Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bosulif (bosutinib (as monohydrate)) – Pakningsvedlegg - L01XE14

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnBosulif
ATC-kodeL01XE14
Stoffbosutinib (as monohydrate)
ProdusentPfizer Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter

Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter

bosutinib

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Bosulif er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Bosulif

3.Hvordan du bruker Bosulif

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Bosulif

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Bosulif er og hva det brukes mot

Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib. Det brukes til å behandle voksne pasienter med en type blodkreft (leukemi) kalt Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myelogen leukemi (KML) og når andre legemidler enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet. Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.

Rådfør deg med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Bosulif

Bruk ikke Bosulif

-dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bosulif:

-hvis du har eller tidligere har hatt leverproblemer. Si ifra til legen hvis du tidligere har hatt leverproblemer, inkludert noen form for hepatitt (infeksjon eller betennelse i lever), eller

tidligere har hatt noen av følgende tegn eller symptomer på leverproblemer: kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen. Legen din bør ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du starter behandling med Bosulif og under de tre første månedene av Bosulif-behandlingen, og ved behov.

-hvis du har diaré eller oppkast. Si ifra til legen hvis du utvikler noen av følgende tegn eller symptomer: økning i antall avføringer per dag utover det normale, økning i antall tilfeller av oppkast, eller blod i oppkast, avføring eller urin, eller mørk avføring (tjæreaktig, svart avføring). Du bør spørre legen om det kvalmestillende legemidlet du bruker kan medføre en økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser. Du bør særlig snakke med legen din dersom det er aktuelt å bruke et legemiddel som inneholder domperidon til behandling av kvalme og/eller oppkast. Behandling av kvalme eller oppkast med slike legemidler samtidig med at du tar Bosulif kan gi høyere risiko for farlige hjerterytmeforstyrrelser.

-hvis du har problemer med blødninger. Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer; unormal blødning eller blåmerker som oppstår uten at du har skadet deg.

-hvis du har en infeksjon. Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: feber, problemer som brennende følelse ved urinering, eller nyoppstått hoste eller sår hals.

-hvis du har vannansamlinger. Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn eller symptomer på vannansamlinger i kroppen under behandling med Bosulif; hevelse i ankler, føtter eller legger, pustebesvær, smerter i brystet eller hoste (dette kan være et tegn på vannansamlinger i lungene eller brystet).

-hvis du har hjerteproblemer. Si ifra til legen din hvis du har hjertelidelser, som hjerterytmeforstyrrelser eller unormale elektriske signaler kalt “forlengelse av QT-intervallet”. Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over. Hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif, må du si ifra til legen din umiddelbart, da dette kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.

-hvis du har blitt fortalt at du har problemer med nyrene. Si ifra til legen din hvis du urinerer oftere enn vanlig og produserer større mengder urin med en svak farge, eller hvis du urinerer sjeldnere enn vanlig og produserer mindre mengde urin med en mørk farge. Si også ifra til legen din hvis du går ned i vekt eller har hatt hevelse i føtter, ankler, legger, hender eller ansikt.

-hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av lege for tegn på slik infeksjon.

-hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen. Si fra til legen din hvis du utvikler smerter eller ubehag i buken (mageregionen).

-hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett. Si ifra til legen din hvis du får tegn eller symptomer som smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).

-hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin. Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene. Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif. Legen din er forberedt på at dette kan skje, og vil sørge for at du får i deg nok væske og gi deg andre legemidler for å bidra til å forhindre dette.

Barn og ungdom

Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år. Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.

Andre legemidler og Bosulif

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og naturlegemidler. Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din. Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:

Følgende virkestoffer kan øke risikoen for bivirkninger med Bosulif:

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol, brukes til å behandle soppinfeksjoner

-klaritromycin, telitromycin, erytromycin og ciprofloksacin, brukes til å behandle bakterieinfeksjoner

-nefazodon, brukes til å behandle depresjon

-mibefradil, diltiazem og verapamil, brukes til å senke blodtrykket hos personer med høyt blodtrykk

-ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir og darunavir, brukes til å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV)/AIDS

-boceprevir og telaprevir, brukes til å behandle hepatitt C

-aprepitant, brukes til å forebygge og kontrollere kvalme og oppkast

-imatinib, brukes til å behandle en type blodkreft (leukemi)

-krizotinib, brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft

Følgende virkestoffer kan redusere virkningen av Bosulif:

-rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose

-fenytoin og karbamazepin, brukes til å behandle epilepsi

-bosentan, brukes til å senke blodtrykket hos personer med høyt blodtrykk (hypertensjon)

-nafcillin, en type antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner

-johannesurt (et reseptfritt naturlegemiddel), brukes til å behandle depresjon

-efavirenz og etravirin, brukes til å behandle infeksjoner med HIV-infeksjoner/AIDS

-modafinil, brukes til å behandle enkelte typer søvnforstyrrelser

De ovennevnte legemidlene bør unngås under behandling med Bosulif. Informer legen din dersom du tar noen av dem. Legen din kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Bosulif eller bytte ut legemidlet du bruker.

Følgende virkestoffer kan påvirke hjerterytmen:

-amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol, brukes til å behandle hjertelidelser

-klorokin og halofantrin, brukes til å behandle malaria

-klaritromycin og moksifloksacin, antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner

-haloperidol, brukes til å behandle en psykotisk lidelse, som schizofreni

-domperidon, brukes til å behandle kvalme og oppkast eller stimulere produksjonen av morsmelk

-metadon, brukes til å behandle smerter

Disse legemidlene bør tas med forsiktighet under behandling med Bosulif. Informer legen din dersom du tar noen av dem.

Legemidlene som er nevnt her, er ikke nødvendigvis de eneste som kan påvirke eller påvirkes av Bosulif.

Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke

Unngå inntak av Bosulif sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.

Graviditet og amming

Rådfør deg med legen din om prevensjon hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid. Oppkast eller diaré kan redusere effekten av p-piller.

Bosulif kan skade ufødte barn og må ikke brukes under graviditet, med mindre legen sier det er nødvendig. Rådfør deg med lege før du tar Bosulif dersom du er gravid eller kan bli gravid.

Dersom du ammer, fortell det til legen din. Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis du opplever svimmelhet, har uklart syn eller føler deg unormalt trett, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.

3.Hvordan du bruker Bosulif

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Bosulif vil bare bli gitt til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot leukemi.

Hvor mye og når du skal ta Bosulif

Den anbefalte dosen er 500 mg én gang daglig.

Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, vil legen redusere dosen din. Ved moderate nyreproblemer vil du få 400 mg én gang daglig.

Ved alvorlige nyreproblemer vil du få 300 mg én gang daglig.

Legen din kan justere dosen ved å bruke 100 mg tabletter avhengig av din medisinske tilstand, hvordan du reagerer på behandlingen, og eventuelle bivirkninger du får.

Ta tabletten(e) om morgenen, sammen med mat. Svelg tabletten(e) hele med vann.

Dersom du tar for mye av Bosulif

Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, kontakt legen din umiddelbart for råd. Vis legen pakningen eller pakningsvedlegget dersom det er mulig. Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.

Dersom du har glemt å ta Bosulif

Ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Bosulif

Ikke avbryt behandling med Bosulif med mindre legen din ber deg om det. Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 “Hva du må vite før du bruker Bosulif”):

Blodsykdommer. Gi straks beskjed til legen din dersom du har noen av disse symptomene: blødning, feber eller dersom du lett får blåmerker (du kan ha sykdommer i blodet eller lymfesystemet).

Leversykdommer. Gi straks beskjed til legen din dersom du har noen av disse symptomene: kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen eller feber.

Mage-/tarmsykdommer. Si ifra til legen din dersom du utvikler magesmerter, halsbrann, diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast.

Hjerteproblemer. Si ifra til legen din dersom du får hjerteproblemer, som unormalt elektrisk signal, kalt “forlengelse av QT-intervallet”, eller hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif.

Tilbakefall av hepatitt B. Hvis dutidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon), kan hepatitt B bli aktiv igjen (tilbakefall).

Alvorlige hudreaksjoner. Gi straks beskjed til legen din dersom du har noen av disse symptomene: smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).

Bivirkninger ved bruk av Bosulif kan inkludere:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

-reduksjon i antall blodplater, røde blodceller og/eller nøytrofile celler (en type hvite blodceller)

-lavt antall hvite blodceller (leukopeni)

-diaré, oppkast, magesmerter, kvalme

-feber, hevelse i hender, føtter eller ansikt, kronisk utmattelse, svakhet

-luftveisinfeksjon

-forandringer i blodprøver som er tatt for å undersøke om Bosulif påvirker leveren din

-nedsatt matlyst

-leddsmerter

-hodepine

-utslett som kan klø og/eller forekommer over hele kroppen

-hoste

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-feber sammen med redusert antall hvite blodceller (febril nøytropeni)

-irritasjon i magen (gastritt)

-smerter i bryst, smerter

-skade på lever, unormal leverfunksjon inkludert leversykdommer

-allergiske reaksjoner

-infeksjon i lungene (lungebetennelse), influensa, bronkitt, forkjølelse

-forandringer i blodprøver som er tatt for å undersøke om Bosulif påvirker nyrene og/eller bukspyttkjertelen din

-feil i hjerterytmen som kan føre til besvimelse, svimmelhet og hjertebank

-økt blodtrykk

-høyt nivå av kalium i blodet, lavt nivå av fosfor i blodet, betydelig tap av kroppsvæske (dehydrering/uttørring)

-ryggsmerter, muskelsmerter

-følelse av ustabilitet (svimmelhet), forandringer i smakssansen (dysgeusi)

-nyresvikt

-væske i lungene (pleural effusjon)

-kortpustethet

-kløe, elveblest (urtikaria), akne

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-akutt betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)

-skade på leveren

-livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk)

-akutt nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon

-unormalt høyt blodtrykk i lungearteriene (akutt lungeødem)

-alvorlig hudsykdom (erythema multiforme) som skyldes en allergisk reaksjon, eksfoliativt (skjellende/flassende) utslett, hudutslett

-en markert nedgang i antallet granulocytter (en type hvite blodceller)

-øresus (tinnitus)

-blødninger fra mage eller tarm

-betennelse i hjerteposen (perikarditt)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Bosulif

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter ‘EXP’ og på esken etter ‘Utløpsdato’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

-Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

-Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller du ser tegn til at noen har prøvd å åpne esken.

-Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bosulif

-Virkestoffet er bosutinib. Bosulif filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker. Bosulif 100 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 500 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg bosutinib (som monohydrat).

-Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b). Tablettens drasjering inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) og gult jernoksid (E172, for Bosulif 100 mg) eller rødt jernoksid (E172, for Bosulif 500 mg).

Hvordan Bosulif ser ut og innholdet i pakningen

Bosulif 100 mg er gule, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med "Pfizer" på den ene siden og "100" på den andre siden.

Bosulif 100 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 tabletter. Hver kartong inneholder 28 eller 30 tabletter (2 blisterbrett) eller 112 tabletter (8 blisterbrett).

Bosulif 500 mg er røde, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med "Pfizer" på den ene siden og "500" på den andre siden.

Bosulif 500 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 tabletter. Hver kartong inneholder 28 eller 30 tabletter (2 blisterbrett).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Storbritannia

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

Freiburg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τ λ: +30 210 6785 800

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tél: +34 91 490 99 00

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Tηλ+357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter