Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naam van geneesmiddelThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATC codeL04AX02
Werkzame stofthalidomide
ProducentCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

thalidomide

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thalidomide Celgene. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thalidomide Celgene vast te stellen.

Wat is Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene is een geneesmiddel dat de werkzame stof thalidomide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 mg).

Wanneer wordt Thalidomide Celgene voorgeschreven?

Thalidomide Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) in combinatie met de middelen tegen kanker melfalan en prednison bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn voor multipel myeloom. Het wordt gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar, en bij jongere patiënten als deze niet behandeld kunnen worden met hooggedoseerde chemotherapie (behandelingen tegen kanker).

Thalidomide Celgene moet worden voorgeschreven en toegediend in overeenstemming met een speciaal programma, dat is opgezet om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan het middel worden blootgesteld.

Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd. Thalidomide Celgene werd op 20 november 2001 dan ook aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

1 Voorheen bekend als Thalidomide Pharmion.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Thalidomide Celgene gebruikt?

Behandelingen met Thalidomide Celgene mogen alleen worden gestart en gecontroleerd onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem of met antikankermiddelen. De arts moet ook inzicht hebben in de risico’s van thalidomide en de manieren waarop het gebruik van het geneesmiddel gecontroleerd moet worden.

De aanbevolen dosis Thalidomide Celgene is 200 mg (vier capsules) per dag, die tegelijkertijd, bij voorkeur voor het slapen gaan, worden ingenomen. Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt een aanvangsdosis van 100 mg (2 capsules) per dag aanbevolen. Thalidomide Celgene mag maximaal gedurende twaalf behandelingscycli worden gebruikt, waarbij elke behandelingscyclus zes weken duurt. De arts kan besluiten tot uitstel, verlaging of stopzetting van de dosis als de patiënt last krijgt van bepaalde bijwerkingen, bijvoorbeeld bloedstolsels, zenuwbeschadiging, huiduitslag, trage hartslag, flauwvallen of slaperigheid. Iedere patiënt moet ook gedurende minstens de eerste vijf maanden van de behandeling een antistollingsmiddel toegediend krijgen (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels voorkomt), nadat voor elke individuele patiënt zorgvuldig het risico is vastgesteld,

Hoe werkt Thalidomide Celgene?

De werking van het werkzame bestanddeel in Thalidomide Celgene, thalidomide, zou berusten op het belemmeren van de vorming van kankercellen en op het stimuleren van bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam) om de kankercellen aan te vallen. Dat kan helpen de verdere ontwikkeling van multipel myeloom te vertragen.

Hoe is Thalidomide Celgene onderzocht?

De werkzaamheid van Thalidomide Celgene is onderzocht in één hoofdstudie waarbij 447 patiënten met multipel myeloom waren betrokken. In het onderzoek waren zowel patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen als jongere patiënten die niet behandeld konden worden met hooggedoseerde chemotherapie. In het onderzoek werd vergeleken welk effect het gebruik van melfalan en prednison, al dan niet in combinatie met Thalidomide Celgene, had op de overlevingsduur.

De firma heeft ook de resultaten overgelegd van een onderzoek waarin gekeken werd naar de combinatie Thalidomide Celgene en dexamethason als ‘inductiebehandeling’ (startbehandeling) voor multipel myeloom voorafgaand aan hooggedoseerde chemotherapie. De firma trok haar aanvraag hiervoor echter tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel in.

Welke voordelen bleek Thalidomide Celgene tijdens de studies te hebben?

De overlevingsduur was langer bij de patiënten die Thalidomide Celgene als toevoeging bij melfalan en prednison kregen: de patiënten aan wie alleen een combinatie van melfalan en prednison werd toegediend, bedroeg gemiddeld 33,2 maanden vanaf het begin van het onderzoek, tegenover 51,6 maanden wanneer tevens Thalidomide Celgene werd gebruikt.

Welke risico’s houdt het gebruik van Thalidomide Celgene in?

De meeste patiënten die thalidomide gebruiken, ervaren bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen met Thalidomide Celgene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (lage concentratie witte bloedcellen), anemie (lage concentratie rode bloedcellen), lymfopenie (verminderd aantal

lymfocyten, een ander type witte bloedcel), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt), tremor (trillen), duizeligheid, paresthesie (stoornis van de gevoelswaarneming waarbij prikkelingen en tintelingen worden waargenomen), dysesthesie (verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwellingen, gewoonlijk in de benen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thalidomide Celgene.

Thalidomide heeft bij mensen krachtige ‘teratogene’ effecten, wat betekent dat het schadelijk is voor het ongeboren kind en ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt. Alle mannen en vrouwen die het geneesmiddelen gebruiken dienen zich te houden aan de strikte voorwaarden die zijn gesteld om zwangerschap en de blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide te voorkomen.

Thalidomide Celgene mag nooit worden gebruikt door de volgende groepen:

zwangere vrouwen;

vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen treffen om te garanderen dat zij niet zwanger zijn voordat de behandeling begint en dat zij niet zwanger raken tijdens of vlak na de behandeling;

patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen ter voorkoming van zwangerschap toe te passen of na te leven.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Thalidomide Celgene goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, op voorwaarde dat er uiterst strenge maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico’s. en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Thalidomide Celgene te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Thalidomide Celgene veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Daarnaast zal de fabrikant van Thalidomide Celgene in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten. De firma zal een brief en informatiepakketten voor artsen en apothekers, alsmede brochures voor patiënten beschikbaar stellen, waarin de stappen worden beschreven die noodzakelijk zijn voor een veilig gebruik van het geneesmiddel. Zij zal ook patiëntenkaarten leveren om te waarborgen dat alle benodigde veiligheidsmaatregelen daadwerkelijk door iedere patiënt genomen zijn. Elke lidstaat zal er ook op toezien dat zo nodig educatief materiaal en patiëntenkaarten worden verstrekt aan voorschrijvende artsen en aan patiënten.

Verder zal de firma onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt. De verpakkingen van Thalidomide Celgene-capsules zullen de waarschuwing bevatten dat thalidomide schadelijk is voor ongeboren kinderen.

Overige informatie over Thalidomide Celgene

De Europese Commissie heeft op 16 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thalidomide Pharmion verleend. De naam van het geneesmiddel werd op 22 oktober 2008 gewijzigd in Thalidomide Celgene.

Het volledige EPAR voor Thalidomide Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thalidomide Celgene.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Thalidomide Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld