Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Preparatomtale - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medikamentets navnCetrotide
ATC-kodeH01CC02
Stoffcetrorelix
ProdusentMerck Serono Europe Ltd.

1.LEGEMIDLETS NAVN

Cetrotide 0,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hvert hetteglass inneholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).

Etter tilberedning i medfølgende oppløsningsvæske inneholder hver ml oppløsning 0,25 mg cetrorelix.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Pulverets utseende: hvit lyofilisat

Oppløsningsmidlets utseende: klar og fargeløs væske

Ferdig tilberedt oppløsning har pH 4,0-6,0.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Forebygging av prematur ovulasjon hos pasienter som gjennomgår en kontrollert ovarial stimulering før egguthenting og assistert befruktning.

I kliniske studier ble Cetrotide brukt sammen med humant menopausegonadotropin (HMG). Begrenset erfaring med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) antyder tilsvarende effekt.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Cetrotide skal kun forskrives av spesialister på indikasjonsområdet.

Dosering

Den første injeksjonen med Cetrotide skal utføres under tilsyn av lege og under forhold som muliggjør øyeblikkelig behandling av eventuelle allergiske/pseudoallergiske reaksjoner (inkludert livstruende anafylaksi). De påfølgende injeksjonene kan administreres av pasienten selv så lenge pasienten har fått informasjon om de tegn og symptomer som kan indikere overfølsomhet, konsekvenser ved en slik reaksjon og nødvendigheten av øyeblikkelig medisinsk behandling.

Innholdet i ett hetteglass (0,25 mg cetrorelix) skal administreres én gang daglig, ved 24 timers intervaller, enten om morgenen eller om kvelden. Etter første injeksjon anbefales det at pasienten holdes under medisinsk tilsyn i 30 minutter for å sikre at ingen allergisk/pseudoallergisk reaksjon oppstår som følge av injeksjonen.

Eldre personer

Det foreligger ingen relevant indikasjon for å bruke Cetrotide i den eldre populasjonen.

Pediatrisk populasjon

Det er ikke relevant å bruke Cetrotide i den pediatriske populasjonen.

Administrasjonsmåte

Cetrotide administreres ved subkutan injeksjon i nedre bukvegg.

Reaksjoner på injeksjonsstedet kan minimeres ved å veksle på injeksjonstedene, utsette injeksjon på det samme stedet og injisere produktet langsomt for å fremme kontinuerlig absorpsjon av produktet.

Ved bruk om morgenen: Behandling med Cetrotide skal starte på dag 5 eller 6 i ovulasjonsstimuleringen (ca. 96-120 timer etter påbegynt ovulasjonsstimulering) med urinbaserte eller rekombinante gonadotropiner. Behandlingen skal fortsette gjennom hele gonadotropinbehandlingsperioden, inkludert dagen for ovulasjonsinduksjon.

Ved bruk om kvelden: Behandling med Cetrotide skal starte på dag 5 i ovulasjonsstimuleringen (ca. 96-108 timer etter påbegynt ovulasjonsstimulering) med urinbaserte eller rekombinante gonadotropiner. Behandlingen skal fortsette gjennom hele gonadotropinbehandlingsperioden fram til kvelden før dagen for ovulasjonsinduksjon.

For instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.

4.3Kontraindikasjoner

Cetrorelix må ikke brukes ved forekomst av noen av tilstandene som er angitt nedenfor:

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre strukturelle analoger av gonadotropin-frisettende hormon (GnRH), eksogene peptidhormoner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Under graviditet og amming.

Pasienter med alvorlig nedsatt nyre funksjon.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Allergiske tilstander

Det er rapportert om allergiske/pseudoallergiske reaksjoner, inkludert livstruende anafylaksi, i forbindelse med den første dosen (se pkt. 4.8).

Det bør utvises spesiell forsiktighet hos kvinner med tegn og symptomer på aktive allergiske tilstander eller med kjent allergisk predisposisjon. Behandling med Cetrotide er ikke tilrådelig hos kvinner med alvorlige allergiske tilstander.

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Under eller etter ovulasjonsstimulering kan ovarialt hyperstimuleringssyndrom forekomme. Dette må betraktes som en iboende risiko ved ovulasjonsstimulering med gonadotropiner.

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom skal behandles symptomatisk, f.eks. med hvile, intravenøse elektrolytter/kolloider og med heparin.

Støtte i lutealfasen skal gis i overensstemmelse med den praksis som gjelder ved fertilitetsklinikken.

Gjentatt ovulasjonsstimuleringsprosedyre

Det er hittil begrenset erfaring med behandling med cetrorelix ved gjentatt ovulasjonsstimulering. Cetrorelix skal derfor bare gis i gjentatte sykluser etter grundig vurdering av risiko/nytte.

Medfødte misdannelser

Forekomsten av medfødte misdannelser etter bruk av assistert befruktningsteknologi (ART) med eller uten GnRH-antagonister kan være litt høyere enn etter spontan befruktning, selv om det er uklart om dette er relatert til naturlige faktorer i forhold til parets ufruktbarhet eller ART-prosedyrene.

Begrensede data fra kliniske oppfølgingsstudier av 316 nyfødte antyder at cetrorelix ikke øker risikoen for medfødte misdannelser hos barn født av kvinner som fikk cetrorelix for behandling av ufruktbarhet.

Nedsatt leverfunksjon

Cetrorelix har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og det skal derfor utvises forsiktighet.

Nedsatt nyrefunksjon

Cetrorelix har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og det skal derfor utvises forsiktighet. Cetrorelix er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3).

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført med cetrorelix. In vitro-studier har vist at interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 eller som glukuronideres eller konjugeres på annen måte, er lite sannsynlige. Muligheten for interaksjoner med gonadotropiner eller produkter som kan fremkalle frisetting av histamin hos ømfintlige personer, kan imidlertid ikke fullstendig utelukkes.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet og amming

Cetrotide skal ikke brukes ved graviditet og amming (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Studier hos dyr har indikert at cetrorelix utøver en doseavhengig effekt på fertilitet, reproduksjonsevne og graviditet. Ingen teratogene effekter ble påvist da legemidlet ble administrert under den sensitive delen av drektighetsperioden.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Cetrotide har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen

De mest vanlige rapporterte bivirkningene er lokale reaksjoner ved injeksjonsstedet som f.eks. erytem, hevelse og pruritus. Disse er vanligvis av mild og forbigående karakter. Hyppighet rapportert i kliniske studier var 9,4 % etter gjentatte injeksjoner med Cetrotide 0,25 mg.

Mildt til moderat ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (WHO I eller II) har vanligvis vært rapportert og bør anses som en inkludert risiko ved stimuleringsbehandlingen. Alvorlig OHSS er i motsetning mindre vanlig.

Mindre vanlig har det også vært rapportert om tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert pseudoallergiske/ anafylaktiske reaksjoner

Liste over bivirkninger

Bivirkningene nedenfor er klassifisert etter hyppighetsfrekvens som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).

Forstyrrelser i immunsystemet

Mindre vanlige: Systemiske allergisk/psuedoallergiske reaksjoner inkludert livstruende anafylaksi.

Nevrologiske sykdommer

Mindre vanlige: Hodepine

Gastrointestinale sykdommer

Mindre vanlige:

Kvalme

Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer

Vanlige:

Mildt til moderat ovarialt hyperstimuleringssyndrom (WHO I eller II) kan

 

forekomme, hvilket er en inkludert risiko ved stimuleringsbehandling (se

 

pkt. 4.4).

Mindre vanlige:

Alvorlig ovarialt hyperstimuleringssyndrom (WHO III)

Generelle lidelser og lidelser på administrasjonsstedet

Vanlige:

Det har blitt rapportert om lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem,

 

hevelse og pruritus).

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Overdosering hos mennesker kan føre til forlenget virketid, men sannsynligheten for akutte toksiske effekter er liten.

I studier av akutt toksisitet hos gnagere ble det observert ikke-spesifikke toksiske symptomer etter intraperitoneal administrering av cetrorelixdoser som var mer enn 200 ganger høyere enn den farmakologiske effektive dosen etter subkutan administrering.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antigonadotropin-frisettende hormoner. ATC-kode: H01C C02

Virkningsmekanisme

Cetrorelix er en luteiniserende hormon-frisettende hormon (LHRH)-antagonist. LHRH bindes til hypofysecellenes membranreseptorer. Cetrorelix konkurrerer med endogent LHRH om binding til disse reseptorene. På denne måten kontrollerer cetrorelix sekresjonen av gonadotropiner (LH og FSH).

Cetrorelix gir en doseavhengig hemming av sekresjonen av LH og FSH fra hypofysen. Den hemmende effekten inntrer praktisk talt umiddelbart og opprettholdes ved kontinuerlig behandling, uten innledende stimulerende effekt.

Klinisk effekt og sikkerhet

Hos kvinner forsinker cetrorelix LH-frisettingen og påfølgende ovulasjon. Virketiden for cetrorelix er doseavhengig hos kvinner som gjennomgår ovulasjonsstimulering. Ved gjentatte injeksjoner på

0,25 mg pr. injeksjon hver 24. time opprettholdes effekten av cetrorelix.

Både hos dyr og mennesker var cetrorelix’ hormonantagonistiske effekter fullstendig reversible etter avsluttet behandling.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Cetrorelix absolutte biotilgjengelighet etter subkutan administrering er ca. 85 %.

Distribusjon

Distribusjonsvolumet (Vd) er 1,1 1 x kg-1.

Eliminasjon

Total plasmaclearance og renal clearance er henholdsvis 1,2 ml x min-1 x kg-1 og 0,1 ml x min-1 x kg-1. Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden etter intravenøs og subkutan administrering er henholdsvis ca. 12 timer og 30 timer, hvilket avspeiler effekten av absorpsjonsprosessene ved injeksjonsstedet.

Linearitet

Subkutan administrering av enkeltdoser (0,25-3 mg cetrorelix) og også daglig dosering over 14 dager viser lineær kinetikk.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.

I akutte, subakutte og kroniske toksisitetsstudier med subkutan administrering av cetrorelix til rotte og hund, ble det ikke observert toksisitet i målorgan. Etter intravenøs, intraarteriell og paravenøs injeksjon av cetrorelix i doser som klart oversteg tiltenkt klinisk anvendt dose til menneske, ble det ikke sett tegn på legemiddelrelatert lokal irritasjon eller uforlikelighet hos hund.

Cetrorelix har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i gen- og kromosommutasjonstester.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Pulver:

Mannitol

Oppløsning:

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt. 6.6.

6.3Holdbarhet

2 år.

Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedning.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6.5Emballasje (type og innhold)

Pulver: 2 ml hetteglass (type I glass) med propp (bromobutylgummi) og vippelokk av aluminium.

1 hetteglass inneholder 0,25 mg cetrorelix.

Væske: ferdigfylt sprøyte (type I glass) med gummipropp (silikonisert bromobutylgummi) og beskyttelsespropp (polypropylen og styren-butadiengummi).

1 ferdigfylt sprøyte inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.

I tillegg inneholder pakningen (for hvert hetteglass):

1 kanyle (20 gauge)

1 subkutan kanyle (27 gauge)

2 desinfeksjonskompresser

Pakningsstørrelser på 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte eller 7 hetteglass og 7 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Cetrotide skal kun tilberedes i medfølgende oppløsningsvæske, og dette skal skje med en lett, roterende bevegelse. Kraftig risting med dannelse av bobler skal unngås.

Den tilberedte oppløsningen er klar og uten partikler. Dersom oppløsningen inneholder partikler eller er uklar, skal den ikke benyttes.

Trekk opp hele innholdet i hetteglasset. Dette sikrer at pasienten får en dose på minst 0,23 mg cetrorelix.

Oppløsningen må brukes umiddelbart etter tilberedning.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannia

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 2004

Dato for første fornyelse: 15. april 2004

Dato for siste fornyelse: 13. april 2009

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter