Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Apidra (insulin glulisine) – Preparatomtale - A10AB06

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnApidra
ATC-kodeA10AB06
Stoffinsulin glulisine
Produsentsanofi-aventis Deutschland GmbH

1.LEGEMIDLETS NAVN

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En ml inneholder 100 enheter insulin glulisin (tilsvarende 3,49 mg).

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 enheter.

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Hver sylinderampulle inneholder 3 ml, injeksjonsvæske, tilsvarende 300 enheter.

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver penn inneholder 3 ml, injeksjonsvæske, tilsvarende 300 enheter.

Insulin glulisin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle.

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.

Klar, fargeløs, vandig oppløsning.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Til behandling av voksne, ungdom og barn fra 6 år med diabetes mellitus som krever behandling med insulin.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Styrken til dette preparatet er angitt i enheter. Disse enhetene er spesielle for Apidra og er ikke det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger (se pkt. 5.1).

Apidra skal gis i kombinasjon med et insulin med middels eller lang virketid eller en basal insulinanalog og kan brukes sammen med perorale antidiabetika.

Dosen skal tilpasses individuelt.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt nyrefunksjon

Generelt blir insulin glulisins farmakokinetiske egenskaper opprettholdt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Insulinbehovet kan imidlertid være redusert ved nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).

Nedsatt leverfunksjon

De farmakokinetiske egenskapene til insulin glulisin er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan insulinbehovet være redusert grunnet glukoneogenesens kapasitet samt redusert insulinmetabolisme.

Eldre

Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig hos eldre pasienter med diabetes mellitus. Svekket nyrefunksjon kan føre til nedsatt insulinbehov.

Pediatrisk populasjon

Det finnes ikke tilstrekkelig klinisk informasjon om bruk av Apidra hos barn under 6 år.

Administrasjonsmåte

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Intravenøs bruk

Apidra kan administreres intravenøst. Intravenøs insulinbehandling må utføres av helsepersonell. Apidra må ikke blandes med glukose eller Ringer-oppløsning eller noen andre insuliner.

Kontinuerlig subkutan insulininfusjon

Apidra kan brukes til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i pumpesystemer beregnet på insulininfusjon i kombinasjon med passende katetere og beholdere. Pasienter som bruker CSII må få grundig opplæring i bruken av pumpesystemet.

Infusjonssettet og beholderen skal byttes minst hver 48. time ved bruk av aseptisk teknikk. Disse instruksjoner kan være forskjellige de generelle instruksjoner i bruksanvisningen til pumpen. Det er viktig at pasienter følger de spesifikke instruksjonene for Apidra når de bruker Apidra. Dersom disse ikke følges kan det føre til alvorlige uønskede hendelser.

Ved bruk i en subkutan insulin infusjonspumpe, må Apidra ikke blandes med oppløsningsmidler eller annen insulin.

Pasienter som får Apidra via CSII må ha tilgjengelig en alternativ måte å administrere insulin i tilfelle pumpesystemet skulle svikte (se pkt. 4.4 og 4.8).

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Subkutan bruk

Apidra skal gis ved subkutan injeksjon, kort tid (0-15 min) før eller rett etter måltid, eller ved kontinuerlig subkutan pumpeinfusjon.

Apidra skal gis subkutant i bukhuleveggen, lår eller overarm eller ved kontinuerlig infusjon i bukhuleveggen. Injeksjons- og infusjonssted skal roteres innen et gitt injeksjonsområde (bukhulevegg, lår eller overarm) fra den ene injeksjonen til den neste. Absorbsjonsraten og dermed også effektstart og -varighet kan bli påvirket av injeksjonsstedet, trening og andre variabler. Absorpsjonen vil være noe raskere ved subkutan injeksjon i bukhuleveggen enn ved bruk av andre injeksjonssteder (se

pkt. 5.2).

Det er viktig å passe på at insulin glulisin ikke injiseres i en blodåre. Injeksjonsstedet skal ikke masseres etter injeksjon. Pasienten må læres opp i riktig injeksjonsteknikk.

Blanding med insuliner

Ved subkutan injeksjon må Apidra ikke blandes med andre legemidler, unntatt NPH humaninsulin. For mer informasjon om håndtering, se pkt. 6.6.

Før SoloStar tas i bruk må bruksanvisningen som er inkludert i pakningsvedlegget leses nøye (se pkt. 6.6).

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hypoglykemi.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Pasienter som bytter til en annen type eller et annet merke insulin, skal ha grundig medisinsk oppfølging. Forandring i styrke, merke (tilvirker), type (vanlig, nøytralt protamin Hagedorn [NPH], lente, langtidsvirkende, etc.), opprinnelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller produksjonsmetode kan resultere i behov for dosejustering. Ved kombinasjonsbehandling med perorale antidiabetika kan det også være nødvendig å endre dosen av sistnevnte.

Hyperglykemi

For lav dosering eller behandlingsstopp, spesielt hos insulinavhengige diabetikere, kan medføre hyperglykemi og diabetisk ketoacidose; potensielt dødelige tilstander.

Hypoglykemi

Starttidspunkt for hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen for insulinet som brukes og kan derfor forandre seg når behandlingsopplegget endres.

Situasjoner som kan endre eller nedsette de tidlige varselssymptomene på hypoglykemi, er f.eks. pasienter som har hatt diabetes lenge, intensivert insulinterapi, diabetisk nervesykdom, bruk av legemidler slik som betablokkere eller etter overgang fra insulin av animalsk opprinnelse til humaninsulin.

Det kan også være behov for dosejustering hos pasienter som utøver økt fysisk aktivitet eller har endret måltidsrutinene sine.

Hypoglykemi kan inntreffe raskere ved bruk av hurtigvirkende insulinanaloger sammenlignet med oppløselig humaninsulin.

Ubehandlet hypo- eller hyperglykemi kan medføre tap av bevissthet, koma eller død. Insulinbehovet kan endres ved sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser.

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Penner til bruk med Apidra sylinderampuller

Apidra sylinderampuller skal kun brukes med følgende penner:

-JuniorSTAR, som leverer Apidra i doseringstrinn på 0,5 enheter

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, som alle leverer Apidra i

doseringstrinn på 1 enhet.

Da doseringsnøyaktighet bare er vist med disse pennene skal andre flergangspenner ikke brukes med disse sylinderampullene.

Ikke alle disse pennene er nødvendigvis markedsført i Norge.

Feilmedisinering

Det har forekommet tilfeller av feilmedisinering, der andre insuliner, særlig langtidsvirkende insuliner, er blitt injisert ved en feil i stedet for insulin glulisin. Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå administrasjon av feil insulintype.

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Kontinuerlig subkutan insulininfusjon

Funksjonsfeil i insulinpumpen eller infusjonssettet eller brukerfeil kan raskt føre til hyperglykemi, ketose eller diabetisk ketoacidose. Det er nødvendig å identifisere og rette opp årsaken til hyperglykemi eller ketose eller diabetisk ketose.

Det har blitt rapportert tilfeller av diabetisk ketoacidose når Apidra har blitt gitt som kontinuerlig subkutan insulininfusjon i pumpesystemer. De fleste av tilfellene var relatert til brukerfeil eller svikt i pumpesystemet.

Det kan være nødvendig med midlertidige subkutane injeksjoner med Apidra. Pasienter som får behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon i pumpe må læres opp til å administrere insulin via injeksjon og må ha tilgjengelig en alternativ måte å administrere insulin i tilfelle pumpesystemet skulle svikte (se pkt. 4.2 og 4.8).

Hjelpestoffer

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis ”natriumfritt”.

Apidra inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Samtidig bruk av Apidra og pioglitazon

Tilfeller av hjertesvikt har blitt rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og Apidra vurderes. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres med hensyn til symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres dersom forverrelse av hjerteproblemer oppstår.

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Håndtering av pennen

Før SoloStar tas i bruk må bruksanvisningen som er inkludert i pakningsvedlegget leses nøye. Instruksjonene i denne bruksanvisningen (se pkt. 6.6) må følges.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført. Basert på empirisk kunnskap fra lignende legemidler, er det liten sannsynlighet for at klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner av denne type oppstår.

En rekke substanser påvirker glukosemetabolismen og kan nødvendiggjøre dosejustering av insulin glulisin samt nøye oppfølging.

Substanser som kan forsterke den blodsukkersenkende effekten og gi økt risiko for hypoglykemi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoksidase- hemmere (MAOI), pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og antibiotika av typen sulfonamider. Stoffer som kan redusere den blodsukkersenkende effekten omfatter kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetika

(f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, østrogener, progesteroner

(i f.eks. p-piller), proteasehemmere og atypiske antipsykotisk midler (f.eks. olanzapin og klozapin). Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan enten øke eller nedsette insulinets blodglukosesenkende effekt. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi som noen ganger kan etterfølges av hyperglykemi.

I tillegg kan tegn på adrenerg motregulering bli redusert eller utebli ved samtidig inntak av sympatolytiske farmaka slik som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av insulin glulisin hos gravide kvinner.

Reproduksjonsstudier i dyr har ikke avdekket forskjell mellom insulin glulisin og humaninsulin når det gjelder graviditet, utvikling av foster eller barnets utvikling under eller etter fødselen (se pkt. 5.3). Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til gravide kvinner. Blodsukkeret må følges nøye.

Det er svært viktig at pasienter med allerede eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes opprettholder en god metabolsk kontroll under graviditeten. Insulinbehovet kan minke i første trimester og øker vanligvis i andre og tredje trimester. Umiddelbart etter fødselen synker insulinbehovet raskt.

Amming

Det er ukjent om insulin glulisin går over i morsmelk, men insulin går vanligvis ikke over i morsmelk og absorberes ikke ved peroral administrering.

Ammende kvinner kan ha behov for justering av insulindose og matinntak.

Fertilitet

Reproduksjonsstudier med insulin glulisin i dyr har ikke avdekket noen skadelige effekter på fertilitet.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan svekkes som følge av hypoglykemi eller hyperglykemi eller som f.eks. følge av nedsatt syn. Dette kan innebære en risiko i situasjoner der slike evner er spesielt viktig (f.eks. ved bilkjøring eller betjening av maskiner).

Pasienter bør rådes til å ta forhåndsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring. Dette er spesielt viktig ved nedsatt eller manglende evne til å registrere varselsymptomer på hypoglykemi, eller ved hyppige tilfeller av hypoglykemi. I slike tilfeller bør en vurdere om bilkjøring er tilrådelig.

4.8Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen

Hypoglykemi, den hyppigste bivirkningen ved insulinbehandling, kan oppstå dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet.

Tabellarisk liste over bivirkninger

De følgende relaterte bivirkningene fra kliniske studier er listet opp etter organklassesystem og etter fallende forekomst (svært vanlige: 1/10; vanlige: 1/100 til 1/10; mindre vanlige: 1/1.000 til 1/100; sjeldne: 1/10.000 til 1/1.000; svært sjeldne: 1/10.000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.

MedDRA

Svært vanlige

Vanlige

Mindre

Sjeldne

Ikke kjent

Organklasse

 

 

vanlige

 

 

system

 

 

 

 

 

Stoffskifte- og

Hypoglykemi

 

 

 

Hyperglykemi

ernærings-

 

 

 

 

(kan føre til

betingede

 

 

 

 

diabetisk

sykdommer

 

 

 

 

ketoacidose(1))

Hud- og

 

Reaksjoner på

 

Lipodystrofi

 

underhuds-

 

injeksjons-

 

 

 

sykdommer

 

stedet.

 

 

 

 

 

Lokale hyper-

 

 

 

 

 

sensitivitets-

 

 

 

 

 

reaksjoner

 

 

 

Generelle

 

 

Systemiske

 

 

lidelser og

 

 

hyper-

 

 

reaksjoner på

 

 

sensitivitets-

 

 

injeksjons-

 

 

reaksjoner

 

 

stedet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1) Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass De fleste av tilfellene var relatert til brukerfeil eller svikt i pumpesystemet når Apidra ble brukt med CSII.

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer

Symptomer på hypoglykemi opptrer vanligvis plutselig. Disse kan være kaldsvette, kald og blek hud, tretthet, nervøsitet eller skjelvinger, engstelse, uvanlig tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsvansker, søvnighet, økt sult, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og hjertebank. Hypoglykemi kan bli alvorlig og føre til bevisstløshet og/eller kramper og kan resultere i kortvarig eller permanent nedsettelse av hjernefunksjonen eller død.

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Det er rapportert tilfeller av hyperglykemi når Apidra har blitt gitt som CSII (se pkt. 4.4), som har ført til diabetisk ketoacidose (DKA). De fleste av tilfellene var relatert til brukerfeil eller svikt i pumpesystemet. Pasientene må følge de spesifikke instruksjonene for Apidra og alltid ha tilgang til en alternativ måte å administrere insulin i tilfelle pumpesystemet skulle svikte.

Hud og underhudssykdommer

Lokale hypersensitivitetsreaksjoner (rødme, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) kan opptre under behandling med insulin. Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og vanligvis forsvinner de under fortsatt behandling.

Lipodystrofi kan opptre på injeksjonsstedet på grunn av manglende rotasjon av injeksjonsstedet innen et område.

Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet

Systemiske hypersensitivitetsreaksjoner kan være urtikaria, press for brystet, dyspné, allergisk dermatitt og kløe. Alvorlige tilfeller av generell allergi, inkludert anafylaktisk reaksjon kan være livstruende.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Symptomer

Hypoglykemi kan opptre som et resultat av for høy insulinaktivitet sett i forhold til matinntak og energiforbruk.

Der er ingen spesifikke data vedrørende overdosering av insulin glulisin. Hypoglykemi kan imidlertid ha flere stadier

Håndtering

Milde hypoglykemiske episoder kan behandles ved å gi glukose eller søte matvarer peroralt. Det anbefales derfor at diabetikeren alltid bærer med seg noen sukkerbiter, drops, kjeks eller søt fruktjuice. Alvorlige hypoglykemiske episoder, der pasienten har blitt bevisstløs, kan behandles med intramuskulær / subkutan glukagon (0,5 mg til 1 mg) av personer som har fått korrekt opplæring eller konsentrert intravenøs glukose gitt av helsepersonell. Glukose må også gis intravenøst dersom pasienten ikke responderer på glukagon innenfor 10 til 15 minutter.

Når pasienten er kommet til bevissthet, er det anbefalt å gi karbohydrater peroralt for å hindre tilbakefall.

Etter en injeksjon med glukagon, skal pasienten overvåkes på sykehus for å utrede årsaken til den alvorlige hypoglykemien og forebygge lignende episoder.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, insulin og analoger til injeksjon, hurtigvirkende. ATC-kode: A10AB06

Virkningsmekanisme

Insulin glulisin er en rekombinant humaninsulin-analog som er ekvipotent med vanlig humaninsulin. Insulin glulisin har en raskere innsettende effekt og kortere varighet enn vanlig humaninsulin. Insulin og insulinanalogers pirmæraktivitet, insulin glulisin inkludert, er regulering av glukosemetabolismen. Insuliner senker blodglukosenivået ved å stimulere glukoseopptaket perifert, spesielt i muskler og fett og ved å hemme glukoseproduksjon i lever. Insulin hemmer lipolyse i fettcellene, hemmer proteolyse og fremmer proteinsyntesen.

Studier i friske frivillige og diabetikere viste at insulin glulisins effekt inntrer raskere og varer kortere enn vanlig humaninsulin ved subkutan administrering. Når insulin glulisin injiseres subkutant, vil den glukosenedsettende aktiviteten begynne innen 10 – 20 minutter. Etter intravenøs administrasjon ble det observert raskere inntreden og kortere varighet av effekten, samt en høyere maksimumsrespons, sammenlignet med subkutan administrasjon. Insulin glulisins glukosenedsettende aktivitet er ekvipotent med vanlig humaninsulin ved intravenøs administrering. En enhet insulin glulisin har samme glukosenedsettende aktivitet som 1 enhet vanlig humaninsulin.

Doseproporsjonalitet

I en studie med 18 menn med diabetes mellitus type 1, i alderen 21 til 50 år, viste insulin glulisin en glukosenedsettende effekt som var proporsjonal med dosen i terapeutisk relevant doseområde 0,075 – 0,15 enheter/kg, mens ved 0,3 enheter/kg eller høyere var økningen i glukosenedsettende effekt mindre enn doseproporsjonal, på samme måte som humaninsulin.

Effekten av insulin glulisin innsetter omtrent dobbelt så raskt som vanlig humaninsulin, og den glukosenedsettende effekten er borte omtrent to timer tidligere enn med vanlig humaninsulin.

En fase-I-studie på pasienter med diabetes mellitus type 1 evaluerte den glukosenedsettende profilen for insulin glulisin og vanlig humaninsulin. 0,15 enheter/kg ble administrert subkutant ved forskjellige tidspunkt i forbindelse med et 15-minutters standardmåltid. Data indikerte at insulin glulisin gitt

2 minutter før måltidet gir lignende postprandial glykemisk kontroll som vanlig humaninsulin gitt

30 minutter før måltidet. Insulin glulisin gitt 2 minutter før måltidet ga bedre postprandial kontroll enn vanlig humaninsulin gitt 2 minutter før måltidet. Insulin glulisin gitt 15 minutter etter måltidets begynnelse ga lignende glykemisk kontroll som humaninsulin gitt 2 minutter før måltidet (se figur 1).

BLODGLUKOSE - mg/dL

 

 

GLULISIN - før

 

 

 

 

 

 

HUMANINSULIN - 30 min

 

-1

TID - timer

Figur 1A

BLODGLUKOSE - mg/dL

 

 

GLULISIN - før

 

 

 

 

 

 

HUMANINSULIN - før

 

 

-1

TID - timer

Figur 1B

BLODGLUKOSE - mg/dL

80 GLULISIN - etter HUMANINSULIN - før

-1

TID - timer

Figur 1C

Figur 1: Gjennomsnittlig glukosenedsettende effekt over 6 timer i pasienter med diabetes mellitus type 1. Insulin glulisin gitt 2 minutter (GLULISINE før) før måltidets begynnelse sammenlignet med humaninsulin gitt 30 minutter (HUMANINSULIN 30 min) før måltidets begynnelse (figur 1A) og sammenlignet med vanlig humaninsulin gitt 2 minutter (HUMANINSULIN før) før måltidet

(figur 1B). Insulin glulisin gitt 15 minutter (GLULISINE etter) etter måltidets begynnelse

sammenlignet med vanlig humaninsulin gitt 2 minutter (HUMANINSULIN før) før måltidets begynnelse (figur 1C). På x-aksen er 0 (pil) begynnelsen på det 15 minutter lange måltidet.

Fedme

En fase-I-studie med insulin glulisin, lispro og vanlig humaninsulin i en overvektig populasjon har vist at insulin glulisin opprettholder sine hurtigvirkende egenskaper i denne befolkningsgruppen. I denne studien ble tid før 20 % av total AUC og AUC (0-2 timer), som representerer den tidlige glukosenedsettende effekten, henholdsvis 114 minutter og 427 mg/kg for insulin glulisin,

121 minutter og 354 mg/kg for lispro og 150 minutter og 197 mg/kg for vanlig humaninsulin (se figur 2).

GLUKOSEFORBRUKSHASTIGHET – mg/kg/min

GLULISIN

 

 

LISPRO

HUMANINSULIN

 

 

 

 

 

 

 

TID - timer

 

 

Figur 2: Glukoseforbrukshastighet (GIR) etter 0,3 enheter/kg subkutan insulin glulisin (GLULISIN) eller insulin lispro (LISPRO) eller vanlig humaninsulin (HUMANINSULIN) i en overvektig populasjon.

En annen fase I-studie med insulin glulisin og insulin lispro i en ikke-diabetisk populasjon på 80 pasienter med stor spredning av ”body mass index”, BMI (18-46 kg/m2), viste at den raskt innsettende effekten overveiende opprettholdes over et vidt spekter av BMI, mens total glukosenedsettende effekt reduseres med økende overvekt.

Gjennomsnittlig total GIR AUC fra 0 - 1 time var 102 75 mg/kg og 158 100 mg/kg med henholdsvis 0,2 og 0,4 enheter/kg insulin glulisin, og 83,1 72,8 mg/kg og 112,3 70,8 mg/kg med henholdsvis 0,2 og 0,4 enheter/kg insulin lispro.

En fase I-studie med 18 overvektige pasienter med type 2-diabetes mellitus (BMI mellom 35 og

40 kg/m2) med insulin glulisin og insulin lispro 90 % KI: 0,81, 0,95 (p=<0,01) har vist at insulin glulisin effektivt kontrollerer postprandiale glukoseøkninger gjennom døgnet.

Klinisk effekt og sikkerhet

Type 1 diabetes mellitus-voksne

I en 26 ukers fase-III-studie der insulin glulisin ble sammenlignet med insulin lispro, begge injisert subkutant kort tid (0-15 minutter) før et måltid i pasienter med type 1 diabetes mellitus som brukte insulin glargin som basalinsulin, var insulin glulisin sammenlignbart med insulin lispro når det gjaldt glykemisk kontroll reflektert ved endringer i glukosylert hemoglobin (HbA1c-ekvivalens) fra baseline til endepunktet. Sammenlignbare selv-monitorerte blodglukoseverdier ble observert. Ingen økning i basalinsulin var nødvendig med insulin glulisin i motsetning til med insulin lispro.

En 12-ukers fase-III-studie i pasienter med diabetes mellitus type 1 som fikk insulin glargin som basalterapi, indikerer at insulin glulisin gitt rett etter måltid gir tilsvarende effekt som insulin glulisin gitt 0-15 minutter før måltid eller vanlig insulin gitt 30-45 minutter før måltid.

I per-protokoll populasjonen var den observerte reduksjonen i GHb signifikant større i gruppen som fikk insulin glulisin før måltid sammenlignet med gruppen som fikk vanlig insulin.

Type 1 diabetes mellitus-barn

I en 26 ukers fase-III-studie ble insulin glulisine sammenlignet med insulin lispro, begge injisert subkutant kort tid (0-15 minutter) før et måltid hos barn (4-5 år: n=9; 6-7 år: n=32 og 8-11 år: n=149) og ungdom (12-17 år: n=382) med type 1 diabetes mellitus som brukte insulin glargin eller NPH- insulin som basalinsulin. Insulin glulisin var sammenlignbar med insulin lispro når det gjaldt glykemisk kontroll, reflektert ved endringer i glukosylert hemoglobin (GHb uttrykt som HbA1c- ekvivalens) fra baseline til endepunktet og ved selv-monitorerte blodglukoseverdier.

Det finnes ikke tilstrekkelig klinisk informasjon om bruk av Apidra hos barn under 6 år.

Type 2 diabetes mellitus-voksne

En 26 ukers fase-III-studie fulgt av en 26 ukers sikkerhetsstudie ble utført for å sammenligne insulin glulisin (gitt 0-15 minutter før måltid) med vanlig humaninsulin (gitt 30-45 minutter før måltid) injisert subkutant i pasienter med diabetes mellitus type 2 som også brukte NPH-insulin som basalinsulin. Pasientenes gjennomsnittlige ”body mass index” (BMI) var 34,55 kg/m2. Insulin glulisin var sammenlignbar med vanlig humaninsulin for glykosylert hemoglobin (HbA1c) endringer fra baseline til 6 måneders endepunktet (-0,46 % for insulin glulisin og – 0,30 % for vanlig humaninsulin, p=0,0029) og fra baseline til 12 måneders endepunkt (-0,23 % for insulin glulisine og –0,13 % for vanlig humaninsulin, forskjellen var ikke signifikant. I denne studien blandet de fleste pasientene

(79 %) korttidsvirkende insulin med NPH-insulin umiddelbart før injeksjon, og 58 % av pasientene brukte perorale antidiabetika ved randomisering og ble bedt om å fortsette med samme dose av disse.

Etnisitet og kjønn

I kontrollerte kliniske studier utført i voksne, har insulin glulisin ikke vist forskjeller i sikkerhet og effekt ved subgruppeanalyser basert på etnisitet og kjønn.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

I insulin glulisin har erstatningen av humaninsulinets aminosyre asparagin i posisjon B3 med lysin og lysin i posisjon B29 med glutaminsyre medført raskere absorpsjon.

I en studie med 18 menn med diabetes mellitus type 1, i alderen 21 til 50 år, utviste insulin glulisin doseproporsjonalitet ved tidlig, maksimal og total eksponering i doseområdet 0,075 – 0,4 enheter/kg.

Absorpsjon og biotilgjengelighet

Farmakokinetisk profil hos friske frivillige og diabetikere (type 1 eller 2) har vist at insulin glulisin absorberes omtrent dobbelt så raskt og gir en maksimal konsentrasjon dobbelt så høy som vanlig humaninsulin.

I en studie hos pasienter med type 1 diabetes mellitus, der dosen var 0,15 enheter/kg subkutant, var Tmax for insulin glulisin 55 minutter og Cma 82 ± 1,3 enheter/ml sammenlignet med Tmax

82 minutter og Cmax på 46 ± 1,3 enheter/ml for vanlig humaninsulin. Insulin glulisins gjennomsnittlige residenstid var kortere

(98 minutter) enn for vanlig humaninsulin ( 161 minutter) (se figur 3).

- µU/ml

 

 

GLULISIN

 

 

 

 

 

HUMAN INSULIN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INSULINKONSENTRASJION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TID - timer

Figur 3: Farmakokinetisk profil for insulin glulisin og vanlig humaninsulin i pasienter med type 1 diabetes mellitus etter en dose på 0,15 enheter/kg.

I en studie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus etter subkutan administrering av 0,2 enheter/kg insulin glulisin, var Cmax 91 enheter/ml med interkvartil avstand fra 78 til 104 enheter/ml.

Når insulin glulisin ble injisert subkutant i henholdsvis bukhulevegg, overarm og lår, var konsentrasjon-tids-profilene tilsvarende med en noe raskere absorpsjon ved administrering i bukhuleveggen sammenlignet med lår. Absorpsjon fra overarm var en mellomting (se pkt. 4.2). Insulin glulisins absolutte biotilgjengelighet (70 %) var tilsvarende mellom injeksjonsstedene og hadde lav intravariabilitet (11 %CV). Admistrasjon av insulin glulisin som intravenøs bolusdose resulterte i en høyere systemisk eksponering, sammenlignet med subkutan injeksjon, med Cmax omtrent 40 ganger høyere.

Fedme

En annen fase I-studie med insulin glulisin og insulin lispro i en ikke-diabetisk populasjon på

80 pasienter med stor spredning av ”body mass index”, BMI (18-46 kg/m2) har vist at rask absorpsjon og total eksponering vanligvis opprettholdes over et vidt spekter av BMI.

Tidspunktet hvor 10 % av total insulin-eksponering ble nådd var omtrent 5-6 minutter tidligere med insulin glulisin.

Distribusjon og eliminasjon

Distribusjon og eliminasjon av insulin glulisin og vanlig humaninsulin er etter intravenøs administrasjon tilsvarende med distribusjonsvolum på henholdsvis 13 l og 22 l og halveringstider på henholdsvis 13 og 18 minutter.

Administrert subkutant elimineres insulin glulisin raskere enn vanlig humaninsulin med en tilsynelatende halveringstid på 42 minutter sammenlignet med 86 minutter. I analyse av flere studier med insulin glulisin i enten friske frivillige eller pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, var tilsynelatende halveringstiden fra 37 til 75 minutter (interkvartil avstand).

Insulin glulisin har lav bindingsgrad til plasmaproteiner, på nivå med humaninsulin.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt nyrefunksjon

I en klinisk studie på ikke-diabetikere med stor intervariabel nyrefunksjon (CrCl > 80 ml/min,

30-50 ml/min, < 30 ml/min), ble insulin glulisins farmakokinetiske egenskaper stort sett opprettholdt. Insulinbehovet kan imidlertid bli redusert i nærvær av nedsatt nyrefunksjon.

Nedsatt leverfunksjon

De farmakokinetiske egenskapene er ikke undersøkt i pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Eldre

Meget begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig fra eldre pasienter med diabetes mellitus.

Barn og ungdom

De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til insulin glulisin ble undersøkt hos barn (7-11 år) og ungdom (12-16 år) med type 1 diabetes mellitus. Insulin glulisin ble raskt absorbert i begge aldersgrupper med lignende Tmax og Cmax som hos voksne (se pkt. 4.2). Administrert umiddelbart før et testmåltid, viste insulin glulisin bedre kontroll etter måltidet enn vanlig

humaninsulin, som vist hos voksne (se pkt. 5.1). Glukoseekskursjonen (AUC0-6t) var 641 mg x t/dl for insulin glulisin og 801 mg x t/dl for regulær humaninsulin.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data avdekket ingen toksisitet, annet enn de som relateres til den blodglukosenedsettende farmakodynamiske aktiviteten (hypoglykemi), forskjellig fra vanlig humaninsulin eller av klinisk betydning for mennesker.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

m-kresol natriumklorid trometamol polysorbat 20

konsentrert hydroklorsyre natriumhydroksid

vann til injeksjonsvæske

6.2Uforlikeligheter

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Subkutan brukDa det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn NPH humaninsulin.

Ved bruk av insulininfusjonspumpe må Apidra ikke blandes med andre produkter.

Intravenøs bruk

Apidra ble funnet å være inkompatibel med Glukose 5 % oppløsning og Ringer-oppløsning, og må derfor ikke brukes med disse oppløsningsvæskene. Bruk av andre oppløsninger er ikke undersøkt.

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn NPH humaninsulin.

6.3Holdbarhet

2 år.

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Holdbarhet etter anbrudd:

Preparatet kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 25 °C, beskyttet fra direkte varme og lys. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Det anbefales at dato for anbrudd noteres på etiketten.

Holdbarhet ved intravenøs bruk

Insulin glulisin til intravenøs bruk ved konsentrasjonen 1 enhet/ml er stabil mellom 15 °C og 25 °C i 48 timer (se pkt. 6.6).

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Holdbarhet etter anbrudd:

Preparatet kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 25 °C, beskyttet fra direkte varme og lys. Penn som inneholder en sylinderampulle må ikke oppbevares i kjøleskap. Hetten må settes tilbake på pennen etter hver injeksjon, for å beskytte mot lys.

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Holdbarhet etter at pennen er tatt i bruk:

Preparatet kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 25 °C, beskyttet mot direkte varme og lys. Penner som er tatt i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap. Hetten må settes tilbake på pennen etter hver injeksjon, for å beskytte mot lys.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Før anbrudd

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Plasser ikke Apidra ved fryseboksen eller fryseelementer.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter anbrudd

Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt. 6.3.

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Før anbrudd

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Plasser ikke Apidra ved fryseboksen eller fryseelementer.

Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter anbrudd

Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt. 6.3.

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Penner som ikke er i bruk: Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Plasser ikke Apidra ved fryseboksen eller fryseelementer.

Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Penner som er i bruk:

Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt. 6.3.

6.5Emballasje (type og innhold)

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

10 ml oppløsning i hetteglass (type I fargeløst glass) med en propp (flenset aluminiumskapsel, elastomer klorobutylgummi) og polypropylen avrivbart lokk. Pakninger på 1, 2, 4 og 5 hetteglass er tilgjengelig.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

3 ml oppløsning i sylinderampulle (type I fargeløst glass) med stempel (elastomer bromobutylgummi) og flenset kapsel (aluminium) med propp (elastomer bromobutylgummi). Pakninger på 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 sylinderampuller er tilgjengelig.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

3 ml oppløsning i sylinderampulle (fargeløst glass) med stempel (elastomer bromobutylgummi) og flenset kapsel (aluminium) med propp (elastomer bromobutylgummi). Sylinderampullen er forseglet i en ferdigfylt penn. Pakninger på 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 penner er tilgjengelig.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Subkutan bruk

Apidra hetteglass er beregnet til bruk sammen med insulinsprøyter med tilhørende enhetsskala og til insulinpumpesystemer (se pkt. 4.2).

Undersøk hetteglasset før bruk. Det må kun brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs og uten synlige partikler. Da Apidra er en oppløsning, er rysting av hetteglasset før bruk ikke nødvendig. Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå administrasjon av feil insulintype (se pkt. 4.4).

Blanding med insuliner

Nå blandet med NPH humaninsulin, skal Apidra trekkes opp i sprøyten først. Injeksjonen skal gis umiddelbart etter blanding, da det ikke finnes data på blandinger tilberedet signifikant lang tid før injeksjonen.

Kontinuerlig subkutan pumpeinfusjon

Se pkt. 4.2 og 4.4 for anbefalinger.

Intravenøs bruk

Apidra skal brukes i en konsentrasjon på 1 enhet/ml insulin glulisin i infusjonssystemer med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon, med eller uten 40 mmol/l kaliumklorid. Det skal brukes koekstrudert polyolefin/polyamid-plast infusjonsposer, med en dedikert infusjonslinje. Insulin glulisin til intravenøs bruk i en konsentrajon på 1 enhet/ml er stabil ved romtemperatur i 48 timer.

Etter fortynning til intravenøs bruk skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler før administrasjon. Den må kun brukes om den er klar og fargeløs, og ikke hvis den er grumset eller inneholder synlige partikler.

Apidra ble funnet å være inkompatibel med Glukose 5 % oppløsning og Ringer-oppløsning, og må derfor ikke brukes med disse oppløsningsvæskene. Bruk av andre oppløsninger er ikke undersøkt.

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Apidra sylinderampuller skal kun brukes sammen med pennene: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se pkt. 4.4). Ikke alle disse penner er nødvendigvis markedsført i Norge.

Pennen skal brukes som forklart i bruksanvisningen som følger med den.

Informasjonen fra produsenten av pennen må følges nøye for klargjøring av sylinderampullen, påsetting av nålen og administrering av insulin injeksjonen.

Undersøk sylinderampullen før bruk. Den må kun brukes dersom løsningen er klar, fargeløs og uten synlige partikler. Før sylinderampullen settes inn i flergangspennen, må sylinderampullen oppbevares ved romtemperatur i 1 - 2 timer. Luftbobler må fjernes fra sylinderampullen før injeksjon (se pennens bruksanvisning). Pennens bruksanvisning må følges nøye. Tomme sylinderampuller må ikke etterfylles.

Hvis pennen ikke fungerer (se pennens bruksanvisning), kan insulinet trekkes opp fra sylinderampullen i en sprøyte (passende for insulin med 100 enheter/ml) og injiseres.

Hvis pennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.

For å forhindre forurensning, skal flerbrukspennen bare benyttes av en person.

Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå administrasjon av feil insulintype (se pkt. 4.4).

Blanding med insuliner

Nå blandet med NPH humaninsulin, skal Apidra trekkes opp i sprøyten først. Injeksjonen skal gis umiddelbart etter blanding, da det ikke finnes data på blandinger tilberedet signifikant lang tid i forkant av injeksjonen.

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Før første gangs bruk må pennen oppbevares i romtemperatur i 1 til 2 timer.

Kontroller sylinderampullen før bruk. Bare klare, fargeløse oppløsninger med vann-lignende konsistens og uten synlige faste partikler må anvendes. Da Apidra er en oppløsning, er det ikke nødvendig å ryste eller blande den før bruk.

Tomme penner må aldri gjenbrukes og de må kastes på en forsvarlig måte. For å forebygge kontaminering må hver penn bare brukes av én pasient.

Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå administrasjon av feil insulintype (se pkt. 4.4).

Blanding med insuliner

Når blandet med NPH humaninsulin, skal Apidra trekkes opp i sprøyten først. Injeksjonen skal gis umiddelbart etter blanding, da det ikke finnes data på blandinger tilberedet signifikant lang tid i forkant av injeksjonen.

Bruksanvisning for pennen

Pasienten må gis beskjed om å lese bruksanvisningen inkludert i pakningsvedlegget før bruk av SoloStar.

Beskyttelseshette

 

 

Kanyle (ikke inkludert)

 

 

 

 

 

Pennen

 

 

 

 

 

 

Forsegling

 

 

 

 

 

 

nsulinbeholder

 

Dose

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I

 

vindu

 

 

 

 

 

Ytre

 

Indre

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosevelger

 

 

 

Injeksjons

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kanylehett

kanyle-

 

Kanyle

 

 

Gummipropp

 

 

 

 

e

 

 

 

 

 

 

 

 

-knapp

 

 

 

 

hette

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skjematisk fremstilling av pennen

Viktig informasjon ved bruk av SoloStar:

Før bruk må alltid en ny kanyle påsettes forsiktig og en sikkerhetstest må utføres. Dosen skal ikke velges og injeksjonsknappen skal ikke trykkes inn uten at kanylen er påsatt. Bruk bare kanyler som er godkjent til bruk med SoloStar.

Særlig forsiktighet må utvises for å unngå å bli skadet av kanylen ved et uhell og overføring av infeksjon.

SoloStar må aldri brukes hvis den er skadet eller hvis pasienten ikke er sikker på om den virker som den skal.

Pasienten må alltid ha en SoloStar i reserve i tilfelle den SoloStar som er i bruk mistes eller skades.

Instruksjoner om oppbevaring

Se pkt. 6.4 i denne preparatomtalen for informasjon om hvordan SoloStar skal oppbevares.

Dersom SoloStar blir oppbevart kaldt bør den tas ut 1-2 timer før injeksjon for å få den varmet opp. Det er mer smertefullt å injisere kald insulin.

Brukt SoloStar må kasseres i henhold til bestemmelser fra lokale myndigheter.

Vedlikehold

SoloStar må beskyttes mot støv og smuss.

Utsiden av SoloStar kan rengjøres ved å tørke den med en fuktig klut.

Pennen må ikke senkes i vann, vaskes eller smøres da dette kan skade den.

SoloStar er konstruert slik at den skal virke nøyaktig og sikkert. Den må behandles med forsiktighet. Pasienten bør unngå situasjoner som kan skade SoloStar. Dersom pasienten tror at sin SoloStar kan være skadet, skal han ta i bruk en ny en.

Steg 1 Kontroll av insulinen

Etiketten på pennen må kontrolleres for å sikre at pennen inneholder korrekt insulin. Apidra SoloStar er blå. Den har en mørkeblå injeksjonsknapp med en hevet ring på toppen. Etter å ha fjernet beskyttelseshetten må insulinets utseende også kontrolleres; insulinoppløsningen skal være klar, fargeløs og uten synlige partikler og skal ha en vannaktig konsistens.

Steg 2 Påsetting av kanyle

Kun kanyler som er godkjent til bruk med SoloStar skal brukes.

Det må alltid brukes en ny steril kanyle ved hver injeksjon. Etter at pennens beskyttelseshette er fjernet, må kanylen påsettes forsiktig rett inn på pennen.

Steg 3 Sikkerhetstest

Før hver injeksjon må en sikkerhetstest utføres, for å sikre at pennen og kanylen fungerer som de skal og for å fjerne luftbobler.

Velg en dose på 2.

Ytre og indre kanylehette fjernes.

Mens pennen holdes slik at kanylen peker rett opp, bank forsiktig på insulinbeholderen med fingeren, slik at eventuelle luftbobler stiger opp mot kanylen.

Injeksjonsknappen trykkes deretter helt inn.

Hvis insulin kommer til syne på kanylespissen, fungerer pennen og kanylen slik de skal.

Hvis insulin ikke kommer til syne på kanylespissen må trinn 3 gjentas helt til insulin kommer ut.

Steg 4 Valg av dose

Dosen kan stilles inn med trinn på 1 enhet, fra minst 1 enhet til maksimalt 80 enheter. Hvis det er behov for en dose som er større enn 80 enheter må den gis som to eller flere injeksjoner.

Dosevinduet må vise ”0” etter sikkerhetstesten. Dosen kan så velges.

Steg 5 Injeksjon av dosen

Pasienten må instrueres av helsepersonell i riktig injeksjonsteknikk.

Kanylen stikkes gjennom huden.

Injeksjonsknappen trykkes helt inn. Deretter holdes den inne i 10 sekunder før kanylen trekkes ut. Dette sikrer at en hel dose insulin injiseres.

Steg 6 Fjerning og kassering av kanylen

Kanylen skal alltid tas av og kastes etter hver injeksjon. Dette hindrer smitteoverføring og/eller infeksjon, tilførsel av luft inn i insulinbeholderen og lekkasje. Kanyler skal ikke brukes flere ganger.

Fjerning og kassering av kanylen må utføres med forsiktighet. Anbefalte forsiktighetsregler for fjerning og kassering av kanyle må følges (f.eks. påsetting av kanylehetten med én hånd) for å redusere risiko for å bli skadet av kanylen ved et uhell og overføring av infeksjonssykdommer.

Beskyttelseshetten skal settes på pennen igjen.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Tyskland.

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

EU/1/04/285/001-004

Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

EU/1/04/285/005-012

Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/04/285/ 029-036

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2004

Dato for siste fornyelse: 20. august 2009

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter