Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Bijsluiter - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMacugen
ATC codeS01LA03
Werkzame stofpegaptanib
ProducentPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie

Pegaptanib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag dit middel bij u niet gebruikt worden of moet men er extra voorzichtig mee zijn

3.Hoe dit middel zal worden gebruikt

4.Mogelijke bijwerkingen

5 Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt. Pegaptanib, de actieve stof in dit geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de abnormale vorming van nieuwe bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).

Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog. De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.

In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula. Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt. In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn. Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden. Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van alle types van abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met volwassen AMD.

2. Wanneer mag dit middel bij u niet gebruikt worden of moet men er extra voorzichtig mee zijn

Wanneer mag dit middel bij u niet gebruikt worden?

-U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-U hebt een actieve infectie of er is een vermoeden van infectie in of rond het oog.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Spreek met uw arts voordat dit middel bij u wordt gebruikt.

Af en toe kan een infectie of bloeding van het oog voorkomen na een injectie met Macugen (tot twee weken erna). Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen opmerkt:

oogpijn of toegenomen ongemak, toenemende roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, toegenomen lichtgevoeligheid, verhoogd aantal kleine partikels in uw gezichtsveld. Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.

Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen. Uw arts kan dit na elke injectie controleren.

Kort na de injectie kunnen ernstige allergische reacties optreden. De symptomen die u kan ervaren en de richtlijnen over wat u in dat geval moet doen, zijn beschreven in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Macugen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts vóór de behandeling met Macugen.

Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen. Macugen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind. Indien u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts vóór de behandeling met Macugen.

Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding, omdat het niet bekend is of Macugen wordt uitgescheiden via de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat de behandeling met Macugen begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt tijdelijk last hebben van wazig zien na toediening van Macugen. Is dit het geval, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines totdat dit voorbij is.

Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Macugen

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 90 microliter dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’ (zie rubriek 6).

3.Hoe dit middel zal worden gebruikt

Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.

Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar). De injectie wordt toegediend in het glasvocht van het oog, dit is de geleiachtige stof in het oog. Uw arts zal het verloop van uw aandoening volgen en adviseren hoelang u met Macugen dient te worden behandeld.

Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen. Uw arts zal u ook een lokaal anaestheticum (een verdovend geneesmiddel) toedienen. Dit zal elke pijn die u zou kunnen hebben als gevolg van de

injectie verminderen of voorkomen. Vergeet niet uw arts op de hoogte te brengen als u weet dat u een allergie heeft voor welke substantie dan ook.

Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.

Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten

In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen. Telkens als u last heeft van een verstoring van het zicht, oogdiscomfort/pijn, rode ogen, nausea en braken, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en over uw symptomen vertellen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Gevallen van ernstige allergische reactie, ook anafylactische reactie en angio-oedeem waarvan de symptomen hieronder beschreven zijn, spoedig na de injectie werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u snel na de injectie een van de volgende kenmerken ervaart: plotseling optredende ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, gezwollen mond, gezicht, handen of voeten, jeukende huid, flauwvallen, snelle pols, maagkrampen, misselijkheid, braken of diarree. De frequentie van deze bijwerkingen kan niet afgeleid worden uit de beschikbare data.

Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen. De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter (“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”). Lees rubriek 2. Daarin staat wat u moet doen als u deze symptomen ervaart.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Deze bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn:

oogontsteking

oogpijn

verhoogde druk in het oog

kleine vlekken op het oogoppervlak (keratitis punctata)

kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).

Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

Andere vaak voorkomende bijwerkingen aan de ogen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:

wazig zien

stoornis van het gezichtsvermogen

oogongemak

verminderd gezichtsvermogen

verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten

bloeding rond het oog (periorbitale bloeding)

bloeddoorlopen oog (bloeding van het bindvlies)

andoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam), zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam)

lensvertroebeling (cataract)

stoornis van het oogoppervlak (hoornvlies), zwelling of ontsteking van het ooglid

zwelling van het binnenoppervlak van het ooglid of van het buitenoppervlak van het oog (bindvlies)

oogontsteking, tranen, bindvliesontsteking (conjunctivitis), droog oog, oogafvloed, geprikkeldheid van het oog, jeuk van het oog, roodheid van het oog of pupilverwijding.

Andere vaak voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:

hoofdpijn

neusuitvloeiing.

Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

Soms voorkomende bijwerkingen aan de ogen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:

ontsteking van uw oog of van het buitenste oogoppervlak

bloeding in het oog of in het binnenste deel van het oog (glasachtig lichaam)

zwakke of snel vermoeide ogen

ontsteking van het centrale deel van het oogoppervlak (keratitis)

kleine afzettingen in het oog of op het oogoppervlak (hoornvlies) afzettingen aan de achterkant van het oog

jeuk van de oogleden

stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex)

kleine erosies van het centrale deel van het oogoppervlak (hoornvlies)

afhangend ooglid

litteken in het oog (litteken op het netvlies)

kleine knobbel op uw ooglid te wijten aan ontsteking (chalasie)

verminderde druk in het oog

reactie op de injectieplaats blaren op de injectieplaats

verplaatsing of scheur van een laag in de achterkant van het oog (netvlies)

pupilstoornis, stoornis van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies)

verstopping van de netvliesslagader

het binnenbuitenste gekeerd zijn van het ooglid, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie

bloed in uw oog, verkleurd oog, afzetting in het oog

ontsteking van het oog (ontsteking van het regenboogvlies)

excavatie van de papillo van de oogzenuw

pupilvervorming

verstopping van de ader aan de achterkant van het oog

uitstorting van de geleiachtige stof in het oog.

Soms voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:

nachtmerrie, depressie, doofheid, duizeligheid

hartkloppingen, hoge bloeddruk, verwijding van de aorta (het hoofdbloedvat)

ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen

irritatie en ontsteking van de huid, haarkleurwijzigingen, huiduitslag, jeuk

nachtelijk zweten, rugpijn, vermoeidheid, rillingen, drukgevoeligheid, pijn op de borst, plotseling opkomende koorts en koortsachtige symptomen (algemene pijn en kwalen).

stijging van de leverenzymen, afschilfering.

Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2oC -8oC).

Niet in de vriezer bewaren.

Dit geneesmiddel dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is pegaptanib. Elke voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik levert een dosis van 0,3 mg pegaptanib in 90 microliter.

-De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor aanpassing pH) en water voor injectie. Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.

Hoe ziet Macugen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Macugen oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.

Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde injectiespuit van type I glas bevat, gevuld met 0,25-0,27 ml vloeistof, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel. De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.

De verpakking wordt zonder naald geleverd.

Registratiehouder

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Tsjechische Republiek

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss Latvia UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet):: +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.Tel: +40 374 102 600

Tel: +385 1 6311 833

 

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

 

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

VOORZICHTIG: gezien de voorgevulde spuit meer geneesmiddel-volume bevat (250-270 microliter) dan de aanbevolen dosis (90 microliter), moet een deel van het volume in de spuit verwijderd worden vóór de toediening. Volg de instructies hieronder om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.

Figuur 1. Voor het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel

Doseerstreep

3ee ribbel (bovenkant)

(Werkelijke vorming van luchtbellen kan verschillen)

De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden. Indien er luchtbellen aanwezig zijn, dient er zacht met de vinger op de spuit getikt te worden totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.

Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en het overtollige geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie figuur 2 hieronder). Het zuigerstopje dient niet te worden teruggetrokken.

Figuur 2. Na het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel

Doseerstreep en bovenkant van de 3e ribbel op dezelfde hoogte

Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.

Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld