 5 ml doseerspuit met maatstrepen en een indruk-fles-adapter (PIBA).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ

Pfizer S.A.

Клон България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Magyarország

Pfizer spol s r.o.

PFIZER Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld