Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osseor (strontium ranelate) - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelOsseor
ATC codeM05BX03
Werkzame stofstrontium ranelate
ProducentLes Laboratoires Servier

Osseor

strontiumranelaat

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osseor. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osseor vast te stellen.

Wat is Osseor?

Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets die 2 g granulaat bevatten waarvan een suspensie wordt bereid die via de mond wordt ingenomen.

Wanneer wordt Osseor voorgeschreven?

Osseor wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose. Bij vrouwen na de menopauze vermindert Osseor het risico op wervel- en heupbreuken.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Osseor gebruikt?

De behandeling mag uitsluitend worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van osteoporose. Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Osseor, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.

De dosering van Osseor is één sachet eenmaal daags. De inhoud wordt in een glas water gedaan om een suspensie te bereiden die meteen daarna wordt opgedronken. Osseor moet ten minste twee uur

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan. Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik. Patiënten moeten ook calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze deze stoffen niet in voldoende mate via hun voeding binnenkrijgen.

Hoe werkt Osseor?

Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken. Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken. Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden. Osteoporose wordt ook waargenomen bij mannen, te wijten aan het geleidelijke botverlies dat optreedt bij het ouder worden.

De werkzame stof in Osseor, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur. Eenmaal in de darmen geeft strontiumranelaat strontium af, dat in het bot wordt opgenomen. Hoe strontium precies werkt bij osteoporose is niet helemaal duidelijk, maar het is bekend dat het botvorming bevordert en botafbraak vermindert.

Hoe is Osseor onderzocht?

Osseor is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies. Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan tachtig jaar. Aan de eerste studie namen 1 649 vrouwen met osteoporose deel die al een wervelbreuk hadden gehad, en aan de tweede ruim 5 000 vrouwen met osteoporose in de heup. In beide studies werd Osseor vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het risico van een nieuwe breuk met Osseor. In de eerste studie werd daarvoor gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.

Osseor is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken. Gekeken werd naar veranderingen in de botdichtheid na een jaar behandeling.

Welke voordelen bleek Osseor tijdens de studies te hebben?

In de eerste studie verlaagde Osseor het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Osseor gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.

Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Osseor aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken. Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbenen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Osseor.

Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Osseor-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Osseor tegenover 389 van de 3 256 met placebo). Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.

In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Osseor innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.

Welke risico’s houdt het gebruik van Osseor in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Osseor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osseor.

Osseor mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie). Ook patiënten die tijdelijk of permanent bedlegerig zijn of (tijdelijk) geïmmobiliseerd na een operatie, mogen het middel niet gebruiken.

Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Osseor evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden, noch door patiënten die momenteel lijden aan of in het verleden te maken hebben gehad met:

ischemische hartziekte (zoals angina of een hartaanval);

perifeer arteriële aandoening (verstopping van de slagaderen, doorgaans in de benen);

cerebrovasculaire aandoeningen (die de bloedvaten in de hersenen aantasten, zoals een beroerte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Osseor goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osseor groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Osseor te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Osseor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Osseor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Osseor voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles. In het materiaal zal de artsen ook nog eens worden gewezen op de goedgekeurde indicaties voor het geneesmiddel.

Tevens zal het bedrijf een onderzoek uitvoeren om de doeltreffendheid na te gaan van de maatregelen die zijn genomen om het risico op hart- en bloedsomloopproblemen te beperken.

Overige informatie over Osseor

De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osseor verleend.

Het volledige EPAR voor Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Osseor.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2014.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld