Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Pakningsvedlegg - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnKeytruda
ATC-kodeL01
Stoffpembrolizumab
ProdusentMerck Sharp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Det er viktig at du har med deg Pasientkortet under behandlingen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får KEYTRUDA

3.Hvordan du får KEYTRUDA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan KEYTRUDA oppbevares

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot

KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff. KEYTRUDA hjelper immunsystemet ditt til å bekjempe kreften din.

KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av:

en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft)

en type lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft

en type kreft kalt klassisk Hodgkins lymfom

Du behandles med KEYTRUDA når kreften har spredt seg eller ikke kan fjernes ved operasjon.

2. Hva du må vite før du får KEYTRUDA

Du skal ikke få KEYTRUDA:

-dersom du er allergisk overfor pembrolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 «Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon»). Snakk med legen hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får KEYTRUDA.

Før du får KEYTRUDA må du informere legen din om du:

-har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler)

-har lungebetennelse eller betennelse i lungene dine (kalt pneumonitt)

-tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel til behandling av melanom, og opplevde alvorlige bivirkninger på grunn av det legemidlet

-har hatt en allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffbehandlinger

-har eller har hatt kronisk virusinfeksjon i lever, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)

-har humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS)

-har skade på leveren

-har skade på nyrene

-har transplantert et organ

Du kan få noen alvorlige bivirkninger når du blir gitt KEYTRUDA. Du kan oppleve mer enn en bivirkning samtidig.

Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende tilstander. Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine. Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.

-betennelse i lungene, som kan inkludere kortpustethet, brystsmerter eller hoste (kan være dødelig)

-betennelse i tarmene, som kan inkludere diaré eller oftere avføring enn vanlig, svart, tjæreaktig, klebrig avføring eller avføring med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet, kvalme, oppkast

-leverbetennelse, som kan inkludere kvalme eller oppkast, mindre sultfølelse, smerter på høyre side av magen, gulfarging av hud eller det hvite i øyet, mørk urin, eller får lettere blødninger eller blåmerker enn normalt

-nyrebetennelse, som kan inkludere endring i mengde eller farge på urinen

-betennelse i hormonkjertlene (spesielt i skjoldbruskkjertel, hypofyse og binyrer), som kan inkludere rask hjerterytme, vekttap, økt svette, vektøkning, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, dypere stemme, muskelverk, svimmelhet eller besvimelse, hodepine som ikke forsvinner eller uvanlig hodepine

-type 1 diabetes, som kan inkludere følelsen av å være mer sulten eller tørst enn vanlig, behov for hyppigere urinering eller vekttap

-betennelse i øynene, som kan inkludere endringer i synet

-betennelse i musklene, som kan inkludere muskelsmerter eller svakhet

-betennelse i bukspyttkjertelen, som kan inkludere buksmerter, kvalme og oppkast

-betennelse i huden, som kan inkludere utslett, kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan (kan være dødelig)

-infusjonsreaksjoner, som kan inkludere kortpustethet, kløe eller utslett, svimmelhet eller feber

Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra en annen person (allogen) etter behandling med KEYTRUDA. Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død. Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner, dersom du får en allogen stamcelletransplantasjon. Hvis du skal ha en stamcelletransplantasjon, informer legen som er ansvarlig for transplantasjonen at du har fått pembrolizumab tidligere.

Barn og ungdom

KEYTRUDA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og KEYTRUDA

Informer legen din

-Hvis du tar andre medisiner som kan svekke immunsystemet ditt. Eksempelvis kortikosteroider, som prednison. Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA. Når du har startet behandlingen med KEYTRUDA, kan imidlertid legen din gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan ha fått med KEYTRUDA.

-Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet

-Du må ikke bruke KEYTRUDA hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det spesielt.

-Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

-KEYTRUDA kan skade det ufødte barnet eller føre til at det dør.

-Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og opptil 4 måneder etter siste dose.

Amming

-Informer legen din hvis du ammer.

-Amming skal opphøre ved behandling med KEYTRUDA.

-Det er ukjent om pembrolizumab blir skilt ut i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør bil eller bruk maskiner etter at du har fått KEYTRUDA, med mindre du er sikker på at du føler deg vel. Tretthet og svakhet er en svært vanlig bivirkning av KEYTRUDA. Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan du får KEYTRUDA

Du vil få KEYTRUDA på sykehus eller klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.

-Legen din vil gi deg KEYTRUDA som en infusjon i en vene (i.v.) i løpet av 30 minutter, hver 3. uke.

-Legen din vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.

Den anbefalte dosen er:

-200 mg pembrolizumab hvis du har ikke-småcellet lungekreft, som tidligere ikke er behandlet med kjemoterapi eller klassisk Hodgkins lymfom.

-2 mg pembrolizumab pr. kg kroppsvekt hvis du har melanom eller hvis du har ikke-småcellet lungekreft, som tidligere er behandlet med kjemoterapi.

Dersom du går glipp av en dose med KEYTRUDA

-Kontakt legen din med en gang for å få en ny avtale.

-Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.

Dersom du avbryter behandling med KEYTRUDA

Ved å avbryte behandlingen kan effekten av legemidlet stoppe. Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Du vil også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din. Det er viktig at du beholder dette pasientkortet, og viser det til partneren din eller dine omsorgspersoner.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan få noen alvorlige bivirkninger når du får KEYTRUDA. Se avsnitt 2.

Følgende bivirkninger er rapportert:

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)

-diaré, kvalme

-kløe, hudutslett

-tretthet (fatigue)

Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)

-leddsmerter

-redusert antall røde blodceller

-problemer med skjoldbruskkjertelen, hetetokter

-mindre sultfølelse

-hodepine, svimmelhet, forandring i smakssansen

-betennelse i lungene, kortpustethet, hoste

-betennelse i tarmene, munntørrhet

-tørre øyne

-magesmerter, forstoppelse, oppkast

-rødt ujevnt utslett (noen ganger med blemmer), flekkvis fargeforandring i huden, tørr, kløende hud

-muskelsmerter, verk eller ømhet i muskler, smerter i muskler og skjelett, smerter i armer og ben, leddsmerter med hevelse

-hevelse, unormal tretthet eller svakhet, frysninger, influensalignende sykdom, feber

-økte leverenzymnivåer i blodet, unormal nyrefunksjonstest

-reaksjon relatert til infusjon av legemidlet

Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)

-redusert antall hvite blodceller (nøytrofiler, leukocytter, lymfocytter og eosinofiler), redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø)

-betennelse på hypofysen som er plassert nederst i hjernen, nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene, betennelse i skjoldbruskkjertelen

-type 1 diabetes, redusert natrium, kalium og kalsium i blodet

-søvnproblemer

-anfall, mangel på energi, betennelse på nervene, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben

-betennelse i øynene, øyesmerter, irritasjon, kløe eller rødhet, ubehagelig lyssensitivitet, ser prikker

-høyt blodtrykk

-betennelse i bukspyttkjertelen

-betennelse i leveren

-fortykket, noen ganger skjellete hudvekst, hårtap, betennelse i huden, kviselignende hudproblemer, forandring i hårfargen, små ujevnheter, kuler eller sår i huden

-betennelse i skjeden rundt senene

-betennelse i nyrene

-økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse), økt kalsium i blodet

Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)

-betennelsesreaksjon mot blodplater eller røde blodceller

-en immunsykdom som kan påvirke lungene, huden, øynene og/eller lymfeknutene (sarkoidose)

-forbigående betennelse på nervene som forårsaker smerter, slapphet og lammelse av armer og ben, en tilstand hvor musklene blir lett svake og trøtte

-hull i tynntarmen

-ømme, røde ujevnheter under huden

-kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan KEYTRUDA oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).

Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart. Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 24 timer ved 2°C - 8°C. Disse 24 timene, totalt fra rekonstituering, kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC). Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller intravenøspose tempereres til romtemperatur før bruk.

Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk. Ubrukt legemiddel eller avfall bør kastes i henhold til lokale regler.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av KEYTRUDA

Virkestoffet er pembrolizumab. Ett hetteglass inneholder 50 mg pembrolizumab.

Etter rekonstituering inneholder 1 ml konsentrat 25 mg pembrolizumab.

Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose og polysorbat 80.

Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen

KEYTRUDA er et hvitt til offwhite, frysetørket pulver.

Er tilgjengelig i esker med ett hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

 

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Tilberedning og administrering

Hetteglasset med frysetørket pulver kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved høyst 25 ºC) opptil 24 timer før rekonstituering.

Tilsett aseptisk 2,3 ml vann til injeksjonsvæsker for å gi en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) oppløsning med KEYTRUDA. Hvert hetteglass inneholder et overskudd på 10 mg (0,4 ml) for å garantere gjenvinning av 50 mg KEYTRUDA per hetteglass. Etter rekonstituering inneholder 1 ml konsentrat 25 mg pembrolizumab.

For å unngå skumming tilsettes vann langs veggen på hetteglasset og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.

Hetteglasset skal roteres forsiktig for å rekonstituere det frysetørkede pulveret. La det gå opptil 5 minutter for å få boblene til å forsvinne. Ikke rist hetteglasset.

Oppløsningen skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før administrering. Rekonstituert KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. Kast hetteglass som inneholder synlige partikler.

Trekk opp nødvendig volum opptil 2 ml (50 mg) KEYTRUDA og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml. Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.

Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart. Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 24 timer ved 2°C - 8°C. Disse

24 timene, totalt fra rekonstituering, kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC). Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller intravenøspose tempereres til romtemperatur før bruk. Administrer infusjonsløsningen intravenøst i løpet av en 30-minutters periode. Bruk et sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding 0,2 til 5 mikrom in-line- eller add-on-filter.

Andre legemidler må ikke gis samtidig i samme infusjonslinje.

KEYTRUDA er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Det er viktig at du har med deg Pasientkortet under behandlingen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får KEYTRUDA

3.Hvordan du får KEYTRUDA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan KEYTRUDA oppbevares

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot

KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff. KEYTRUDA hjelper immunsystemet ditt til å bekjempe kreften din.

KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av:

en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft)

en type lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft

en type kreft kalt klassisk Hodgkins lymfom

Du behandles med KEYTRUDA når kreften har spredt seg eller ikke kan fjernes ved operasjon.

2. Hva du må vite før du får KEYTRUDA

Du skal ikke få KEYTRUDA:

-dersom du er allergisk overfor pembrolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 «Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon»). Snakk med legen hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får KEYTRUDA.

Før du får KEYTRUDA må du informere legen din om du:

-har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler)

-har lungebetennelse eller betennelse i lungene dine (kalt pneumonitt)

-tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel til behandling av melanom, og opplevde alvorlige bivirkninger på grunn av det legemidlet

-har hatt en allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffbehandlinger

-har eller har hatt kronisk virusinfeksjon i lever, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)

-har humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS)

-har skade på leveren

-har skade på nyrene

-har transplantert et organ

Du kan få noen alvorlige bivirkninger når du blir gitt KEYTRUDA. Du kan oppleve mer enn en bivirkning samtidig.

Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende tilstander. Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine. Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.

-betennelse i lungene, som kan inkludere kortpustethet, brystsmerter eller hoste (kan være dødelig)

-betennelse i tarmene, som kan inkludere diaré eller oftere avføring enn vanlig, svart, tjæreaktig, klebrig avføring eller avføring med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet, kvalme, oppkast

-leverbetennelse, som kan inkludere kvalme eller oppkast, mindre sultfølelse, smerter på høyre side av magen, gulfarging av hud eller det hvite i øyet, mørk urin, eller får lettere blødninger eller blåmerker enn normalt

-nyrebetennelse, som kan inkludere endring i mengde eller farge på urinen

-betennelse i hormonkjertlene (spesielt i skjoldbruskkjertel, hypofyse og binyrer), som kan inkludere rask hjerterytme, vekttap, økt svette, vektøkning, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, dypere stemme, muskelverk, svimmelhet eller besvimelse, hodepine som ikke forsvinner eller uvanlig hodepine

-type 1 diabetes, som kan inkludere følelsen av å være mer sulten eller tørst enn vanlig, behov for hyppigere urinering eller vekttap

-betennelse i øynene, som kan inkludere endringer i synet

-betennelse i musklene, som kan inkludere muskelsmerter eller svakhet

-betennelse i bukspyttkjertelen, som kan inkludere buksmerter, kvalme og oppkast

-betennelse i huden, som kan inkludere utslett, kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan (kan være dødelig)

-infusjonsreaksjoner, som kan inkludere kortpustethet, kløe eller utslett, svimmelhet eller feber

Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra en annen person (allogen) etter behandling med KEYTRUDA. Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død. Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner, dersom du får en allogen stamcelletransplantasjon. Hvis du skal ha en stamcelletransplantasjon, informer legen som er ansvarlig for transplantasjonen at du har fått pembrolizumab tidligere.

Barn og ungdom

KEYTRUDA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og KEYTRUDA

Informer legen din

-Hvis du tar andre medisiner som kan svekke immunsystemet ditt. Eksempelvis kortikosteroider, som prednison. Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA. Når du har startet behandlingen med KEYTRUDA, kan imidlertid legen din gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan ha fått med KEYTRUDA.

-Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet

-Du må ikke bruke KEYTRUDA hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det spesielt.

-Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

-KEYTRUDA kan skade det ufødte barnet eller føre til at det dør.

-Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og opptil 4 måneder etter siste dose.

Amming

-Informer legen din hvis du ammer.

-Amming skal opphøre ved behandling med KEYTRUDA.

-Det er ukjent om pembrolizumab blir skilt ut i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør bil eller bruk maskiner etter at du har fått KEYTRUDA, med mindre du er sikker på at du føler deg vel. Tretthet og svakhet er en svært vanlig bivirkning av KEYTRUDA. Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du får KEYTRUDA

Du vil få KEYTRUDA på sykehus eller klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.

-Legen din vil gi deg KEYTRUDA som en infusjon i en vene (i.v.) i løpet av 30 minutter, hver 3. uke.

-Legen din vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.

Den anbefalte dosen er:

-200 mg pembrolizumab hvis du har ikke-småcellet lungekreft, som tidligere ikke er behandlet med kjemoterapi eller klassisk Hodgkins lymfom.

-2 mg pembrolizumab pr. kg kroppsvekt hvis du har melanom eller hvis du har ikke-småcellet lungekreft, som tidligere er behandlet med kjemoterapi.

Dersom du går glipp av en dose med KEYTRUDA

-Kontakt legen din med en gang for å få en ny avtale.

-Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.

Dersom du avbryter behandling med KEYTRUDA

Ved å avbryte behandlingen kan effekten av legemidlet stoppe. Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Du vil også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din. Det er viktig at du beholder dette pasientkortet, og viser det til partneren din eller dine omsorgspersoner.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan få noen alvorlige bivirkninger når du får KEYTRUDA. Se avsnitt 2.

Følgende bivirkninger er rapportert:

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)

-diaré, kvalme

-kløe, hudutslett

-tretthet (fatigue)

Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)

-leddsmerter

-redusert antall røde blodceller

-problemer med skjoldbruskkjertelen, hetetokter

-mindre sultfølelse

-hodepine, svimmelhet, forandring i smakssansen

-betennelse i lungene, kortpustethet, hoste

-betennelse i tarmene, munntørrhet

-tørre øyne

-magesmerter, forstoppelse, oppkast

-rødt ujevnt utslett (noen ganger med blemmer), flekkvis fargeforandring i huden, tørr kløende hud

-muskelsmerter, verk eller ømhet i muskler, smerter i muskler og skjelett, smerter i armer og ben, leddsmerter med hevelse

-hevelse, unormal tretthet eller svakhet, frysninger, influensalignende sykdom, feber

-økte leverenzymnivåer i blodet, unormal nyrefunksjonstest

-reaksjon relatert til infusjon av legemidlet

Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)

-redusert antall hvite blodceller (nøytrofiler, leukocytter, lymfocytter og eosinofiler), redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø)

-betennelse på hypofysen som er plassert nederst i hjernen, nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene, betennelse i skjoldbruskkjertelen

-type 1 diabetes, redusert natrium, kalium og kalsium i blodet

-søvnproblemer

-anfall, mangel på energi, betennelse på nervene, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben

-betennelse i øynene, øyesmerter, irritasjon, kløe eller rødhet, ubehagelig lyssensitivitet, ser prikker

-høyt blodtrykk

-betennelse i bukspyttkjertelen

-betennelse i leveren

-fortykket, noen ganger skjellete hudvekst, hårtap, betennelse i huden, kviselignende hudproblemer, forandring i hårfargen, små ujevnheter, kuler eller sår i huden

-betennelse i skjeden rundt senene

-betennelse i nyrene

-økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse), økt kalsium i blodet

Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)

-betennelsesreaksjon mot blodplater eller røde blodceller

-en immunsykdom som kan påvirke lungene, huden, øynene og/eller lymfeknutene (sarkoidose)

-forbigående betennelse på nervene som forårsaker smerter, slapphet og lammelse av armer og ben, en tilstand hvor musklene blir lett svake og trøtte

-hull i tynntarmen

-ømme, røde ujevnheter under huden

-kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan KEYTRUDA oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart. Fortynnet oppløsning skal ikke fryses. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 24 timer ved 2°C - 8°C. Disse 24 timene kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC). Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller intravenøspose tempereres til romtemperatur før bruk.

Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk. Ubrukt legemiddel eller avfall bør kastes i henhold til lokale regler.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av KEYTRUDA

Virkestoffet er pembrolizumab.

Et hetteglass med 4 ml inneholder 100 mg pembrolizumab.

Hver ml med konsentrat inneholder 25 mg pembrolizumab.

Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen

KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8. Er tilgjengelig i esker med ett hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Tilberedning og administrering av infusjon

Ikke rist hetteglasset.

Temperer hetteglasset til romtemperatur (ved høyst 25 ºC).

Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.

Oppløsningen skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før administrering. Konsentratet er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. Kast hetteglass som inneholder synlige partikler.

Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml. Hvert hetteglass inneholder et overskudd på 0,25 ml (totalt innhold pr. hetteglass 4,25 ml) for å garantere gjenvinning av 4 ml konsentrat. Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.

Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart. Fortynnet oppløsning skal ikke fryses. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 24 timer ved 2°C - 8°C. Disse 24 timene kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC). Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller intravenøspose tempereres til romtemperatur før bruk. Administrer infusjonsløsningen intravenøst i løpet av en 30-minutters periode. Bruk et sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding 0,2 til 5 mikrom in-line- eller add-on-filter.

Andre legemidler må ikke gis samtidig i samme infusjonslinje.

KEYTRUDA er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter