Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivabradine Zentiva (ivabradine hydrochloride) – Pakningsvedlegg - C01EB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnIvabradine Zentiva
ATC-kodeC01EB17
Stoffivabradine hydrochloride
ProdusentZentiva, k.s.

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten

Ivabradine Zentiva 5 mg tabletter, filmdrasjerte Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ivabradine Zentiva er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ivabradine Zentiva

3.Hvordan du bruker Ivabradine Zentiva

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ivabradine Zentiva

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Ivabradine Zentiva er og hva det brukes mot

Ivabradine Zentiva (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle:

-Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i kombinasjon med betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker.

-Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over. Det brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med betablokkere, eller når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.

Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina):

Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen. Den kommer vanligvis i 40-50 års alder. Det vanligste symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag. Det er mer sannsynlig at angina oppstår når hjertet slår raskere i situasjoner med anstrengelse, sinnsbevegelse, kulde eller etter måltid. Pulsøkningen kan gi brystsmerter hos personer som lider av angina.

Kronisk hjertesvikt

Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen. De vanligste symptomene på hjertesvikt er åndeløshet, utmattelse, tretthet og opphovning av anklene.

Hvordan virker Ivabradine Zentiva?

Ivabradine Zentiva virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet. Dette reduserer hjertets oksygenbehov, spesielt i situasjoner hvor det er sannsynlig at et anginaanfall oppstår. På denne måten bidrar Ivabradine Zentiva til å kontrollere og redusere antall anginaanfall. Høyere puls har dessuten uheldig innvirkning på hjertefunksjonen og vitale prognoser hos pasienter med kronisk hjertesvikt, og ivabradins spesifikke reduksjon av pulsen bidrar til å forbedre hjertefunksjonen og vitale prognoser hos disse pasientene.

2. Hva du må vite før du bruker Ivabradine Zentiva

Ta ikke Ivabradine Zentiva

-dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-dersom hvilepulsen din før behandling er for lav (under 70 slag i minuttet)

-dersom du har kardiogent sjokk (en hjertetilstand som behandles på sykehus)

-dersom du har hjerterytmeforstyrrelse

-dersom du har et hjerteinfarkt

-dersom du har veldig lavt blodtrykk

-dersom du har ustabil angina (en alvorlig form med svært hyppige brystsmerter ved eller uten anstrengelse)

-dersom du har hjertesvikt som nylig har forverret seg

-dersom pulsen din bare styres av pacemakeren

-dersom du har alvorlige leverproblemer

-dersom du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (som josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin gitt via munnen) eller legemidler mot HIV-infeksjoner (som nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (legemiddel til behandling av depresjon) eller diltiazem, verapamil (brukes mot høyt blodtrykk eller angina pectoris)

-dersom du er en kvinne i stand til å få barn og ikke bruker sikker prevensjon

-dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid

-dersom du ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ivabradine Zentiva

-dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles “langt QT-syndrom”

-dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt bremser ned for mye)

-dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle)

-dersom du nylig har hatt slag

-dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk

-dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen,

-dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles “grenblokk”

-dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet

-dersom du har moderate leverproblemer

-dersom du har alvorlige nyreproblemer.

Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Zentiva.

Barn

Ivabradine Zentiva skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ivabradine Zentiva

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Ivabradine Zentiva eller oppfølging er nødvendig:

-flukonazol (et soppmiddel)

-rifampicin (antibiotikum)

-barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi)

-fenytoin (mot epilepsi)

-johannesurt (Hypericum perforatum) naturmiddel mot depresjon

-QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som:

kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser)

bepridil (mot angina)

visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol)

malariamidler (som meflokin og halofantrin)

intravenøs erytromycin (et antibiotikum)

pentamidin (antiparasittmiddel)

cisaprid (mot sure oppstøt)

-noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklortiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).

Inntak av Ivabradine Zentiva sammen med mat og drikke

Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Zentiva.

Graviditet og amming

Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se “Bruk ikke Ivabradine Zentiva”).

Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Ivabradine Zentiva.

Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se “Bruk ikke Ivabradine Zentiva”)

Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du ammer (se “Bruk ikke Ivabradine Zentiva”). Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine Zentiva.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Ivabradine Zentiva kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se “Mulige bivirkninger”). Hvis du får dette, vær forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner til tider hvor det kan bli brå endringer i lysforhold, spesielt ved kjøring om natten.

3.Hvordan du bruker Ivabradine Zentiva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ivabradine Zentiva bør tas til måltider.

Dersom du behandles for stabil angina pectoris

Startdosen skal ikke overskride én tablett Ivabradine Zentiva 5 mg to ganger daglig. Dersom du fortsatt har anginasymptomer og har tålt dosen 5 mg to ganger daglig godt, kan dosen økes. Vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 7,5 mg to ganger daglig. Legen din vil foreskrive riktig dose for deg. Den anbefalte dosen er én tablett morgen og én tablett kveld. I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Zentiva 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.

Dersom du behandles for kronisk hjertesvikt

Vanlig anbefalt startdose er én tablett Ivabradine Zentiva 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Ivabradine Zentiva 7,5 mg to ganger daglig.. Legen din vil bestemme riktig dose for deg. Den anbefalte dosen er en tablett morgen og en tablett kveld. I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Zentiva 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.

Dersom du tar for mye av Ivabradine Zentiva

En stor dose Ivabradine Zentiva kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye. Kontakt legen omgående hvis dette skjer.

Dersom du har glemt å ta Ivabradine Zentiva

Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Ivabradine Zentiva. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Ivabradine Zentiva.

Dersom du avbryter behandling med Ivabradine Zentiva

Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.

Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Zentiva er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

De vanligste bivirkningene av dette legemidlet er doseavhengige og forbundet med virkemåten:

Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere):

Lysfenomener i synsfeltet (korte lysglimt, oftest forårsaket av brå endringer i lysforhold). De kan også beskrives som en glorie, fargede lysblink, bildenedbrytning eller flere bilder. Dette forekommer vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.

Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 brukere):

Påvirkning av hjertefunksjonen (symptomene er langsommere puls). Dette forekommer spesielt i løpet av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.

Andre bivirkninger har også blitt rapportert:

Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 brukere):

Uregelmessige, raske hjertesammentrekninger, unormal hastighet på hjerteslagene, ukontrollert blodtrykk, hodepine, svimmelhet og sløret syn (tåkesyn).

Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 brukere):

Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelkramper, endringer i laboratorieparametere: høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.

Sjeldne (kan berøre inntil 1 av 1000 brukere):

Urticaria, kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.

Svært sjeldne (kan berøre inntil 1 av 10 000 brukere):

Uregelmessige hjerteslag.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Ivabradine Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter “Utløpsdato” og “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ivabradine Zentiva

Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid). Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid) eller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).

Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: Mannitol, krysspovidon, magnesiumstearat; og i tablettdrasjeringen: hypromellose, titandioksid, makrogol 400, glyserol.

Hvordan Ivabradine Zentiva ser ut og innholdet i pakningen

Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter er avlange, hvite tabletter, en side og begge kanter med delestrek, med dimensjonene 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan deles i like doser.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, runde tabletter med diameter 7,1 mm.

Ivabradine Zentiva er pakket i OPA/Al/PVC-aluminiumsblisterpakninger og i papireske.

Tablettene finnes i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdrasjeterte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10 Tsjekkia

Tilvirker

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucuresti

Romania

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter