Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Bijsluiter - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRemovab
ATC codeL01XC09
Werkzame stofcatumaxomab
ProducentNeovii Biotech GmbH

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Removab 10 microgram concentraat voor oplossing voor infusie catumaxomab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

 

1.

Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

geregistreerd

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

5.

Hoe bewaart u dit middel?

 

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

 

1.

Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Removab bevat het actieve bestanddeel catumaxomab, een monoklonaal antilichaam. Het herkent een eiwit op het oppervlak van kankercellen en werft immuunc llen om deze cellen te vernietigen.

Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kw adaardige ascites wanneer de

standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langerlangerhaalbaar is. Kwaadaardige (maligne) ascites is

 

 

 

 

niet

een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van

bepaalde typen kanker.

 

 

2.

 

Geneesmiddel

 

Wanneer mag u dit

niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit midd l niet gebruiken?

-

U bent allergisch voor één van stoffen die in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

 

rubriek 6.

 

 

 

-

U bent allergisch voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als een van de volgende dingen op u van toepassing zijn:

-niet afgevoerd vocht in uw buikholte

-koude handen en voeten, een licht gevoel in het hoofd, problemen bij het plassen, een versnelde hartslag en zich slap voelen (verschijnselen van een laag bloedvolume)

-gewichtstoename, zich slap voelen, kortademig zijn en vocht vasthouden (verschijnselen van een lage eiwitwaarde van uw bloed)

-zich duizelig en slap voelen (verschijnselen van een lage bloeddruk)

-problemen met uw hart en uw bloedsomloop

-nier- of leverproblemen

-een infectie.

Voordat u begint met het gebruik van Removab controleert uw arts:

-uw Body Mass Index (BMI), die afhankelijk is van uw lengte en uw gewicht

-uw Karnofsky-index, die uw algemene toestand meet

Uw BMI moet hoger zijn dan 17 (na afvloeien van het ascitesvocht) en uw Karnofsky-index moet hoger zijn dan 60 voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken.

Aan infusie gerelateerde bijwerkingen en buikpijn komen zeer vaak voor (zie rubriek 4). U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Removab mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Removab niet gebruiken als u

zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is.

geregistreerd

 

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u verschijnselen ervaart als duizeligheid of koude rillingen tijdens of na toediening, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen weer zijn verdwenen.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

langer

 

Removab wordt aan u toegediend onder toezicht v een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. Na de infusie met Removab beslistnietuw arts hoe lang u nog moet worden geobserveerd.

Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Removab krijgt u andere geneesmiddelen om door Removab veroorzaakteGeneesmiddelkoorts, pijn of n ontsteking te verminderen.

Removab wordt als 4 intraperitoneale infusies toegediend, met een steeds hogere dosis (10, 20, 50 en 150 microgram), telkens met een tussenpoos van minimaal 2 infusievrije kalenderdagen (u krijgt bijvoorbeeld een infuus op dagen 0, 3, 7, 10). Het infuus moet op een constante snelheid worden toegediend met een duur van ten minste drie uur. De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.

Er wordt een katheter in uw buikholte geplaatst (intraperitoneaal) die daar tijdens de gehele behandelperiode blijft, tot aan de dag na uw laatste infusie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen van Removab zijn bijwerkingen die verband houden met de infusie en bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel.

Bijwerkingen die verband houden met de infusie

Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie. De vaakst voorkomende bijwerkingen die verband

Andere ernstige bijwerkingen

houden met infusie, die meestal mild tot matig ernstig van aard zijn, zijn koorts, koude rillingen, zich misselijk voelen en braken.

Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Removab te verlagen of om u aanvullende behandeling te geven om de symptomen te verminderen.

Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten. Deze symptomen treden voornamelijk binnen 24 uur na een infusie met Removab op en kunnen levensbedreigend worden, maar ze kunnen goed worden behandeld met aanvullende therapie.

Als dergelijke symptomen optreden, overleg dan onmiddellijk met een arts, omdat deze bijwerkingen onmiddellijke aandacht en behandeling vereisen.

Bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel

Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak), maar zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en reageren goed op aanvullende behandeling.

Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Uw arts kan geregistreerd

overwegen om de infusiesnelheid van Removab te verlagen of om u aanvullende behandeling te geven om de symptomen te verminderen.

Zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkom n bij meer dan 1 op de 10 personen):

-Verminderde eetlustlanger

-Uitdroging (dehydratie)

-Een lager aantal rode bloedcellen (annietmi )

-Verlaagde gehaltes calcium en natrium in het bloed

-Zeer snelleGeneesmiddelhartslag

-Hoge of lage bloeddruk

-Buikpijn in combinatie met een moeizame of blokkerende ontlasting, verstopping (obstipatie)

-Kortademigheid

-Ophoping van vocht rond de longen, wat pijn op de borst en ademloosheid veroorzaakt

-Ontsteking van galwegen

-Rode huid, huiduitslag

-Zeer snelle hartslag, koorts, kortademigheid, zich zwak of licht in het hoofd voelen

-Een complex van reacties als gevolg van het vrijkomen van stoffen die een rol spelen bij ontstekingen:Vaak- Vermoeidheid

-Verslechtering van de algemene gezondheidstoestand, zich over het algemeen niet goed en slap voelen

-Vocht vasthouden

-Overgevoeligheid

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de

100personen):

-Bobbeltjes onder de huid op de achterkant van de benen, die wondjes kunnen worden en littekens kunnen veroorzaken

-Ontsteking en pijn of een branderig en stekend gevoel in het gebied rond de katheter

-Afname van het aantal bloedplaatjes, problemen met de bloedstolling

-Bloeding in de maag of darm, wat te zien is aan het braken van bloed of aan het hebben van rode of zwarte ontlasting

-Huidreactie, ernstige allergische huidreactie (dermatitis)

-Aanvallen

-Longproblemen inclusief bloedstolsels in de longen

-Te weinig zuurstof in het bloed

-Ernstige nierproblemen

-Extravasatie (onbedoeld lekken van toegediend geneesmiddel uit het intraperitoneale kathetersysteem in het omringende weefsel)

Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Voor sommige van deze bijwerkingen is medische behandeling nodig.

Overige bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

-Pijn

-Afname of toename van het aantal witte bloedcellen

-Een lagere waarde in het bloed voor kalium

-Lage eiwitwaarden in bloed

-Toename van bilirubine in het bloed

-Een draaierig gevoel

-Spijsverteringsproblemen, maagklachten, zuurbranden, opgeblazen gevoel, winderigheid,

-droge mondgeregistreerd

Griepachtige symptomen

-Duizeligheid of hoofdpijn

-Pijn op de borst

-Toegenomen transpiratie

-Infecties

-Hogere eiwitwaarden in de urine

-Rugpijn, pijnlijke spieren en gewrichten

-Zich angstig voelen en slaapproblemen hebbenlanger

-Een jeukende huiduitslag of galbulten

-Rode huid in het gebied rond de katheter

-Blozen

-Hoestenniet

Krijgt u last van bijwerkingen, neem an contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook

voor mogelijke bijwerkingen die n et in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meld y teem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer nformatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit ?

Het melden van bijwerkingenGeneesmiddel

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De bereide infusieoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is catumaxomab (10 microgram in 0,1 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml).

-De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet Removab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit met een canule. Verpakkingsgrootte van 1.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

geregistreerd

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenar n in de gezondheidszorg.

Raadpleeg voor informatie over verdunning en toediening van Removab rubriek 6.6. van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) die is bij esloten in elke verpakking Removab 10 microgram en Removab 50 microgram.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Removab 50 microgram concentraat voor oplossing voor infusie catumaxomab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

 

1.

Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

geregistreerd

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

5.

Hoe bewaart u dit middel?

 

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

 

1.

Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Removab bevat het actieve bestanddeel catumaxomab, een monoklonaal antilichaam. Het herkent een eiwit op het oppervlak van kankercellen en werft immuunc llen om deze cellen te vernietigen.

Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kw adaardige ascites wanneer de

standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langerlangerhaalbaar is. Kwaadaardige (maligne) ascites is

 

 

 

 

niet

een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van

bepaalde typen kanker.

 

 

2.

 

Geneesmiddel

 

Wanneer mag u dit

niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit midd l niet gebruiken?

-

U bent allergisch voor één van stoffen die in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

 

rubriek 6.

 

 

 

-

U bent allergisch voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als een van de volgende dingen op u van toepassing zijn:

-niet afgevoerd vocht in uw buikholte

-koude handen en voeten, een licht gevoel in het hoofd, problemen bij het plassen, een versnelde hartslag en zich slap voelen (verschijnselen van een laag bloedvolume)

-gewichtstoename, zich slap voelen, kortademig zijn en vocht vasthouden (verschijnselen van een lage eiwitwaarde van uw bloed)

-zich duizelig en slap voelen (verschijnselen van een lage bloeddruk)

-problemen met uw hart en uw bloedsomloop

-nier- of leverproblemen

-een infectie.

Voordat u begint met het gebruik van Removab controleert uw arts:

-uw Body Mass Index (BMI), die afhankelijk is van uw lengte en uw gewicht

-uw Karnofsky-index, die uw algemene toestand meet

Uw BMI moet hoger zijn dan 17 (na afvloeien van het ascitesvocht) en uw Karnofsky-index moet hoger zijn dan 60 voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken.

Aan infusie gerelateerde bijwerkingen en buikpijn komen zeer vaak voor (zie rubriek 4). U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Removab mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Removab niet gebruiken als u

zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is.

geregistreerd

 

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u verschijnselen ervaart als duizeligheid of koude rillingen tijdens of na toediening, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen weer zijn verdwenen.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

langer

 

Removab wordt aan u toegediend onder toezicht v een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. Na de infusie met Removab beslistnietuw arts hoe lang u nog moet worden geobserveerd.

Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Removab krijgt u andere geneesmiddelen om door Removab veroorzaakteGeneesmiddelkoorts, pijn of n ontsteking te verminderen.

Removab wordt als 4 intraperitoneale infusies toegediend, met een steeds hogere dosis (10, 20, 50 en 150 microgram), telkens met een tussenpoos van minimaal 2 infusievrije kalenderdagen (u krijgt bijvoorbeeld een infuus op dagen 0, 3, 7, 10). Het infuus moet op een constante snelheid worden toegediend met een duur van ten minste drie uur. De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.

Er wordt een katheter in uw buikholte geplaatst (intraperitoneaal) die daar tijdens de gehele behandelperiode blijft, tot aan de dag na uw laatste infusie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen van Removab zijn bijwerkingen die verband houden met de infusie en bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel.

Bijwerkingen die verband houden met de infusie

Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie. De vaakst voorkomende bijwerkingen die verband

Andere ernstige bijwerkingen

houden met infusie, die meestal mild tot matig ernstig van aard zijn, zijn koorts, koude rillingen, zich misselijk voelen en braken.

Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Removab te verlagen of om u aanvullende behandeling te geven om de symptomen te verminderen.

Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten. Deze symptomen treden voornamelijk binnen 24 uur na een infusie met Removab op en kunnen levensbedreigend worden, maar ze kunnen goed worden behandeld met aanvullende therapie.

Als dergelijke symptomen optreden, overleg dan onmiddellijk met een arts, omdat deze bijwerkingen onmiddellijke aandacht en behandeling vereisen.

Bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel

Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak), maar zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en reageren goed op aanvullende behandeling.

Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Uw arts kan geregistreerd

overwegen om de infusiesnelheid van Removab te verlagen of om u aanvullende behandeling te geven om de symptomen te verminderen.

Zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkom n bij meer dan 1 op de 10 personen):

-Verminderde eetlustlanger

-Uitdroging (dehydratie)

-Een lager aantal rode bloedcellen (annietmi )

-Verlaagde gehaltes calcium en natrium in het bloed

-Zeer snelleGeneesmiddelhartslag

-Hoge of lage bloeddruk

-Buikpijn in combinatie met een moeizame of blokkerende ontlasting, verstopping (obstipatie)

-Kortademigheid

-Ophoping van vocht rond de longen, wat pijn op de borst en ademloosheid veroorzaakt

-Ontsteking van galwegen

-Rode huid, huiduitslag

-Zeer snelle hartslag, koorts, kortademigheid, zich zwak of licht in het hoofd voelen

-Een complex van reacties als gevolg van het vrijkomen van stoffen die een rol spelen bij ontstekingen:Vaak- Vermoeidheid

-Verslechtering van de algemene gezondheidstoestand, zich over het algemeen niet goed en slap voelen

-Vocht vasthouden

-Overgevoeligheid

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de

100personen):

-Bobbeltjes onder de huid op de achterkant van de benen, die wondjes kunnen worden en littekens kunnen veroorzaken

-Ontsteking en pijn of een branderig en stekend gevoel in het gebied rond de katheter

-Afname van het aantal bloedplaatjes, problemen met de bloedstolling

-Bloeding in de maag of darm, wat te zien is aan het braken van bloed of aan het hebben van rode of zwarte ontlasting

-Huidreactie, ernstige allergische huidreactie (dermatitis)

-Aanvallen

-Longproblemen inclusief bloedstolsels in de longen

-Te weinig zuurstof in het bloed

-Ernstige nierproblemen

-Extravasatie (onbedoeld lekken van toegediend geneesmiddel uit het intraperitoneale kathetersysteem in het omringende weefsel)

Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Voor sommige van deze bijwerkingen is medische behandeling nodig.

Overige bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

-Pijn

-Afname of toename van het aantal witte bloedcellen

-Een lagere waarde in het bloed voor kalium

-Lage eiwitwaarden in bloed

-Toename van bilirubine in het bloed

-Een draaierig gevoel

-Spijsverteringsproblemen, maagklachten, zuurbranden, opgeblazen gevoel, winderigheid,

-droge mondgeregistreerd

Griepachtige symptomen

-Duizeligheid of hoofdpijn

-Pijn op de borst

-Toegenomen transpiratie

-Infecties

-Hogere eiwitwaarden in de urine

-Rugpijn, pijnlijke spieren en gewrichten

-Zich angstig voelen en slaapproblemen hebbenlanger

-Een jeukende huiduitslag of galbulten

-Rode huid in het gebied rond de katheter

-Blozen

-Hoestenniet

Krijgt u last van bijwerkingen, neem an contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook

voor mogelijke bijwerkingen die et in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meld y teem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Het melden van bijwerkingenGeneesmiddel

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De bereide infusieoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is catumaxomab (50 microgram in 0,5 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml).

-De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet Removab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit met een canule. Verpakkingsgrootte van 1.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

geregistreerd

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenar n in de gezondheidszorg.

Raadpleeg voor informatie over verdunning en toediening van Removab rubriek 6.6. van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) die is bij esloten in elke verpakking Removab 10 microgram en Removab 50 microgram.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

 

BIJLAGE IV

geregistreerd

 

 

 

 

langer

 

REDENEN VOOR ÉÉN AANVULLENDE VERLENGING

Geneesmiddel

niet

 

 

 

 

 

Redenen voor één aanvullende verlenging

Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen na het verstrekken van de eerste handelsvergunning, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Removab gunstig blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden gemonitord:

Onzekerheid in de kennis over de zelden voorkomende ongunstige effecten omdat de veiligheidsdatabank nog zeer beperkt is vanwege het geringe aantal patiënten dat wordt behandeld met Removab.

Om die reden, op basis van het veiligheidsprofiel van Removab, waarvoor jaarlijks periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder over vijf jaar één aanvullende aanvraag voor verlenging van de handelsvergunning moet indienen.

 

 

langer

geregistreerd

 

niet

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld