Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMekinist
ATC codeL01XE25
Werkzame stoftrametinib
ProducentNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mekinist. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mekinist.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mekinist.

Wat is Mekinist en wanneer wordt het voorgeschreven?

Mekinist is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:

melanoom (een soort huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd. Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) of in combinatie met dabrafenib, een ander middel tegen kanker;

gevorderde, niet-kleincellige longkanker. In dat geval wordt Mekinist gebruikt in combinatie met dabrafenib.

Mekinist is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke verandering in de genen vertonen, de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie’.

Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.

Hoe wordt Mekinist gebruikt?

De behandeling met Mekinist moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Mekinist is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5; 1 en 2 mg). De dosis Mekinist voor monotherapie of in combinatie met dabrafenib is 2 mg eenmaal daags, altijd omstreeks hetzelfde tijdstip.

Mekinist wordt ten minste één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen. Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden. Mekinist kan worden gebruikt zolang de patiënt er baat bij heeft. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Mekinist?

Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie komt een abnormale vorm van het eiwit BRAF voor. Dit eiwit schakelt een ander eiwit (MEK) in, dat bijdraagt aan de stimulatie van de celdeling. Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van de kanker gestimuleerd. De werkzame stof in Mekinist, trametinib, blokkeert MEK rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd. Mekinist wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie de kanker wordt veroorzaakt door de BRAF V600-mutatie.

Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?

Melanoom

Mekinist bleek bij patiënten met een BRAF V600-mutatie werkzamer dan dacarbazine of paclitaxel in het beheersen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief te verwijderen was. Deze conclusie was gebaseerd op een hoofdstudie onder 322 patiënten die Mekinist of het vergelijkingsmiddel kregen. In de studie werd nagegaan hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving). Bij patiënten die Mekinist gebruikten, duurde het gemiddeld 4,8 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 1,5 maand bij patiënten die dacarbazine of paclitaxel kregen.

In een aanvullende studie werd niet aangetoond dat Mekinist een voordeel bood bij toediening aan patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander middel tegen kanker dat BRAF blokkeert.

In nog twee aanvullende studies werd het gebruik van de combinatie Mekinist plus dabrafenib onderzocht. In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen dabrafenib. Patiënten die de combinatietherapie ontvingen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, terwijl degenen die uitsluitend dabrafenib kregen 8,8 maanden leefden voordat hun toestand verslechterde. In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom. Patiënten die de combinatietherapie volgden, leefden gemiddeld langer, namelijk 25,6 maanden, tegenover 18 maanden voor degenen uit de vemurafenib-groep.

Niet-kleincellige longkanker

In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie ofwel dabrafenib in combinatie met Mekinist, ofwel dabrafenib als monotherapie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde. De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans

en de klinische gegevens van patiënten. Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Mekinist in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).

De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist in combinatie met dabrafenib (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn koorts, vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, koude rillingen, diarree, huiduitslag, gewrichtspijn, hoge bloeddruk, braken en hoesten.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen en beperkende voorwaarden voor Mekinist.

Waarom is Mekinist goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het Comité was van mening dat Mekinist als monotherapie of in combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel biedt bij patiënten wier melanoom of niet- kleincellige longkanker een BRAF V600-mutatie vertoont. Wat de veiligheid betreft, werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Mekinist

De Europese Commissie heeft op 30 juni 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mekinist verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mekinist zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mekinist.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld