Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Buccolam (midazolam) – Preparatomtale - N05CD08

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnBuccolam
ATC-kodeN05CD08
Stoffmidazolam
ProdusentShire Services BVBA

1.LEGEMIDLETS NAVN

BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning

BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning

BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning

BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning

Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning

Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml oppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning

Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning

Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Munnvann, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. pH 2,9 til 3,7.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder til <18 år).

BUCCOLAM må bare brukes av foreldre/omsorgspersoner der pasienten er diagnostisert med epilepsi.

Til spedbarn mellom 3–6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. Se pkt. 4.2.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Standarddoser er vist nedenfor:

Alder

Dose

Etikettfarge

 

 

 

3 til 6 måneder, på

2,5 mg

Gul

sykehus

 

 

 

 

 

>6 måneder til <1 år

2,5 mg

Gul

 

 

 

1 år til <5 år

5 mg

Blå

 

 

 

5 år til <10 år

7,5 mg

Lilla

 

 

 

10 år til <18 år

10 mg

Oransje

 

 

 

Pårørende skal bare administrere en enkeltdose midazolam. Hvis anfallet ikke har opphørt innen 10 minutter etter administrasjon av midazolam, skal medisinsk akutthjelp oppsøkes og den tomme sprøyten gis til helsepersonell for informasjon om dosen pasienten har fått.

En andre eller gjentatt dose når anfallene gjenoppstår etter en innledende respons bør ikke gis uten at lege har vært rådspurt (se pkt. 5.2).

Spesielle populasjoner

Nedsatt nyrefunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig, men BUCCOLAM må brukes med forsiktighet til pasienter med kronisk nyresvikt, da elimineringen av midazolam kan være utsatt og effektene forlenget (se pkt. 4.4).

Nedsatt leverfunksjon

Nedsatt leverfunksjon gir redusert clearance av midazolam, med påfølgende økning i terminal halveringstid. Derfor kan de kliniske effektene være sterkere og forlengede, og grundig overvåking av de kliniske effektene og vitale tegn anbefales etter administrasjon av midazolam hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).

BUCCOLAM er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3).

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av midazolam hos barn i alderen 0 til 3 måneder har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.

Administrasjonsmåte

BUCCOLAM er til bruk i munnhulen. Hele volumet av oppløsningen skal sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet. Laryngotrakeal innsetting bør unngås for å forhindre utilsiktet innånding av løsningen. Ved behov (for større volum og/eller hos små pasienter) skal ca. halvparten av dosen gis langsomt i den ene siden av munnen og den andre halvparten deretter gis langsomt i den andre siden.

For detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet skal administreres, se pkt. 6.6.

Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet

Ingen nåler, intravenøse slanger eller annet utstyr til parenteral administrasjon må festes til den orale sprøyten.

BUCCOLAM er ikke til intravenøs bruk.

Hetten til den orale sprøyten må fjernes før bruk for at den ikke skal kunne settes i halsen.

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet, benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1

Myasthenia gravis

Alvorlig respirasjonsinsuffisiens Søvnapnésyndrom

Sterkt nedsatt leverfunksjon

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Respirasjonsinsuffisiens

Midazolam skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens da midazolam kan hemme respirasjonen ytterligere.

Pediatriske pasienter i alderen 3 til 6 måneder

På grunn av det høyere forholdet mellom metabolitt og opprinnelig legemiddel hos små barn, kan ikke en forsinket respirasjonshemming på grunn av høyaktive metabolittkonsentrasjoner i aldersgruppen 3-6 måneder utelukkes. Derfor bør bruk av BUCCOLAM i aldersgruppen 3–6 måneder begrenses til kun under overvåking av helsepersonale, der gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig og der respirasjonsfunksjonen kan overvåkes samt utstyr til respirasjonshjelp er tilgjengelig om nødvendig.

Endret eliminasjon av midazolam

Midazolam skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk nyresvikt, nedsatt leverfunksjon eller nedsatt hjertefunksjon. Midazolam kan akkumuleres hos personer med kronisk nyresvikt eller nedsatt leverfunksjon, mens det hos personer med nedsatt hjertefunksjon kan forårsake redusert clearance av midazolam.

Samtidig bruk av andre benzodiazepiner

Svekkede pasienter er mer utsatte for benzodiazepiners effekter på sentralnervesystemet (CNS), og det kan derfor være nødvendig med lavere doser.

Anamnese med alkohol- eller legemiddelmisbruk

Midazolam bør unngås hos pasienter med anamnese med alkohol- eller legemiddelmisbruk.

Amnesi

Midazolam kan forårsake anterograd amnesi.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Midazolam metaboliseres av CYP3A4. CYP3A-hemmere og -induktorer har potensiale til henholdsvis å øke og redusere midazolams plasmakonsentrasjon og deretter dets effekter, og dermed kreve tilsvarende dosejusteringer. Farmakokinetiske interaksjoner med CYP3A4-hemmere eller -induktorer er mer uttalte med midazolam til peroral bruk sammenlignet med bruk i munnhulen eller parenteral bruk, da CYP3A4-enzymer også er til stede i øvre mage/tarm-kanal. Etter administrasjon i munnhulen vil kun systemisk clearance påvirkes. Etter en enkeltdose av midazolam til bruk i munnhulen vil følgene for maksimal klinisk effekt forårsaket av CYP3A4-hemming være små, mens virketiden kan

forlenges. Derfor anbefales nøye overvåking av kliniske effekter og vitale tegn under bruk av midazolam med en CYP3A4-hemmer, selv etter en enkeltdose.

Anestetika og narkotiske analgetika

Fentanyl kan redusere midazolamclearance.

Antiepileptika

Samtidig bruk av midazolam kan forårsake økt sedasjon eller respirasjons- eller kardiovaskulær hemming. Midazolam kan interagere med andre legemidler med levermetabolisme, f.eks. fenytoin, noe som gir økt effekt.

Kalsiumantagonister

Diltiazem og verapamil er vist å redusere clearance av midazolam og andre benzodiazepiner og kan forsterke deres virkninger.

Ulcusmidler

Cimetidin, ranitidin og omeprazol er vist å redusere clearance av midazolam og andre benzodiazepiner og kan forsterke deres virkninger.

Xantiner

Xantiner gir raskere metabolisme av midazolam og andre benzodiazepiner.

Dopaminerge legemidler

Midazolam kan medføre hemming av levodopa.

Muskelrelaksantia

F.eks. baklofen. Midazolam kan medføre økt effekt av muskelrelaksantia, med økte CNS-dempende effekter.

Nabilon

Samtidig bruk av midazolam kan medføre økt sedasjon eller respirasjons- eller kardiovaskulær hemming.

Legemidler som hemmer CYP3A4

Legemiddelinteraksjoner etter bruk av midazolam i munnhulen tilsvarer sannsynligvis de interaksjoner som er observert etter intravenøs midazolam heller enn peroral midazolam.

Mat

Grapefruktjuice: reduserer clearance av midazolam og øker effekten.

Antimykotika av azoltypen

Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.

Vorikonazol ga 3 ganger høyere eksponering for intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre eliminasjonshalveringstid.

Flukonazol og itrakonazol ga 2 til 3 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 2,4 ganger lengre for itrakonazol og 1,5 ganger lengre for flukonazol.

Posakonazol ga ca. dobbelt så høy plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam.

Makrolidantibiotika

Erytromycin ga ca. 1,6 til 2 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid for midazolam som var 1,5 til 1,8 ganger lengre.

Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.

HIV-proteasehemmere

Samtidig bruk av proteasehemmere (f.eks. sakinavir og andre HIV-proteasehemmere) kan medføre en stor økning i midazolamkonsentrasjonen. Ved samtidig bruk av ritonavirforsterket lopinavir var plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam 5,4 ganger høyere med tilsvarende forlenget terminal halveringstid.

Kalsiumantagonister

En enkeltdose med diltiazem ga ca. 25 % høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og 43 % forlenget terminal halveringstid.

Forskjellige legemidler

Atorvastatin ga 1,4 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam sammenlignet med kontrollgruppen.

Legemidler som induserer CYP3A4

Rifampicin

7 dager med 600 mg én gang daglig reduserte plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam med ca. 60 %. Terminal halveringstid var ca. 50–60 % kortere.

Urter

Johannesurt reduserte plasmakonsentrasjonene av midazolam med omtrent 20–40 %, forbundet med en reduksjon i terminal halveringstid på omtrent 15–17 %. Den CYP3A4-induserende effekten kan variere avhengig av den spesifikke typen johannesurtekstrakt.

Farmakodynamiske legemiddelinteraksjoner

Samtidig bruk av midazolam og andre sedativa/hypnotika og CNS-dempende legemidler, inkludert alkohol, kan ofte medføre økt sedasjon og respirasjonshemming.

Eksempler omfatter opiatderivater (brukt som analgetika, antitussiva eller substitusjonsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner brukt som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sedative antidepressiva, eldre H1-antihistaminer og sentraltvirkende antihypertensiva.

Alkohol (inkludert alkoholholdige legemidler) kan øke midazolams sedative effekt betydelig. Alkoholinntak bør på det sterkeste unngås ved bruk av midazolam (se pkt. 4.4).

Midazolam reduserer minimums alveolekonsentrasjon (MAC) av inhalasjonsanestetika.

Effekten av CYP3A4-hemmere kan være større hos spedbarn, da deler av den oromukosale dosen trolig svelges og absorberes i mage/tarm-kanalen

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av midazolam hos gravide kvinner. Dyrestudier indikerer ingen teratogen effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet, men fostertoksisitet er observert hos mennesker, som med andre benzodiazepiner. Det foreligger ingen data på bruk i de første to trimestre av graviditet.

Bruk av høye midazolamdoser i siste trimester av graviditet eller under fødsel er rapportert å gi maternale eller føtale bivirkninger (fare for innånding av væsker og mageinnhold under fødsel hos moren, uregelmessig fosterpuls, hypotoni, dårlig sugeevne, hypotermi og respirasjonshemming hos den nyfødte).

Midazolam kan brukes under graviditet hvis strengt nødvendig. Det bør tas hensyn til risikoen for nyfødte ved bruk av midazolam i tredje trimester av graviditet.

Amming

Midazolam skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder (0,6 %). Det er derfor ikke sikkert det er nødvendig å avbryte amming etter en enkeltdose med midazolam.

Fertilitet

Dyrestudier viste ingen reduksjon i fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Midazolam har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Sedasjon, amnesi, nedsatt oppmerksomhet og svekket muskelfunksjon kan gi nedsatt evne til å kjøre, sykle eller bruke maskiner. Etter å ha fått midazolam bør pasienten frarådes å kjøre eller bruke maskiner til vedkommende er fullstendig restituert.

4.8Bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen

Publiserte kliniske studier viser at oromukosal midazolam ble administrert til omtrent 443 barn med anfall. Respirasjonshemming oppstår med en frekvens på opptil 5 %, men det er både en kjent komplikasjon av konvulsive anfall og relatert til bruk av midazolam. Ett tilfelle av pruritus skyldtes trolig bruk av bukkal midazolam.

Bivirkningstabell

Tabellen nedenfor viser rapporterte bivirkninger da oromukosal midazolam ble administrert til barn ved kliniske studier.

Frekvensen av bivirkningene er klassifisert slik:

Vanlige:

≥ 1/100 til < 1/10

Mindre vanlige:

≥ 1/1000 til < 1/100

Svært sjeldne:

< 1/10 000

Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:.

Organklassesystem

Frekvens: Bivirkning

Psykiatriske lidelser

Svært sjeldne:

 

Aggresjon**, opphisselse**, sinne**, forvirring**,

 

eufori**, hallusinasjon**, fiendtlighet**,

 

bevegelsesproblemer**, fysisk angrep**

Nevrologiske sykdommer

Vanlige:

 

Sedasjon, søvnighet, nedsatt bevissthetsnivå,

 

respirasjonshemming

 

Svært sjeldne:

 

Anterograd amnesi**, ataksi**, svimmelhet**,

 

hodepine**, anfall**, paradokse reaksjoner**

Hjertesykdommer

Svært sjeldne:

 

Bradykardi**, hjertestans**, hypotensjon**,

 

vasodilatasjon**

Sykdommer i respirasjonsorganer,

Svært sjeldne:

thorax og mediastinum

Apné**, dyspné**, laryngospasmer**,

 

respirasjonsstans**

Gastrointestinale sykdommer

Vanlige:

 

Kvalme og oppkast

 

Svært sjeldne:

 

Forstoppelse**, munntørrhet**

Hud- og underhudssykdommer

Mindre vanlige:

 

Kløe, utslett og urtikaria

Generelle lidelser og reaksjoner på

Svært sjeldne:

administrasjonsstedet

Tretthet**, hikke**

**Disse bivirkningene er rapportert å forekomme når midazolam injiseres hos barn og/eller voksne, og kan være relevante ved bruk i munnhulen.

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Økt risiko for fall og brudd er registrert hos eldre brukere av benzodiazepin.

Livstruende tilfeller har større sannsynlighet for å oppstå hos personer med eksisterende respirasjonssvikt eller nedsatt hjertefunksjon, særlig når en høy dose administreres (se pkt. 4.4).

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Symptomer

Overdosering av midazolam kan være livstruende hvis pasienten har eksisterende respirasjonssvikt eller hjertesvikt, eller når midazolam har vært brukt i kombinasjon med andre midler som undertrykker sentralnervesystemet (inkludert alkohol).

Overdosering av benzodiazepiner manifesteres vanligvis ved grader av hemming av sentralnervesystemet, fra tretthet til koma. Ved milde tilfeller omfatter symptomene tretthet, mental forvirring og letargi. I mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon og respirasjonshemming, i sjeldne tilfeller koma og svært sjelden dødsfall.

Behandling

Ved behandling av en overdose med ethvert legemiddel, må en være oppmerksom på at flere stoffer kan være inntatt.

Etter overdosering med oral midazolam bør brekninger fremkalles (innen en time) dersom pasienten er bevisst, ellers bør gastrisk lavage utføres med beskyttelse av luftveiene hvis pasienten er bevisstløs. Dersom det ikke hjelper å tømme magen, gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. En bør være spesielt oppmerksom på respirasjonsfunksjon og kardiovaskulær funksjon ved intensivbehandling.

Fulmazenil kan være nyttig som antidot.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, benzodiazepinderivater, ATC-kode: N05CD08.

Virkningsmekanisme

Midazolam er et derivat tilhørende imidazobenzodiazepingruppen. Den frie basen er en lipofil substans med lav vannoppløselighet. Et basisk nitrogen i posisjon 2 i imidazobenzodiazepinring- systemet gjør at midazolam kan danne hydrokloridsalter med syrer. Dette gir en stabil oppløsning til bruk i munnhulen som tolereres godt.

Farmakodynamiske effekter

Midazolams farmakologiske effekt kjennetegnes ved kort varighet grunnet rask metabolisme. Midazolam har en antikonvulsiv effekt. Det har også uttalt sedativ og søvninduserende effekt, og en anxiolytisk og muskelrelakserende effekt.

Klinisk effekt og sikkerhet

I 4 kontrollerte studier med rektal diazepam og en studie med intravenøs diazepam, med totalt 688 barn, ble det observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter hos 65 % til 78 % av barna som fikk midazolam til bruk i munnhulen. I 2 av studiene ble det også observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter uten tilbakefall innen 1 time etter administrering hos 56 % til 70 % av barna. Frekvensen og alvorlighetsgraden av de rapporterte bivirkningene for midazolam til bruk i munnhulen ved de publiserte kliniske studiene var i likhet med bivirkningene som ble rapportert i sammenligningsgruppen som brukte rektal diazepam.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med BUCCOLAM i undergruppen av den pediatriske

populasjonen < 3 måneder på grunnlag av at det spesifikke legemidlet ikke utgjør noen signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger for disse pediatriske pasientene.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Simulerte farmakokinetiske parametere for anbefalt dosering hos barn mellom 3 måneder og opp til 18 år basert på en populasjonsfarmakokinetisk studie, gis i tabellformat nedenfor:

Dose

Alder

Parameter

Gjennom-

SD

 

 

 

snitt

 

2,5 mg

3 mnd < 1 år

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

5 mg

1 år < 5 år

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

7,5 mg

5 år <10 år

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

10 mg

10 år < 18 år

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

Cmax (ng/ml)

Absorpsjon

Etter bruk i munnhulen absorberes midazolam raskt. Maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 30 minutter hos barn. Absolutt biotilgjengelighet av midazolam til bruk i munnhulen er ca. 75 % hos voksne. Biotilgjengeligheten til oromukosal midazolam er anslått til 87 % hos barn med alvorlig malaria og konvulsjoner.

Distribusjon

Midazolam er svært lipofilt og har omfattende distribusjon. Distribusjonsvolum ved steady state etter bruk i munnhulen er anslått til 5,3 l/kg.

Omtrent 96–98 % av midazolam er bundet til plasmaproteiner. Hovedandelen av plasmaproteinbindingen er til albumin. Passasje av midazolam til cerebrospinalvæske er langsom og ubetydelig. Hos mennesker er midazolam vist å passere placenta langsomt og gå over i føtal sirkulasjon. Små mengder av midazolam er funnet i morsmelk.

Biotransformasjon

Midazolam elimineres nesten fullstendig ved biotransformasjon. Dosefraksjonen som elimineres via lever er anslått til 30–60 %. Midazolam hydroksyleres av cytokrom P4503A4-isozymet og hovedmetabolitten i urin og plasma er alfahydroksymidazolam. Etter bruk i munnhulen hos barn er areal under kurve-forholdet mellom alfahydroksymidazolam og midazolam 0,46.

Ved en populasjonsfarmakokinetisk studie ble metabolittnivåene påvist å være høyere hos yngre enn eldre pediatriske pasienter, og er dermed trolig av større betydning hos barn enn hos voksne.

Eliminasjon

Plasmaclearance av midazolam hos barn etter bruk i munnhulen er 30 ml/kg/minutt. Innledende og terminal eliminasjonshalveringstid er henholdsvis 27 og 204 minutter. Midazolam utskilles hovedsakelig via nyrene (60–80 % av injisert dose) og gjenfinnes som glukurokonjugert alfahydroksymidazolam. Mindre enn 1 % av dosen gjenfinnes i urin som uendret legemiddel.

Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner

Fedme

Gjennomsnittlig halveringstid er lengre hos fete enn hos ikke-fete pasienter (5,9 mot 2,3 timer). Dette skyldes ca. 50 % større distribusjonsvolum korrigert for total kroppsvekt. Clearance er ikke signifikant forskjellig hos fete og ikke-fete pasienter.

Nedsatt leverfunksjon

Eliminasjonshalveringstiden hos cirrhotiske pasienter kan være lengre og clearance lavere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt. 4.4).

Nedsatt nyrefunksjon

Eliminasjonshalveringstiden hos pasienter med kronisk nyresvikt er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.

Eliminasjonshalveringstiden til midazolam er inntil seks ganger lengre hos kritisk syke pasienter.

Hjerteinsuffisiens

Eliminasjonshalveringstiden er lengre hos pasienter med stuvningssvikt enn hos friske forsøkspersoner (se pkt. 4.4).

Eksponering etter en ekstra dose ved samme anfallsepisode

Simulerte eksponeringsdata viser at samlet AUC omtrent dobles når det gis en ny dose 10, 30 eller 60 minutter etter første dose. En ny dose etter 10 minutter ga 1,7 til 1,9 ganger høyere gjennomsnittlig Cmax, en signifikant økning. Etter 30 minutter og 60 minutter har allerede en signifikant eliminering av midazolam oppstått, og derfor er økningen i gjennomsnittlig Cmax mindre uttalt, henholdsvis 1,3 til 1,6 og 1,2 til 1,5 ganger (se pkt. 4.2).

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Ved fertilitetsstudier hos rotter ble det ikke observert noen bivirkninger på fertiliteten hos dyr som fikk doser på opptil ti ganger klinisk dose.

Det foreligger ingen andre prekliniske data av relevans for forskrivere utover de som allerede er tatt med i andre deler av preparatomtalen.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Natriumklorid

Vann til injeksjonsvæsker

Saltsyre (til pH-justering og omdanning av midazolam til hydrokloridsalt)

Natriumhydroksid (til pH-justering)

6.2Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3Holdbarhet

18 måneder.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevar oralsprøyten i det beskyttende plastrøret.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

6.5Emballasje (type og innhold)

Ravfarget, ferdigfylt, kanylefri oralsprøyte (polypropylen) med stempel (polypropylen) og hette (høytetthetspolyetylen) pakket i et beskyttende plastrør med hette.

Styrke

Oppløsnings-

Sprøyte-

Alder

Etikettfarge

 

volum

volum

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5 mg

0,5 ml

1 ml

3 måneder til <1 år

Gul

 

 

 

 

 

 

5 mg

1 ml

3 ml

år til < 5 år

Blå

 

 

 

 

 

 

7,5 mg

1,5 ml

3 ml

år til < 10 år

Lilla

 

 

 

 

 

10 mg

2 ml

3 ml

10 år til < 18 år

Oransje

 

 

 

 

 

 

BUCCOLAM er tilgjengelig i esker med 4 ferdigfylte sprøyter (av samme dose).

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Administrasjon av BUCCOLAM

BUCCOLAM er ikke til intravenøs bruk.

Trinn 1

Hold i plastrøret, bryt forseglingen i den ene enden og fjern hetten. Ta sprøyten ut av røret.

Trinn 2

Dra den røde hetten av tuppen på sprøyten og kast den på en forsvarlig måte.

Trinn 3

Grip barnets kinn forsiktig med tommelen og en finger og dra kinnet tilbake. Plassér tuppen på sprøyten innerst i rommet mellom innsiden av kinnet og det nedre tannkjøttet.

Trinn 4

Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stopper.

All oppløsning skal sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet (munnhulen).

Ved behov (for større volum og/eller hos små pasienter) skal ca. halvparten av dosen gis langsomt i den ene siden av munnen og den andre halvparten deretter gis langsomt i den andre siden.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussel

Belgia

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning

EU/1/11/709/001

BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning

EU/1/11/709/002

BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning

EU/1/11/709/003

BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning

EU/1/11/709/004

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011

Dato for siste fornyelse:

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter