Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – Etikettering - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelScintimun
ATC codeV09HA03
Werkzame stofbesilesomab
ProducentCIS bio international  

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS

inclusief Blue Box

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat besilesomab

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon met Scintimun bevat 1 mg besilesomab.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Scintimun

Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.

Oplosmiddel voor Scintimun

1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat, tinchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, stikstof.

Lees voor gebruik de bijsluiter voor meer informatie.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Bevat één injectieflacon Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun.

Bevat twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun.

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intraveneus gebruik

Scintimun eerst met het oplosmiddel reconstitueren en vervolgens radiolabelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc).

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

In de koelkast bewaren (2 °C – 8 °C). Houd de injectieflacon in de buitenste kartonnen doos om tegen licht te beschermen.

Het gereconstitueerde en radiogelabelde middel niet boven 25 ºC bewaren.

10.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Wegwerpen van radioactief afval volgens de plaatselijke voorschriften.

11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)

EU/1/09/602/001 één injectieflacon Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun

EU/1/09/602/002 twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun

13.BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES

Batch:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

GLAZEN INJECTIEFLACON met Scintimun

exclusief Blue Box

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Scintimun 1 mg voor radiofarmaceutisch preparaat

Besilesomab

Intraveneus gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.

4.BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES

Batch

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 mg

6.OVERIGE

CIS bio international

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

GLAZEN INJECTIEFLACON met oplosmiddel voor Scintimun

exclusief Blue Box

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Oplosmiddel voor Scintimun

2.WIJZE VAN TOEDIENING

Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES

Batch

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2,82 mg

6. OVERIGE

CIS bio international

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Extra etiket na reconstitutie en labeling met natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing.

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

(99mTc)- Scintimun

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4. BATCHNUMMER

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

99mTc

MBq ml

uur/datum

6. OVERIGE

CIS bio international

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld