Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Pakningsvedlegg - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnAubagio
ATC-kodeL04AA31
Stoffteriflunomide
ProdusentSanofi-aventis Groupe  

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter teriflunomid

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker AUBAGIO

3.Hvordan du bruker AUBAGIO

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer AUBAGIO

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot

Hva Aubagio er

AUBAGIO inneholder virkestoffet teriflunomid.

Hva Aubagio brukes mot

AUBAGIO brukes hos voksne til å behandle attakkvis multippel sklerose (MS).

Hva multippel sklerose er

MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS). CNS består av hjernen og ryggmargen. Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS. Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering. Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.

Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker (forverring) med fysiske symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig. Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:

vansker med å gå

problemer med synet

problemer med balansen

Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer bestå mellom attakkene. Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.

Hvordan Aubagio virker

Aubagio hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter). Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.

2. Hva du må vite før du bruker AUBAGIO

Bruk ikke AUBAGIO:

-dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),

-dersom du har alvorlige leverproblemer,

-dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer,

-dersom har en alvorlig lidelse som påvirker immunsystemet ditt (f. eks. AIDS),

-dersom du har alvorlige problemer med benmargen, eller hvis du har et lavt antall av røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,

-dersom du lider av en alvorlig infeksjon,

-dersom du har alvorlige nyreproblemer som krever dialyse,

-dersom du har veldig lave nivåer av proteiner i blodet ditt (hypoproteinemi).

Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker AUBAGIO.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker AUBAGIO dersom:

-du har problemer med leveren; legen din vil ta blodprøver før og under behandling for å sjekke hvor godt leveren fungerer. Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med AUBAGIO. Se avsnitt 4.

-du har høyt blodtrykk (hypertensjon), uansett om det er kontrollert med legemidler eller ikke. AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk. Legen vil kontrollere blodtrykket ditt regelmessig under behandlingen. Se avsnitt 4.

-du skal ta en vaksine.

-du har en infeksjon. Før du tar AUBAGIO, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt. Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette

påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen. Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon. Se avsnitt 4.

AUBAGIO kan av og til forårsake noen problemer med lungene, eller med nerver i armer eller ben. Du finner mer informasjon om dette i avsnitt 4.

Hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg (eller du ikke er sikker), må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar AUBAGIO.

Barn og ungdom

AUBAGIO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år. Dette skyldes at virkningen av legemidlet i denne aldersgruppen ikke er kjent.

Andre legemidler og AUBAGIO

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Spesielt bør du informere lege eller apotek hvis du bruker noe av det følgende:

-leflunomid, metotreksat og andre legemidler som påvirker immunsystemet (kalles ofte immunsuppressive midler eller immunmodulatorer)

-rifampicin (et legemiddel brukt i behandling av tuberkulose og andre infeksjoner)

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin mot epilepsi

-johannesurt (et naturlegemiddel mot depresjon)

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes

-daunorubicin, doksorubicin, paklitaxel eller topotekan mot kreft

-duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller nyresykdom hos diabetikere

-alosetron for behandling av alvorlig diaré

-teofyllin mot astma

-tizanidin, et muskelavslappende middel

-warfarin, et antikoagulasjonsmiddel som brukes til å gjøre blodet tynnere (dvs. mer lettflytende) for å unngå blodpropp

-orale prevensjonsmidler (inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)

-cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner

-indometacin, ketoprofen mot smerte eller betennelse

-furosemid mot hjertesykdom

-cimetidin for å redusere magesyre

-zidovudin mot HIV-infeksjon

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)

-sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt

-kolestyramin mot høyt kolesterol, eller mot kløe ved leversykdom

-aktivt kull for redusert opptak av legemidler eller andre stoffer

Graviditet og amming

Ikke ta AUBAGIO hvis du er, eller tror du kan være, gravid. Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar AUBAGIO, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse. Kvinner som kan bli gravide, må ikke ta AUBAGIO uten å bruke sikker prevensjon.

Fortell det til legen din hvis du planlegger å bli gravid etter å ha stoppet behandlingen med AUBAGIO, da du må være sikker på at det meste av AUBAGIO har forlatt kroppen din før du prøver å bli gravid. Dette kan ta opptil to år ved naturlig utskillelse. Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at AUBAGIO fjernes raskere fra kroppen.

Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at AUBAGIO har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.

For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.

Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar AUBAGIO, eller i de neste to år etter at du har sluttet med behandlingen, må du kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest. Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne AUBAGIO raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.

Prevensjon

Du må bruke sikker prevensjon under og etter behandling med AUBAGIO.

Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det. Forsett å bruke sikker prevensjon etter at du slutter med behandlingen.

Gjør dette til nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok – legen vil sjekke dette.

Snakk med legen om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.

Ikke ta AUBAGIO når du ammer, siden teriflunomid går over i morsmelken.

Kjøring og bruk av maskiner

AUBAGIO kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere. Hvis dette gjelder deg, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.

AUBAGIO inneholder laktose

AUBAGIO inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker AUBAGIO

En lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose vil ha tilsyn med behandlingen med AUBAGIO.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett (14 mg) daglig.

Administrasjonsmåte

AUBAGIO er til oral bruk (tas gjennom munnen). AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.

Du bør svelge tabletten hel med litt vann. AUBAGIO kan tas med eller uten mat.

Dersom du tar for mye av AUBAGIO

Hvis du har tatt for mye av AUBAGIO, må du kontakte lege umiddelbart. Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.

Dersom du har glemt å ta AUBAGIO

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose som planlagt.

Dersom du avbryter behandling med AUBAGIO

Ikke avbryt behandlingen eller endre dosen av AUBAGIO uten å rådføre deg med lege først.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:

Alvorlige bivirkninger

Kontakt legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:

-allergiske reaksjoner som kan inkludere symptomer på utslett, elveblest, hevelse av lepper, tunge eller ansikt, eller plutselige pusteproblemer

-alvorlige hudreaksjoner som kan inkludere symptomer på hudutslett, blemmer eller sår i munnen

-alvorlige infeksjoner eller sepsis (en potensiell livstruende infeksjon) som kan inkludere symptomer på høy feber, risting, frysninger, redusert urinstrøm eller forvirring

-alvorlig leversykdom som kan inkludere symptomer på gulhet i huden eller i det hvite i øynene, mørkere urin enn normalt, kvalme og oppkast uten kjent årsak eller magesmerter

-betennelse i lungene som kan inkludere symptomer på kortpustethet eller vedvarende hoste

-betennelse i bukspyttkjertelen som kan inkludere symptomer på alvorlige smerter i øvre mageregion som også kan kjennes i ryggen, kvalme eller oppkast

Andre bivirkninger inkluderer

Svært vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):

-Hodepine

-Diaré, kvalme

-Økt ALAT (økt nivå av visse leverenzymer i blodet) vist ved prøver

-Håravfall

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):

-Influensa, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bronkitt, bihulebetennelse, sår hals og ubehag ved svelging, blærekatarr, viral gastroenteritt, oral herpes, tanninfeksjon, strupekatarr, fotsopp

-Laboratorieverdier: redusert antall røde blodceller (anemi), endrede prøveresultater for lever og hvite blodceller (se avsnitt 2) og økning av et muskelenzym (kreatinfosfokinase) har blitt sett

-Milde allergiske reaksjoner

-Følelse av uro

-Prikking, følelse av svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i korsryggen eller bena (isjas), følelse av nummenhet, brenning, prikking eller smerter i hender og fingre (karpaltunnelsyndrom)

-Hjertebank

-Økt blodtrykk

-Oppkast, tannverk, magesmerter

-Utslett, akne

-Smerter i sener, ledd, bein, muskelsmerter (muskel-skjelettsmerter)

-Behov for å urinere oftere enn normalt

-Kraftig menstruasjon

-Smerter

-Vekttap

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):

-Redusert antall blodplater (trombocytopeni)

-Økt følsomhet, særlig i huden, stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver, problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati)

Ikke kjent (kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data)

-Neglelidelser

-Mangel på energi eller svakhet (asteni)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer AUBAGIO

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av AUBAGIO

-Virkestoff er teriflunomid. Hver tablett inneholder 14 mg teriflunomid.

-Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol 8000, indigokarmin aluminiumsfarge (E132).

Hvordan AUBAGIO ser ut og innholdet i pakningen

AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er blekblå til pastellblå, femkantede, filmdrasjerte tabletter med preging på den ene siden (‘14’) og inngravert firmalogo på den andre siden.

AUBAGIO leveres i pappesker som inneholder:

-14, 28, 84 og 98 tabletter i pakninger med mapper med blisterbrett med integrerte aluminiumblistere

-10x1 tabletter i perforerte endoseblistere av aluminium.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike

Tilvirker:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: +0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +37167 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for teriflunomide har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

Kumulativt ble det samlet totalt 39 unike saksrapporter om potensiell interstitial lungesykdom (ILD), hvorav 3 tilfeller med mulig årsakssammenheng med teriflunomid. Da ILD kan være en alvorlig bivirkning, potensielt dødelig, bør den inkluderes i SPC pkt. 4.4 som rapportert etter markedsføring, og ikke kun rapportert som modersubstansen leflunomid. På grunn av legemidlets lange halveringstid bør det også inkluderes en anbefaling for oppstart av en akselerert elimineringsprosedyre i tilfelle pulmonale symptomer. ILD bør også flyttes fra "svært sjeldne" til "ikke kjent" uten referanse til leflunomid i tabellen i pkt. 4.8.

121 hendelser med leversykdom (26 % av totalen) ble vurdert å ha en sammenheng med teriflunomid etter markedsføring. En økning av ALAT (≥ 3 x ULN) i kombinasjon med en økning av total bilirubin

(> 2 x ULN) indikerer legemiddelindusert leverskade som viser at teriflunomid ikke bare er assosiert med ikke-alvorlige forhøyninger av leverenzymer, men også med alvorlig leverbivirkninger, som "akutt hepatitt", som skal inkluderes i SPC pkt. 4.8 med frekvensen ikke kjent. I tillegg skal bivirkningene "Økt alaninaminotransferase (ALAT)", "Økt gamma-glutamyltransferase (GGT)" og "Økt aspartataminotransferase" flyttes fra organklassesystem terminologien "Undersøkelser" til "Sykdommer i lever og galleveier".

Basert på det svært høye antallet tilfeller av asteni rapportert etter markedsføring (kumulativt 5873 tilfeller), og tatt i betraktning at asteni også er oppført i SPC for modersubstansen leflunomid, bør dette inkluderes som mulig bivirkning for teriflunomid i SPC i tabellen i pkt. 4.8 med frekvensen ikke kjent.

Ti tilfeller av neglelidelser rapportert etter markedsføring antydet en mulig sammenheng med teriflunomid, og 6 av dem ga positivt de-challenge. Det er også registrert at negletap og andre neglelidelser ofte ble rapportert sammen med hårtap eller tynnere hår, som kan tyde på en mulig delt patofysiologisk mekanisme; og alopecia er en kjent bivirkning av teriflunomid. Derfor bør "neglelidelser" inkluderes som mulig bivirkning i SPC i tabellen i pkt. 4.8 med frekvensen ikke kjent.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for teriflunomid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder teriflunomid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter