Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Pakningsvedlegg - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnMacugen
ATC-kodeS01LA03
Stoffpegaptanib
ProdusentPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Macugen 0,3 mg oppløsning til injeksjon, ferdigfylte sprøyter pegaptanib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Macugen er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Macugen

3.Hvordan du bruker Macugen

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Macugen

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Macugen er og hva det brukes mot

Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet. Virkestoffet i dette legemidlet, pegaptanib, hemmer faktoren som er involvert i den unormale nydannelsen av blodkar i øyet, kjent som «vaskulær endotelial vekstfaktor»165 (VEGF165).

Macugen brukes i behandling av den våte formen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale del av netthinnen (kalt makula), i bak-kant av øyet. Makula er ansvarlig for synsskarpheten som er nødvendig for å kunne holde på med aktiviteter som for eksempel bilkjøring, lese små bokstaver og lignende.

Den våte formen av AMD forårsaker vekst av unaturlige blodårer under netthinnen og makula. Disse nye blodårene kan blø og lekke væske, som gjør at makula vil bule ut eller løftes opp og føre til forvrengning eller ødeleggelse av det sentrale synet. Under disse forholdene kan et synstap skje raskt og bli alvorlig. Macugen virker ved å hemme tilveksten av disse unaturlige blodårene og ved å stanse blødning og lekkasje. Macugen brukes i behandling av alle typer av unaturlig forekomst av blodårer hos pasienter med AMD.

2. Hva du må vite før du bruker Macugen

Bruk ikke Macugen:

-dersom du er allergisk overfor pegaptanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du har en infeksjon i eller rundt øyet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Macugen

Det kan av og til oppstå en infeksjon eller blødning i øyet etter injeksjon med Macugen (i de to påfølgende ukene). Det er viktig å oppdage og behandle denne typen tilstander så raskt som mulig. Meld fra til legen din så raskt som mulig dersom du opplever noen av følgende symptomer: Øyesmerte eller økt ubehag, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, økt følsomhet for lys, økt antall små partikler i synsfeltet. Dersom du ikke kan få tak i din egen lege, bør en annen lege kontaktes så raskt som mulig.

Enkelte pasienter vil oppleve et økt trykk i det behandlede øyet i en kort periode rett etter injeksjonen. Legen din kan kontrollere dette etter hver injeksjon.

Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå kort tid etter injeksjonen. Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt. 4 i dette vedlegget.

Barn og ungdom

Macugen bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Macugen

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før behandling med Macugen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

-Det er ingen erfaring med bruk av Macugen hos gravide kvinner. Macugen skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet. Rådfør deg med lege før du bruker Macugen dersom du er gravid

-Macugen er ikke anbefalt under amming siden det er ukjent om Macugen går over i morsmelk. Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandling med Macugen

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan oppleve kortvarig tåkesyn etter behandling med Macugen. Dersom du kjenner deg påvirket av dette skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Macugen

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 90 mikroliter dose, det vil si at det i hovedsak er ”natrium-fritt” (se pkt. 6).

3.Hvordan du bruker Macugen

Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.

Macugen gis som en enkelt injeksjon (0,3 mg) i øyet i intervaller på 6 uker (det vil si 9 ganger i året). Injeksjonen settes i glasslegemet i øyet, som er en geleaktig substans inni øyet. Legen din vil kontrollere tilstanden din og anbefale hvor lenge du skal behandles med Macugen.

Før behandlingen starter kan legen din forskrive bruk av øyedråper med antibiotika, eller be deg om å vaske øynene nøye. Legen vil også gi deg lokalbedøvelse (bedøvende legemiddel). Dette vil redusere eller forebygge eventuelle smerter under injeksjonen. Ikke glem å si fra til legen hvis du vet at du er allergisk.

Du kan bli bedt om å bruke øyedråper med antibiotika (eller en annen form for antibiotikabehandling) etter hver behandling for å beskytte mot øyeinfeksjon.

Dersom du tar for mye av Macugen

Ved eventuell injisering av et overskuddsvolum av Macugen kan det oppstå alvorlig økning i intraokulært trykk. Dersom du opplever synsforstyrrelser, ubehag/smerter i øyet, rødhet i øyet eller kvalme og oppkast, skal du umiddelbart kontakte lege og fortelle om symptomene dine.

Dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Det er rapport tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem (symptomene på dette er beskrevet nedenfor) kort tid etter injeksjonen. Du må søke hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende reaksjoner kort tid etter injeksjonen: plutselige pustevansker eller hvesende pust, hevelse i munnen, ansiktet, hender eller føtter, kløe i huden, besvimelse, rask puls, magekramper, kvalme, oppkast eller diaré. Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.

Det kan av og til oppstå en infeksjon i den indre delen av øyet etter 2 uker etter behandling med Macugen. Symptomene som kan oppstå er beskrevet under punkt 2 i dette pakningsvedlegget (”Advarsler og forsiktighetsregler”). Vennligst les punkt 2, der står det hva du må gjøre hvis du får disse symptomene.

Andre mulige bivirkninger:

Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)

Disse bivirkningene er mest sannsynlig forårsaket av injeksjonsprosedyren enn av legemidlet, og inkluderer følgende:

øyebetennelse

øyesmerte

økt trykk i øyet

små flekker på øyets overflate (overfladisk hornhinnebetennelse)

små partikler eller prikker i synsfeltet (fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet).

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10)

Andre vanlige bivirkninger relatert til øyet og som er rapportert å muligens være forårsaket av legemidlet eller av injeksjonsprosedyren, inkluderer følgende:

uklart syn

synsforstyrrelse

ubehag i øyet

redusert syn

økt følsomhet for lyslysglimt, ser blinkende lys

blødning som oppstår rundt øyet (periorbital blødning)

blodskutte øyne (blødende bindehinne)

endring i den geleaktige massen på innsiden av øyet (lidelse i glasslegemet), som forskyvning eller rift (avløsning av glasslegemet)

uklar linse (katarakt)

forstyrrelse på hornhinnen (overflaten av øyet)

hevelse eller betennelse i øyelokket, hevelse på innsiden av øyelokket eller på bindehinnen (øyets overflate)

øyebetennelse, tårer, betennelse i bindehinnen (konjunktivitt), tørre øyne, utsondring fra øyet, øye irritasjon, kløe i øyet, rødhet i øyet eller forstørrelse av pupillen.

Andre vanlige bivirkninger som ikke har sammenheng med synet og som er rapportert å muligens være forårsaket av legemidlet eller av injeksjonsprosedyren:

hodepine

rennende nese

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

Mindre vanlige bivirkninger relatert til øyet som er rapportert å muligens være forårsaket av legemidlet eller av injeksjonsprosedyren inkluderer følgende:

betennelse i øyet eller på overflaten av øyet

blødning i øyet eller i det indre av øyet (glasslegemet),

anstrengte øyne

betennelse i øyets hornhinne (keratitt)

mindre avleiringer på øyet eller på hornhinnen, avleiringer i bakre del av øyet

kløe på øyelokkene

forstyrrelser i øyets reaksjon på lys (svekket pupillrefleks)

lite overfladisk sår på hornhinnen

nedfelte øyelokk

arr på netthinnen

liten klump på øyelokket forårsaket av en betennelse (kronisk sti på øyet)

redusert trykk inne i øyet

reaksjon på injeksjonsstedet, liten blære på injeksjonsstedet,

forskyvning eller rift i netthinnen,

forstyrrelser i pupillen og på den fargede delen av øyet (iris),

tilstopping i netthinnepulsåren,

utvendte øyelokk, forstyrrelser i bevegeligheten av øyet, irritasjon på øyelokket

blod i øyet, misfarging av øyet, avleiring i øyet

betennelse i øyet (iritt)

fordypning av synsnerven,

deformasjon av pupillen,

tilstopping av venen på baksiden av øyet

utsondring fra den geleaktige delen av øyet

Mindre vanlige bivirkninger som ikke har sammenheng med synet og som er rapportert å muligens være forårsaket av legemidlet eller av injeksjonsprosedyren inkluderer følgende:

mareritt, depresjon, døvhet, svimmelhet

hjertebank, høyt blodtrykk, utvidelse av aorta (hovedpulsåren)

betennelse i øvre del av pusterøret, brekninger, fordøyelsesvansker

irritasjon og betennelse i huden, forandringer i hårfarge, utslett, kløe

nattlig svette, ryggsmerter, tretthet, gysing, ømhet, brystsmerter, plutselig feber og influensalignende symptomer (generelle smerter og verk)

forhøyelse av leverenzymverdier, skrubbsår

Det er en liten sjanse for en liten, varig økning i trykket inne i øyet etter gjentatte injeksjoner i øyet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Macugen

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utløpsdato (EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C).

Må ikke fryses.

Legemidlet skal destrueres dersom produktet har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn to uker.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Macugen

-Virkestoff er pegaptanib. Hver enkeltdose ferdigfylt sprøyte gir en dose på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.

-Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-regulering) samt vann til injeksjonsvæsker. For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt. 2.

Hvordan Macugen ser ut og innholdet i pakningen:

Macugen oppløsning til injeksjon leveres i en enkeltdosepakning.

Hver pakning inneholder en kartong med en pose i som inneholder en ferdigfylt sprøyte, Type I glass, fylt med 0,25–0,27 ml oppløsning, forseglet med en stempelstopper i elastomer og et ferdig påsatt stempel som holdes på plass med en plastklemme. Sprøyten har en ferdigmontert polykarbonat-plast ”Luer Lock”-adaptor og tuppen er forseglet med en beskyttelseshette i elastomer. Pakningen leveres uten kanyle.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Tsjekkia

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

 

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands.: +46 8 616 95 85

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell

ADVARSEL: Siden den ferdigfylte sprøyten inneholder et større volum av legemidlet (250–270 mikroliter) enn den anbefalte dosen (90 mikroliter), må en del av volumet i sprøyten destrueres før administrering. Følg instruksjonen nedenfor for å fjerne overskuddsvolumet før injisering.

Figur 1. Før fjerning av luftbobler og legemiddeloverskudd

Doseringslinje

Den øvre kanten til den tredje ringen på stempelstopperen

Sprøyten holdes med kanylen pekende opp og sjekkes for luftbobler. Hvis det er bobler, banker man forsiktig med en finger på sprøyten slik at boblene stiger til toppen av sprøyten.

Press stempelet LANGSOMT inn for å eliminere alle boblene og for å fjerne overskudd av legemiddel slik at den øvre kanten til den tredje ringen på stempelstopperen legger seg på linje med den svarte doseringslinjen (se figur 2 under). Stempelet skal ikke dras bakover.

Figur 2. Etter fjerning av luftbobler og overskuddslegemiddel

Doseringslinjen og den øvre kanten til den tredje ringen på stempelstopperen legger seg på linje

Ved dette punktet skal det resterende innholdet i sprøyten injiseres.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter