Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Bijsluiter - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Naam van geneesmiddelZavicefta
ATC codeJ01
Werkzame stofceftazidime / avibactam
ProducentAstraZeneca AB

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zavicefta 2 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ceftazidim/avibactam

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Zavicefta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Zavicefta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Zavicefta?

Zavicefta is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: ceftazidim en avibactam.

Ceftazidim behoort tot de groep antibiotica die “cefalosporines” worden genoemd. Deze stof kan vele soorten bacteriën doden.

Avibactam is een “bèta-lactamase-remmer” die ceftazidim helpt om sommige bacteriën te doden die de stof niet zelf kan doden.

Waarvoor wordt Zavicefta gebruikt?

Zavicefta wordt bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van:

infecties van de maag en darmen (buik)

infecties van de blaas of nieren, ook wel “urineweginfecties” genoemd

een infectie van de longen die “pneumonie” wordt genoemd

infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die mogelijk niet met andere antibiotica kunnen worden gedood

Hoe werkt Zavicefta?

Zavicefta werkt door bepaalde soorten bacteriën, die ernstige infecties kunnen veroorzaken, te doden.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.

U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op andere antibiotica behorend tot de penicilline- of carbapenemgroepen.

Gebruik Zavicefta niet als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Zavicefta gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

u ooit een allergische reactie heeft gehad (zelfs als het slechts huiduitslag was) op andere antibiotica behorend tot de penicilline- of carbapenemgroepen

u nierproblemen heeft – uw arts geeft u dan mogelijk een lagere dosis om te verzekeren dat u niet te

veel van dit geneesmiddel toegediend krijgt. Dit zou bijwerkingen kunnen voorzaken zoals epileptische aanvallen (zie rubriek Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Zavicefta gebruikt.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u diarree krijgt tijdens uw behandeling.

Overige infecties

Er bestaat een kleine kans dat u tijdens of na de behandeling met Zavicefta een andere infectie krijgt veroorzaakt door andere bacteriën waaronder spruw (schimmelinfectie van de mond of genitaliën).

Laboratoriumtests

Vertel uw arts dat u Zavicefta gebruikt wanneer u tests moet ondergaan. Het resultaat kan namelijk afwijkend zijn als u een test krijgt die “DAGT” of “Coombs” wordt genoemd. Deze test zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen vechten.

Zavicefta kan daarnaast ook van invloed zijn op de resultaten van bepaalde urinetests voor suiker. Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zavicefta gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zavicefta mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel veilig te gebruiken is in deze leeftijdsgroepen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zavicefta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Overleg met uw arts voordat u Zavicefta gaat gebruiken als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

een antibioticum dat chlooramfenicol wordt genoemd

een type antibioticum dat een aminoglycoside wordt genoemd, zoals gentamicine of tobramycine

een vochtafdrijvende tablet die furosemide wordt genoemd

een geneesmiddel voor jicht dat probenecide wordt genoemd

Neem contact op met uw arts voordat u Zavicefta gaat gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door het gebruik van Zavicefta kunt u zich duizelig voelen. Dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.

Zavicefta bevat natrium

Voor patiënten die een natriumarm dieet volgen: elke injectieflacon bevat ongeveer 148 mg natrium.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Zavicefta wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.

De aanbevolen dosering

De aanbevolen dosering is elke 8 uur één injectieflacon (2 g ceftazidim en 0,5 g avibactam).

Het middel wordt met behulp van een druppelinfuus in een ader toegediend. Dit duurt ongeveer 2 uur.

De duur van een behandelingskuur is doorgaans 5 tot 14 dagen, afhankelijk van welk type infectie u heeft en hoe u reageert op de behandeling.

Personen met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, geeft uw arts u wellicht een lagere dosis. Zavicefta wordt namelijk via de nieren uitgescheiden door het lichaam.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Zavicefta wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend, dus het is onwaarschijnlijk dat u de verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt of denkt dat u te veel Zavicefta toegediend heeft gekregen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. Als u te veel Zavicefta gebruikt, kan het een effect hebben op de hersenen en toevallen of coma veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat u een dosis bent vergeten, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt – u heeft misschien dringend medische behandeling nodig:

ernstige allergische reacties – tekenen zijn onder meer plotselinge zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, moeite met slikken of ademhalen. Een dergelijke reactie kan levensbedreigend zijn.

diarree die steeds erger wordt of aanhoudt, of ontlasting die bloed of slijm bevat – dit kan voorkomen

tijdens de behandeling met Zavicefta of nadat de behandeling is gestopt. Als deze bijwerking optreedt, mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de stoelgang tegenhouden of vertragen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de bovenstaande ernstige bijwerkingen optreedt.

Overige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

Afwijkend resultaat bij een test die “DAGT” of “Coombs” wordt genoemd. Deze test zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen vechten. Het is mogelijk dat dit bloedarmoede (hierdoor kunt u zich vermoeid voelen) en geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) veroorzaakt.

Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

Schimmelinfecties, waaronder ook in de mond en vagina

Verandering in aantal van sommige typen bloedcellen (“eosinofielen” en “trombocyten” genoemd) – zoals aangetoond in bloedtests

Hoofdpijn

Zich duizelig voelen

Misselijkheid of braken

Buikpijn

Diarree

Toename van de hoeveelheid van bepaalde enzymen die door de lever worden aangemaakt – zoals aangetoond in bloedtests

Gezwollen, jeukende huiduitslag (“netelroos”)

Jeuk

Roodheid, pijn of zwelling op de plaats waar Zavicefta in de ader werd toegediend

Koorts

Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

Toename in aantal van een bepaald type bloedcellen (“lymfocyten” genoemd) – zoals aangetoond in bloedtests

Afname in aantal van sommige typen bloedcellen (“leukocyten” genoemd) – zoals aangetoond in bloedtests

Tintelingen of gevoelloosheid

Vieze smaak in uw mond

Toename van het gehalte van bepaalde typen stoffen in het bloed (“creatinine” en “ureum” genoemd). Deze stoffen laten zien hoe goed uw nieren werken.

Zeer zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

Zwelling in een deel van de nier waardoor de normale nierfunctie afneemt

Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Significante afname van het type witte bloedcellen dat wordt gebruikt om infecties te bestrijden – zoals aangetoond in bloedtests

Afname van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie) – zoals aangetoond in bloedtests

Ernstige allergische reactie (zie Ernstige bijwerkingen hierboven)

Gele verkleuring van het wit van de ogen of de huid

Plotseling ontstaan van ernstige huiduitslag of blaren of schilferingen van de huid, eventueel in combinatie met hoge koorts of gewrichtspijn (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen zoals toxische epidermale necrolyse, het Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend staat als DRESS, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen).

Zwelling onder de huid, met name van de lippen en rond de ogen.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als één van de bovenstaande bijwerkingen optreedt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftazidim en avibactam. Elke injectieflacon bevat ceftazidimpentahydraat equivalent aan 2 g ceftazidim en avibactamnatrium equivalent aan 0,5 g avibactam.

De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat (watervrij).

Hoe ziet Zavicefta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zavicefta is een wit tot geel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel.: +32 (2) 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 (2) 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 (43) 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel.: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 (21) 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 (1) 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 (91) 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 (21) 434 61 00

 

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 (21) 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 (1) 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 (8) 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

 

Andere informatiebronnen

 

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Belangrijk: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voordat u dit middel voorschrijft.

Bij het bereiden van de infusie-oplossing moet een aseptische techniek worden gebruikt. De inhoud van de Zavicefta-injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injecties. De instructies voor de reconstitutie van een Zavicefta-injectieflacon worden hieronder samengevat:

Doseringssterkte

Volume oplosmiddel

Concentratie

Hoeveelheid die moet

ceftazidim/avibactam

dat moet worden

ceftazidim/avibactam

worden opgezogen

(mg)

toegevoegd

bij benadering

 

 

(ml)

(mg/ml)

 

2000/500

167,3/41,8

Totaal volume

1.Steek de injectienaald door de dop van het flesje en injecteer 10 ml steriel water voor injecties.

2.Trek de naald terug en schud het flesje totdat de oplossing helder is.

3.Gebruik de ontluchtingsnaald pas wanneer het middel is opgelost. Steek de ontluchtingsnaald door de dop van het flesje om de interne druk te verlichten.

4.Breng de gehele inhoud (ongeveer 12,0 ml) van de verkregen oplossing onmiddellijk over naar een infuuszak. Er kan een gereduceerde dosis worden verkregen door een geschikt volume van de resulterende oplossing over te brengen naar een infuuszak, gebaseerd op een ceftazidim- en avibactamgehalte van respectievelijk 167,3 mg/ml en 41,8 mg/ml. Een dosis van 1000 mg/250 mg of 750 mg/187,5 mg kan worden verkregen met een aliquot van respectievelijk 6,0 ml of 4,5 ml.

Opmerking: om de steriliteit van het middel te behouden, is het belangrijk dat de ontluchtingsnaald pas door de dop van het flesje wordt gestoken nadat het middel is opgelost.

De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund om een Zavicefta-oplossing voor infusie te verkrijgen. Gebaseerd op de volumevereisten van de patiënt kan voor het bereiden van de infusie een infuuszak van 100 ml worden gebruikt. Geschikte infusie-oplosmiddelen omvatten: natriumchloride

9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml en dextrose 25 mg/ml oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing. De verkregen oplossing moet gedurende 120 minuten worden toegediend.

De reconstitutietijd bedraagt minder dan 2 minuten. Meng de te reconstitueren oplossing voorzichtig en controleer of de inhoud volledig is opgelost. De totale tijdsduur vanaf het starten van de reconstitutie tot en met het voltooien van de bereiding van de intraveneuze infusie mag niet meer dan 30 minuten bedragen. Parenterale geneesmiddelen moeten visueel op deeltjes worden geïnspecteerd voordat deze worden toegediend.

De infusie-oplossing met Zavicefta is lichtgeel van kleur en vrij van deeltjes.

Onderzoeken hebben aangetoond dat infusie-oplossingen met Zavicefta gedurende maximaal 12 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur. Als de oplossing gekoeld wordt bewaard, blijft deze maximaal 24 uur lang stabiel. Zodra het verdunde middel vanuit de koelkast op kamertemperatuur wordt gebracht, moet dit binnen 12 uur worden gebruikt. De totale stabiliteit bij gebruik vanaf reconstitutie tot toediening mag niet langer duren dan 36 uur (24 uur bij 2-8 °C plus 12 uur bij kamertemperatuur).

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden. Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de in-use bewaartijden

en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

De compatibiliteit van Zavicefta met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld. Zavicefta mag niet worden gemengd met of fysiek worden toegevoegd aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.

Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld