Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Litak (cladribine) – Pakningsvedlegg - L01BB04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLitak
ATC-kodeL01BB04
Stoffcladribine
ProdusentLipomed GmbH

PAKNINGSVEDLEGGINFORMASJON TIL BRUKEREN

LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning kladribin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever at noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva LITAK er, og hva det brukes mot

2.Hva du må ta hensyn til før du bruker LITAK

3.Hvordan du bruker LITAK

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer LITAK

6.Ytterligere informasjon

1.HVA LITAK ER, OG HVA DET BRUKES MOT

LITAK inneholder virkestoffet kladribin. Kladribin er et cytostatisk middel. Det påvirker veksten av hvite blodceller (kreftceller) som spiller en rolle i hårcelleleukemi. LITAK brukes til å behandle denne sykdommen.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LITAK

Bruk ikke LITAK

-hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kladribin eller et av de andre innholdsstoffene i LITAK,

-dersom du er gravid eller ammer,

-hvis du er under 18 år,

-hvis du har moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon,

-hvis du bruker andre legemidler som påvirker produksjonen av blodlegemer i beinmarg (myelosuppresjon).

Vis forsiktighet ved bruk av LITAK

Informer legen dersom du har eller har hatt:

-lever- eller nyreproblemer

-infeksjoner

dersom du har en infeksjon, skal denne behandles før du begynner å bruke LITAK.

dersom du merker tegn på infeksjoner (for eksempel influensalignende symptomer eller feber) under eller etter behandling med LITAK, må du øyeblikkelig melde fra til legen.

-feber

Før og under behandlingen med LITAK skal du ta regelmessige blodprøver for å kontrollere om det er trygt å fortsette behandlingen. Legen kan avgjøre at du skal få blodoverføring for å bedre ditt nivå av blodceller. Videre etterprøves om lever og nyrer fungerer som de skal.

Dersom du ønsker å bli far, må du si fra til legen din før behandlingen med LITAK startes. Du bør ikke prøve å bli far under behandlingen og i inntil 6 måneder etter behandlingen med LITAK. Legen kan fortelle deg om muligheten for å lagre dypfryst sperm (kryokonservering).

Bruk av andre legemidler sammen med LITAK

Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du må særlig informere legen dersom du bruker legemidler som inneholder:

-kortikosteroider, som vanligvis brukes til å behandle betennelse

-antivirale midler, som brukes til å behandle virusinfeksjoner

Du må ikke ta LITAK sammen med andre legemidler som påvirker produksjonen av blodcelller i benmargen (myelosuppresjon).

Graviditet og amming

Du må ikke bruke LITAK hvis du er gravid. Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst seks måneder etter din siste LITAK-dose. Hvis du likevel skulle bli gravid under behandlingen, må du umiddelbart melde fra til legen din.

Du må ikke amme mens du behandles med LITAK og i minst seks måneder etter din siste LITAK- dose.

Bilkjøring og bruk av maskiner

LITAK har en vesentlig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du kjenner deg døsig, som kan skje på grunn av et lavt antall røde blodceller som følge av behandlingen med LITAK, eller svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.

3.HVORDAN DU BRUKER LITAK

Bruk alltid LITAK slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Din lege vil beregne din dose ut fra din kroppsvekt og gi deg en detaljert forklaring av behandlingsplanen. Anbefalt daglig dose er 0,14 mg per kg kroppsvekt i fem dager i strekk (enkelt behandlingsforløp).

LITAK må injiseres under huden din (subkutan injeksjon), på omtrent samme tid hver dag. Dersom du selv foretar injeksjonene med LITAK, må du først få en tilstrekkelig opplæring av legen

eller sykepleieren. Du finner en detaljert veiledning om injeksjonen bakerst i dette pakningsvedlegget.

Du kan også i tillegg få et annet legemiddel som inneholder virkestoffet allopurinol, for å redusere forekomsten av overflødig urinsyre.

Dersom du tar for mye av LITAK

Dersom du injiserer en ukorrekt dose, må du straks informere legen om det.

Dersom du har glemt å ta LITAK

Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å injisere en dose, må du straks informere legen om det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan LITAK forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer umiddelbart legen dersom du får en eller flere av følgende bivirkninger under eller etter behandlingen med LITAK:

-alle tegn på infeksjoner (for eksempel influensalignende symptomer)

-feber

Gjentatt forekomst av malign sykdom (kreftsykdom) kan ikke utelukkes. Det betyr at risikoen for at du senere vil utvikle en ondartet sykdom, er litt høyere enn det som er tilfelle for friske mennesker. Denne lett høynede risikoen kan skyldes hårcelleleukemi eller behandlinger som brukes for å behandle sykdommen, herunder LITAK.

Bivirkninger kan oppstå med en viss hyppighet, som er definert på følgende måte:

-svært vanlige: berører mer enn 1 av 10 brukere

-vanlige: berører 1 til 10 av 100 brukere

-mindre vanlige: berører 1 til 10 av 1.000 brukere

-sjeldne: berører 1 til 10 av 10.000 brukere

-svært sjeldne: berører mindre enn 1 av 10.000 brukere

-ikkje kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.

Svært vanlige bivirkninger

Infeksjoner.

Feber.

Lavt antall av visse hvite blodceller (nøytrofiler og lymfocytter) og blodplater i blodprøver.

Lavt antall røde blodceller, som kan føre til anemi, med symptomer som for eksempel tretthet og døsighet.

Redusert funksjon av kroppens immunsystem.

Hodepine, svimmelhet.

Unormale pustelyder, unormale lyder i brystet, hoste.

Kvalm følelse, oppkast, forstoppelse og diaré.

Hudutslag (utslett), hevelse, rødhet og sårhet rundt injeksjonsstedet, svette. Hudreaksjonene er som regel milde til moderate, og vanligvis gir de seg i løpet av noen få dager.

Tretthet, frysninger, dårlig appetitt.

Svakhet.

Vanlige bivirkninger

Gjentatt forekomst av ondartet sykdom (kreftsykdom).

Lavt antall blodplater, hvilket kan føre til uvanlige blødninger (for eksempel neseblod eller blødninger i huden).

Søvnløshet, angst.

Økt hjertefrekvens, unormal hjertelyd, lavt blodtrykk, redusert blodtilførsel til hjertemuskelen.

Kortpustethet, hevelse i lungevev på grunn av infeksjon, betennelse av munn og tunge.

Magesmerter og tilstedeværelse av for stor mengde gass i mage eller tarmer, som regel mild økning av laboratorieverdiene for leveren (bilirubin, transaminaser), som vender tilbake til normale verdier så snart behandlingen er over.

Kløe, kløende hudutslag (urticaria), rødhet på huden og hudsmerter.

Hevelse av vev (ødem), uvel følelse, smerter (muskelsmerter, leddsmerter og bensmerter).

Mindre vanlige bivirkninger

Anemi forårsaket av at røde blodceller er ødelagt.

Søvnighet, nummenhetsfølelse og prikkende følelse i huden, svakhet, inaktivitet, forstyrrelse av perifere nerver, forvirring, nedsatt evne til å koordinere bevegelser.

Øyebetennelse.

Sår hals.

Inflammasjon i en vene.

Alvorlig vekttap.

Sjeldne bivirkninger

Redusert leverfunksjon.

Redusert nyrefunksjon.

Komplikasjoner forårsaket av kreftbehandlingen på grunn av at kreftceller nedbrytes.

Avvisende respons på blodoverføringer.

Økt antall av visse hvite blodceller (eosinofiler).

Slag.

Taleforstyrrelser og vansker med å svelge.

Hjertesvikt.

Unormal hjerterytme.

Hjertet ikke i stand til å opprettholde tilstrekkelig blodsirkulasjon.

Obstruksjon av tarmene.

Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom).

Svært sjeldne bivirkninger

Depresjon, epileptisk anfall.

Hevelse av øyelokk.

Blodpropp i lungene.

Betennelse i galleblæren.

Redusert funksjon av organer på grunn av store mengder av en spesiell substans som produseres av kroppen (et glykoprotein).

Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.

5.HVORDAN DU OPPBEVARER LITAK

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C). Skal ikke fryses.

Bruk ikke LITAK etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart, med mindre åpningen utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon. Dersom det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstider i bruksferdig tilstand og for tilstanden.

Bruk ikke LITAK dersom du oppdager at hetteglasset er skadet, eller at oppløsningen ikke er klar eller inneholder partikler.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av LITAK

-Virkestoff er kladribin. Hver ml oppløsning inneholder 2 mg kladribin. Hvert hetteglass inneholder 10 mg kladribin i 5 ml oppløsning.

-Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH- justering) og vann til injeksjonsvæske.

Hvordan LITAK ser ut og innholdet i pakningen

LITAK er tilgjengelig i glasshetteglass som inneholder 5 ml klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning. Pakningsstørrelse på 1 eller 5 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

VEILEDNING OM INJEKSJON

Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med LITAK. Det er viktig at du ikke prøver å gi deg selv en injeksjon med mindre du har fått opplæring i dette av din lege eller sykepleier. Legen vil fortelle deg hvor mye LITAK du trenger, og hvor ofte og når du skal foreta injeksjonen. LITAK skal injiseres i vevet like under huden (subkutan injeksjon). Be legen eller sykepleieren om råd dersom du har spørsmål vedrørende hvordan du setter injeksjonen.

LITAK er et cytotoksisk middel og skal derfor håndteres med forsiktighet. Når pasienten ikke selv foretar injeksjonen av LITAK, anbefales det å bruke engangshansker og verneutstyr under håndtering og administrering av LITAK. Dersom LITAK kommer i berøring med hud eller øyne, må den berørte overflaten umiddelbart skylles med en rikelig mengde vann. Gravide kvinner må unngå kontakt med LITAK.

Hva trenger jeg til injeksjonen?

For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:

-ett hetteglass med LITAK (eller to hetteglass, dersom du må injisere mer enn 5 ml). Bruk ikke ampuller som er skadet, eller hvis løsningen ikke er klar eller inneholder partikler.

-én steril sprøyte (f. eks. en 10 ml LUER-sprøyte),

-én steril nål (f. eks. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ ''),

-alkoholfuktet tampong,

-en punkteringssikker beholder, for trygg kassering av den brukte sprøyten.

Hva må jeg gjøre før jeg setter en subkutan injeksjon med LITAK på meg selv?

1.Før injeksjonen skal LITAK varmes opp til romtemperatur.

2.Vask hendene omhyggelig.

3.Finn et komfortabelt, godt opplyst sted og legg alt du trenger innen rekkevidde.

Hvordan forbereder jeg injeksjonen?

Før du injiserer LITAK, må du gjøre følgende:

1.Ta av den røde beskyttelseshetten på LITAK-ampullen. Ta ikke ut gummiproppen av ampullen. Tørk av gummiproppen med en alkoholfuktet tampong. Ta sprøyten ut av pakningen uten å berøre spissen på den. Ta nålen ut av pakningen og sett den godt fast på sprøytespissen. Fjern nålebeskyttelsen uten å berøre nålen.

2.Trykk nålen gjennom gummiproppen i ampullen og snu ampullen og sprøyten opp ned. Pass på at nålespissen er inne i løsningen.

3.Trekk den riktige mengden LITAK inn i sprøyten ved å trekke kolben bakover (legen vil fortelle deg hvor mange ml LITAK du skal injisere).

4.Trekk nålen ut av ampullen.

5.Forsikre deg om at det ikke er luft tilbake i sprøyten: Pek oppover med nålen og trykk luften ut.

6.Sjekk at du har riktig volum.

7.Injiser øyeblikkelig.

Hvor skal jeg sette sprøyten?

De mest egnede stedene for injisering på deg selv er vist her: Øverst på lårene og i magen, unntatt området rundt navlen. Hvis det er en annen som setter sprøyten på deg, kan de også bruke de ytre områdene av overarmene eller seteballene.

Hvordan setter jeg sprøyten?

1. Desinfiser huden med en alkoholfuktet tampong, vent til den har tørket og knip huden mellom tommel og pekefinger uten å trykke hardt.

2. Trykk nålen helt inn i huden i ca. 45° vinkel, som vist på bildet.

3.Trekk lett i kolben for å sjekke at du ikke har punktert noen blodåre. Hvis du ser blod i sprøyten, trekk nålen ut og stikk den inn igjen et annet sted.

4.Sprøyt væsken langsomt og jevnt inn i cirka ett minutt, mens du hele tiden kniper huden.

5.Etter at væsken er injisert, fjerner du nålen.

6.Legg den brukte sprøyten i den punkteringssikre beholderen. Bruk en ny sprøyte og injeksjonsnål for hver injeksjon. Ampullene skal kun brukes én gang. Det som eventuelt er igjen av innholdet etter bruk, skal returneres til legen eller apoteket for riktig kassering.

Kassering av brukte sprøyter

Legg brukte sprøyter i en punkteringssikker beholder og oppbevar den utenfor barns rekke- og synsvidde.

Kasser den punkteringssikre beholderen i henhold til anvisningene fra lege, sykepleier eller apotek.

Legg ikke brukte sprøyter i det vanlige husholdningsavfallet.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter